ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 131
до відома керівників суб`єктів господарювання та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!
Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.
УТОЧНЕНННЯ ДО РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 10.12.2024 № 11603-001.1/002.0/17-24
№12158-001.1/002.0/17-24 ВІД 23.12.2024
У зв’язку з надходженням оновленої інформації від ТОВ «Тева Україна» (лист від 11.12.2024 № 2203), Держлікслужба України вносить уточнення у розпорядження від 10.12.2024 № 11603-001.1/002.0/17-24, а саме, слід читати: серій H230114, H230115, H230116, H230117А лікарського засобу АЛЕРОН, таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці, серії H230118 лікарського засобу АЛЕРОН, таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг, по 10 таблеток у блістері, 1 блістеру в картонній коробці, виробництва ЕМКУР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/5615/01/01).
Копії листа направлені:
Міністерство охорони здоров'я України;
ДП «Державний експертний центр МОЗ України»;
ТОВ «Тева Україна».
ЛИСТ від 23.12.2024 № 12156-001.1/002.0/17-24
На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серій 141145, 147196, 157899 лікарського засобу ВАЛСАРТАН -ТЕВА (попередня назва - ВАЗАР ), таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці, виробництва Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія, що містить в якості активного фармацевтичного інгредієнту ВАЛСАРТАН, виробництва Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Китай та, відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пунктів 3.3.1, 5.2. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу всіх серій лікарського засобу ВАЛСАРТАН-ТЕВА (попередня назва - ВАЗАР), таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці, виробництва Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія (реєстраційне посвідчення UA/5763/01/02), випущених після 02.12.2021.
Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 12.10.2018 № 8820-1.1.1/4.0/17-18 про ЗАБОРОНУ реалізації та застосування всіх серій лікарського засобу ВАЗАР (нова назва ВАЛСАРТАН -ТЕВА), таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці, виробництва Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія, Мальта/Болгарія, відкликається, серії, випущені до 02.12.2021, залишаються заборонені до обігу.
Копії направлені:
МОЗ України;
ДП "Державний експертний центр МОЗ України";
ТОВ "Тева Україна".
Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info.kh@dls.gov.ua