ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 15
до відома керівників суб`єктів господарювання та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!
Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.
РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 14.02.2019 № 1321-001.1.1/002.0/17-19
У відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", статей 15, 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.2.2. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 22.11.2011 № 809, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 24.04.2015 № 242, та на підставі інформації виробника "Фармасайнс Інк", Канада (лист підприємства "Фармасайнс Україна Інк", Україна від 13.02.2019 № 1) щодо підтвердження факту фальсифікації серії F-80615 лікарського засобу ФАРМАЦИТРОН ФОРТЕ, порошок для орального розчину по 23 г порошку у пакетах; по 23 г порошку у пакеті; по 10 пакетів у картонній коробці, з маркуванням виробника "Фармасайнс Інк.", Канада, (зазначена серія не виготовлялася виробником "Фармасайнс Інк", Канада та не ввозилася на територію України):
ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу ФАРМАЦИТРОН ФОРТЕ, порошок для орального розчину по 23 г порошку у пакетах; по 23 г порошку у пакеті; по 10 пакетів у картонній коробці, серії F-80615, з маркуванням виробника "Фармасайнс Інк.", Канада.
Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів невідкладно після одержання розпорядження:
- перевірити наявність зазначеної вище серії лікарського засобу і вжити заходи щодо її вилучення з обігу для подальшої утилізації та/або знищення;
- при наявності зазначеної вище серії лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про шляхи надходження та вжиті заходи щодо виконання розпорядження.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби.
Невиконання даного розпорядження передбачає відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Копії даного розпорядження направлені:
МОЗ України;
ДП "Державний експертний центр МОЗ України";
Підприємство "Фармасайнс Україна Інк", Україна.
|
В.о. Голови |
В. Цілина |
Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info@diklz.kharkov.ua
Начальник служби О.С. Терещенко