| № з/п | ЗМІСТ ЗАХОДУ | ТЕРМІН ВИКОНАННЯ | ВИКОНАВЦІ | СТАН ВИКОНАННЯ |
| 1. | ЗАХОДИ З УДОСКОНАЛЕННЯ НОРМАТИВНО-ПРАВОВОЇ БАЗИ | |||
| 1.1 | Підготовка проектів законів України | |||
| 1.1.1 | Проект Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України» | І півріччя | Відділ правового забезпечення Управління ліцензування |
Надіслано до МОЗ та потребує доопрацювання |
| 1.2 | Підготовка проектів постанов Кабінету Міністрів України | |||
| 1.2.1 | Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» | І півріччя | Відділ правового забезпечення Управління ліцензування |
Питання втратило актуальність. |
| 1.2.2 | Проект постанови Кабінету Міністрів України «Питання оптимізації діяльності територіальних органів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками» | І півріччя | Відділ правового забезпечення Відділ управління персоналом | Питання втратило актуальність. |
| 1.2.3 | Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками» | І півріччя | Відділ правового забезпечення Відділ управління персоналом |
Виконується Станом на 10.01.2019 знаходиться в МОЗ на опрацюванні (надіслано листом Держлікслужби від 20.11.2018 № 9956-1.1.1/11.0/17-18). |
| 1.2.4 | Супровід проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності, пов’язаної з виробництвом лікарських засобів, імпортом лікарських засобів, оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами, і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками» | Протягом року | Управління ліцензування |
Виконується Листом МОЗ від 27.12.2018 № 18.1-04/34660 проект постанови подано на розгляд до Кабінету Міністрів України |
| 1.2.5 | Підготовка проекту постанови Кабінету Міністрів України щодо внесення змін до Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 № 770 | Постійно | Управління державного регулювання та контролю у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів і протидії їх незаконному обігу Відділ правового забезпечення |
Виконано Прийнята постанова КМУ від 16.05.2018 № 390 «Про внесення змін до переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів».Розроблено проект постанови КМУ «Про внесення змін до переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів» та листом Держлікслужби від 18.09.2018 |
| 1.2.6 | Супровід проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками» | Протягом року | Управління державного регулювання та контролю у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів і протидії їх незаконному обігу Відділ правового забезпечення |
Виконується Доопрацьований проект постанови надіслано в МОЗ листом Держлікслужби від 17.09.2018 |
| 1.2.7 | Підготовка проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» | ІІ-ІІІ квартал | Управління державного регулювання та контролю у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів і протидії їх незаконному обігу Відділ правового забезпечення |
Виконується Направлено на погодження в МОЗ доопрацьований проект з урахуванням зауважень МОЗ (лист від 03.04.2018 № 2954-1.1/11.0/17-18). Останній лист від 20.11.2018 № 9929-1.1.1/5.0/17-18. Станом на 01.01.2019 проект постанови знаходиться в МОЗ |
| 1.2.8 | Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження обсягів квот на 2018 рік, у межах яких здійснюється культивування рослин, що містять наркотичні засоби і психотропні речовини, виробництво, виготовлення, зберігання, ввезення на територію України та вивезення з території України наркотичних засобів і психотропних речовин» | І квартал | Управління державного регулювання та контролю у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів і протидії їх незаконному обігу Відділ правового забезпечення |
Виконується Направлено на погодження в МОЗ доопрацьований проект після проведення узгоджувальної наради з представниками МОЗ, Національної поліції України та СБУ (лист від 21.05.2018 № 4521-1.1/5.0/17-18).Листом від 22.12.2018 № 11057-1.1/5.0/17-18 доопрацьований проект направлено до МОЗ |
| 1.2.9 | Підготовка проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку використання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у наукових та навчальних цілях» | ІV квартал | Управління державного регулювання та контролю у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів і протидії їх незаконному обігу Відділ правового забезпечення |
Виконується Станом на 01.01.2019 проект постанови знаходиться на опрацюванні в Держлікслужбі |
| 1.2.10 | Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902» щодо уточнення переліку документів, які додаються до заяви про державний контроль в частині підтвердження заявником умов зберігання під час транспортування/перевезення, та приведення у відповідність до чинного законодавства визначення терміну «лікарський засіб» | Протягом року | Управління якості лікарських засобів Відділ правового забезпечення |
Виконано Проект постанови листом від 23.06.2017 № 4179-1/6.0/171-17 разом з відповідними документами направлено в МОЗ для опрацювання та погодження. На виконання протокольного рішення від 14.03.2018 № 3 в МОЗ було направлено лист від 16.03.2018 № 2341-1.1/11.0/17-18 стосовно особистого сприяння в.о. Міністра охорони здоров`я України у розгляді структурними підрозділами МОЗ зазначеного проекту |
| 1.2.11 | Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» (затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 № 376) щодо надання ДЕЦ до Держлікслужби реєстраційних матеріалів на лікарські засоби (реєстраційних посвідчень, методів контролю якості та змін до них, інструкцій про застосування лікарського засобу (інструкцій для медичного застосування) тощо) в електронному вигляді та у визначені строки |
Протягом року | Управління якості лікарських засобів Відділ правового забезпечення |
Виконується З метою підготовки нормативно-правового акту листами Держлікслужби від 22.05.2018 № 4546-1.1/4.0/17-18 та від 06.06.2018 № 5052-1.1/4.0/17-18 надано кандидатури представників Держлікслужби для участі в робочій групі МОЗ та ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі – ДЕЦ) щодо удосконалення відповідної нормативно-правової бази. Водночас проводилася робота щодо надання доступу працівникам Держлікслужби до Інформаційного фонду «Державний реєстр лікарських засобів України» ДЕЦ та архіву «Державний реєстр лікарських засобів України» (далі – Інформаційний фонд).11.04.2018 представники Держлікслужби взяли участь у робочій зустрічі з представниками ДЕЦ з питань користування Інформаційним фондом та оптимізації передачі реєстраційних документів на ЛЗ до Держлікслужби. За результатами зустрічі підготовлено інформаційну довідку Першому заступнику Голови Держлікслужби Цілині В.В. від 16.04.2018 № 171-4.0.1/4.5/4.0-18 та направлено лист Держлікслужби від 15.05.2018 № 4287-1.1/4.0/17-18 до МОЗ та ДЕЦ.06.07.2018 ДЕЦ передав до Держлікслужби програмне забезпечення, паролі та інструкції |
| 1.3 | Підготовка проектів наказів МОЗ України | |||
| 1.3.1 | Проекту наказу МОЗ «Про затвердження Порядку введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я» | І півріччя | Відділ державного ринкового нагляду Відділ правового забезпечення |
Виконано Листом Держлікслужби від 16.02.2017 № 1042-1/6.0/171-17 проект наказу надіслано до МОЗ. Держлікслужба листом від 18.05.2018 № 4470-1.2/3.3/17-18 звернулась до МОЗ з проханням повідомити про стан виконання зазначеного проекту наказу МОЗ листом від 03.10.2018 № 18.3-04/19/821-18 повідомило Держлікслужбу про надсилання проекту наказу заінтересованим центральним органам виконавчої влади на опрацювання та розміщення його на офіційному сайті МОЗ для громадського обговорення |
| 1.3.2 | Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» | І квартал | Управління ліцензування Відділ правового забезпечення |
Виконується Погоджено з ДРС (рішення від 10.07.2018 № 301). Готується до реєстрації в Міністерстві юстиції України |
| 1.3.3 | Проект наказу МОЗ України «Про затвердження умов, критеріїв, диференційованих показників та розмірів посадового окладу і преміювання керівників державних підприємств, що належать до сфери управління Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками» | І півріччя | Відділ бухгалтерського обліку та планування Відділ правового забезпечення |
Виконується Листом від 27.04.2018 № 3828-1.1/10.0/17-18 проект наказу направлено в МОЗ |
| 1.3.4 | Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до Умов оплати праці працівників лабораторій територіальних органів Держлікслужби | І півріччя | Відділ бухгалтерського обліку та планування Відділ правового забезпечення |
Виконано Прийнято наказ МОЗ від 10.05.2018 № 867 «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 30 вересня 2013 року |
| 1.3.5 | Проект наказу МОЗ України «Про затвердження правил виробництва, виготовлення наркотичних засобів, психотропних речовин» | ІV квартал | Управління державного регулювання та контролю у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів і протидії їх незаконному обігу Відділ правового забезпечення |
Виконується Станом на 01.01.2019 проект наказу знаходиться на опрацюванні в Держлікслужбі |
| 1.3.6 | Супровід проекту наказу МОЗ України «Про затвердження уніфікованої форми акта, складеного за результатами проведення планового (позапланового заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб’єктом господарювання вимог ліцензійних умов провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку» | І-ІІ квартал | Управління державного регулювання та контролю у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів і протидії їх незаконному обігу Відділ правового забезпечення |
Виконано Відповідний наказ МОЗ від 22.01.2018 № 109, зареєстрований в Міністерстві юстиції України від 07.02.2018 за № 157/31609 |
| 1.3.7 | Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 1 серпня 2000 року № 188» (Про затвердження таблиць невеликих, великих та особливо великих розмірів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, які знаходяться у незаконному обігу), зареєстрований в Міністерстві юстиції України 16.08.2000 за № 512/4733 | Постійно | Управління державного регулювання та контролю у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів і протидії їх незаконному обігу Відділ правового забезпечення |
Виконується Проект наказу розроблено та листом від 24.05.2018 № 4657-1.1/5.017-18 надіслано для погодження до МОЗ |
| 1.3.8 | Проект наказу МОЗ України «Про визнання таким, що втратив чинність наказ Міністерства охорони здоров’я України від 23 квітня 2007 року № 202» (Про затвердження переліків наркотичних (психотропних) комбінованих лікарських засобів, що містять малу кількість наркотичних засобів або психотропних речовин і прекурсорів, які підлягають контролю при ввезенні на митну територію України та вивезенні за її межі), зареєстрований в Міністерстві юстиції України 21.06.2007 за № 700/13967 | ІV квартал | Управління державного регулювання та контролю у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів і протидії їх незаконному обігу Відділ правового забезпечення |
Виконується Проект наказу знаходиться на опрацюванні в Держлікслужбі |
| 1.3.9 | Перегляд наказу МОЗ України, Міністерства охорони навколишнього природного середовища та ядерної безпеки України від 19.03.1999 № 67/59 «Про затвердження Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів, до складу яких входять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 22.07.1999 за № 496/3789 (відповідно до додатку до Плану заходів щодо перегляду та приведення у відповідність до законодавства про державну реєстрацію нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я, затвердженого наказом МОЗ України від 24.02.2016 № 129) | ІІ квартал | Управління державного регулювання та контролю у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів і протидії їх незаконному обігуВідділ правового забезпечення |
Виконується Перегляд наказу відбудеться після прийняття проекту постанови КМУ «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» |
| 1.3.10 | Перегляд наказу МОЗ України, Міністерства охорони навколишнього природного середовища та ядерної безпеки України, Державного комітету медичної та мікробіологічної промисловості України, Державного департаменту ветеринарної медицини України від 26.01.1999 № 13/24/13/4 «Про затвердження Порядку розпорядження медикаментами, наркотичними засобами, прекурсорами, психотропними речовинами та іншими хімічними сполуками, що переходять у власність держави», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 02.03.1999 за № 130/3423 (відповідно до додатку до Плану заходів щодо перегляду та приведення у відповідність до законодавства про державну реєстрацію нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я, затвердженого наказом МОЗ України від 24.02.2016 № 129) | ІІ квартал | Управління державного регулювання та контролю у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів і протидії їх незаконному обігу Відділ правового забезпечення |
Виконується Щодо перегляду наказу було направлено лист в МОЗ від 11.05.2018 № 4179-1.1.1/5.0/17-18.01.06.2018 в МОЗ відбулась робоча нарада стосовно приведення нормативних актів у відповідність |
| 1.3.11 | Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики» (наказ МОЗ України від 27.12.2012 № 1130, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 21.01.2013 за № 133/22665) | IІ квартал | Управління інспектування Відділ правового забезпечення |
Виконується Проект наказу надіслано до МОЗ та потребує доопрацювання |
| 1.3.12 | Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до Порядку проведення сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів» (наказ МОЗ України від 23.08.2005 № 421, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 07.09.2005 за № 1013/11293) | IІ квартал | Управління інспектування Відділ правового забезпечення |
Виконується Проект наказу знаходиться в стадії розробки |
| 1.3.13 | Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до Правил утилізації та знищення лікарських засобів» (наказ МОЗ України від 24.04.2015 № 242, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995) щодо удосконалення порядку утилізації та знищення неякісних лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився, та посилення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо їх утилізації та знищення | Протягом року | Управління якості лікарських засобів Відділ правового забезпечення |
Виконано Проект наказу МОЗ «Про внесення змін до правил утилізації та знищення лікарських засобів»:- розміщений для публічного обговорення на сайті Держлікслужби;- розміщений для публічного обговорення на сайті МОЗ;- підписаний В.о. Міністра охорони здоров'я України проект наказу листом від 05.06.2018 № 18.1-04/14058 направлено на розгляд та погодження до Державної регуляторної служби України (далі – ДРС);- листом від 19.10.2018 № 10282/0/20-18 ДРС відмовила в погодженні проекту регуляторного акту у зв’язку із тим, що внесення таких змін не передбачене нормативно-правовими актами |
