№

№ доку-менту

Дата

Назва лікарського засобу

Назва виробника, країна

Серія

Причини заборони

1.

8793-001.1/002.0/17-24

16.09.

2024

СІНЕГРА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина

DA30005G

На підставі надходження термінового повідомлення від 11.09.2024 № 24 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області та негативного сертифікату аналізу від 09.09.2024 № 1802 уповноваженої лабораторії щодо невідповідності вимогам МКЯ за показником «Ідентифікація» серії DA30005G лікарського засобу СІНЕГРА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг, по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці, виробництва НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина (реєстраційне посвідчення № UA/15696/01/03).

2.

8794-001.1/002.0/17-24

16.09.

2024

Brilinta 90 mg, 56 tablets

АстраЗенека АБ, Швеція

VHUY

На підставі надходження інформації від ТОВ «АстраЗенека Україна» (лист від 09.09.2024 № 366-24) щодо виявлення в обігу на території України серії VHUY лікарського засобу Brilinta 90 mg, 56 tablets, виробництва АстраЗенека АБ, Швеція, з маркуванням турецькою мовою, що офіційно не ввозився на територію України, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, шляхи надходження та умови зберігання яких невідомі, визначити якість та безпечність яких неможливо, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення.

3.

8814-001.1/002.0/17-24

17.09.

2024

ЦЕФЕПІМ, порошок для розчину для ін'єкцій/інфузій, по 1 г у флаконі; по 50 флаконів у коробці з картону

"АбіФарм" ЛЛС, Грузія

всі серії

На підставі виявлених критичних порушень під час інспектування виробничої дільниці «АбіФарм» ЛЛС, Грузія (адреса місця провадження діяльності: 0133, Мцхетська область, Цілкані, Грузія).

4.

8815-001.1/002.0/17-24

17.09.

2024

МЕРОПЕНЕМ, порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконі; по 50 флаконів у картонній пачці

"АбіФарм" ЛЛС, Грузія

всі серії

На підставі виявлених критичних порушень під час інспектування виробничої дільниці «АбіФарм» ЛЛС, Грузія (адреса місця провадження діяльності: 0133, Мцхетська область, Цілкані, Грузія).

5.

8816-001.1/002.0/17-24

17.09.

2024

ВАНКОМІЦИН, порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконі; по 50 флаконів у коробці з картону

"АбіФарм" ЛЛС, Грузія

всі серії

На підставі виявлених критичних порушень під час інспектування виробничої дільниці «АбіФарм» ЛЛС, Грузія (адреса місця провадження діяльності: 0133, Мцхетська область, Цілкані, Грузія).

6.

8817-001.1/002.0/17-24

17.09.

2024

СІНЕГРА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг, по 1 таблетці у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина

DA30005F

На підставі надходження термінового повідомлення від 12.09.2024 № 39/03-04/24 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області та негативного сертифікату аналізу від 09.09.2024 № 1801 уповноваженої лабораторії щодо невідповідності вимогам МКЯ за показником «Ідентифікація» серії DA30005F лікарського засобу СІНЕГРА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг, по 1 таблетці у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці, виробництва НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина (реєстраційне посвідчення № UA/15696/01/03).

7.

8819-001.1/002.0/17-24

17.09.

2024

ПУЛЬМОЛОР®, таблетки; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці

Сава Хелскеа Лтд, Індія

I45004A

На підставі надходження термінового повідомлення від 16.09.2024№ 615-01.1/03.0/06.10-24 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві та негативного висновку щодо якості від 13.09.2024 № 1352-24 уповноваженої лабораторії щодо невідповідності вимогам МКЯ за показником «Опис» (на таблетках присутні вкраплення) серії I45004A лікарського засобу ПУЛЬМОЛОР^®, таблетки; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці, виробництва Сава Хелскеа Лтд, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/10378/02/01).

8.

8821-001.1/002.0/17-24

17.09.

2024

НІФУРОКСАЗИД, суспензія оральна, 220 мг/5 мл; по 90 мл у флаконі або банці; по 1 флакону або банці з дозуючою скляночкою у пачці

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика", Україна

030124

На підставі надходження інформації  від ТОВ «ДКП Фармацевтична фабрика», Україна (лист від 10.09.2024№ 01/02-201) щодо відклику серії 030124 лікарського засобу НІФУРОКСАЗИД, суспензія оральна, 220 мг/5 мл; по 90 мл у флаконі або банці; по 1 флакону або банці з дозуючою скляночкою у пачці, виробництва ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/11387/01/01).

