Розпорядженнями Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками в зв’язку з невідповідністю вимогам АНД заборонена реалізація, застосування наступних лікарських засобів (при виявленні заборонених лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом поміщення в карантин та повідомити в 10-денний термін в Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Івано-Франківській області про вжиті заходи і надати відповідні документи (копії накладних та інформацію про лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню).
Перевірити наявність наступних лікарських засобів, при виявленні вилучити їх з обігу, помістити в карантин та повідомити в Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Івано-Франківській області:
|
№ |
№ доку-менту |
Дата |
Назва лікарського засобу |
Назва виробника, країна |
Серія |
Причини заборони |
|
1. |
10876-001.1/002.0/17-24 |
19.11. 2024 |
ДОЛГІТ® ГЕЛЬ, гель, 50 мг/г по 100 г в тубі, по 1 тубі в картонній коробці |
виробництво Долоргіт ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина |
305065 |
На підставі надходження термінового повідомлення від 15.11.2024 № 46/03-04/24 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області, негативного висновку щодо якості виданого лабораторією з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області (від 06.11.2024 № 0022) щодо невідповідності вимогам МКЯ за показником «Густина» серії 305065 лікарського засобу ДОЛГІТ® ГЕЛЬ, гель, 50 мг/г по 100 г в тубі, по 1 тубі в картонній коробці, виробництва ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (реєстраційне посвідчення UA/4117/02/01 Долоргіт). |
|
2. |
11146-001.3/002.0/17-24 |
26.11. 2024 |
НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій 0,9 %; по 200 мл у контейнерах |
Дочірнє підприємство "Фарматрейд", Україна |
3490624 |
На підставі надходження повідомлення від 22.11.2024 № 3005/7.3-24 ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» щодо випадку смерті при застосуванні серії 3490624 лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій 0,9 %; по 200 мл у контейнерах, виробництва Дочірнє підприємство «Фарматрейд», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/4285/01/01) |
|
3. |
11148-001.3/002.0/17-24 |
26.11. 2024 |
ЦЕФУРОКСИМ-БХФЗ, порошок для розчину для ін'єкцій по 1,5 г, 1 флакон з порошком у пачці з картону; 5 флаконів з порошком у касеті; по 1 касеті у пеналі з картону |
Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод", Україна |
0180424 |
На підставі надходження повідомлення від 22.11.2024 № 3005/7.3-24 ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» щодо випадку смерті при застосуванні серії 0180424 лікарського засобу ЦЕФУРОКСИМ-БХФЗ, порошок для розчину для ін'єкцій по 1,5 г, 1 флакон з порошком у пачці з картону; 5 флаконів з порошком у касеті; по 1 касеті у пеналі з картону, виробництва Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/0565/01/03) |
ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ/ДОЗВІЛ НА РЕАЛІЗАЦІЮ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
|
|
№ доку-менту |
Дата |
Назва лікарського засобу |
Назва виробника, країна |
Серія |
Короткий зміст дозволу, термін
|
|
|
1. |
10779-001.1/002.0/17-24 |
15.11. 2024 |
САРОТЕН, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг; по 100 таблеток у пластиковому контейнері; по 1 пластиковому контейнеру в картонній коробці |
Х. Лундбек А/С, Данія |
2804847 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/2207/01/02 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
|
2. |
10872-001.1/002.0/17-24 |
19.11. 2024 |
L-ТИРОКСИН 125 БЕРЛІН-ХЕМІ, таблетки по 125 мкг, по 25 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці |
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина |
41002А |
На заміну листа від 15.11.2024 № 10780-001.1/002.0/17-24 Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/8133/01/04 за умові відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог. |
|
|
3. |
10782-001.1/002.0/17-24 |
15.11. 2024 |
ЕЛІФОР, таблетки пролонгованої дії по 50 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці |
Пфайзер Менюфекчу-ринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина |
LG8052 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/14972/01/02 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
|
4. |
10873-001.1/002.0/17-24 |
19.11. 2024 |
НАТРІЮ ХЛОРИД-ДАРНИЦЯ, розчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл у флаконах |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
TN90424 |
Скасування розпорядження від 13.09.2024 № 8751-001.1/002.0/17-24 |
|
|
5. |
10871-001.1/002.0/17-24 |
19.11. 2024 |
ТЕКАФУМ, капсули гастрорезистентні тверді по 240 мг: по 7 капсул у блістері; по 8 блістерів в картонній пачці |
КеВаРо ГРУП ЕООД , Болгарія |
24703044 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/20505/01/02 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
|
6. |
10875-001.1/002.0/17-24 |
19.11. 2024 |
ЦЕФТРІАКСОН, порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г, 10 флаконів з порошком у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; флакони з порошком |
ПАТ "Київмед-препарат", Україна |
0091025 |
Скасування розпорядження від 13.09.2024 № 8748-001.1/002.0/17-24 |
|
|
7. |
10917-001.1/002.0/17-24 |
20.11. 2024 |
|
АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія |
SP312, SR299 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
|
8. |
10918-001.1/002.0/17-24 |
20.11. 2024 |
ЛАЗОЛВАН® З ПОЛУНИЧНО-ВЕРШКОВИМ СМАКОМ, сироп, 30 мг/5 мл; по 100 мл у флаконі; по 1 флакону в комплекті з пластиковим мірним ковпачком у картонній коробці |
Дельфарм Реймc, Франція |
240296 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/13771/01/01. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
|
9. |
10920-001.1/002.0/17-24 |
20.11. 2024 |
ЦИПРАЛЕКС, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці |
Х. Лундбек А/С, Данія |
2806019, 2816341 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/8760/01/01, з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
|
10. |
10921-001.1/002.0/17-24 |
20.11. 2024 |
ВОКАСЕПТ ЛЬОДЯНИКИ, льодяники (М'ятно-Евкаліптові) №24: по 12 льодяників у блістері, по 2 блістери в коробці |
Макcон Хелткер ПВТ. ЛТД., Індія |
МЕ24003 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/3108/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
|
11. |
10923-001.1/002.0/17-24 |
20.11. 2024 |
ВОКАСЕПТ ЛЬОДЯНИКИ, льодяники (Апельсин) №24: по 12 льодяників у блістері, по 2 блістери в коробці |
Макcон Хелткер ПВТ. ЛТД., Індія |
OR24002 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/3109/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
|
12. |
10929-001.1/002.0/17-24 |
20.11. 2024 |
ВОКАСЕПТ ЛЬОДЯНИКИ, льодяники (Медово-Лимонні) №24: по 12 льодяників у блістері, по 2 блістери в коробці |
Макcон Хелткер ПВТ. ЛТД., Індія |
HL24001 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/3107/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
|
13. |
10922-001.1/002.0/17-24 |
20.11. 2024 |
ДОБУТАМІН АДМЕДА, розчин для інфузій, 250 мг/50 мл; по 50 мл (250 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 5 картонних коробок у плівці поліетиленовій |
Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ , Німеччина |
40509В-UA |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/5714/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
|
14. |
10924-001.1/002.0/17-24 |
20.11. 2024 |
ТРИ-АЛІТЕР®, таблетки по 8 мг/2,5 мг/10 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону |
ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна |
серії, що плануються до виробництва |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе використання ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім", в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/17632/01/04 у виробництві серії лікарського засобу ТРИ-АЛІТЕР®, таблетки по 8 мг/2,5 мг/10 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону, залишків пакувального матеріалу для вторинного пакування (упаковка з картону) та друкованих матеріалів (інструкція для медичного застосування) з маркуванням відповідно до вимог попередніх реєстраційних документів та подальшої реалізації лікарського засобу власного виробництва у заявленій кількості (10491 шт (упаковка з картону) та 15920 шт (інструкція для медичного застосування)) за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від чинних нормативних вимог до дати внесення будь-яких змін до реєстраційного досьє, але не довше ніж шість місяців після отримання дозволу. |
|
|
15. |
10925-001.1/002.0/17-24 |
20.11. 2024 |
ГЛЕНЦЕТ ЕДВАНС, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 28 таблеток у контейнері, по 1 контейнеру в картонній коробці |
Гленмарк Фармасьюти-калз Лтд., Індія |
05241164А |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/13538/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
|
16. |
10927-001.1/002.0/17-24 |
20.11. 2024 |
ГЛЕНЦЕТ ЕДВАНС, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 14 таблеток у контейнері, по 1 контейнеру в картонній коробці |
Гленмарк Фармасьюти-калз Лтд., Індія |
05241165А |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/13538/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
|
17. |
10925-001.1/002.0/17-24 |
20.11. 2024 |
ПУЛЬМІКОРТ ТУРБУХАЛЕР, порошок для інгаляцій, 100 мкг/доза; по 200 доз у пластиковому інгаляторі; по 1 інгалятору у картонній коробці |
АстраЗенека АБ, Швеція |
MARF |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/5552/02/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
|
18. |
10928-001.1/002.0/17-24 |
20.11. 2024 |
СИМБІКОРТ ТУРБУХАЛЕР, порошок для інгаляцій, дозований, по 160 мкг/4,5 мкг/доза, по 60 доз у пластиковому інгаляторі; по 1 інгалятору в картонній коробці |
АстраЗенека АБ, Швеція |
XMGH, XMGT, XMHW, XMEV, XMKP, XMKR |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/5433/01/02, з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
|
19. |
10930-001.1/002.0/17-24 |
20.11. 2024 |
РЕСПЕРО МИРТОЛ, капсули кишковорозчинні по 120 мг, по 10 капсул у блістері; по 2 блістери у картонній коробці |
Г. Поль-Боскамп ГмбХ & Ко. KГ., Німеччина |
400759 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/4948/01/01, з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів |
|
|
20. |
10931-001.1/002.0/17-24 |
20.11. 2024 |
РЕСПЕРО МИРТОЛ ФОРТЕ, капсули кишковорозчинні по 300 мг, по 10 капсул у блістері; по 2 блістери у картонній коробці |
Г. Поль-Боскамп ГмбХ & Ко. KГ., Німеччина |
304889 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/4948/01/02, з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
|
21. |
10935-001.1/002.0/17-24 |
20.11. 2024 |
ФЛОКСАЛ®, мазь очна 0,3 %, по 3 г у ламінованій тубі; по 1 тубі в картонній коробці |
ТОВ "БАУШ ХЕЛС", Україна |
N174 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/8528/02/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
|
22. |
10934-001.1/002.0/17-24 |
20.11. 2024 |
ФАРМАЦИТРОН, |
Фармасайнс Інк., Канада |
243155А, 243156А, 243157А, 243158А, 243159А, 243160А, 243161А, 243162А, 243163А, 243164А, 243165А, 243166А, 243167А, 243168А, 243169А, 243170А |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/6249/01/02 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
|
23. |
10933-001.1/002.0/17-24 |
20.11. 2024 |
КОРІОЛ®, таблетки по 6,25 мг по 7 таблеток у блістері, по 4 блістери в картонній коробці |
КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
NN4455 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/4128/01/04 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
|
24. |
10936-001.1/002.0/17-24 |
20.11. 2024 |
СІОФОР® XR 500, таблетки пролонгованої дії, по 500 мг, по 15 таблеток у блістері, по 8 блістерів у картонній коробці |
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина |
32069А ( серії, що плану-ються до ввезення з даною невідповідністю: 32084А, 32090В, 33091А) |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
|
25. |
10944-001.1/002.0/17-24 |
20.11. 2024 |
ПАНТОЗОЛ, таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 40 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці з картону |
Юнік Фармасьюти-кал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд."), Індія |
PPU24012, PPU24013, PPU24014, PPU24015 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/11508/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
|
26. |
10947-001.1/002.0/17-24 |
20.11. 2024 |
ГРИПАУТ, таблетки по 10 таблеток у стрипі; по 1 стрипу у картонній упаковці № 10 (10х1) |
ФДС Лімітед, Індія |
054G004, 054G005, 054G006 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/9253/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
|
27. |
10968-001.1/002.0/17-24 |
21.11. 2024 |
ГРИПАУТ, таблетки по 4 таблетки у стрипі; по 1 стрипу у картонній упаковці № 4 (4х1) |
ФДС Лімітед, Індія |
054Е012 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/9253/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
|
28. |
10966-001.1/002.0/17-24 |
21.11. 2024 |
СИМБІКОРТ ТУРБУХАЛЕР, порошок для інгаляцій, дозований, по 80 мкг/4,5 мкг/доза; по 60 доз у пластиковому інгаляторі; по 1 інгалятору в картонній коробці |
АстраЗенека АБ, Швеція |
LAZZ, LBAP |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/5433/01/01, з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
|
29. |
10967-001.1/002.0/17-24 |
21.11. 2024 |
РИСПОЛЕПТ®, розчин оральний, 1 мг/мл; по 30 мл у флаконі; по 1 флакону разом з піпеткою-дозатором у картонній упаковці |
Янссен Фармацевтика НВ , Бельгія |
NJB5600 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/0692/02/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
|
30. |
10981-001.1/002.0/17-24 |
21.11. 2024 |
СОЛПАДЕЇН, таблетки розчинні; по 2 таблетки у стрипі; по 6 стрипів у картонній коробці |
ГлаксоСміт Клайн Дангарван Лімітед, Iрландiя |
4R5U |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/4740/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
|
31. |
10969-001.1/002.0/17-24 |
21.11. 2024 |
БЕТАДИН®, супозиторії вагінальні по 200 мг; по 7 супозиторіїв у блістері; по 2 блістери у картонній пачці |
ЗАТ Фармацевтич-ний завод ЕГІС, Угорщина |
1837А1123, 1838А1123, 5210А0224 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/6807/02/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
|
32. |
10965-001.1/002.0/17-24 |
21.11. 2024 |
НУРОФЄН® ДЛЯ ДІТЕЙ, супозиторії по 60 мг, по 5 супозиторіїв у блістері, по 2 блістери у картонній коробці |
Фамар А.В.Е. Завод Авлон, Грецiя |
2409325 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/6642/02/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
|
33. |
11144-001.3/002.1/17-24 |
26.11. 2024 |
ЛАЗОЛВАН® З ПОЛУНИЧНО-ВЕРШКОВИМ СМАКОМ, сироп, 30 мг/5 мл; по 100 мл у флаконі; по 1 флакону в комплекті з пластиковим мірним ковпачком у картонній коробці |
Дельфарм Реймc, |
240296А |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/13771/01/01. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок вищезазначеного лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
|
34. |
11142-001.3/002.0/17-24 |
26.11. 2024 |
КАНДИБІОТИК, краплі вушні; по 5 мл у флаконі; по 1 флакону разом з піпеткою-ковпачком вкладеному у поліетиленовий пакетик у картонній коробці |
Гленмарк Фармасьюти-калз Лтд., Індія |
10240705, 10240700 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/8208/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
|
35. |
11152-001.3/002.0/17-24 |
26.11. 2024 |
ДИП РИЛІФ, гель по 100 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці |
Ментолатум Компані Лімітед, Велика Британія |
41763, 41764, 41963 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію на території України лікарського засобу ДИП РИЛІФ, гель по 100 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці, серій 41763, 41764, 41963, виробництва компанії Ментолатум Компані Лімітед, Велика Британія, у вигляді акційних комплектів «1+1», які складаються з однієї упаковки лікарського засобу та медичного виробу АРГЕТТ знеболюючий пластир, знеболюючий пластир з лікарським засобом № 5, серії 20231010, в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/0377/01/01, скріплених, упаковок, за умови їх з’єднання таким чином, що нанесений на упаковки текст буде доступним споживачеві у повному обсязі. |
|
|
36. |
11153-001.3/002.0/17-24 |
26.11. 2024 |
АКНЕТІН®, капсули, по 16 мг, по 10 капсул у блістері, по 3 блістери у картонній коробці |
СМБ Технолоджі СА, Бельгія |
24D15, 24D15B, 24D16, 24D16B |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/10316/01/02 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
|
37. |
11167-001.3/002.0/17-24 |
27.11. 2024 |
ЄСОМ, ліофілізат для розчину для ін'єкцій та інфузій, по 40 мг; 1 флакон з ліофілізатом у коробці |
Аспіро Фарма Лімітед, Індія |
ESI024002G |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/17184/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
|
38. |
11249-001.2/002.0/17-24 |
29.11. 2024 |
СИМБІКОРТ ТУРБУХАЛЕР, порошок для інгаляцій, дозований, по 320 мкг/9,0 мкг/доза; по 60 доз у пластиковому інгаляторі; по 1 інгалятору в картонній коробці |
АстраЗенека АБ, Швеція |
PKKM, PKFY, PKFG,PKFV, PHZU |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/5433/01/03, з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
Начальник служби Надія ШПУР