| 1.3.14 | Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів» (наказ МОЗ України від 26.10.2001 № 428, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 18.01.2002 за № 47/6335) щодо удосконалення та приведення у відповідність Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів з іншими нормативно-правовими актами | Протягом року | Управління якості лікарських засобів Відділ правового забезпечення |
Виконано проект наказу МОЗ «Про внесення змін до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів»:- розміщений для публічного обговорення на сайті Держлікслужби;- листом від 04.06.2018 |
| 1.3.15 | Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах» (наказ МОЗ України від 16.12.2003 № 584, зареєстрований Міністерством юстиції України 03.03.2004 за № 275/8874) щодо їх удосконалення та актуалізації | І півріччя | Управління якості лікарських засобів Відділ правового забезпечення |
Виконано Затверджено наказ МОЗ від 03.04.2018 № 610 «Про внесення змін до Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах», зареєстрований в Міністерстві юстиції України від 27.04.2018 за № 522/31974 |
| 1.3.16 | Проект наказу МОЗ України «Про взаємодію Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками та Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» | Протягом року | Управління якості лікарських засобів Відділ правового забезпечення |
Виконується Див. п. 1.2.11. |
| 2. | ЗАХОДИ ЩОДО ЛІЦЕНЗУВАННЯ ВИРОБНИЦТВА, ІМПОРТУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (КРІМ АКТИВНИХ ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ІНГРЕДІЄНТІВ), ДИСТРИБУЦІЇ ТА РОЗДРІБНОЇ ТОРГІВЛІ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ, КОНТРОЛЮ ДОТРИМАННЯ ЛІЦЕНЗІЙНИХ УМОВ ПРИ ВИРОБНИЦТВІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, | |||
| 2.1 | Здійснення ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), контролю за дотриманням ліцензійних умов при виробництві лікарських засобів | Постійно | Управління ліцензування |
Виконується постійно Проведено експертизу 5843 заяв суб’єктів господарювання (СГ) на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки), оптової, роздрібної торгівлі ЛЗ, імпорту ЛЗ (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).Здійснюється підготовка матеріалів на засідання Робочої групи з ліцензування виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).Проведено 163 засідань Робочої групи та складено відповідні протоколи засідань.Прийняті рішення про:- видачу ліцензій – 522 СГ (з них 28 розширення виду діяльності);- анулювання ліцензій – 541 СГ по заявам ліцензіатів;- про внесення до Ліцензійного реєстру з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі – Ліцензійний реєстр) відомостей про місце провадження діяльності з виробництва ЛЗ в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі ЛЗ, виробництва промислового – 2260 СГ;- про внесення змін до Ліцензійного реєстру у зв’язку з припиненням діяльності з виробництва ЛЗ в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі ЛЗ, виробництва промислового – 1396 СГ.Заяви 449 СГ залишено без розгляду, як такі, що оформлені з порушенням вимог діючого законодавства, 192 СГ відмовлено у видачі ліцензій та внесенні до Ліцензійного реєстру відомостей про місце провадження діяльності з виробництва ЛЗ в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі ЛЗ у зв’язку з невідповідністю заявника згідно з поданими документами ліцензійним умовам, встановленим для виду господарської діяльності.Заходи державного нагляду (контролю) щодо дотримання СГ Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів:- здійснено 16 планових та 5 позапланових перевірок виробників ЛЗ.За результатами державного контролю:- складено актів на анулювання ліцензії – 4;- видано розпоряджень про усунення порушень – 17. |
| 2.2 | Здійснення діяльності з сертифікації лікарських засобів для міжнародної торгівлі згідно з Порядком сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, затвердженим наказом МОЗ України від 07.12.2012 № 1008, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 28.12.2012 за № 2218/22530 | Постійно | Управління ліцензування |
Виконується постійно Проведено експертизу 451 заяви на видачу:- сертифікатів ЛЗ для міжнародної торгівлі;- сертифікатів серії ЛЗ;- заяв про ліцензійний статус ЛЗ;- підтверджень для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються до ЄС, для ЛЗ, призначених для споживання людиною.У 2018 р. прийняті рішення про:- видачу сертифікатів ЛЗ для міжнародної торгівлі, підтверджень для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються до ЄС, для ЛЗ, призначених для споживання людиною – 423;- відмову у видачі сертифікатів ЛЗ для міжнародної торгівлі, підтверджень для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються до ЄС, для ЛЗ, призначених для споживання людиною – 19. |
| 3. | ЗАХОДИ ЩОДО СЕРТИФІКАЦІЇ ВИРОБНИЦТВА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НАЛЕЖНИХ ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ПРАКТИК ТА КОНТРОЛЮ ЗА ДОТРИМАННЯМ ЛІЦЕНЗІЙНИХ УМОВ ДИСТРИБУЦІЇ, ІМПОРТУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (КРІМ АКТИВНИХ ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ІНГРЕДІЄНТІВ) І РОЗДРІБНОЇ ТОРГІВЛІ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ | |||
| 3.1 | Здійснення контролю за додержанням ліцензіатами Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, дистрибуції (у тому числі, ввезення лікарських засобів) та роздрібної торгівлі лікарськими засобами згідно Плану здійснення комплексних заходів державного нагляду (контролю) органів державного нагляду (контролю) на 2018 рік, Річного плану здійснення заходів державного нагляду (контролю) Держлікслужби на 2018 рік та шляхом реалізації відповідних позапланових заходів (згідно Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності») | Постійно | Управління інспектування Територіальні органи Держлікслужби |
Протягом звітного періоду:- здійснено 1040 планових та 91 позапланових перевірок ліцензіатів фармацевтичної практики, з них:- 125 планових та 9 позапланових перевірок аптечних складів;- 2182 планові та 124 позапланових перевірки аптек;- 581 планову та 40 позапланових перевірок аптечних пунктів. За результатами державного контролю:- складено актів на анулювання ліцензії – 197;- видано розпоряджень про усунення порушень – 792;- передано на розгляд Держлікслужби –126;- складено позитивних актів до відома – 50. |
| 3.2 | Здійснення діяльності з сертифікації виробництва ЛЗ на відповідність вимогам належної виробничої практики | Постійно | Управління інспектування | Протягом звітного періоду:- опрацьовано 678 відповідних заяв від СГ;- проведено 59 інспектувань;- видано 55 сертифікатів GMP;- видано 606 висновків відповідності |
| 3.3 | Здійснення добровільної сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) ЛЗ, щодо відповідності вимогам належної практики дистрибуції | Постійно | Управління інспектування |
Виконується постійно Видано 8 сертифікатів. |
| 3.4 | Здійснення планових інспектувань сертифікованих підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) ЛЗ, щодо дотримання ними вимог належної практики дистрибуції протягом терміну дії сертифіката | Постійно | Управління інспектування |
Виконується постійно Проведено 3 планові та 1 позапланова перевірка СГ |
| 4. | ЗАХОДИ З ПИТАНЬ ДЕРЖАВНОГО РИНКОВОГО НАГЛЯДУ | |||
| 4.1 | Розробка технічного завдання автоматизованої інформаційної системи Держлікслужби «Державна інформаційно-аналітична система ринкового нагляду» з метою впровадження в єдину автоматизовану інформаційну систему «Лабораторний комплекс контролю якості лікарських засобів і медичної продукції» розділу з питань державного ринкового нагляду | Перше півріччя | Відділ державного ринкового нагляду Управління інспектування |
Виконано Технічне завдання розроблено |
| 4.2 | Розробка технічного завдання щодо автоматизації ведення «Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг» | Перше півріччя | Відділ державного ринкового нагляду Управління інспектування |
Виконано Технічне завдання розроблено. |
| 4.3 | Організація складання секторального плану державного ринкового нагляду за пропозиціями територіальних органів Держлікслужби та Державної фіскальної служби України, підготовка відповідних звітів та їх оприлюднення | Протягом року | Відділ державного ринкового нагляду Управління інспектування |
Виконано Держлікслужбою підготовлено та надано до Мінекономрозвитку (лист від 29.02.2018 № 1763-1.1.1/3.0/17-18) звіт про виконання секторального плану ринкового нагляду за 2017 рік, який розміщено 05.03.2018 на офіційному сайті Держлікслужби.За пропозиціями територіальних органів Держлікслужби та Державної фіскальної служби України складено секторальний план ринкового нагляду на 2019 рік.30.11.2018 затверджено секторальний план державного ринкового нагляду на 2019 рік, який розміщено на офіційному сайті Держлікслужби |
| 4.4 | Інформування громадськості щодо повідомлень від виробників або їх уповноважених представників про невідповідність продукції | Протягом року | Відділ державного ринкового нагляду Управління інспектування |
Виконується постійно Для своєчасного попередження споживачів (користувачів) про виявлену небезпеку, яку становить продукція на офіційному сайті Держлікслужби розміщено 74 інформаційні листи від виробників та уповноважених представників щодо медичних виробів |
| 4.5 | Зберігання Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення | Протягом року | Відділ державного ринкового нагляду Управління інспектування |
Виконується постійно Наказ Міністерства охорони здоров`я України від 16.07.2012 № 533 «Про затвердження Порядку зберігання Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення» втратив чинність 02.02.2018 на підставі наказу Міністерства охорони здоров’я України від 22.12.2017 № 1690 «Про визначення таким, що втратив чинність, наказу Міністерства охорони здоров’я України від 16 липня 2012 року № 533» зареєстрований в Міністерстві юстиції України 11.01.2018 за № 43/31495.Державний реєстр медичної техніки та виробів медичного призначення залишається розміщеним в електронному вигляді у вільному доступі на офіційному сайті Держлікслужби |
| 4.6 | Розгляд пропозицій, запитів, скарг, заяв, звернень, повідомлень споживачів (користувачів) стосовно медичних виробів | Протягом року | Відділ державного ринкового нагляду Управління інспектування |
Виконується постійно Розглянуто та своєчасно надано відповіді по 131 зверненню громадян, у тому числі, що надійшли від ДП «Урядова гаряча лінія», та відповідно до законів України «Про доступ до публічної інформації», «Про звернення громадян» |
| 4.7 | Моніторинг інформації отриманої з іноземних систем повідомлення про продукцію, що становить серйозний ризик | Протягом року | Відділ державного ринкового нагляду Управління інспектування |
Здійснюється постійно Держлікслужба здійснює моніторинг сайтів європейських організацій, що здійснюють державний ринковий нагляд:- Британського Агентства лікарських засобів і продукції охорони здоров’я (Medicines and Healthcare products Regulatory Ag ency - MHRA);- Французького Національного агентства з безпеки медичної продукції (Agencу nationale de securite du medicament et des produits de santessmedic - ANSM);- Швейцарського Національного агентства медичної продукції (Swiss Agency for Therapeutic Products- Swissmedic);- Німецького Федерального Інституту лікарських засобів і медичних виробів (Federal Institute for Drugs and Medical Devices) |
| 4.8 | Проведення позапланових перевірок у розповсюджувачів та виробників медичних виробів посадовими особами Держлікслужби, за зверненнями споживачів (користувачів), органів виконавчої влади, виконавчих органів місцевих рад, правоохоронних органів, громадських організацій споживачів (об'єднань споживачів), а також після здійснення планових перевірок у разі вжиття обмежувальних/корегувальних заходів | Протягом року | Відділ державного ринкового нагляду Управління інспектування |
Виконується постійно Посадовими особами Держлікслужби проведено 6 позапланових перевірок характеристик продукції |
| 4.9 | Організація проведення позапланових перевірок у розповсюджувачів та виробників медичних виробів посадовими особами територіальних органів Держлікслужби після здійснення планових перевірок у разі вжиття обмежувальних/корегувальних заходів, а також за зверненнями споживачів (користувачів), органів виконавчої влади, виконавчих органів місцевих рад, правоохоронних органів, громадських організацій споживачів (об'єднань споживачів) | Протягом року | Відділ державного ринкового нагляду Управління інспектування |
Виконується постійно Посадовими особами Держлікслужби за результатами аналізу здійснення планових перевірок характеристик продукції підготовлено та надіслано 208 доручень на проведення позапланових перевірок. Посадовими особами територіальних органів Держлікслужби проведено 221 позапланову перевірку у розповсюджувачів та виробників медичних виробів |
| 4.10 | Здійснення моніторингу причин та кількості звернень споживачів (користувачів) про захист їх права на безпечні медичні вироби, причин і кількості нещасних випадків заподіяння шкоди здоров’ю людей внаслідок користування ними | Протягом року | Відділ державного ринкового нагляду Управління інспектування |
Виконується постійно Звіт щодо здійснення моніторингу причин та кількості звернень споживачів (користувачів) про захист їх права на безпечні медичні вироби, причин і кількості нещасних випадків заподіяння шкоди здоров’ю людей внаслідок користування ними за 2017 рік листом від 26.02.2018 № 1703-1.2/3.3/17-18 надіслано до Мінекономрозвитку |
| 4.11 | Аналіз інформації, отриманої від територіальних органів Держлікслужби про результати заходів державного ринкового нагляду за дотриманням вимог технічних регламентів та надання узагальненої інформації територіальним органам Держлікслужби з метою підвищення ефективності заходів державного ринкового нагляду та координації роботи територіальних органів Держлікслужби | Щоквартально | Відділ державного ринкового нагляду Управління інспектування |
Виконується постійно Держлікслужбою та її територіальними органами проведено 867 планових, а також 221 позапланову перевірок ринкового нагляду.За результатами ринкового нагляду:- застосовано 323 обмежувальних (коригувальних) заходів;- накладено 155 постанов про штрафні санкції та стягнуто штрафів на суму 869 220 грн;- складено 4 протоколи про адміністративні порушення та стягнуто 1190 грн адміністративних штрафів |
| 4.12 | Надання інформаційних матеріалів до Відділу комунікацій з метою інформаційного наповнення та технічної підтримки офіційного сайту Держлікслужби | Протягом року | Відділ державного ринкового нагляду Управління інспектування |