9.

8822-001.1/002.0/17-24

17.09.

2024

АЛОРА®, таблетки, вкриті оболонкою по 100 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина

D6A0001D

На підставі надходження термінового повідомлення від 13.09.2024 № 25 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області та негативного сертифікату аналізу від 12.09.2024 № 1820 уповноваженої лабораторії щодо невідповідності вимогам МКЯ за показником «Кількісне визначення» (завищений вміст) серії D6A0001D лікарського засобу АЛОРА^®, таблетки, вкриті оболонкою по 100 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці, виробництва НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина (реєстраційне посвідчення № UA/5140/02/01).

10.

8943-001.1/002.0/17-24

20.09.

2024

 OXYCORT, aerosol for skin application, suspension(9.30 mg + 3.10 mg)/g 32.25 g in aerosol ballons № 1

Polfa Tarchomin S.A., Польща

2040223

2060224

На підставі надходження листа від 11.09.2024                                         № 11_09/2024_01 ТОВ «Кратія ЛТД» щодо виявлення в обігу на території України лікарських засобів виробництва Polfa Tarchomin S.A., Польща,  що офіційно не ввозились на територію України:

-  OXYCORT, aerosol for skin application, suspension(9.30 mg + 3.10 mg)/g 32.25 g in aerosol ballons № 1, серії 2040223 (вироблений для Молдови);

-                     OXYCORT, aerosol for skin application, suspension(9.30 mg + 3.10 mg)/g 32.25 g in aerosol ballons № 1, серії 2060224 (вироблений для Польщі (200 упаковок реалізовані до Хорватії)

З метою активної протидії поширенню лікарських засобів, шляхи надходження та умови зберігання яких невідомі, визначити якість та безпечність яких неможливо, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення.

11.

9195-001.3/002.0/17-24

27.09.

2024

OXYCORT, aerosol for skin application, suspension

Polfa Tarchomin S.A., Польща

1060323

На підставі надходження листа від 19.09.2024 № 19_09/2024_02 ТОВ «Кратія ЛТД» щодо виявлення в обігу на території України серії 1060323 лікарського засобу OXYCORT, aerosol for skin application, suspension, виробництва Polfa Tarchomin S.A., Польща, з маркуванням польською мовою, що офіційно не ввозився на територію України.

З метою активної протидії поширенню лікарських засобів, шляхи надходження та умови зберігання яких невідомі, визначити якість та безпечність яких неможливо, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення.

12.

9194-001.3/002.0/17-24

27.09.

2024

МІКОФІН®, крем 10 мг/г, по 15 г у тубі, по 1 тубі у картонній упаковці

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина

DHAE026A

На підставі надходження термінового повідомлення від 26.09.2024 № 42/03-04/24 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області та негативного сертифікату аналізу від 29.09.2024 № 1908 уповноваженої лабораторії щодо невідповідності вимогам МКЯ за показником «Маса вмісту туби» серії DHAE026A лікарського засобу МІКОФІН^®, крем 10 мг/г, по 15 г у тубі, по 1 тубі у картонній упаковці, виробництва НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина (реєстраційне посвідчення № UA/5305/01/01).

13.

9168-001.3/002.0/17-24

27.09.

2024

ЗОНІК, капсули тверді по 25мг, по 14 капсул у блістері, по 2 блістери у картонній упаковці

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія

1004216

1004217

На підставі надходження термінових повідомлень від 25.09.2024 № 649-01.1/03.0/06.10-24, № 651-01.1/03.0/06.10-24 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві та негативних сертифікатів аналізу від 19.09.2024 № 1872, № 1873 уповноваженої лабораторії щодо невідповідності вимогам МКЯ за показником «Середня маса вмісту капсули» (завищений) серій 1004216, 1004217 лікарського засобу ЗОНІК, капсули тверді по 25мг, по 14 капсул у блістері, по 2 блістери у картонній упаковці, виробництва КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/19526/01/01).

№ доку-менту

Дата

Назва лікарського засобу

Назва виробника, країна

Серія

Короткий зміст дозволу, термін          

1.

8791-001.1/002.0/17-24

16.09.

