ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 14
до відома керівників суб`єктів господарювання та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!
Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.
РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 13.02.2019 № 1290-001.1.1/002.0/17-19
На підставі повідомлення ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров΄я України" від 11.02.2019 № 534/9-4 про летальний випадок при застосуванні серії 850170108H0169A31 лікарського засобу ПРОМОЦЕФ, порошок для розчину для ін`єкцій по 1,0 г у флаконі, виробництва АТ "Лекхім-Харків", Україна, та відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", статті 15 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.1.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 22.11.2011 № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 29.09.2014 № 677:
ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу ПРОМОЦЕФ, порошок для розчину для ін`єкцій по 1,0 г у флаконі, серії 850170108H0169A31, виробництва АТ "Лекхім-Харків", Україна, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу.
При виявленні зразків цього лікарського засобу, суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо:
- вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин;
- інформування територіального органу Держлікслужби за місцем розташування стосовно виконання даного розпорядження;
- запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Копії даного розпорядження направлені:
Міністерства охорони здоров΄я України;
ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров΄я України";
АТ "Лекхім-Харків", Україна.
|
В.о. Голови |
В. Цілина |
РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 13.02.2019 № 1291-001.1.1/002.0/17-19
У зв’язку з надходженням інформації ТОВ "АстраЗенека Україна" щодо факту виявлення в обігу на території України лікарського засобу ФАЗЛОДЕКС, розчин для ін'єкцій, 250 мг/5 мл по 5 мл у попередньо заповненому шприці № 2, серії РС908, виробництва "Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co KG", Німеччина, з маркуванням на іноземній мові, виробленого для ринку Туреччини та ввезеного на територію України з порушенням вимог законодавства, у відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", статей 15, 17 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.05 № 902, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 № 809, з метою активної протидії поширенню неякісних лікарських засобів та таких, що офіційно не ввозилися на територію України:
ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу ФАЗЛОДЕКС, розчин для ін'єкцій, 250 мг/5 мл по 5 мл у попередньо заповненому шприці № 2, серії РС908, виробництва "Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co KG", Німеччина, з маркуванням на іноземній мові.
Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів невідкладно після одержання розпорядження:
- перевірити наявність зазначеної вище серії лікарського засобу і вжити заходи щодо її вилучення з обігу для подальшої утилізації та/або знищення;
- при наявності зазначеної вище серії лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про шляхи надходження, вжиті заходи щодо виконання розпорядження.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби.
Невиконання даного розпорядження передбачає відповідальність згідно з чинним законодавством України.
|
В.о. Голови |
В. Цілина |
РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 13.02.2019 № 1292-001.1.1/002.0/17-19
На підставі повідомлення ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров΄я України" від 11.02.2019 № 534/9-4 про летальний випадок при застосуванні серії 81019005 лікарського засобу МУКОСОЛ, розчин для інфузій, 7,5 мг/мл по 2 мл в ампулі, виробництва Приватного акціонерного товариство "Лекхім-Харків", Україна, та відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", статті 15 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.1.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 22.11.2011 № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 29.09.2014 № 677:
ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу МУКОСОЛ, розчин для інфузій, 7,5 мг/мл по 2 мл в ампулі, серії 81019005, виробництва Приватне акціонерне товариство "Лекхім-Харків", Україна, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу.
При виявленні зразків цього лікарського засобу, суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо:
- вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин;
- інформування територіального органу Держлікслужби за місцем розташування стосовно виконання даного розпорядження;
- запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Копії даного розпорядження направлені:
Міністерство охорони здоров΄я України;
ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров΄я України";
Приватне акціонерне товариство "Лекхім-Харків", Україна.
|
В.о. Голови |
В. Цілина |
РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 13.02.2019 № 1293-001.1.1/002.0/17-19
На підставі повідомлення ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров΄я України" від 11.02.2019 № 534/9-4 про летальний випадок при застосуванні серії АА11648/1-1 лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл, виробництва ТОВ "Юрія-Фарм", Україна, та відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", статті 15 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.1.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 22.11.2011 № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 29.09.2014 № 677:
ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл, серії АА11648/1-1, виробництва ТОВ "Юрія-Фарм", Україна, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу.
При виявленні зразків цього лікарського засобу, суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо:
- вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин;
- інформування територіального органу Держлікслужби за місцем розташування стосовно виконання даного розпорядження;
- запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Копії даного розпорядження направлені:
Міністерство охорони здоров΄я України;
ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров΄я України";
ТОВ "Юрія-Фарм", Україна.
|
В.о. Голови |
В. Цілина |
РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 13.02.2019 № 1294-001.1.1/002.0/17-19
На підставі повідомлення ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров΄я України" від 11.02.2019 № 534/9-4 про летальний випадок при застосуванні серії 203140 лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для ін'єкцій, 9 мг/мл по 5 мл в ампулі, виробництва ПАТ "Галичфарм", Україна, та відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", статті 15 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.1.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 22.11.2011 № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 29.09.2014 № 677:
ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для ін'єкцій, 9 мг/мл по 5 мл в ампулі, серії 203140, виробництва ПАТ "Галичфарм", Україна, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу.
При виявленні зразків цього лікарського засобу, суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо:
- вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин;
- інформування територіального органу Держлікслужби за місцем розташування стосовно виконання даного розпорядження;
- запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Копії даного розпорядження направлені:
Міністерство охорони здоров΄я України;
ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров΄я України";
ПАТ "Галичфарм", Україна.
|
В.о. Голови |
В. Цілина |
Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info@diklz.kharkov.ua
Начальник служби О.С. Терещенко