Виконується постійно З метою інформаційного наповнення та технічної підтримки офіційного сайту Держлікслужби надано 104 матеріали |
| 4.13 | Забезпечення ведення «Журналу обліку інформації, що надходить до Держлікслужби від органів з оцінки відповідності» | Протягом року | Відділ державного ринкового нагляду Управління інспектування |
Виконується постійно Станом на 29.12.2018 до Держлікслужби надійшла інформація щодо 1597 сертифікатів, виданих органами з оцінки відповідності |
| 4.14 | Забезпечення ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг | Протягом року | Відділ державного ринкового нагляду Управління інспектування |
Виконується постійно В Реєстр осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг внесено 2578 повідомлень від виробників або уповноважених осіб, відповідальних за введення виробів в обіг |
| 4.15 | Розробка та затвердження стандартних операційних процедур з метою підвищення ефективності діяльності із здійснення державного ринкового нагляду | Протягом року | Відділ державного ринкового нагляду Управління інспектування |
Виконується постійно Розроблені та затверджені:- СОП-05-01 «Порядок здійснення державного ринкового нагляду в сфері медичних виробів»;- СОП-05-04 «Порядок ведення обліку звернень споживачів (користувачів) та здійснення моніторингу нещасних випадків та випадків заподіяння шкоди здоров’ю людей в наслідок споживання медичних виробів»;- СОП-05-05 «Порядок вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів та контролю стану їх виконання»;- СОП-05-06 «Порядок проведення перевірок характеристик продукції під час здійснення державного ринкового нагляду»;- СОП-05-08 «Порядок здійснення перевірки характеристик продукції під час здійснення державного ринкового нагляду»;- СОП-05-09 «Порядок документування проведення перевірок характеристик продукції під час здійснення державного ринкового нагляду»;- СОП-05-10 «Порядок розгляду справ щодо відповідальності суб’єктів господарювання за порушення вимог законодавства про державний ринковий нагляд»;- СОП-05-07 «Порядок формування планів ринкового нагляду в сфері медичних виробів» (версія 02) |
| 4.16 | Проведення навчальних семінарів, відео-конференцій з територіальними органами Держлікслужби щодо здійснення державного ринкового нагляду | Протягом року | Відділ державного ринкового нагляду Управління інспектування |
Виконується постійно Посадовими особами Держлікслужби та територіальних органів спільно з фахівцями Державного підприємства «Український фармацевтичний інституту якості» були проведені 4 навчальні семінари щодо здійснення державного ринкового нагляду.Держлікслужбою спільно з Мінекономрозвитку проведено навчальний семінар для територіальних органів Держлікслужби щодо обговорення та використання Національної інформаційної системи державного ринкового нагляду та системи оперативного взаємного сповіщення про продукцію, що становить серйозний ризик |
| 5. | ЗАХОДИ ЩОДО ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ДЕРЖАВНОГО КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ | |||
| 5.1 | Планування, організація та безпосередня реалізація заходів державного нагляду (контролю) за додержанням СГ вимог законодавства щодо якості ЛЗ на всіх етапах їх обігу (виготовлення, ввезення, застосування, оптова та роздрібна реалізація (торгівля) тощо) | Постійно | Управління якості лікарських засобів Територіальні органи Держлікслужби |
Виконується постійно Забезпечено виконання Плану здійснення заходів державного нагляду (контролю) на 2018 рік:- здійснюються позапланові заходів державного нагляду (контролю) за зверненнями фізичних осіб;- представниками управління взято участь у проведенні перевірок СГД з питань дотримання вимог законодавства щодо якості ЛЗ;- здійснено моніторинг та аналіз роботи ТДС з питань якості ЛЗ (в тому числі відбору зразків ЛЗ) за 2018 рік;- проведено моніторинг та аналіз підстав виявлених територіальними органами Держлікслужби порушень вимог законодавства при ввезенні ЛЗ та виявлених невідповідностей вимогам реєстраційних документів;- проведено аналіз невідповідної послуги за 2018 р.;- узагальнено інформацію про лікарські засоби, на які відсутні висновки про якість ввезених в Україну ЛЗ за 2018 р. Розроблено:- СОП-02-20 «Термінові дії Держлікслужби / її територіальних органів/лабораторій, що залучаються Держлікслужбою для проведення робіт з лабораторного контролю якості ЛЗ у разі виявлення в обігу неякісних/підозрілих щодо фальсифікації/фальсифікованих/незареєстрованих/ввезених з порушенням умов чинного законодавства/лікарських засобів, застосування яких викликали непередбачені побічні реакції та/або смерть людини, або надходження інформації щодо відсутності ефективності лікарських засобів»;- СОП-02-19 «Порядок відбору зразків лікарських засобів під час здійснення заходів державного нагляду (контролю)»;- СОП-02-01 «Порядок взаємодії Держлікслужби та її територіальних органів щодо забезпечення здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів»;- СОП-02-06 «Порядок перевірки вантажу та дотримання умов зберігання при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну»;- СОП-02-21 «Порядок взаємодії Держлікслужби та її територіальних органів щодо забезпечення здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну». Крім того, організовано та проведено аналіз показників роботи територіальних органів Держлікслужби щодо здійснення державного контролю ЛЗ при ввезенні та контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів. За результатом аналізу підготовлено узагальнені довідки:- від 19.04.2018 № 179-4.2.2/4.2/4.0-18- від 20.07.2018 № 291-4.2.1/4.2.1/4.0-18- від 09.10.2018 № 425-4.2.1/4.2/4.0-18.Підготовлено листи керівникам територіальних органів Держлікслужби:- щодо некоректного відображення СГ інформації відповідно до затверджених форм (лист від 24.07.2018 № 6575-1.1.1/4.0/17-18, від 18.09.2018 № 8149-1.1/4.0/17-18);- щодо неухильного дотримання вимог Порядку, відповідно до затверджених форм документів. Надано доручення імпортерам (лист Держлікслужби від 07.02.2018 № 1069-1.1/4.0/17-18) щодо належного здійснення вхідного контролю якості ЛЗ, ввезених на територію України, безпосередньо імпортерами (перед поданням заяви про видачу висновку) відповідно до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).Проведено моніторинг виявлених територіальними органами Держлікслужби порушень вимог законодавства при ввезенні ЛЗ та виявлених невідповідностей вимогам реєстраційних документів, проведено аналіз підстав, які стали причинами виявлених невідповідностей. Проведено аналіз невідповідної послуги за 2018 рік. Узагальнено інформацію про ЛЗ, на які відсутні висновки про якість ввезених в Україну ЛЗ за 2018 рік. З метою використання в роботі територіальними органами Держлікслужби при здійсненні державного контролю якості ЛЗ та інформування імпортерів, розроблено Пам`ятку з питань дотримання належних умов зберігання під час транспортування від виробника до імпортера та здійснення вхідного контролю якості Уповноваженою особою з вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного (лист керівникам територіальних органів Держлікслужби від 14.08.2018 № 7166-1.1/4.0/17-18), яка розміщена на офіційному сайті Держлікслужби. |
| 5.2 | Контроль за виконанням СГ розпорядчих документів Держлікслужби щодо забезпечення якості ЛЗ на всіх етапах їх обігу | Постійно | Управління якості лікарських засобів Територіальні органи Держлікслужби |
Виконується постійно гідно Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 № 242, СГ, які мають ЛЗ, що не підлягають подальшому використанню, подають органам державного контролю за місцем провадження діяльності інформацію про передачу таких ЛЗ на утилізацію або знешкодження.Територіальними органами забезпечено внесення інформації щодо утилізованих/знищених ЛЗ неналежної якості в базу Держлікслужби.За інформацією СГ, наданою на виконання вимог вищезазначених Правил, протягом 9 міс. 2018 року на утилізацію та знищення було передано 11576 найменувань 34095 серій ЛЗ 227 СГ, що становить близько 4,2 млн. упаковок ЛЗ |
| 5.3 | Розгляд листів, запитів, звернень від фізичних та юридичних осіб щодо якості ЛЗ, надання відповідної методичної та консультаційної допомоги | Постійно | Управління якості лікарських засобів Територіальні органи Держлікслужби |
Виконується постійно Скарги/звернення від громадян (фізичних осіб) опрацьовано у встановлені законодавством терміни.Розглянуто та опрацьовано 188 звернення/скарги від громадян (фізичних осіб).Щодо основних шляхів надходження звернень/скарг від загальної кількості розглянутих звернень/скарг:- 114 – надійшло через державну установу «Урядовий контактний центр»;- 44 – на електронну пошту Держлікслужби;- 22 – від міністерств та державних установ;- 7 – на поштову адресу Держлікслужби;- 1 через засоби телефонного зв’язку. .Щодо основних підстав, що стали причинами для звернень/скарг, із загальної кількості звернень:- 105 – стосувалось якості ЛЗ;- 16 – відсутності ефективності ЛЗ;- 27 – відсутності ЛЗ в аптечних мережах;- 40 – інше (питання щодо реєстрації, урядової програми «Доступні ліки», щодо заборони обігу ЛЗ, щодо лабораторій, соціальних програм тощо) |
| 5.4 | Регулювання та контроль за роботою і галузевою атестацією лабораторій контролю якості ЛЗ | Постійно | Управління якості лікарських засобів |
Виконується постійно Протягом 2018 року проведено 53 перевірки:- атестовано 8 галузевих лабораторій з контролю якості;- розширено галузь атестації 15 лабораторіям;- проведена 1 позапланова перевірка після суттєвих змін матеріально-технічної бази лабораторії;- відмовлено у видачі свідоцтва про атестацію 3 лабораторії;- відмовлено у розширенні галузі атестації 1 лабораторії.Протягом 2018 року проведено 25 планових перевірок лабораторій щодо додержання умов галузевої атестації |
| 5.5 | Забезпечення організації та виконання лабораторного контролю якості зразків ЛЗ шляхом керівництва цією процедурою та взаємодії з державними підприємствами, що належать до сфери управління Держлікслужби, лабораторіями територіальних органів та уповноваженими Держлікслужбою лабораторіями | Постійно | Управління якості лікарських засобів |
Виконується постійно Лабораторії територіальних органів проаналізували 1362 серій ЛЗ.Лабораторіями уповноваженими Держлікслужбою проведено 6112 лабораторних аналізів ЛЗ |
| 5.6 | Підготовка обґрунтованих пропозицій щодо зупинення обігу ЛЗ за негативними результатами лабораторного контролю їх якості | Протягом року | Управління якості лікарських засобів |
Виконується постійно Надано 26 розпоряджень про заборону обігу окремих/всіх серій ЛЗ за негативними результатами лабораторного контролю їх якості |
| 5.7 | Підготовка проектів рішень (розпоряджень) Держлікслужби про заборону (зупинення) виробництва, реалізації (торгівлі), зберігання, застосування ЛЗ, що не відповідають вимогам законодавства | Протягом року | Управління якості лікарських засобів |
Виконується постійно Надано 125 розпоряджень про заборону реалізації (торгівлі), зберігання та застосування ЛЗ:- 71 розпорядження про заборону обігу 665 серій 112 найменувань та 17 розпоряджень про заборону всіх серій 28 найменувань неякісних ЛЗ;- 14 розпоряджень про заборону обігу 93 найменувань незареєстрованих ЛЗ;- 11 розпоряджень про заборону обігу 9 серій 7 найменувань фальсифікованих ЛЗ;- 11 розпоряджень про заборону обігу 22 серій 21 найменування ЛЗ, ввезених з порушенням законодавства України;- 1 розпорядження про заборону обігу 1 серії 1 найменування ЛЗ у зв’язку з закінченням терміну тимчасової заборони. За вказаний період Держлікслужба надала 98 розпоряджень про тимчасову заборону реалізації (торгівлі), зберігання та застосування ЛЗ:- 61 розпоряджень про заборону обігу неякісних ЛЗ;- 34 розпорядження про заборону обігу ЛЗ, при застосуванні яких виникли побічні реакції;- 3 розпорядження про тимчасову заборону обігу підозрілих щодо фальсифікації ЛЗ |
| 5.8 | Підготовка відповідно до визначених чинним законодавством процедур, за наявності обґрунтованих підстав, проектів рішень про поновлення обігу серій ЛЗ, щодо яких були встановлені заходи тимчасової заборони | Протягом року | Управління якості лікарських засобів |
Виконується постійно Підготовлено 49 рішень про поновлення обігу серій ЛЗ, щодо яких були встановлені заходи тимчасової заборони |
| 5.9 | Організація роботи територіальних органів Держлікслужби по виявленню, вилученню та запобіганню обігу в Україні фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих ЛЗ | Постійно | Управління якості лікарських засобів |
Виконується постійно Розроблено:- СОП-02-20 «Термінові дії Держлікслужби/її територіальних органів/лабораторій, що залучаються Держлікслужбою для проведення робіт з лабораторного контролю якості ЛЗ у разі виявлення в обігу неякісних/підозрілих щодо фальсифікації/фальсифікованих/незареєстрованих / ввезених з порушенням умов чинного законодавства / лікарських засобів, застосування яких викликали непередбачені побічні реакції та/або смерть людини, або надходження інформації щодо відсутності ефективності лікарських засобів»;- СОП-02-19 «Порядок відбору зразків лікарських засобів під час здійснення заходів державного нагляду (контролю)» |
| 5.10 | Розгляд та вдосконалення відповідних механізмів взаємодії з територіальними органами Держлікслужби, державними підприємствами, що належать до сфери управління Держлікслужби, та лабораторіями, уповноваженими Держлікслужбою на проведення лабораторного контролю якості ЛЗ | Протягом року | Управління якості лікарських засобів |
Виконується постійно Розроблено та затверджено СОП-02-14 «Порядок формування примірного переліку лікарських засобів для відбору під час проведення планових заходів державного контролю (нагляду)» |
| 5.11 | Участь, у разі залучення, в інспектуваннях СГ, відбір зразків ЛЗ для лабораторного аналізу їх якості.Участь у складанні протоколів про адміністративні правопорушення та організація розгляду відповідних справ у передбачених законодавством випадках.Передача матеріалів перевірок, що містять ознаки кримінального правопорушення, органам досудового розслідування | Протягом року | Управління якості лікарських засобів |