2024

АДЕМТА, ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 400 мг; 5 флаконів з ліофілізатом в комплекті з 5 ампулами розчинника в контурній чарунковій упаковці у картонній коробці

Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина

всі серії, випущені після 04.08.2023.

         Скасування розпорядження від 14.09.2022 № 5703-001.1/002.0/17-22

          Поновлення обігу всіх серій лікарського засобу АДЕМТА, ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 400 мг; 5 флаконів з ліофілізатом в комплекті з 5 ампулами розчинника в контурній чарунковій упаковці у картонній коробці, виробництва Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина (реєстраційне посвідчення № UA/18394/01/01), випущених після 04.08.2023.

2.

8806-001.1/002.0/17-24

17.09.

2024

СТРЕПСІЛС® ПЛЮС,

льодяники, по 8 льодяників у блістері; по 2 блістери в картонній коробці

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл, Лімітед Велика Британія

SK419

         Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/3915/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

           Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

3.

8807-001.1/002.0/17-24

17.09.2024

СТРЕПСІЛС® З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛІПТОМ,

льодяники; по 12 льодяників у блістері; по 2 блістери в картонній коробці

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед, Велика Британiя

SB273

            Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/6401/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

        Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

4.

8809-001.1/002.0/17-24

17.09.

2024

НУРОФЄН® ФОРТЕ,

таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг, по 12 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл

Лімітед, Велика Британія

SL794

             Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/6313/02/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок  лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

5.

8811-001.1/002.0/17-24

17.09.

2024

СТРЕПСІЛС® ДЛЯ ДІТЕЙ 6+, льодяники; по 12 льодяників у блістері; по 2 блістери в картонній коробці

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед, Велика Британiя

RZ511

            Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу, в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/13607/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

           Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок  лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

6.

8812-001.1/002.0/17-24

17.09.

2024

АБІЗОЛ, таблетки по 5 мг; по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній упаковці

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина

DDEZ005A

             Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/16417/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок  лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

7.

8813-001.1/002.0/17-24

17.09.

2024

АКНЕТІН®,капсули, по 8 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній коробці

С.М.Б. Технолоджі СА, Бельгiя

24С26, 24С27

                    Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/10316/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

8.

8843-001.1/002.0/17-24

18.09.2024

НЕКСІУМ , таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг; по 7 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці

АстраЗенека АБ., Швеція

ZREV

           Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/2534/02/02 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

9.

8850-001.1/002.1/17-24

18.09.

2024

НІСПАЗМ ФОРТЕ®,  таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці

мібе ГмбХ Арцнайміт-тель, Німеччина

240417, 240418, 240419, 240420, 240421

          Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/15658/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

10.

8852-001.1/002.1/17-24

18.09.

2024

ТИЛДА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою; по 4 таблетки у стрипі; по 1 стрипу в конверті; по 50 конвертів у коробці з картону

Дженом Біотек Пвт. Лтд., Індія

GT012401, GT012402

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/8346/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок  лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

11.

8944-001.1/002.0/17-24

20.09.

2024

ЕЗОМЕР,  таблетки гастрорезистентні по 40 мг, по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці

ЛАМП САН ПРОСПЕРО С.П.А., Італiя

226900, 226906

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/16273/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

12.

8952-001.1/002.0/17-24

20.09.

2024

ПАКСИЛ, таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці

Делфарм Познань С.А., Польща

ALJM

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/8573/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок  лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

13.

9028-001.3/002.0/17-24

24.09.

2024

ІОНІКА, порошок для орального розчину, по 4,4 г порошку в пакетику; по 20 пакетиків у картонній коробці

ФДС Лімітед, Індія

084D118

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/12484/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок  лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

14.

9024-001.3/002.0/17-24

24.09.

2024

КРЕСТОР, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці

АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія

SN830, SP031, SP391, SP990

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/3772/01/04 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

 Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

15.

9080-001.3/002.0/17-24

25.09.

2024

РЕСПЕРО МИРТОЛ , капсули кишковорозчинні по 120 мг, по 10 капсул у блістері; по 2 блістери у картонній коробці

Г. Поль-Боскамп ГмбХ & Ко. КГ,  Німеччина

305289

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/4948/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

16.

9083-001.3/002.0/17-24

25.09.

2024

СТРЕПСІЛС® ІНТЕНСИВ З МЕДОМ ТА ЛИМОНОМ, льодяники по 8,75 мг; по 8 льодяників у блістері; по 2 блістери у картонній коробці

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед,  Велика Британiя

SL226

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/7696/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок  лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

17.

