У зв’язку з набуттям чинності Порядку розлідування серйозних несприятливих випадків та реакцій, пов’язаних із заготівлею, тестуванням, переробкою, зберіганням, розподілом та реалізацією донорської крові та компонентів крові, а також під час або після трансфузії (далі-Порядок розлідування) та Порядку дотримання вимог щодо простежуваності донорської крові та системи гемонагляду (далі-Порядок дотримання), затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 09.12.2022 №2225, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 03.02.2023 за №229/39285 Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі-Держлікслужба) нагадує про своєчасне надання Держлікслужбі та Національному трансфузіологічному центру інформації відповідно до Порядку розлідування та подання звітів, згідно з Порядком дотримання.
Звертаємо Вашу увагу та роз’яснюємо, що відповідальна особа суб’єкта системи крові формує екстрене повідомлення про серйозний несприятливий випадок, пов’язаний із заготівлею, тестуванням, переробкою, зберіганням, розподілом і реалізацією донорської крові та компонентів крові, що може вплинути на їх якість та безпеку, а також на безпеку реципієнтів внаслідок таких випадків.
Таке повідомлення надсилається до Національного трансфузіологічного центру та до Держлікслужби, а також до закладу охорони здоров’я, що надає послуги з трансфузії, якщо донорську кров та/або компонент крові було розподілено, протягом одного робочого дня з дня виявлення.
Суб’єкт системи крові ініціює створення комісії з розслідування серйозного несприятливого випадку, до складу якої щонайменше залучаються відповідальна особа суб’єкта системи крові, медичний директор, керівник структурного підрозділу, де було виявлено серйозний несприятливий випадок, керівники інших структурних підрозділів суб’єкта системи крові (за потребою), та працівник лікарняного банку крові закладу охорони здоров’я, в який було розподілено/реалізовано донорську кров та/або компоненти крові.
Строк розслідування не повинен перевищувати 5 робочих днів з дня виявлення серйозного несприятливого випадку.
За результатами розслідування складається протокол розслідування серйозного несприятливого випадку (реакції).
У випадку виявлення медичним працівником закладу охорони здоров’я серйозної несприятливої реакції у реципієнта під час трансфузії або після неї, здійснюється реєстрація такої реакції в медичній документації пацієнта та повідомляється про це лікарняний банк крові закладу охорони здоров’я, в якому надано послуги з трансфузії.
Працівник лікарняного банку крові:
формує екстрене повідомлення про ймовірну серйозну несприятливу реакцію;
у цей же день надсилає таке повідомлення із зазначенням типу сейрозної несприятливої реакції (реакцій) до Держлікслужби та до суб’єкта системи крові, який розподілив/реалізував донорську кров або компоненти крові до такого закладу охорони здоров’я.
Розслідування та аналіз ймовірних серйозних несприятливих реакцій у реципієнтів здійснюється з урахуванням рівнів ймовірності спричинення для оцінки рівня серйозності несприятливих реакцій.
У разі, якщо серйозні несприятливі реакції, пов’язані з безпекою та якістю донорської крові та компонентів крові, мають рівні ймовірності спричинення серйозної несприятливої реакції, заклади охорони здоров’я повідомляють про це Держлікслужбу.
Строк розслідування не повинен перевищувати 5 робочих днів з дня виявлення серйозної несприятливої реакції.
За результатами розслідування складається протокол розслідування серйозної несприятливої випадку (реакції), який подається на розгляд лікарняному трансфузіологічному комітету.
У разі необхідності, та на підставі рішення лікарняного трансфузіологічного комітету, строк розслідування може бути продовжений.
Заклад охорони здоров’я, в якому виникла серйозна несприятлива реакція, надсилає Держлікслужбі та Національному трансфузіологічному центру копії відповідних документів, завірених в установленому законодавством порядку.