Виконується постійно Планові заходи державного контролю здійснено відповідно до Річного плану здійснення заходів державного нагляду (контролю) Держлікслужби на 2018 рік, затвердженого наказом Держлікслужби від 29.11.2017 № 1113.За вказаний період:- здійснено 968 планових заходів державного нагляду (контролю) стосовно дотримання вимог законодавства щодо якості ЛЗ СГ, які мають ліцензії на провадження діяльності з виробництва (виготовлення) ЛЗ в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі ЛЗ;- здійснено 133 позапланові заходи державного нагляду (контролю) стосовно дотримання вимог законодавства щодо якості ЛЗ СГ, які мають ліцензії на провадження діяльності з виробництва (виготовлення) ЛЗ в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі ЛЗ;- здійснено 560 планових заходів державного нагляду (контролю) стосовно дотримання вимог законодавства щодо якості ЛЗ СГ, які мають ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики;- здійснено 30 позапланових заходів державного нагляду (контролю) стосовно дотримання вимог законодавства щодо якості ЛЗ СГ, які мають ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики;- встановлено 2121 порушення вимог законодавства щодо якості ЛЗ СГ, які мають ліцензії на провадження діяльності з виробництва (виготовлення) ЛЗ в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі ЛЗ;- встановлено 1123 порушення вимог законодавства щодо якості ЛЗ СГ, які мають ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики.За результатами планових заходів державного нагляду (контролю) стосовно дотримання вимог законодавства щодо якості ЛЗ СГ, які мають ліцензії на провадження діяльності з виробництва (виготовлення) ЛЗ в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі ЛЗ:- надано – 875 приписів про усунення порушень;- відібрано – 994 зразків ЛЗ на лабораторний аналіз;- складено – 316 адмінпротоколів.За результатами позапланових заходів державного нагляду (контролю) стосовно дотримання вимог законодавства щодо якості ЛЗ СГ, які мають ліцензії на провадження діяльності з виробництва (виготовлення) ЛЗ в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі ЛЗ:- надано 19 приписів про усунення порушень;- відібрано 47 зразків ЛЗ на лабораторний аналіз;- складено – 16 адмінпротоколів.За результатами планових заходів державного нагляду (контролю) стосовно дотримання вимог законодавства щодо якості ЛЗ СГ, які мають ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики:- надано 473 приписи про усунення порушень;- відібрано 4 зразки ЛЗ на лабораторний аналіз;- складено 82 адмінпротоколи.За результатами позапланових заходів державного нагляду (контролю) стосовно дотримання вимог законодавства щодо якості ЛЗ СГ, які мають ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики:- видано 3 приписи про усунення порушень;- складено 1 адмінпротокол.Додатково, співробітники управління були залучені до 3 перевірок СГ, що здійснюють господарську діяльність з виробництва ЛЗ. Було здійснено 2 відбори зразків ЛЗ |
| 5.12 | Участь у міжнародному співробітництві у сфері державного контролю якості ЛЗ, відповідна участь у координації виконання міжнародних зобов’язань у даній сфері.Взаємодія з іноземними регуляторними органами та міжнародними організаціями з питань якості ЛЗ (ЕМА, ВООЗ, РІС/S тощо) | Протягом року | Управління якості лікарських засобів |
Виконується постійно У Держлікслужбі виділено контактну особу щодо обміну інформацією з ВООЗ, ЕМА, та регуляторними органами у сфері контролю якості ЛЗ країн СНД стосовно виявлених на території України неякісних та фальсифікованих ЛЗ.Розроблено СОП-02-02 «Порядок організації процедури передачі, отримання та опрацювання інформації про заборонені / вилучені з обігу неякісні та фальсифіковані лікарські засоби із країн-членів PIC/S, країн-членів СНД, ВООЗ, та країн, які підписали Угоду про співробітництво».На виконання постанови КМУ від 08.12.2010 № 1114 «Про затвердження Угоди про співробітництво в боротьбі з обігом фальсифікованих лікарських засобів» Держлікслужбою щоквартально направляється інформація щодо виявлених та заборонених на території України неякісних та фальсифікованих ЛЗ до країн-членів СНД.На виконання резолюції ВООЗ (стосовно створення механізму держав-членів з метою поглиблення міжнародного співробітництва у сфері неякісної / підробленої / неправильно промаркованої / фальсифікованої / контрафактної медичної продукції) Держлікслужбою здійснюється обмін інформацією зі штаб-квартирою ВООЗ у м. Женева (Швейцарія) у рамках глобальної системи ВООЗ з термінового реагування на випадки виявлення неякісних / підроблених / неправильно маркованих / фальсифікованих/контрафактних ЛЗ.На виконання:- документу Європейської Комісії EMA/572454/2014 «Компіляційні процедури Співтовариства щодо інспектування та обміну інформацією»;- документу Міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій PIC/S1/95 «Система співробітництва фармацевтичних інспекцій»;- документу Міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій РІ010-4 «Процедура термінових дій та відклику, що виникають через дефекти якості» Держлікслужбою здійснюється обмін інформацією з ЄМА (Європейська Медична Агенція) щодо виявлених заборонених фальсифікованих та неякісних ЛЗ, які становлять загрозу для населення країн Європи.Інформація, отримана від ЄМА, країн-членів СНД, ВООЗ:- опрацьовується Держлікслужбою;- у разі наявності серії та/або серій неякісного, фальсифікованого ЛЗ на території України, вживаються заходи згідно наказу МОЗ України від 22.11.2011 № 809 «Про затвердження Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України» |
| 5.13 | Систематизація та узагальнення інформаційної бази щодо:- методів контролю якості, інструкцій для медичного застосування, оригінал-макетів пакувань зареєстрованих в Україні ЛЗ;- неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих ЛЗ, обіг яких було заборонено відповідними рішеннями (розпорядженнями) Держлікслужби | Протягом року | Управління якості лікарських засобів |
Виконується постійно Ведеться накопичення, систематизація та узагальнення інформаційної бази щодо неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих ЛЗ, обіг яких було заборонено відповідними рішеннями (розпорядженнями) Держлікслужби.Водночас, постійно ведеться наповнення інформаційної бази Держлікслужби реєстраційними документами, листами Центру про технічні помилки та оригінал-макетами упаковок ЛЗ.Так, опрацьовано та приєднано 104 накази МОЗ України про державну реєстрацію (перереєстрацію)/про скорочення терміну застосування/про заборону застосування та обмеження застосування/про визнання недійсним реєстраційних посвідчень на ЛЗ (медичні імунобіологічні препарати).За період 2018 року опрацьовано матеріали в повному обсязі за 28 із 38 актами передачі/переліками реєстраційних документів, наданих Центром.За даний період в інформаційну базу Держлікслужби приєднано 22545 файлів реєстраційних документів за відповідними наказами МОЗ (методи контролю якості (далі – МКЯ), зміни до МКЯ, інструкції, зміни до інструкцій, реєстраційні посвідчення (далі – РП) та вкладки до РП, листи МОЗ).За вказаний період опрацьовано 1364 листи-звернення власників реєстраційних посвідчень/представників власників реєстраційних посвідчень щодо розміщення реєстраційних документів в інформаційну базу Держлікслужби.При цьому, опрацьовуються заявки безпосередньо від територіальних органів Держлікслужби, підпорядкованих лабораторій та СГ з електронної пошти та за листами-зверненнями СГ.Крім того, в інформаційну базу Держлікслужби внесено 3701 оригінал-макет упаковок найменувань ЛЗ різних форм випуску |
| 5.14 | Взаємодія з органами ДФС, СБУ та Нацполіцією України з питань недопущення в обігу фальсифікованих, неякісних, незареєстрованих та ввезених з порушенням митних правил ЛЗ | Постійно | Управління якості лікарських засобів |
Виконується постійно Наказом Держлікслужби від 23.06.2018 № 676 «Про створення Постійно діючої робочої групи» створено та затверджено склад Постійно діючої робочої групи по відстеженню шляхів розповсюдження фальсифікованих ЛЗ, субстанцій, ввезених на територію України, руху використаного та списаного технологічного обладнання, що може бути використане для виробництва фальсифікованих ЛЗ, а також протидії у сфері незаконного обігу медичних виробів, наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів. До складу зазначеної робочої групи входять представники Національної поліції України, СБУ, Державної фіскальної служби та МОЗ.З метою оперативної співпраці у вирішенні проблемних питань та налагодження механізму обміну інформацією про виявлені та/або заборонені незареєстровані, ввезені в Україну з порушенням митних правил, неякісні та фальсифіковані ЛЗ, листами від 14.06.2018 № 5282-1.1-4.0-17-18 та від 09.01.2018 № 147-001.1.1/002.0/17-19 доопрацьовані проекти Меморандумів про співпрацю направлено до СБУ та Державної фіскальної служби України з метою їх розгляду та підписання |
| 5.15 | Обмін інформацією з правоохоронними органами (органами дізнання, попереднього слідства), іншими заінтересованими державними установами та організаціями щодо виявлених порушень, які містять ознаки кримінального злочину | Протягом року | Управління якості лікарських засобів |
Виконується постійно Відповідно до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби» Держлікслужбою до правоохоронних органів направлено 82 листа щодо фактів фальсифікації ЛЗ та/або протизаконної торгівлі ЛЗ, в тому числі і через мережу інтернет |
| 6. | ЗАХОДИ ЩОДО ДЕРЖАВНОГО РЕГУЛЮВАННЯ ТА КОНТРОЛЮ У СФЕРІ ОБІГУ НАРКОТИЧНИХ ЗАСОБІВ, ПСИХОТРОПНИХ РЕЧОВИН, ПРЕКУРСОРІВ І ПРОТИДІЇ ЇХ НЕЗАКОННОМУ ОБІГУ | |||
| 6.1 | Здійснення діяльності з видачі ліцензій, переоформлення ліцензій, анулювання ліцензій згідно з Законом України «Про ліцензування видів господарської діяльності», Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до Таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку, затвердженими постановою Кабінету Міністрів України від 06.04.2016 № 282. | Постійно | Управління державного регулювання та контролю у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів і протидії їх незаконному обігу |
Виконується постійно Видано 951 ліцензія на провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці 1 переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого КМУ, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку (далі – Ліцензійні умови) |
| 6.2 | Здійснення контролю за додержанням ліцензійних умов ліцензіатами згідно з Планом заходів державного нагляду (контролю) Держлікслужби на 2018 рік, Планом комплексних планових заходів державного нагляду (контролю) органів державного нагляду (контролю) на 2018 рік та шляхом реалізації відповідних позапланових заходів (згідно Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності») | Постійно | Управління державного регулювання та контролю у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів і протидії їх незаконному обігу |
Виконується постійно Здійснено 75 планових перевірок щодо додержання Ліцензійних умов та 2 позапланові перевірки за ухвалою суду та 2 позапланові перевірки виконання розпоряджень про усунення порушень. За результатами перевірок: 22 акти перевірок прийнято до відома. Надано розпоряджень про усунення порушень, виявлених при проведенні перевірок 52 ліцензіатам. 1 ліцензія анульована на підставі Акту про відмову ліцензіата у проведенні перевірки |
| 6.3 | Здійснення діяльності з видачі дозволів на право ввезення на територію України, вивезення з території України, транзиту через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів | Постійно | Управління державного регулювання та контролю у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів і протидії їх незаконному обігу |
Виконується постійно Видано:- 1277 дозволів на ввезення на територію України підконтрольних речовин;- 445 – на вивезення з території України підконтрольних речовин;- 28 – дозволів на транзит підконтрольних речовин |
| 6.4 | Надання роз’яснень щодо наявності або відсутності підконтрольних речовин у продукції, що ввозиться на територію України чи вивозиться з території України | Постійно | Управління державного регулювання та контролю у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів і протидії їх незаконному обігу |
Виконується постійно Надано 795 відповідних роз’яснень |
| 6.5 | Здійснення та координація роботи із забезпечення протидії у сфері незаконного обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів | Постійно | Управління державного регулювання та контролю у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів і протидії їх незаконному обігу |
Виконується постійно Участь у засіданнях робочої групи МОЗ з питань удосконалення нормативно-правових актів у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу |
| 6.6 | Моніторинг ситуації, пов’язаної з:- вживанням наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів не за медичним призначенням;- заходами, спрямованими на зниження рівня немедичного вживання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;- появою нових речовин, що мають психоактивну дію, та є предметом вживання не за медичним призначенням;- законним обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів | Постійно | Управління державного регулювання та контролю у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів і протидії їх незаконному обігу |
Виконується постійно До правоохоронних, науково-дослідних та експертних установ надіслано 74 запити щодо 92 речовин, що є предметом вживання не за медичним призначенням та вилучаються з незаконного обігу. До Секретаріату Управління ООН з наркотиків та злочинності на виконання рекомендацій ВООЗ щодо встановлення заходів контролю на міжнародному рівні за обігом наркотичних засобів і психотропних речовин надіслано інформацію щодо доцільності встановлення на між-народному на національному рівнях заходів контролю щодо 19 речовин, що мають психоактивну дію. Надіслано 175 листів на запити правоохоронних органів, міністерств і відомств, громадських організацій та фізичних осіб з питань обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, у тому числі їх незаконного обігу |
| 6.7 | Вивчення, узагальнення та аналіз інформації щодо появи та поширення в незаконному обігу нових речовин, що мають психоактивну дію | Постійно | Управління державного регулювання та контролю у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів і протидії їх незаконному обігу |
Виконується постійно З метою запобігання в країні незаконного обігу речовин, що мають психоактивну дію, керуючись міжнародним списком нагляду, та згідно з рекомендаціями МККН, розроблено проект постанови КМУ «Про внесення змін до переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів» та листом Держлікслужби від 18.09.2018 № 8136-1.1/5.0/17-18 надіслано на погодження до МОЗ України. На виконання постанови Кабінету Міністрів України від 16.05.2018 № 390 «Про внесення зміни до переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів» Держлікслужбою розроблено та листом від 24.05.2018 № 4657-1.1/5.017-18 надіслано для погодження до МОЗ України проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 01 серпня 2000 року № 188» |
| 6.8 | Вивчення та узагальнення вітчизняного та міжнародного досвіду контролю за обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та заходів протидії незаконному обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів | Постійно | Управління державного регулювання та контролю у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів і протидії їх незаконному обігу |