9084-001.3/002.0/17-24

25.09.

2024

РЕСПЕРО МИРТОЛ ФОРТЕ,  капсули кишковорозчинні по 300 мг, по 10 капсул у блістері; по 2 блістери у картонній коробці

Г. Поль-Боскамп ГмбХ & Ко. КГ,  Німеччина

304888

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/4948/01/02 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

18.

9085-001.3/002.0/17-24

25.09.

2024

БЕЛОСАЛІК ЛОСЬЙОН, розчин нашкірний; по 50 мл у флаконі з механічним помповим розпилювачем; по 1 флакону у картонній пачці

Белупо, ліки та косметика, д.д.,

Хорватія

24023113

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/10872/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

19.

9119-001.3/002.0/17-24

25.09.

2024

ЕРИТРОМІЦИН, таблетки по 100 мг, по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівсь-кий хіміко-фармацевтичний завод", Україна

1180123, 1870323

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе використання ПАТ НВЦ "БОРЩАГІВСЬКИЙ ХФЗ", в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/3701/01/01 у виробництві серій (1180123 (у кількості 27391 упаковок), 1870323 (у кількості 26875 упаковок)) лікарського засобу ЕРИТРОМІЦИН, таблетки по 100 мг, по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону, залишків пакувального матеріалу (пачка) з маркуванням відповідно до вимог попередніх реєстраційних документів та подальшу реалізацію препарату у заявленій кількості серій (1180123 (у кількості 27391 упаковок), 1870323 (у кількості 26875 упаковок)) за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням вищезазначених відхилень від чинних нормативних вимог до дати внесення будь-яких змін до реєстраційного досьє, але не довше ніж шість місяців після отримання дозволу.

20.

9121-001.3/002.0/17-24

25.09.

2024

ХОНДРОІТИН® КОМПЛЕКС,  капсули; по 6 капсул у блістері, по 10 блістерів у пачці

ПРАТ "ФІТО-ФАРМ",

Україна

серії, що плануються до використання

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе використання ПРАТ "ФІТОФАРМ", в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/17345/01/01 у виробництві серій лікарського засобу ХОНДРОІТИН^® КОМПЛЕКС, капсули; по 6 капсул у блістері, по 10 блістерів у пачці, залишків пакувального матеріалу (пачка) з маркуванням відповідно до вимог попередніх реєстраційних документів та подальшу реалізацію препарату у заявленій кількості 12000 шт (пачка) за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням вищезазначених відхилень від чинних нормативних вимог до дати внесення будь-яких змін до реєстраційного досьє, але не довше ніж шість місяців після отримання дозволу.

21.

9189-001.3/002.0/17-24

27.09.

2024

НЕКСІУМ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг, по 7 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці

АстраЗенека АБ,  Швеція

ZRGR

           Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/2534/02/02 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

          Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

22.

9196-001.3/002.0/17-24

27.09.

2024

АРТИФРИН-ЗДОРОВ'Я, розчин для ін'єкцій по 1,7 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній коробці з перегородками

Товариство з обмеженою відповідаль-ністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна

10723

Скасування розпорядження від 09.02.2024 № 1392-001.3/002.0/17-24

23.

9203-001.3/002.0/17-24

30.09.

2024

НОВОПАРИН®,розчин для ін'єкцій, 100 мг (10 000 анти-фактор Ха МО)/мл, по 0,6 мл (60мг) у попередньо наповненому шприці; по 2 шприци в блістері; по 5 блістерів у картонній коробці

Шенджен Текдоу Фармасьюти-кал Ко., Лтд, Китай

AC11881C

           Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/9061/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

           Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

24.

9204-001.3/002.0/17-24

30.09.

2024

НОВОПАРИН®, розчин для ін'єкцій, 500 мг (50 000 анти-фактор Ха МО)/5 мл, по 1 багатодозовому флакону, по 5 мл в картонній коробці

НОВОПАРИН^®, розчин для ін'єкцій, 100 мг (10 000 анти-фактор Ха МО)/мл, по 1,0 мл (100 мг) у попередньо наповненому шприці;
по 2 шприци в блістері; по 1 блістеру в картонній коробці

Шенджен Текдоу Фармасьюти-кал Ко. Лтд, Китай

AN00962A, AN00952A

AE11881A

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинних реєстраційних посвідчень №№ UA/9061/01/03,  UA/9061/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням вищезазначених відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок вищезазначеного лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

25.

