До уваги суб’єктів господарювання, що здійснюють діяльність у сфері обігу медичних виробів
Відповідно до абзацу 8 частини першої статті 1 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» встановлено, що державний ринковий нагляд (далі - ринковий нагляд) - діяльність органів ринкового нагляду з метою забезпечення відповідності продукції встановленим вимогам, а також забезпечення відсутності загроз суспільним інтересам.
Абзацами 6, 7 частини першої статті 1 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» (далі – Закон) передбачено, що орган державного ринкового нагляду - центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері державного ринкового нагляду у межах сфери своєї відповідальності, державний колегіальний орган, що визначається відповідно до цього Закону (далі - орган ринкового нагляду). У разі якщо орган ринкового нагляду здійснює визначені цим Законом та Законом України «Про загальну безпечність нехарчової продукції» повноваження також через свої територіальні органи, термін «орган ринкового нагляду» позначає також його територіальні органи.
Відповідно до пунктів 18, 19, 20 постанови Кабінету Міністрів України від 28.12.2016 № 1069 «Про затвердження переліку видів продукції, щодо яких органи державного ринкового нагляду здійснюють державний ринковий нагляд» Держлікслужба та її територіальні органи здійснюють державний ринковий нагляд у сфері обігу медичних виробів та допоміжних засобів до них (регулюється постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753), активних медичних виробів, які імплантують (регулюється постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754) та медичних виробів для діагностики in vitro та їх допоміжних засобів (регулюється постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 755).
Постановою Кабінету Міністрів України від 06.09.2024 № 1052 внесені зміни до постанови Кабінету Міністрів України від 13.03.2022 № 303 «Про припинення заходів державного нагляду (контролю) і державного ринкового нагляду в умовах воєнного стану» та з 14.09.2024 поновлено здійснення планових заходів державного ринкового нагляду щодо обігу медичних виробів та допоміжних засобів до них, активних медичних виробів, які імплантують та медичних виробів для діагностики in vitro та їх допоміжних засобів.
Відповідно до частини першої статті 22 Закону заходами ринкового нагляду є:
1) перевірки характеристик продукції, у тому числі відбір зразків продукції та їх експертиза (випробування);
2) обмежувальні (корегувальні) заходи, що включають:
а) обмеження надання продукції на ринку;
б) заборону надання продукції на ринку;
в) вилучення продукції з обігу;
г) відкликання продукції;
3) контроль стану виконання рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів;
4) попередження органами ринкового нагляду споживачів (користувачів) про виявлену цими органами небезпеку, що становить продукція.
Відповідно до частини третьої статті 23 Закону органи ринкового нагляду проводять планові та позапланові перевірки характеристик продукції. Планові перевірки характеристик продукції проводяться у розповсюджувачів цієї продукції, а позапланові - у розповсюджувачів та виробників такої продукції.
Згідно з частиною сьомою статті 23 Закону під час перевірки характеристик продукції у випадках, передбачених цим Законом, перевірці підлягають такі документи (їх копії) та інформація:
1) декларація про відповідність;
2) супровідна документація, що додається до відповідної продукції (включаючи інструкцію щодо користування продукцією);
3) загальний опис продукції , а також повний склад технічної документації на відповідну продукцію, передбачений технічним регламентом;
4) документи щодо системи якості чи системи управління якістю;
5) висновки експертиз та протоколи випробувань зразків відповідної продукції, відібраних (узятих) у межах здійснення ринкового нагляду і контролю продукції;
6) документи, що дають змогу відстежити походження відповідної продукції та її подальший обіг (товарно-супровідна документація або договори).
Орган ринкового нагляду має право вимагати надання таких документів лише в обсязі, що необхідний для встановлення ланцюга постачання продукції;
7) документи і матеріали щодо стану виконання суб'єктом господарювання рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів, у тому числі в межах моніторингу дій суб'єктів господарювання, що вживаються ними для вилучення відповідної продукції з обігу та/або її відкликання;
8) повідомлення та інша інформація, надана суб'єктами господарювання, митними органами, органами з оцінки відповідності згідно з положеннями цього Закону та Закону України «Про загальну безпечність нехарчової продукції».