Виконується постійно Взято участь у 61-ї сесії Комісії з наркотичних засобів, яка відбулась 12-16 березня 2018 р. у Віденському відділенні ООН, у проведенні Експертної місії TAIEX в Україні з оцінки системи моніторингу наркоситуації, а також у засіданнях робочої групи щодо оцінки діяльності лабораторій, що досліджують наркотичні засоби, проведених Проектом «ДІЯ-ЄС» |
| 6.9 | Аналіз практики правового регулювання відносин у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, та розробка пропозиції щодо вдосконалення правового поля у цих питаннях | Постійно | Управління державного регулювання та контролю у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів і протидії їх незаконному обігу |
Виконується постійно Участь у засіданнях робочої групи МОЗ з питань удосконалення нормативно-правових актів у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу |
| 6.10 | Моніторинг наркотичної ситуації в Україні шляхом збору, обробки та аналізу аналітичної, епідеміологічної, статистичної та іншої інформації щодо наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, отриманої від державних та неурядових організацій, про масштаби розповсюдження вживання наркотиків, оцінки соціально-економічних наслідків від їх вживання тощо | Постійно | Управління державного регулювання та контролю у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів і протидії їх незаконному обігу |
Виконується постійно На постійній основі здійснюється збір та узагальнення даних щодо вилучень із незаконного обігу засобів і речовин, включених до Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою КМУ від 06.05.2000 № 770, проведених експертиз на предмет виявлення цих засобів і речовин, у тому числі тих, що не ідентифіковані, але можуть бути предметом вживання їх не за медичним призначенням |
| 6.11 | Підготовка та надання пропозицій стосовно плану заходів на 2018 рік з реалізації Стратегії державної політики щодо наркотиків на період до 2020 року | Постійно | Управління державного регулювання та контролю у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів і протидії їх незаконному обігу |
Виконується постійно Участь у засіданнях робочої групи МОЗ з розробки проекту розпорядження КМУ «Про затвердження Плану заходів на 2018 рік з реалізації Стратегії державної політики щодо наркотиків на період до 2020 року» |
| 6.12 | Забезпечення участі на постійній основі Держлікслужби у заходах міжнародного характеру у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та протидії їх незаконному обігу, які проводяться Групою Помпіду Ради Європи та іншими міжнародними організаціями | Постійно | Управління державного регулювання та контролю у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів і протидії їх незаконному обігу |
Виконується постійно - участь у 61-ї сесії Комісії з наркотичних засобів, яка відбулась 12-16 березня 2018 р. у Віденському відділенні ООН; - участь у одинадцятому засіданні Спільної українсько-ізраїльської Комісії з питань торгівлі та економічного співробітництва, яке відбулось 17-20 червня 2018 р; - участь у засіданнях робочої групи Проекту «ДІЯ-ЄС» щодо результатів оцінки діяльності лабораторій, що досліджують наркотичні засоби |
| 6.13 | Інформування Міжнародного Комітету ООН з контролю за наркотиками про стан наркоситуації в Україні та динаміку її змін.Підготовка та спрямування до Міжнародного Комітету ООН з контролю за наркотиками статистичних даних стосовно імпорту та експорту речовин, включених до Списку ІІ Конвенції щодо психотропних речовин 1971 року (форма А/Р), а також таблиці оцінок річних національних медичних та наукових потреб у речовинах, включених до Списків ІІ, ІІІ та IV Конвенції 1971 року (форма В/Р). | Постійно | Управління державного регулювання та контролю у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів і протидії їх незаконному обігу |
Виконується постійно Постійному представнику України при міжнародних організаціях у Відні надіслано: - оцінка річних медичних і наукових потреб в речовинах, включених у списки ІІ, ІІІ і ІV на 2018 р. за Формою В/Р (лист Держлікслужби від 16.01.2018 № 348-1.1/5.0/17-18); - розрахунки річних статистичних даних на 2019 р., Форма В (лист від 21.05.2018 № 4526-1.1/5.0/17-18); - річні статистичні дані за 2017 р., Форма Р (лист від 25.05.2018 № 4709-1.1/5.0/17-18);- статистичні дані за І кв. 2018 р., Форми А і А/Р (лист від 03.05.2018 № 3892-1.1.1/5.0/17-18);- статистичні дані за ІV кв. 2017 р., Форми А і А/Р (лист від 25.01.2018 № 659-1.1/5.0/17-18). Міжнародному комітету ООН з контролю за наркотиками надано:- Форма D відповідно до конвенції ООН про боротьбу з незаконним обігом наркотичних засобів, психотропних речовин 1988року (лист від 14.05.2018 № 4261-1.1/5.0/17-18); - річні статистичні дані, Форма С (лист від 08.05.2018 № 4129-1.1/5.0/17-18);- статистичні дані за І кв. 2018 р., Форми А і А/Р (лист від 03.05.2018 № 3892-1.1/5.0/17-18) |
| 6.14 | Реєстрація, узагальнення та аналіз квартальних і річних звітів ліцензіатів, що здійснюють господарську діяльність з обігу підконтрольних речовин. | Постійно | Управління державного регулювання та контролю у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів і протидії їх незаконному обігу |
Виконується постійно Зареєстровано 2900 звітів ліцензіатів, що здійснюють господарську діяльність, зокрема, використання, реалізацію (відпуск) наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів. Складено 46 річних звітів з виробництва, виготовлення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів; 70 річних звітів з ввезення на територію України/вивезення з території України |
| 6.15 | Визначення методу знищення наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів за заявами СГ | Постійно | Управління державного регулювання та контролю у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів і протидії їх незаконному обігу |
Виконується постійно Направлено 125 листів з визначенням методу знищення за заявами ліцензіатів |
| 6.16 | Здійснення контролю за виконанням ліцензіатами розпоряджень про усунення порушень ліцензійних умов, виявлених при проведенні планових та позапланових заходів державного нагляду (контролю) | Постійно | Управління державного регулювання та контролю у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів і протидії їх незаконному обігу |
Виконується постійно Було надано 52 розпорядження про усунення порушень, виявлених при проведенні перевірок. Всі розпорядження виконані своєчасно |
| 6.17 | Участь у відборі зразків рослин роду коноплі, рослин виду мак снодійний | ІІІ квартал | Управління державного регулювання та контролю у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів і протидії їх незаконному обігу |
Виконано Взято участь у відборі зразків рослин роду коноплі, рослин виду мак снодійний у 9 СГ |
| 6.18 | Надання роз’яснень правоохоронним органам, органам державної влади та місцевого самоврядування, СГ, фізичним особам з питань обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів | Постійно | Управління державного регулювання та контролю у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів і протидії їх незаконному обігу |
Виконується постійно Надано 868 роз’яснень правоохоронним органам, органам державної влади та місцевого самоврядування, СГ, фізичним особам з питань обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів |
| 7. | ЗАХОДИ ЩОДО ВЗАЄМОДІЇ З ОРГАНАМИ ДЕРЖАВНОЇ ВЛАДИ ТА ЗМІ | |||
| 7.1 | Організація та координація роботи з питань взаємодії керівництва Держлікслужби з Адміністрацією Президента України, Секретаріатом Кабінету Міністрів України, Верховною Радою України, органами виконавчої влади, керівництвом місцевих державних адміністрацій та органами місцевого самоврядування | Постійно | Відділ взаємодії з органами державної влади та ЗМІ |
Виконується постійн Забезпечується організація та координація взаємодії керівництва Держлікслужби з МОЗ, Секретаріатом Кабінету Міністрів України та іншими органами влади з питань діяльності Держлікслужби |
| 7.2 | Здійснення організаційного забезпечення діяльності Голови Держлікслужби | Постійно | Відділ взаємодії з органами державної влади та ЗМІ |
Виконується постійно Ведеться робочий графік керівництва Держлікслужби, забезпечується організація робочих зустрічей та прийомів відвідувачів керівництвом Держлікслужби, здійснюється попередній розгляд кореспонденції, яка надходить на адресу керівництва Держлікслужби. |
| 7.3 | Організація проведення нарад під головуванням Голови та заступників Голови Держлікслужби, робочих зустрічей, робочих візитів Голови та заступників Голови Держлікслужби | Постійно | Відділ взаємодії з органами державної влади та ЗМІ |
Виконується постійно Розроблено Порядок проведення нарад в Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, який було затверджено наказом Держлікслужби від 25.04.2018 № 3-Адм. Порядком врегульовано процес підготовки та проведення апаратних, робочих та міжвідомчих нарад в Держлікслужбі, у т.ч. визначено відповідальних за організацію проведення нарад під головуванням Голови та заступників Голови Держлікслужби. Забезпечується організація робочих зустрічей, робочих візитів керівництва Держлікслужби |
| 7.4 | Контроль виконання доручень Голови та заступників Голови Держлікслужби | Постійно | Відділ взаємодії з органами державної влади та ЗМІ |
Виконується постійно Здійснюється постійний контроль за виконанням окремих доручень керівництва Держлікслужби, протокольних рішень за результатами нарад (протоколів нарад), організацію проведення яких покладено на відділ. Результати виконання регулярно доповідаються керівництву |
| 7.5 | Організація проведення особистого прийому громадян Головою та заступниками Голови Держлікслужби | Постійно | Відділ взаємодії з органами державної влади та ЗМІ |
Виконується постійно Забезпечується запис громадян на особистий прийом до керівництва Держлікслужби, в установленому порядку ведуться картки обліку особистого прийому громадян керівництвом Держлікслужби |
| 7.6 | Висвітлення діяльності Держлікслужби шляхом публікації інформаційних повідомлень, статей, інтерв’ю представників відомства на офіційному сайті Держлікслужби, оперативне поширення офіційної інформації про діяльність Держлікслужби в друковані та інтернет-видання, на телебачення та радіо, забезпечення оперативного реагування на запити ЗМІ | Постійно | Відділ взаємодії з органами державної влади та ЗМІ Керівники структурних підрозділів Держлікслужби |
Виконується постійно Проводиться робота з інформування ЗМІ про діяльність Держлікслужби шляхом оприлюднення відповідних інформаційних повідомлень на сайті відомства. Спільно із структурними підрозділами Держлікслужби оперативно опрацьовуються запити від ЗМІ, за результатами організовуються інтерв’ю з представниками Держлікслужби або надаються офіційні письмові відповіді |
| 7.7 | Здійснення моніторингу та аналізу інформації, що оприлюднюється у ЗМІ, щодо діяльності Держлікслужби та ситуації у фармацевтичній галузі в цілому | Постійно | Відділ взаємодії з органами державної влади та ЗМІ |
Виконується постійно Регулярно проводиться моніторинг та аналіз інформації, що оприлюднюється у ЗМІ, щодо діяльності Держлікслужби та ситуації у фармацевтичній галузі. Результати моніторингу доповідаються керівництву Держлікслужби |
| 8. | ЗАХОДИ З ПИТАНЬ УПРАВЛІННЯ СИСТЕМОЮ ЯКОСТІ ТА ВНУТРІШНЬОГО АУДИТУ | |||
| 8.1 | Підтримання функціонування системи управління якістю Держлікслужби відповідно до чинного законодавства України в галузі охорони здоров’я, вимог ISO 9001 та з врахуванням рекомендацій PIC/S, зокрема вимог документу PI 002-3 «Рекомендації PIC/S щодо вимог до системи управління якістю фармацевтичних інспекторатів», ВООЗ TRS 902, Annex 8 «Вимоги до систем якості національних GMP інспекторатів» | Постійно | Уповноважена особа з якості Сектор управління системою якості та внутрішнього аудиту |
Виконується постійно Здійснюється діяльність із забезпечення функціонування системи управління якістю Держлікслужби. У 2018 році проведено сертифікаційний аудит Держлікслужби на відповідність вимогам ДСТУ ISO 9001:2015 «Системи управління якістю. Вимоги» (ISO 9001:2015 «Quality management systems – Requirements»). За результатами сертифікаційного аудиту системи управління якістю Держлікслужби на відповідність вимогам стандарту ДСТУ ISO 9001:2015 «Системи управління якістю. Вимоги» органом сертифікації ТОВ «Міжгалузевий центр якості «ПРИРОСТ» Держлікслужбі було видано сертифікат, терміном дії до 11.10.2021. |
| 8.2 | Координація робіт з питань функціонування системи управління якістю та зв'язок з питань якості між структурними підрозділами Держлікслужби, територіальними органами Держлікслужби та державними підприємствами, що перебувають у сфері її управління. Організація та контроль робіт щодо адаптування та/або розробки документів системи управління якістю Держлікслужби за для використання в роботі територіальними органами Держлікслужби та державними підприємствами, що перебувають у сфері її управління | Постійно | Уповноважена особа з якості Сектор управління системою якості та внутрішнього аудиту |
Виконується постійно Здійснюється координація діяльності структурних підрозділів Держлікслужби. У 2018 році проведено 5 нарад з питань якості стосовно функціонування системи управління якістю Держлікслужби. Здійснюється координація та контроль робіт з розробки, узгодження, затвердження, обліку, поширення документів системи управління якістю Держлікслужби. У 2018 році:- переглянуто 12 стандартних операційних процедур (далі - СОП);- розроблено 13 нових СОП;- адаптовано для використання в роботі територіальними органами Держлікслужби 22 СОП;- надіслано 5 СОП для виконання та використання в роботі державними підприємствами, що належать до сфери управління Держлікслужби |
| 8.3 | Проведення внутрішніх аудитів Держлікслужби, територіальних органів Держлікслужби та державних підприємств, що перебувають у сфері її управління | Протягом року | Уповноважена особа з якостіСектор управління системою якості та внутрішнього аудиту |