9209-001.3/002.0/17-24

30.09.

2024

ДОЛОКС РЕТАРД,

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованної дії по 100 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістерів у коробці

Юнік Фармасьюти-кал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") Індія

PAU24005

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/3939/02/01 за умови відповідності вимогам МКЯ  з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

26.

9210-001.3/002.0/17-24

30.09.

2024

ДЖАЗ ПЛЮС, таблетки, вкриті оболонкою, № 28: по 24 таблетки рожевого кольору і по 4 таблетки світло-оранжевого кольору в блістері; по 1 блістеру в картонній пачці

Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина

WEX8B8( в кількості 29000 акційних комплектів)

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію на території України лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/12143/01/01 у вигляді акційних комплектів за умови їх з’єднання таким чином, що нанесений на упаковки текст буде доступним споживачеві у повному обсязі.

27.

9211-001.3/002.0/17-24

30.09.

2024

ДЖАЗ ПЛЮС, таблетки, вкриті оболонкою, № 28: по 24 таблетки рожевого кольору і по 4 таблетки світло-оранжевого кольору в блістері; по 1 блістеру в картонній пачці

Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина

WEX8B9( кількості 3000 акційних комплектів)

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію на території України лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/12143/01/01 у вигляді акційних комплектів за умови їх з’єднання таким чином, що нанесений на упаковки текст буде доступним споживачеві у повному обсязі.

28.

9202-001.3/002.0/17-24

30.09.

2024

ДИКЛОФЕНАК ЄВРО таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 50 мг; по 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у коробці з картону

Юнік Фармасью-тикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд."), Індія

PDU24003

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобув період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/3939/03/01 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

29.

9246-001.1/002.0/17-24

30.09.

2024

ЕРОТОН®, таблетки по 100 мг, по 4 таблетки у блістері; по 2 блістери в пачці з картону

ПРАТ "ФІТО-ФАРМ", Україна

що плануються до виробництва

На заміну Листа від 25.06.2024 № 6167-001.1/002.0/17-24

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе використання ПРАТ "ФІТОФАРМ", в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/4652/01/02 у виробництві серій лікарського засобу ЕРОТОН^®, таблетки по 100 мг, по 4 таблетки у блістері; по 2 блістери в пачці з картону, залишків пакувального матеріалу (пачка, інструкція) з маркуванням відповідно до вимог попередніх реєстраційних документів та подальшу реалізацію препарату у заявленій кількості 11000 шт (пачка, інструкція) за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням вищезазначених відхилень від чинних нормативних вимог до дати внесення будь-яких змін до реєстраційного досьє, але не довше ніж шість місяців після отримання дозволу.

30.

9247-001.1/002.0/17-24

30.09.

2024

ЕРОТОН®,  таблетки по 50 мг, по 4 таблетки у блістері; по 2 блістери в пачці з картону

ПРАТ "ФІТО-ФАРМ", Україна

серії, що плануються до виробництва

На заміну Листа від 24.06.2024 № 6096-001.1/002.0/17-24

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе використання ПРАТ "ФІТОФАРМ", в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/4652/01/01 у виробництві серій лікарського засобу ЕРОТОН^®, таблетки по 50 мг, по 4 таблетки у блістері; по 2 блістери в пачці з картону, залишків пакувального матеріалу (пачка, інструкція) з маркуванням відповідно до вимог попередніх реєстраційних документів та подальшу реалізацію препарату у заявленій кількості 14000 шт (пачка, інструкція) за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням вищезазначених відхилень від чинних нормативних вимог до дати внесення будь-яких змін до реєстраційного досьє, але не довше ніж шість місяців після отримання дозволу.

31

9244-001.1/002.0/17-24

30.09.

2024

ФІРМАГОН, порошок для розчину для ін'єкцій по 80 мг; 1 флакон з порошком у комплекті з 1 попередньо наповненим шприцом з розчинником (вода для ін'єкцій) по 5 мл (з марку-ванням 4,0 мл та об`ємом на-повнення 4,2 мл), 1 адаптером для флакона, 1 голкою для вве-дення та 1 стержнем поршня в картонній упаковці з марку-ванням англійською мовою

Феррінг ГмбХ,  Німеччина

Х11131К

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/10182/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.