ЗВІТ
про виконання плану здійснення заходів державного нагляду (контролю) Державної служби з контролю якості лікарських засобів та контролю за наркотиками в Донецькій області за 2018 рік
Донецький регіон залишається одним з крупніших в Україні. На сторожі здоров’я громадян та для покращення якості їх життя в області працюють 754 аптечні заклади (333 суб’єкта господарської діяльності), а саме: аптечних складів – 1; аптек –559 (в тому числі аптек з виготовленням -6); аптечних пунктів – 194.
Ця мережа останнім часом знову почала розширюватися. У 2018 році було отримано 134 ліцензії на аптеки та аптечні пункти.
Промислове виробництво лікарських засобів в області здійснюють 2 підприємства: Приватне акціонерне товариство «ФІТОФАРМ» та Приватне акціонерне товариство «Лінде Газ Україна».
Ввезення лікарських засобів закордонного виробництва здійснює один ліцензіат - Приватне акціонерне товариство «ФІТОФАРМ».
Забезпечення якості лікарських засобів та виробів медичного призначення, організація контролю якості під час обігу (оптової та роздрібної торгівлі, застосування в лікувально-профілактичних закладах) та при ввезенні лікарських засобів на територію України є основними завданнями Державної служби з контролю якості лікарських засобів та контролю за наркотиками в Донецькій області (далі – Служба).
У 2018 році здійснено 83 планові перевірки (65 аптек та 18 аптечних пунктів) дотримання Ліцензійних умов у 25 суб’єктів господарської діяльності. Позапланові перевірки проведено у 3-х ліцензіатів (1 аптечний склад, 2 аптеки, 1 аптечний пункт). За результатами перевірок було надано 13 розпоряджень про усунення порушень; складено 9 актів про анулювання ліцензій, матеріали перевірки направлено до Держлікслужби для прийняття заходів; передано на розгляд до Держлікслужби 3 матеріали для видачі розпорядження про усунення порушень.
За звітний період здійснено планові перевірки щодо якості в 79 аптеках та аптечних закладах у 26 суб‘єктів господарської діяльності. Позапланові перевірки проведено у 5-ти ліцензіатів в 6-ти місцях провадження діяльності. Треба зазначити, що порушення законодавства були виявлені в 70 місцях провадження діяльності (89%) у 18 суб‘єктів (58%) .
Здійснено перевірки 18-ти ліцензіатів медичної практики (31 місце провадження діяльності). З них – 16 планових та 2 позапланові перевірки. Встановлено 35 порушень законодавства в 27 місцях провадження діяльності; видано 16 приписів про усунення порушень.
Загалом за результатами перевірок розглянуто 13 справ про адміністративні правопорушення; нараховане та стягнено у вигляді адміністративних штрафів відшкодувань на суму 3927 гривень, які перераховані до держбюджету.
Аналіз структури порушень, виявлених при перевірках суб’єктів господарської діяльності, аптечних закладів та їх структурних підрозділів свідчить про значну кількість таких порушень, як:
- недотримання нормативних умов зберігання ЛЗ;
- недотримання санітарних норм і правил;
- реалізація (або використання) ЛЗ, що не відповідають вимогам нормативної документації за показниками, що визначаються візуально («пакування», «маркування», «опис» та інші).
Під час перевірок аптек та лікувально-профілактичних закладів державні інспектори вилучали лікарські засоби, які направляли на контроль до філії ДП «Центральна лабораторія» у м. Дніпро. Під час інспектувань здійснено відбір 15 серій (найменувань) ЛЗ. Надані: одне розпорядження за результатами лабораторного налізу та 14 розпоряджень без лабораторного аналізу ( без інструкції про застосування - 8; за терміном придатності - 2; без сертифікату - 3; незареєстрований - 1). До Держлікслужби було направлено 2 термінових повідомлення.
До Держлікслужби було передано 1 повідомлення про виявлений лікарський засіб з реєстраційним номером Республіки Казахстан.
Здійснювався обмін інформацією з правоохоронними органами про факти виявлення заборонених до обігу та застосування ЛЗ, фальсифікатів, надання у встановленому законодавством порядку матеріалів перевірок, за результатами яких виявлені ознаки злочину.
Розглянуто 14 скарг/звернень фізичних та юридичних осіб стосовно якості лікарських засобів. Відповіді було надано своєчасно.
Діяльність Служби висвітлювалась у доповідях В.о. начальника служби на семінарах, нарадах та інших заходах. Крім того інформацію було розміщено на офіційному сайті Служби.