Виконується постійно На виконання наказу Держлікслужби від 18.05.2018 №522 «Про створення аудиторської групи» згідно з «Планом – графіком проведення внутрішніх аудитів системи управління якістю у Держлікслужбі на 2018 рік» у період з 04.06.2018 по 04.07.2018 було проведено планові внутрішні аудити структурних підрозділів Держлікслужби. На виконання наказу Держлікслужби від 31.07.2018 №832 «Про створення аудиторської групи» було проведено позапланові внутрішні аудити системи управління якості у відділі ліцензування виробництва лікарських засобів управління ліцензування (у період з 15.08.2018 по 16.08.2018) та у секторі управління системою якості та внутрішнього аудиту (у період з 22.08.2018 по 23.08.2018).На виконання наказу Держлікслужби від 31.07.2018 №834 «Про проведення перевірки» проведено перевірку ДП «Державний науковий центр лікарських засобів і медичної продукції» (у період з 08.08.18 по 10.08.18) та ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів» (у період з 06.08.18 по 07.08.18).На виконання наказу Держлікслужби від 30.08.2018 №941 «Про проведення перевірки дотримання ДП «УФІЯ» вимог системи управління якістю Держлікслужби» (у період з 25.09.29018 по 27.09.2018) проведено перевірку дотримання ДП «УФІЯ» вимог системи управління якістю Держлікслужби. Згідно з «Планом проведення внутрішніх аудитів з фінансових питань Держлікслужби на перше півріччя 2018 року», затвердженого 07.02.2018 та на виконання наказу Держлікслужби від 18.05.2018 №521 «Про проведення внутрішнього аудиту з фінансових питань» проведено внутрішній аудит з фінансових питань Держлікслужби. Згідно з Планом проведення внутрішніх аудитів з фінансових питань Держлікслужби на друге півріччя 2018 року, затвердженого 04.06.2018 та на виконання наказу Держлікслужби від 31.07.2018 №833 «Про проведення внутрішнього аудиту з фінансових питань ДП «УФІЯ» проведено внутрішній аудит з фінансових питань Державного підприємства «Український фармацевтичний інститут якості». Згідно з Планом проведення внутрішніх аудитів з фінансових питань Держлікслужби на друге півріччя 2018 року, затвердженого 04.06.2018 на виконання наказу Держлікслужби від 01.11.2018 №1228 «Про проведення внутрішнього аудиту з фінансових питань Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області» проведено внутрішній аудит з фінансових питань Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області |
| 9. | ЗАХОДИ З ПИТАНЬ УПРАВЛІННЯ ПЕРСОНАЛОМ | |||
| 9.1 | Здійснення заходів, пов’язаних з реалізацією положень Закону України «Про державну службу» | Постійно | Відділ управління персоналом |
Виконується постійно Відділ управління персоналом (далі – Відділ), в межах визначених Законом України «Про державну службу» та Положенням про відділ управління персоналом завдань та функцій, забезпечує реалізацію державної політики з питань управління персоналом в Держлікслужбі, здійснення керівництвом Держлікслужби своїх повноважень з питань управління персоналом, добору персоналу, планування та організацію заходів з питань підвищення рівня професійної компетентності державних службовців, документальне оформлення вступу на державну службу, її проходження та припинення тощо. За результатами роботи Відділу за 2018 рік підготовлено: 267 наказів з кадрових питань, 657 наказів на відпустки та 271 наказів на відрядження працівників Держлікслужби. Працівникам видано 31 довідку з місця роботи. За звітній період Відділом розглянуто та надано відповіді на 7 листів, що надійшли від громадських організацій, опрацьовано: 11 запитів на публічну інформацію, 2 звернення громадян, 4 депутатські звернення, 4 адвокатські запити, 12 листів від правоохоронних органів, підготовано 52 листи до вищих та центральних органів виконавчої влади, 26 листів до Національного агентства України з питань державної служби. Відділом підготовлено 12 внутрішніх щомісячних звітів, 8 звітів до Нацдержслужби України. Ведення особових справ державних службовців здійснюється у відповідності до Порядку ведення та зберігання особових справ державних службовців, затвердженого наказом Національного агентства України з питань державної служби та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 15.04.2016 за |
| 9.2 | Здійснення заходів щодо виконання Закону України «Про очищення влади» та постанови Кабінету Міністрів України від 16.10.2014 № 563 «Деякі питання реалізації Закону України «Про очищення влади» | Постійно | Відділ управління персоналом |
Виконується постійно Протягом 2018 року проведено 10 засідань конкурсної комісії та 5 конкурсів на зайняття вакантних посад державної служби в апараті Держлікслужби.За результатами конкурсів 5 працівник апарату Держлікслужби призначено на вищі посади. Прийнято 10 нових працівників (за результатами конкурсів на зайняття вакантних посад), яких було призначено на посади за результатами перевірки відповідно до Закону України «Про очищення влади» (на посади державної служби категорій «Б» та «В») та спеціальної перевірки відповідно до Закону України «Про запобігання корупції» (на посади державної служби категорії «Б») |
| 9.3 | Забезпечення заходів щодо виконання Порядку проведення спеціальної перевірки стосовно осіб, які претендують на зайняття посад, які передбачають зайняття відповідального або особливо відповідального становища, та посад з підвищеним корупційним ризиком, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25.03.2015 № 171 | Постійно | Відділ управління персоналом |
Виконується постійно На виконання вимог статті 56 Закону України «Про запобігання корупції» стосовно однієї особи, яка стала переможцем на зайняття вакантної посади Держлікслужби, що передбачає зайняття відповідального або особливо відповідального становища, а також посад з підвищеним корупційним ризиком, організовано проведення спеціальної перевірки. Відповідно до наданої письмової згоди переможця конкурсу, що претендував на зайняття посади державної служби категорії «Б», на проведення спеціальної перевірки було направлено відповідні запити. За результатами отриманої інформації по проходженню спеціальної перевірки була підготована довідка про проходження спеціальної перевірки та прийнято рішення про призначення відповідного переможця конкурсу на посаду державної служби в Держлікслужбі |
| 9.4 | Проведення заходів щодо організації конкурсів на зайняття вакантних посад державної служби в Держлікслужбі та керівників підприємств, що належать до сфери управління Держлікслужби | Постійно | Відділ управління персоналом |
Виконується постійно Протягом 2018 року проведено 10 засідань конкурсної комісії та 5 конкурсів на зайняття вакантних посад державної служби в апараті Держлікслужби. За результатами проведених конкурсів 5 працівник апарату Держлікслужби призначено на вищі посади, прийнято 10 нових працівників. Організація і проведення конкурсів на зайняття вакантних посад державної служби забезпечено з дотриманням вимог Закону України «Про державну службу» та Порядку проведення конкурсу на зайняття вакантних посад державної служби, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25.03.2016 № 246 (зі змінами) |
| 9.5 | Ознайомлення державних службовців з вимогами і обмеженнями щодо прийняття та проходження державної служби (відповідно до Законів України «Про державну службу», «Про запобігання корупції», та Загальних правил етичної поведінки державних службовців) | Постійно | Відділ управління персоналом |
Виконується постійно Всі особи, що призначаються на посади Держлікслужби, не пізніше дня призначення ознайомлюються із вимогами і обмеженнями щодо призначення на посади та проходження державної служби відповідно до Законів України «Про державну службу», «Про запобігання корупції», а також дотримання Загальних правил етичної поведінки державних службовців та осіб місцевого самоврядування, затверджених наказом Національного агентства з питань державної служби від 05.08.2016 № 158, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 31.082016 за |
| 9.6 | Здійснення заходів щодо виконання Типового Порядку проведення оцінювання результатів службової діяльності державних службовців, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 23.08.2017 № 640 | Протягом року | Відділ управління персоналом |
Виконується постійно За виконання заходів передбачених Типовим Порядком проведення оцінювання результатів службової діяльності державних службовців, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 23.08.2017 № 640, з урахуванням Методичних рекомендацій щодо визначення ключових показників результативності, ефективності та якості службової діяльності державних службовців, які займають посади державної служби категорій «Б» і «В», затверджених наказом Національного агентства України з питань державної служби від 27.11.2017 № 237, проводився моніторинг визначених державним службовцям відділу управління персоналом Держлікслужби на 2018 рік завдань і ключових показників результативності, ефективності та якості службової діяльності. Відділ управління персоналом на усіх етапах оцінювання надавав постійну консультативну допомогу працівникам апарату Держлікслужби, а також працівникам територіальних органів Держлікслужби. Відповідно до наказу Держлікслужби від 28.09.2018 № 184-к у жовтні-грудні 2018 року згідно визначеного графіку проведено оцінювання державних службовців апарату Держлікслужби категорій «Б» і «В», та керівників територіальних органів Держлікслужби.Відповідно до наказу Держлікслужби від 06.12.2018 № 246-к затверджені висновки щодо результатів оцінювання службової діяльності державних службовців, які займають посади державної служби категорій «Б» і «В», оцінювання яких проводилось у 2018 році та затверджені списки осіб, які за результатами оцінювання 2018 року підтягаються преміюванню.Завдання і ключові показники та копії висновків щодо результатів оцінювання державних службовців долучені до матеріалів їх особових справ |
| 9.7 | Організаційно-методичне та інформаційне забезпечення роботи кадрових служб територіальних органів Держлікслужби | Постійно | Відділ управління персоналом |
Виконується постійно Протягом 2018 року Відділом надіслано 20 інформаційних листів (роз’яснень) в рамках надання методичної допомоги територіальним органам Держлікслужби щодо:- звільнення працівника у разі тривалої хвороби – 1; - скороченої роботи у передсвятковий день при неповному робочому часі – 1; - права жінки на першочергове використання додаткової відпустки на дітей – 1; - надання працівникам додаткової відпустки у зв’язку з навчанням – 1; - виправлення у трудовій книжці неправильних або неточних записів – 1; - надання соціальної додаткової відпустки на дітей з початку року – 1;- складання графіку відпусток – 1; - спеціальної перевірки щодо претендентів, які перебувають на посадах в державних органах та призначаються в порядку переведення чи просування по службі на посади в межах того ж органу - 1; - проведення оцінювання кандидатів на посади державної служби категорії «Б» і «В» - 1; - правомірності надання працівнику відпустку частинами лише на вихідні дні – 1; - надсилався наказ Нацдержслужби від 16.03.2018 № 62 «Про внесення змін до Порядку визначення спеціальних вимог до осіб, які претендують на зайняття посад державної служби категорії «Б» і «В» - 1; - компенсації за невикористані відпустки - 1; - ненадання допомоги по тимчасовій непрацездатності під час перебування працівника у відпустці - 1; - права одинокої матері на додаткову відпустку - 1; - проведення конкурсу на посади державної служби категорії «Б» і «В» - 1; - перенесення робочих днів та перебуванні у відпустці - 1; - нарахування заробітної плати державному службовцю, переведеному на посаду, яка належить до нижчої групи оплати праці – 1; - права дострокового виходу на пенсію у разі скорочення - 1; - порядку відкликання працівника із щорічної відпустки – 1;- поділу щорічної відпустки на частини – 1; - надання пояснень державного службовця в ході розгляду дисциплінарної справи - 1; - дисциплінарних проступків державних службовців та накладення дисциплінарних стягнень - 1; - оцінювання результатів службової діяльності державних службовців - 1; - надання щорічних та додаткових відпусток - 1; - деяких питань етичної поведінки - 1; - виправлення помилок у листках непрацездатності - 1; - змін до законів, які стосуються проходження деякими особами публічної служби - 1; - перенесення або продовження відпустки у разі хвороби - 1; - оформлення соціальної відпустки на дітей - 1; - використання результатів тестування кандидатами на зайняття вакантної посади державної служби під час проходження конкурсу оголошеного 18 червня 2018 року та пізніше - 1; - надання відпусток без збереження заробітної плати - 1 |
| 9.8 | Планування та організація заходів з питань навчання, підвищення кваліфікації працівників Держлікслужби | Протягом року | Відділ управління персоналом |
Виконується постійно Відділом постійно проводиться робота з питань навчання, підвищення кваліфікації працівників Держлікслужби та протягом 2018 року направлені листи з питань організації їх навчання: - лист Держлікслужби від 30.01.2018 № 803-1.1/8.0/17-18 щодо потреби у підвищенні рівня володіння державною мовою державних службовців і посадових осіб місцевого самоврядування у Всеукраїнському центрі підвищення кваліфікації державних службовців і посадових осіб місцевого самоврядування; - лист Держлікслужби від 31.01.2018 № 857-1.1/8.0/17-18 щодо навчання державних службовців центральних органів виконавчої влади у Всеукраїнському центрі підвищення кваліфікації державних службовців і посадових осіб місцевого самоврядування, згідно Плану-графіку на 2018 рік; - лист Держлікслужби від 13.02.2018 № 1250-1.1/8.0/17 щодо проходження підвищення кваліфікації за програмою тематичного короткострокового семінару «Державно-приватне партнерство як механізм розвитку економіки» у Інституті підвищення кваліфікації керівних кадрів Національної академії державного управління при Президентові України; - лист Держлікслужби від 23.02.2018 № 1613-1.1/8.0/17-18 щодо формування державного замовлення на підготовку державних службовців за спеціальністю «Публічне управління та адміністрування» в галузі знань «Публічне управління та адміністрування» на 2019 рік; - лист Держлікслужби від 07.03.2018 № 2108-1.1/8.0/17-18 пропозиції щодо осіб, які виявили бажання навчатись в Національній академії державного управління при Президентові України за денною, вечірньою, заочною та заочною формами навчання; - лист Держлікслужби від 29.03.2018 № 2855-1.1/8.0/17-18 щодо семінару з питань європейської безпеки, що проводився в рамках професійного навчання працівників дипломатичної служби Дипломатичною академією України імені Геннадія Удовенка при МЗС України; - лист Держлікслужби від 04.04.2018 № 3027-1.1/8.0/17-18 щодо проходження підвищення кваліфікації за програмою тематичного короткострокового семінару «Діловодство в органах публічного управління» що проходив в Інституті підвищення кваліфікації керівних кадрів Національної академії державного управління при Президентові України; - лист Держлікслужби від 10.05.2018 № 4146-1.1.1/8.0/17-18 щодо направлення працівників Держлікслужби 1-5 групи оплати праці на навчання до Інституту підвищення кваліфікації керівних кадрів Національної академії державного управління при Президентові України; - лист Держлікслужби від 13.04.2018 № 3303-1.1/8.0/17-18 щодо направлення заявки на включення до проекту державного замовлення на підготовку підвищення кваліфікації зазначеної категорії працівників на 2019 рік; - лист Держлікслужби від 30.05.2018 № 4812-1.1/8.0/17-18 щодо участі у навчанні відповідно до Плану-графіку підвищення кваліфікації державних службовців, посади яких належать до 1-5 груп оплати праці, і посадових осіб місцевого самоврядування, посади яких віднесено до першої-четвертої категорії посад в органах місцевого самоврядування, в Інституті підвищення кваліфікації керівних кадрів Національної академії державного управління при Президентові України на 2018 рік; - лист Держлікслужби від 10.05.2018 № 4116-1.1/8.0/17-18 щодо проходження кваліфікації за програмою тематичного короткострокового семінару «Конфлікти, стреси, маніпулювання в управлінській і політичній діяльності» що проходив в Інституті підвищення кваліфікації керівних кадрів Національної академії державного управління при Президентові України; - лист Держлікслужби від 08.06.2018 № 5113-1.1/8.0/17-18 щодо участі у професійному навчанні за програмою тематичного короткострокового семінару на тему «Актуальні питання щодо виконання завдань службової діяльності державних службовців категорії «А»; - лист Держлікслужби від 30.08.2018 № 7635-1.1/8.0/17-18 щодо участі у навчанні державних службовців Держлікслужби, посади яких належать до 1-5 групи оплати, в Інституті підвищення кваліфікації керівних кадрів Національної академії державного управління при Президентові України у вересні 2018 року; - лист Держлікслужби від 03.09.2018 № 7690-1.1.1/8.0/17-18 щодо участі працівників Держлікслужби у проведенні навчальних занять у вересні 2018 року в Інституті підвищення кваліфікації керівних кадрів Національної академії державного управління при Президентові України; - лист Держлікслужби від 20.09.2018 № 8227-1.1/8.0/17-18 щодо участі у навчанні державних службовців Держлікслужби, посади яких належать до 1-5 групи оплати, в Інституті підвищення кваліфікації керівних кадрів Національної академії державного управління при Президентові України у вересні 2018 року; - лист Держлікслужби від 24.09.2018 № 8275-1.1/8.0/17-18 щодо підвищення кваліфікації державних службовців Держлікслужби з питань запобігання корупції у Національній академії внутрішніх справ на базі Інституту підготовки керівних кадрів та підвищення кваліфікації; - лист Держлікслужби від 01.10.2018 № 8506-1.1.1/9.0/17-18 щодо участі у навчаннях за категорією «Посадові особи, які очолюють комісії з питань ТЕБ та НС, комісії з питань НС СГ та навчальних закладів незалежно від форми власності, та відповідальні секретарі комісій – відповідальні секретарів комісій з питань надзвичайних ситуацій суб’єктів господарювання»; - лист Держлікслужби від 03.10.2018 № 8570-1.1.1/8.0/17-18 щодо проходження навчання за категорією «Командири формувань радіаційного та хімічного захисту» у Навчально-методичного центру цивільного захисту та безпеки життєдіяльності міста Києва; - лист Держлікслужби від 03.10.2018 № 8571-1.1.1/8.0/17-18 щодо проходження навчання за категорією «Командири аварійно-технічних (відновлювальних) формувань (груп, ланок)» у Навчально-методичного центру цивільного захисту та безпеки життєдіяльності міста Києва;- лист Держлікслужби від 04.10.2018 № 8611-1.1.1/8.0/17-18 щодо підвищення кваліфікації державних службовців у Державній навчально-науковій установі «Академія фінансового управління» за тренінговими програмами з питань управління фінансами; - лист Держлікслужби від 05.10.2018 № 8629-1.1.1/8.0/17-18 щодо прийняття участі у тренінгу «Правові аспекти організації роботи із запобігання корупції» у Національному агентстві з питань запобігання корупції; - лист Держлікслужби від 11.10.2018 № 9772-1.1.1/8.0/17-18 щодо проходження навчання за категорією «Особи, які очолюють спеціалізовані служби цивільного захисту, та їх заступники» в Інституті державного управління у сфері цивільного захисту;- лист Держлікслужби від 16.10.2018 № 8912-1.1.1/8.0/17-18 щодо проходження навчання за категорією «Командири формувань (груп, ланок) зв’язку» у Навчально-методичного центру цивільного захисту та безпеки життєдіяльності міста Києва; - лист Держлікслужби від 19.10.2018 № 9003-1.1.1/8.0/17-18 щодо участі у навчанні державних службовців Держлікслужби, посади яких належать до 1-5 групи оплати, в Інституті підвищення кваліфікації керівних кадрів Національної академії державного управління при Президентові України у жовтні 2018 року; - лист Держлікслужби від 26.10.2018 № 9226-1.1.1/8.0/17-18 щодо участі працівників Держлікслужби у тематичному короткостроковому семінарі «Розвиток лідерства на державній службі» у Всеукраїнському центрі підвищення кваліфікації державних службовців і посадових осіб місцевого самоврядування Національного агентства України з питань державної служби;- лист Держлікслужби від 16.11.2018 № 9818-1.1.1/8.0/17-18 щодо участі у тематичному короткостроковому семінарі «Розвиток лідерства на державній службі» у Всеукраїнському центрі підвищення кваліфікації державних службовців і посадових осіб місцевого самоврядування;- лист Держлікслужби від 23.11.2018 № 10068-1.1.1/8.0/17-18 щодо участі у навчанні державних службовців Держлікслужби, посади яких належать до 1-5 групи оплати, в Інституті підвищення кваліфікації керівних кадрів Національної академії державного управління при Президентові України у листопаді-грудні 2018 року; - лист Держлікслужби від 27.11.2018 № 10193-1.1.1/8.0/17-18 щодо участі у воркшопі «Лідерство у державному управлінні» в рамках міжнародної конференції «Навчання та розвиток на державній службі: досвід інших країн для України»: Загалом протягом 2018 року 92 державні службовці Держлікслужби пройшли підвищення кваліфікації |
| 9.9 | Забезпечення діяльності Дисциплінарної комісії з розгляду дисциплінарних справ | Протягом року | Відділ управління персоналом Керівники структурних підрозділів Держлікслужби Комісійно |
Виконується Забезпечено діяльність Дисциплінарної комісії з розгляду дисциплінарних справ Держлікслужби до складу якої входить представник Відділу, обраний на загальних зборах державних службовців Держлікслужби. Протягом 2018 року проведено 2 Дисциплінарні провадження, в рамках яких проведено службові розслідування. За результатами цих дисциплінарних проваджень 1 особа була притягнута до дисциплінарної відповідальності та накладено дисциплінарне стягнення у вигляді оголошення догани. За результатами іншого ж дисциплінарного провадження було встановлено відсутність у діях державного службовця дисциплінарного проступку. На трьох державних службовців за результатами службового розслідування суб’єктом призначення накладені дисциплінарні стягнення у вигляді зауваження. Щоквартально протягом 2018 року проведено моніторинг та збір даних від територіальних органів Держлікслужби щодо функціонування в них Дисциплінарних комісій з розгляду дисциплінарних справ, а також ініційованих та проведених дисциплінарних проваджень. Згідно отриманих даних дисциплінарні провадження в територіальних органах Держлікслужби протягом 2018 року не проводились |
| 10. | ЗАХОДИ З ПИТАНЬ УПРАВЛІННЯ РЕСУРСАМИ | |||
| 10.1 | Здійснення адміністративно-господарської діяльності в Держлікслужбі | Постійно | Відділ управління ресурсами | Виконується постійно |
| 10.2 | Забезпечення належного утримання адміністративних будівель Держлікслужби | Постійно | Відділ управління ресурсами | Виконується постійно |
| 10.3 | Організація та здійснення матеріально-технічного забезпечення працівників Держлікслужби | Протягом року | Відділ управління ресурсами | Виконано в обсязі річного Плану закупівель на 2018 рік |
| 10.4 | Організація та здійснення заходів з охорони праці, цивільного захисту, техногенної та пожежної безпеки, контроль їх дотримання працівниками Держлікслужби | Постійно | Відділ управління ресурсами | Виконується постійно |
| 11. | ЗАХОДИ З ПИТАНЬ БУХГАЛТЕРСЬКОГО ОБЛІКУ ТА ПЛАНУВАННЯ | |||
| 11.1 | Участь у розробці пропозицій до проекту Закону України «Про Державний бюджет України на 2019 рік» та підготовці бюджетних запитів до проекту Закону України «Про Державний бюджет України на 2018 рік» | При надходженні запитів від МОЗ та Мінфіну України | Відділ бухгалтерського обліку та планування |
Виконано Підготовлено та надано МОЗ (лист від 06.08.2018 № 6940-1.1/10.0/17-18) показники бюджетного запиту до проекту державного бюджету на 2019 рік, проект прогнозу державного бюджету на 2020-2021 роки по бюджетній програмі КПКВК 2307010 «Керівництво та управління у сфері лікарських засобів та контролю за наркотиками». |
| 11.2 | Аналіз фінансово-господарської діяльності державних підприємств, які знаходяться у сфері управління Держлікслужби | щокварталу | Відділ бухгалтерського обліку та планування |
Виконується постійно Проведено аналіз фінансово-господарської діяльності ДП, які знаходяться у сфері управління Держлікслужби |
| 11.3 | Складання зведеної фінансової звітності бюджетних установ | щокварталу | Відділ бухгалтерського обліку та планування |
Виконується постійно Підготовлені зведені фінансові звіти територіальних органів за 2017 рік та І кв. 2018 року надано до МОЗ. |
| 11.4 | Складання зведеної фінансової звітності державних підприємств, що належать до сфери управління Держлікслужби | щокварталу | Відділ бухгалтерського обліку та планування |
Виконується постійно Підготовлені зведені фінансові звіти державних підприємств за 2017 рік та за І-ІІІ кв. 2018 року надано до Міністерства економічного розвитку і торгівлі України. |
| 11.5 | Складання зведеного звіту про виконання фінансових планів підпорядкованих підприємств | щокварталу | Відділ бухгалтерського обліку та планування |
Виконується постійно Підготовлені звіти про виконання фінансового плану за І-ІІІ кв. 2018 року надано до Міністерства економічного розвитку і торгівлі України. |
| 12. | ЗАХОДИ З ПИТАНЬ ПРАВОВОГО ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ | |||
| 12.1 | Участь у опрацюванні та аналізі матеріалів, що надходять за результатами перевірок правоохоронних та контролюючих органів, а також претензійно-позовної роботи | Постійно | Відділ правового забезпечення | Виконується постійно |
| 12.2 | Представництво та захист інтересів Держлікслужби у судах загальної юрисдикції | Постійно | Відділ правового забезпечення | Виконується постійно |
| 12.3 | Забезпечення ведення реєстру судових справ Держлікслужби | Постійно | Відділ правового забезпечення | Виконується постійно |
| 12.4 | Здійснення експертизи проектів господарських договорів для забезпечення їх відповідності законодавству України | Постійно | Відділ правового забезпечення | Виконується постійно |
| 12.5 | Подання Міністерству юстиції України інформації про стан організації правової роботи в Держлікслужбі | До 10 січня/липня | Відділ правового забезпечення |
Виконано Відповідну інформацію надано листами- від 10.01.2018 № 184-1.1/11.0/17-18;- від 05.07.2018 № 5861-1.1/11.0/17-18 |
| 12.6 | Надання Міністерству юстиції України переліків прийнятих Держлікслужбою актів | Щомісячно | Відділ правового забезпечення |
Виконано Останній лист – від 05.12.2018 № 10482-1.1.1/11.0/17-18 |
| 12.7 | Супровід, підтримка та перевірка правової роботи у територіальних органах Держлікслужби, на підприємствах, які належать до сфери управління Держлікслужби, у т.ч. організація виїзних навчань, аудитів їх юридичних підрозділів | Відповідно до графіку | Відділ правового забезпечення |
Виконується згідно графіка. Наказом Держлікслужби від 14.05.2018 № 496 «Про проведення перевірок правової роботи та дотримання вимог законодавства» затверджено Графік проведення перевірок стану правової роботи та дотримання вимог законодавства на підприємствах, що належать до сфери управління Держлікслужби |
| 13. | ЗАХОДИ З ПИТАНЬ АДМІНІСТРУВАННЯ БАЗ ДАНИХ | |||
| 13.1 | Розробка стандартний операційних процедур, щодо:- порядку управління інформаційно-аналітичними системами, які використовуються в діяльності Держлікслужби;- порядку експлуатації системи електронного документообігу «Мегаполіс. Документообіг»;- порядку експлуатації програмного забезпечення Єдина автоматизована інформаційна система «Лабораторний комплекс контролю якості лікарських засобів і медичної продукції» | I квартал | Сектор адміністрування баз даних Відділ загально-адміністративної роботи |
Виконується Орієнтовний строк розроблення – І півріччя 2019 |
| 13.2 | Опрацювання вимог від структурних підрозділів щодо необхідних змін до програмного забезпечення, яке використовується у Держлікслужбі, з подальшим оформленням в технічне завдання | Постійно | Сектор адміністрування баз даних Керівники структурних підрозділів |
Виконується постійно |
| 13.3 | Розробка довідкової інформації щодо:- логічного та фізичного плану локальної обчислювальної мережі Держлікслужби;- розподілу IP адрес;- порядку зберігання та внесення змін до конфігурації серверів, комутаторів та маршрутизаторів | I півріччя | Сектор адміністрування баз даних |
Виконується Орієнтовний строк розроблення базового комплекту документів – І півріччя 2019 |
| 13.4 | Здійснити перехід з існуючого програмного забезпечення на інше аналогічне, враховуючи застосування персональних спеціальних економічних та інших обмежувальних заходів (санкцій) до юридичних осіб передбачених рішенням Ради національної безпеки і оборони України від 28.04.2017 уведеним в дію Указом Президента України від 15.05.2017 № 133/2017 |
I півріччя | Сектор адміністрування баз даних Керівники структурних підрозділів |
Виконується В залежності від програмного забезпечення, стан процесу переходу варіюється від робот з впровадження нового ПЗ до попередніх переговорів із розробниками |
| 13.5 | Модернізація офіційного веб-сайту Держлікслужби | Постійно | Сектор адміністрування баз даних Керівники структурних підрозділів |
Виконано Оновлення даних та поточна зміна структури на новому сайті здійснюється в робочому порядку за потреби
|
| 13.6 | Реалізація пілотного проекту з відстеження в обігу лікарських засобів – від виробника до кінцевого споживача | Постійно | Сектор адміністрування баз даних Керівники структурних підрозділів Держлікслужби |
Виконано Пілотний проект закритий, дані отримані в процесі його реалізації будуть використані при впровадженні промислової версії проекту |
| 14. | ЗАХОДИ З ПИТАНЬ КОМУНІКАЦІЙ ТА МІЖНАРОДНИХ ВІДНОСИН | |||
| 14.1 | Забезпечення заходів щодо співпраці з консультативно-дорадчим органом Держлікслужби – Громадською Радою – та висвітлення її діяльності на офіційному сайті Держлікслужби | І півріччя | Відділ комунікацій та міжнародних відносин Керівники структурних підрозділів Держлікслужби |
