ДО УВАГИ
суб’єктів господарювання, що здійснюють діяльність із заготівлі та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, із переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії,
закладів охорони здоров’я, що надають послуги з трансфузії донорської крові та компонентів крові, незалежно від форми власності,
наукових установ Національної академії медичних наук України
Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області наголошує на необхідності у разі виявлення медичним працівником суб’єкта системи крові серйозного несприятливого випадку, що виник під час або після заготівлі, тестування, переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, або виявлення медичним працівником закладу охорони здоров’я серйозної несприятливої реакції у реципієнта під час трансфузії або після неї, надсилати до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – Держлікслужба) в порядку та строки, визначені Порядком розслідування серйозних несприятливих випадків та реакцій, пов’язаних із заготівлею, тестуванням, переробкою, зберіганням, розподілом та реалізацією донорської крові та компонентів крові, а також під час або після трансфузії, затвердженим наказом МОЗ України від 09.12.2022 № 2225, таку інформацію:
- екстрене повідомлення про серйозний несприятливий випадок за встановленою формою – протягом одного робочого дня з дня виявлення;
- екстрене повідомлення про ймовірну серйозну несприятливу реакцію за встановленою формою – у день виявлення;
- повідомлення про підтвердження серйозного несприятливого випадку (реакції) за встановленою формою, протокол розслідування та план заходів щодо усунення виявлених невідповідностей та поліпшення технології, навчання персоналу тощо – протягом одного робочого дня з дня затвердження протоколу розслідування серйозного несприятливого випадку (реакції) та плану заходів.
Крім того, з метою забезпечення дотримання вимог щодо простежуваності донорської крові та компонентів крові, належного функціонування системи гемонагляду, надавати Держлікслужбі:
щомісяця до 5 числа місяця, наступного за звітним, та
щороку до 31 січня року, наступного за звітним, – звіти за формою, визначеною Порядком дотримання вимог щодо простежуваності донорської крові та компонентів крові та системи гемонагляду, затвердженого наказом МОЗ України від 09.12.2022 № 2225.
У разі виникнення питань щодо надання Держлікслужбі зазначеної вище інформації, просимо звертатися за роз’ясненнями до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області, dls.kh@dls.gov.ua