За результатами засідання, що відбулось 11 жовтня 2024 року, робочою групою з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики запропоновано:
- Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Авео Фармасьютікалз Пвт. Лтд. за місцем провадження діяльності: ділянка № С/13, Тарапур Індастріел Еріе, MIDC, Бойсар, Палгар - 401506, штат Магараштра, Індія (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: капсули, тверді, таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
- Відмовити у видачі сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника "АбіФарм" ЛЛС за місцем провадження діяльності: 0133, Мцхетська область, Цілкані, Грузія (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: інші асептично виготовлені продукти (порошки для приготування розчину для ін’єкцій)).
- Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Гракуре Фармасьютікалс ЛТД за місцем провадження діяльності: Е-1105, Промислова зона, ділянка ІІІ, Бхіваді, район Алвар, Раджастан, 301019, Індія (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: рідини для внутрішнього застосування; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
- Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд. за місцем провадження діяльності: Плот № М-3, Індор Спешел Ікономік Зоун, Фейз-ІІ, Пітампур, Діст. Дхар, Мадхья Прадеш, Пін 454774, Індія (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: капсули, тверді, інші тверді лікарські форми (гранули для орального розчину), таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
- Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд. за місцем провадження діяльності: СП-289(А), РІІКО Індастріал Ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар, Раджастан, Індія (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: капсули, тверді, рідини для зовнішнього застосування, рідини для внутрішнього застосування, інші тверді лікарські форми (гранули), м’які, супозиторії, таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
- Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Індоко Ремедіс Лімітед за місцем провадження діяльності: Віледж Катха, Бадді, Дістрікт Солан, ІН-173 205, Індія (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
- Звіт за результатами інспектування виробника Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед за місцем провадження діяльності: Індастріал Ареа 3, Девас - 455001, Індія (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: інші асептично виготовлені продукти (порошки для приготування розчину для інфузій - пенеми); проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні, біологічні (LAL тест)) повернуто інспекторам на доопрацювання.
- Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Софтгель Хелскер Пвт. Лтд. за місцем провадження діяльності: Севей №20/1, Вандалур, Келамбаккам Роуд, Пудуппаккам Вілледж Канчіпурам Дістрікт, Таміл Наду, 603103, Індія; №4/722 Медаваккам Майн Роад, Мамбаккам, Ченгалпатту Дістрікт, Тамшлнаду, Пін: 600127, Індія (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: капсули, м’які; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні) після проведення інспектування лабораторії за контрактом.
- Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Вінс Біопродактс Лімітед за місцем провадження діяльності: № 117, Тімапур, Котр Мандал, район Ранга Редді, штат Телангана, Індія (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: рідини в упаковках малого об’єму; виробництво біологічних лікарських засобів: біологічні лікарські засоби: імунобіологічні лікарські засоби; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні, біологічні).
- Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника БРУК ФАРМА ПРАЙВАТ ЛІМІТЕД. за місцем провадження діяльності: Ділянка №188/1 до 6,189/1 та 190/2 до 4, Атіявад, Дабхел, Даман, У.Т. Дадри та Нагар Хавелі та Даман та Дію-396210, ІНДІЯ (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: ліофілізати, рідини в упаковках малого об'єму; виробництво нестерильних форм лікарських засобів: капсули, тверді, таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні, біологічні (LAL тест)).
- Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника АТ «Фармак», дільниця № 2 виробництва субстанцій цеху № 2 за місцем провадження діяльності: Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74; Україна, 04080, м. Київ, вул. Чорноморська 4; Україна, 08141, Київська область, Бучанський р-н, с. Святопетрівське, вул. Білгородська, 20 (виробничі операції - активні фармацевтичні інгредієнти: виробництво активної речовини шляхом хімічного синтезу: виробництво неочищеного активного фармацевтичного інгредієнта, солеутворення/очищення: (переосадження, кристалізація, фільтрація); отримання активного фармацевтичного інгредієнта з природних джерел: отримання речовини з рослин, очищення отриманої речовини (дистиляція); ступені загальної обробки: ступені фізичної обробки (фільтрація, сушіння, подрібнення, просіювання), первинне пакування (закупорювання/герметизація активного фармацевтичного інгредієнта пакувальним матеріалом, який знаходиться в прямому контакті з речовиною), вторинне пакування (розміщення герметичної первинної упаковки всередині зовнішнього пакувального матеріалу або контейнера. Це також включає в себе будь-яке маркування матеріалу для ідентифікації або простежуваності (нумерація серії) активного фармацевтичного інгредієнта); проведення випробувань у рамках здійснення контролю якості: фізичні/хімічні випробування, мікробіологічні випробування (виключаючи випробування стерильності), біологічні випробування (бактеріальні ендотоксини)).
- Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника АТ «Фармак», дільниця № 1 твердих лікарських засобів цеху № 4; дільниця № 2 твердих лікарських засобів цеху № 4; дільниця № 3 твердих лікарських засобів цеху № 4; дільниця № 4 твердих лікарських засобів цеху № 4; дільниця № 5 пакування цеху № 4 за місцем провадження діяльності: Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74; Україна, 04080, м. Київ, вул. Чорноморська 4; Україна, 08141, Київська область, Бучанський р-н, с. Святопетрівське, вул. Білгородська, 20 (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: капсули, тверді, інші тверді лікарські форми (гранули, порошки, драже), таблетки (у тому числі лікарські засоби, що містять гормони); інші продукти або виробнича діяльність: виробництво: продукти з рослинної сировини; пакування: первинне пакування: капсули м’які (у тому числі лікарські засоби, що містять гормони); вторинне пакування; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
- Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Юрія-Фарм», виробнича дільниця №1, виробнича дільниця №4 за місцем провадження діяльності: 18030, Україна, Черкаська обл., м. Черкаси, вул. Кобзарська, 108; 18030, Україна, Черкаська обл., м. Черкаси, вул. Чигиринська, 21/11; 18030, Україна, Черкаська обл., м. Черкаси, вул. Чехова, 104 (виробництво стерильних лікарських засобів: сертифікація серій стерильних лікарських засобів; пакування: вторинне пакування).
- Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Юрія-Фарм», виробнича дільниця №8 за місцем провадження діяльності: 18030, Україна, Черкаська обл., м. Черкаси, вул. Кобзарська, 108; 18030, Україна, Черкаська обл., м. Черкаси, вул. Чигиринська, 21/11; 18030, Україна, Черкаська обл., м. Черкаси, вул. Чехова, 104 (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: рідини для внутрішнього застосування; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
- Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Приватне акціонерне товариство «ПО ВИРОБНИЦТВУ ІНСУЛІНІВ «ІНДАР», цех № 1 та цех № 2 за місцем провадження діяльності: 02099, Україна, м. Київ, вулиця Зрошувальна, будинок 5 (виробничі операції - активні фармацевтичні інгредієнти: Активний фармацевтичний інгредієнт: ІНСУЛІН ЛЮДИНИ РЕКОМБІНАНТНИЙ: виробництво активного фармацевтичного інгредієнта з використанням біологічних процесів: ферментація, культура клітин (бактеріальні), виділення / очищення, модифікація, інше (процесінг); ступені загальної обробки: ступені фізичної обробки (сушіння), первинне пакування (закупорювання/герметизація активного фармацевтичного інгредієнта пакувальним матеріалом, який перебуває в прямому контакті з речовиною), вторинне пакування (розміщення герметичної первинної упаковки всередині зовнішнього пакувального матеріалу або контейнера. Це також включає будь-яке маркування матеріалу для ідентифікації або простежуваності (нумерація серії) активного фармацевтичного інгредієнта); проведення випробувань в рамках контролю якості: фізичні/хімічні випробування, мікробіологічні випробування (виключаючи випробування стерильності), біологічні випробування; виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: рідини в упаковках малого об’єму; виробництво біологічних лікарських засобів: біологічні лікарські засоби: біотехнологічні лікарські засоби, препарати, екстраговані з тканин людини або тварин; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні).