Суб'єктам господарювання
у Черкаській області
Надсилаємо для використання в роботі повідомлення та рішення виробників або їх уповноважених представників щодо відповідності медичних виробів вимогам Технічних регламентів.
З метою забезпечення контролю якості медичних виробів та ознайомлення з раніше наданими документами, скористайтеся пошуком на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками в розділі «Ринковий нагляд»:
>«Актуальна (корисна) інформація»> Повідомлення від виробників або їх уповноважених представників про невідповідність медичних виробів
>«Повідомлення про небезпечну продукцію в Україні»>Рішення виробника про вилучення з обігу, відкликання продукції, яка є небезпечною, прийняті за ініціативою виробника продукції
Реєстр повідомлень та рішень виробників
щодо якості МВ за період з 09.12.2024р. по 15.12.2024р
|
Назва представника / виробника |
Короткий зміст документу |
Назва МВ |
Примітка |
|
ТОВ «Медтронік Україна», яке є уповноваженим представником виробника Медтронік Ксомед Інк., США |
виправлення у новій версії програмного забезпечення |
Система моніторингу нервів NIM Vital™. Хибний негативний результат у системі NIM Vital™ номера моделі NIM4CM01, NIM4CM01RF, NIM4CPB1, NIM4CPB1RF, NIM4SWU143 |
|
|
ТОВ «РІЧ ГРУП ЮА», яке є уповноваженим представником виробника ТОВ «ДАН ФАРМ», Ізраїль |
в інструкції до застосування відсутній розділ «Дата останнього перегляду» |
ПРЕСТО ГЕЛЬ® ректальний гель партії 23103В |
|
|
ТОВ «ТЕТАФАРМ», яке є уповноваженим представником виробника Чжецзян Банглі Медікал Продактс КО., ЛТД./ Zhejiang Bangli Medical Products Co., ltd, Китай |
щодо знаку відповідності технічним регламентам на пакуванні |
Пластир медичний для фіксації внутрішньовенного катетеру Teta®, стерильний, 8х6см партія 2024-04, Пластирна пов’язка на око, стерильна, Teta®, 80х57мм партія 2024-04, Пов’язка пластирна медична Teta®, стерильна, 5х7см партія 2024-04 |
|
|
ТОВ «Бакстер Україна», яке є уповноваженим представником виробника Бакстер Хелскеа СА, Швейцарія |
щодо ймовірності виникнення термічних опіків шкіри під час використання системи операційного світильника світлодіодного iLED 7 |
Операційний світильник світлодіодний iLED 7 MOBILE, iLED 7 CEILING DUO, iLED 7 CEILING TRIO |