Виконується постійно Засідання Громадської ради при Держлікслужбі відбулось 10.07.2018.У зв’язку із завершенням строку повноважень Громадської ради при Держлікслужбі, склад якої було затверджено наказом Держлікслужби від 27.09.2016 № 345 «Про затвердження складу Громадської ради при Держлікслужбі», 25.09.2018 відбулись Установчі збори з питань формування Громадської ради при Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Засідання новоствореної Громадської ради при Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками відбулись 04 жовтня та 20 листопада 2018 року.Інформація щодо взаємодії з Громадською радою розміщується на офіційному сайті Держлікслужби |
| 14.2 | Підготовка пропозицій щодо врегулювання питань створення, розвитку та використання інформаційних систем та електронних ресурсів на основі використання новітніх інформаційно-телекомунікаційних технологій | Постійно | Відділ комунікацій та міжнародних відносин Керівники структурних підрозділів Держлікслужби |
Виконується постійно В межах компетенції відділу готуються та опрацьовуються пропозиції щодо оптимізації роботи сайту Держлікслужби, зокрема, щодо якості, змісту та оперативності розміщення на ньому матеріалів |
| 14.3 | Затвердження орієнтовного Плану проведення консультацій з громадськістю на 2019 рік | До 30 грудня | Відділ комунікацій та міжнародних відносин Керівники структурних підрозділів Держлікслужби |
Виконано Орієнтовний план проведення консультацій з громадськістю Державної службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками на 2019 рік, затверджено наказом Держлікслужби від 27.12.2018 № 1445 та розміщено на сайті Держлікслужби |
| 14.4 | Забезпечення комунікацій між Держлікслужбою та інститутами громадянського суспільства | Постійно | Відділ комунікацій та міжнародних відносин Керівники структурних підрозділів Держлікслужби |
Виконується постійно Проводиться обмін інформацією, листування щодо вирішення актуальних для вітчизняної фармагалузі питань. Станом на кінець року, листом від 28.12.2018 №11155-1.1.1/13.0/17-18 Громадську раду при Держлікслужбі поінформовано щодо врахування наданих нею пропозицій у формуванні Орієнтовного плану проведення консультацій з громадськістю Держлікслужби на 2019 рік |
| 14.5 | Забезпечення належного виконання зобов’язань в рамках членства міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical inspection cooperation scheme (РIC/S) | Постійно | Уповноважена особа з якості Відділ комунікацій та міжнародних відносин Відділ бухгалтерського обліку та планування |
Виконується постійно Забезпечується підтримання функціонування системи управління якістю Держлікслужби відповідно до чинного законодавства України в галузі охорони здоров’я, вимог ISO 9001 та з врахуванням рекомендацій PIC/S, зокрема вимог документу PI 002-3 «Рекомендації PIC/S щодо вимог до системи управління якістю фармацевтичних інспекторатів», ВООЗ TRS 902, Annex 8 «Вимоги до систем якості національних GMP інспекторатів» .У період з 22.10.2018 по 26.10.2018 проведено повторне оцінювання Держлікслужби з боку міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical inspection cooperation scheme (РIC/S) щодо дотримання вимог РIC/S до фармацевтичних інспекцій |
| 14.6 | Забезпечення оперативного опублікування інформації про здійснення заходів міжнародного характеру | Постійно | Відділ комунікацій та міжнародних відносин |
Виконується постійно Відповідна інформація оприлюднюється на сайті Держлікслужби |
| 14.7 | Забезпечення доступу громадськості та ЗМІ до актуальної інформації з питань імплементації Угоди про асоціацію шляхом запровадження, ведення, та систематичного оновлення відповідних розділів на офіційному сайті Держлікслужби | Постійно | Відділ комунікацій та міжнародних відносин |
Виконується постійно Відповідна інформація надається під час листування та безпосередніх консультації із зацікавленими особами та організаціями. У відповідних розділах на сайті Держлікслужби оперативно розміщується та оновлюється профільна інформація |
| 14.8 | Забезпечення виконання домовленостей, передбачених Меморандумом про взаєморозуміння, підписаного між Міністерством охорони здоров’я Республіки Білорусь та Держлікслужбою | Постійно | Відділ комунікацій та міжнародних відносин |
Виконується постійно В рамках змісту даного документу та раніше досягнутих домовленостей |
| 14.9 | Забезпечення виконання домовленостей, передбачених Меморандумом про взаєморозуміння, підписаного між Держлікслужбою та Міністерством хімікатів і добрив, Уряду Індії | Постійно | Відділ комунікацій та міжнародних відносин | Виконується постійно.Даний Меморандум втратив чинність. З метою розбудови договірно-правової бази двостороннього співробітництва Держлікслужбою надіслано дипломатичними шляхами проект Меморандуму про взаєморозуміння між Держлікслужбою та Організацією централізованого контролю за дотриманням стандартів (лист на МЗС України щодо зазначеного від 29.03.2018 № 2828-1.1/13.0/17-18) |
| 14.10 | Забезпечення виконання домовленостей, передбачених Меморандумом про взаєморозуміння щодо співробітництва між Національним агентством санітарного нагляду Федеративної Республіки Бразилія – ANVISA та Держлікслужбою | Постійно | Відділ комунікацій та міжнародних відносин |
Виконується постійно В рамках змісту даного документу та раніше досягнутих домовленостей |
| 14.11 | Забезпечення виконання домовленостей, передбачених меморандумом про взаєморозуміння між Держлікслужбою та Державною службою з харчових продуктів та лікарських засобів Китайської Народної Республіки | Постійно | Відділ комунікацій та міжнародних відносин |
Виконується постійно В рамках змісту даного документу та раніше досягнутих домовленостей |
| 14.12 | Співпраця в рамках положень статей Меморандуму про взаєморозуміння між Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками та Національною агенцією з контролю якості лікарських засобів та продуктів харчування Республіки Індонезія про співробітництво у фармацевтичній сфері | Постійно | Відділ комунікацій та міжнародних відносин |
Виконується постійно Держлікслужба та профільний регуляторний орган Республіки Індонезія є членами PIC/S. Таким чином, Україною визнаються результати інспектування, які виконані інспекторатом GMP цієї держави. Також Держлікслужба передала дипломатичними шляхами індонезійській стороні пропозиції щодо видів фармацевтичної продукції, що може неї експортуватись (лист Держлікслужби від 10.07.2018 № 6047-1.1/13.0/17-18) |
| 14.13 | Розвиток співробітництва в рамках Меморандуму про взаєморозуміння між Юридичною особою публічного права Агентством державного регулювання медичної діяльності Міністерства праці, охорони здоров’я та соціального захисту Грузії та Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками у сфері контролю за якістю ЛЗ | Постійно | Відділ комунікацій та міжнародних відносин |
Виконується постійно В рамках змісту даного документу та раніше досягнутих домовленостей |
| 14.14 | Залучення технічної допомоги Європейського Союзу у рамках інструмента TAIEX з метою наближення та імплементації національного законодавства у фармацевтичній галузі до законодавства ЄС | Постійно | Відділ комунікацій та міжнародних відносин Керівники структурних підрозділів Держлікслужби |
Виконується постійно Пропозиції Держлікслужби щодо залучення технічної допомоги ЄС у рамках інструмента TAIEX (лист на Нацдержслужбу від 16.02.2018 № 1346-1.1/13.0/17-18) опрацьовано та схвалено Європейською Комісією (як тренінги/експертні місії) і включено до проекту Плану залучення зовнішньої допомоги Європейської Комісії у рамках TАІЕХ на 2019 (пп. 187-189), відповідно до постанови КМУ від 13.01.2016 № 32 |
| 14.15 | Участь у розробці, підготовці до укладення міжнародних нормативно-правових актів, аналіз стану їх виконання та надання відповідних пропозицій | Постійно | Керівники структурних підрозділів Відділ комунікацій та міжнародних відносин |
Виконується постійно Ведеться робота із підготовки до підписання:- Меморандуму про взаєморозуміння між Держлікслужбою та Службою з лікарських засобів Соціалістичної Республіки В’єтнам, опрацьований з в’єтнамською стороною проект Меморандуму, надіслано до МЗС України з метою виконання внутрішньодержавних процедур (лист від 03.01.2018 № 14-1.1.1/13.0/17-19);- Меморандуму між Держлікслужбою та Міністерством внутрішніх справ Республіки Казахстан про співробітництво в сфері контролю за обігом наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів та прекурсорів (надіслано до МЗС України для передачі на розгляд договірної сторони листом від 16.01.2018 № 368-1.1/13.0/17-18);- проект Меморандуму про взаєморозуміння між Держлікслужбою та Міністерством охорони здоров’я Республіки Кіпр у фармацевтичній сфері узгоджений з кіпрською стороною надіслано до Мін’юсту України з метою виконання внутрішньодержавних процедур (лист від 03.01.2019 № 13-1.11/13.0/17-19)- Меморандуму про взаєморозуміння між Держлікслужбою та Службою державного нагляду охорони здоров’я і соціального захисту населення Міністерства охорони здоров’я і соціального захисту населення Республіки Таджикистан (надіслано до МЗС України для передачі на розгляд договірної сторони листом від 30.03.2018 № 2865-1.1/13.0/17-18) |
| 14.16 | Координація двостороннього та багатостороннього співробітництва у сфері фармації в рамках роботи двосторонніх комісій із питань торговельно-економічного та науково-технічного співробітництва | Постійно | Керівники структурних підрозділів Відділ комунікацій та міжнародних відносин |
Виконується постійно Представники Держлікслужби взяли участь у засіданнях:- української частини Міжурядової спільної комісії по економічному та науково-технічному співробітництву між Україною та Арабською Республікою Єгипет (лист на Мінекономрозвитку України від 23.04.2018 № 3652-1.1/13.0/17-18);- 11-му засіданні Спільної українсько-ізраїльської комісії з питань торгівлі та економічного співробітництва, що відбулось у м. Єрусалим у період з 17-20 червня 2018 р.;- 3-му засіданні Міжурядової українсько-індонезійської комісії з економічного та технічного співробітництва (українській частині та спільному засіданні), яке відбулось 21-22 лютого 2018 р. у м. Києві) |
| 14.17 | Участь у забезпеченні виконання зобов'язань, що випливають із членства України у таких міжнародних організаціях: Міжнародній системі співробітництва фармацевтичних інспекцій; Європейській комісії з фармакопеї, Комісії з наркотичних засобів, Міжнародному комітеті з контролю над наркотикам, Міжнародній конференції протидії наркотикам. | Постійно | Відділ комунікацій та міжнародних відносин Керівники структурних підрозділів Держлікслужби |
Виконується постійно Взято участь у 61-й сесії КНЗ.На постійній основі надається інформація до МККН (Міжнародна система співробітництва фармацевтичних інспекцій у п.14.5) |
| 14.18 | Координація заходів з питань європейської інтеграції та міжнародних зв’язків з основних напрямів діяльності Держлікслужби | Постійно | Відділ комунікацій та міжнародних відносин Керівники структурних підрозділів Держлікслужби |
Виконується постійно Взято участь у зустрічі стосовно наближення законодавства у рамках Угоди про асоціацію (із урахуванням резолюції Віце-прем’єр-міністра України з питань європейської та євроатлантичної інтеграції від 19.04.2018 |
| 14.19 | Забезпечення протокольного супроводу та належного оформлення службових контактів під час візитів представників іноземних країн до Держлікслужби | Постійно | Відділ комунікацій та міжнародних відносин |
Виконується постійно Забезпечено протокольний супровід та належне оформлення 8-ми службових контактів під час візитів представників іноземних країн |
| 14.20 | Участь у підготовці та оформленні службових відряджень за кордон працівників Держлікслужби | Постійно | Відділ комунікацій та міжнародних відносин |
Виконується постійно Взято участь у підготовці та оформленні службових відряджень:- 61-а сесія Комісії ООН з наркотичних засобів, 12-16 березня 2018 р., м. Відень, Австрія;- засідання Комітету РIC/S, 16-18 квітня 2018 р., м. Женева, Швейцарська Конфедерація;- Українсько-італійський бізнес-форум з питань співробітництва секторі охорони здоров’я та фармацевтики «Партнерство України і Тоскани в галузі фармацевтики та охорони здоров’я», 9-10 травня 2018 р.,м. Флоренція, Італійська Республіка;- 11-те засідання Спільної українсько-ізраїльської комісії з питань торгівлі та економічного співробітництва, 17-20 червня 2018 р., м. Єрусалим, Держава Ізраїль.- засідання Комітету та семінар РIC/S, |
| 14.21 | Підготовка проекту Плану роботи Держлікслужби на 2019 рік. Організація підготовки річних планів роботи на 2019 рік територіальними органами Держлікслужби. Підготовка узагальненого звіту про виконання Плану роботи Держлікслужби на 2017 рік. Узагальнення річних звітів територіальних органів Держлікслужби про виконання ними планів роботи територіальних органів на 2017 рік. |
До 25 грудня 2018 До 25 грудня 2018 До 15 січня 2018 До 15 січня 2018 |
Керівництво Держлікслужби
|
Виконується Проект плану надіслано до МОЗ на узгодження листом Держлікслужби від 26.12.2019 № 11067-1.1.1/13.0/17-18 Виконано Територіальними органами надано річні плани роботи на затвердження до Держлікслужби
Звіт про виконання Плану роботи Держлікслужби за 2017 рік надіслано до МОЗ листом від 29.01.2018 № 732-1.1/13.0/17-18 Виконано Територіальними органами надано звіти про виконання річних планів роботи за 2017 рік до Держлікслужби |
| 15. | ЗАХОДИ З ПИТАНЬ ЗАГАЛЬНО-АДМІНІСТРАТИВНОЇ РОБОТИ, КОНТРОЛЮ ЗА ВИКОНАННЯМ РІШЕНЬ ПРЕЗИДЕНТА УКРАЇНИ, КАБІНЕТУ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ, ВЕРХОВНОЇ РАДИ УКРАЇНИ ТА ІНШИХ ОРГАНІВ ВИКОНАВЧОЇ ВЛАДИ | |||
| 15.1 | Забезпечення організації діловодства апарату Держлікслужби:- попередній розгляд кореспонденції;- реєстрація та відправка кореспонденції;- оперативне проходження, облік, зберігання документів;- реєстрація наказів з основної діяльності та адміністративно-господарських питань | Протягом року | Відділ загально-адміністративної роботи |
Виконується постійно Зареєстровано:вхідних документів – 39675, внутрішніх документів – 2010, вихідних документів – 22799. Здійснення реєстрацію документів у СЕВ: Вхідних документів – 502, з них: з Секретаріату КМУ – 282, з МОЗ – 2.Вихідних документів – 1359, з них: до Секретаріат КМУ – 121, до МОЗ – 530. Відправлено поштою – 10971. Здійснено реєстрації наказів:- з основної діяльності – 1463; - з адміністративно-господарських питань – 6. Організовано та проведено засідання експертної комісії Держлікслужби: Протокол № 1 від 26.01.2018, Протокол № 2 від 23.03.2018, Протокол № 3 від 17.08.2018, Протокол № 4 від 20.11.2018 |
| 15.2 | Забезпечення організації ведення діловодства із звернень громадян у Держлікслужбі | Протягом року | Відділ загально-адміністративної роботи |
Виконується постійно Зареєстровано звернень громадян: 535Проводиться щотижневий моніторинг стану виконання структурними підрозділами. Видано:- наказ Держлікслужби від 13.02.2018 № 137 «Про внесення змін до Графіка особистого прийому громадян керівництвом Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками»;- наказ Держлікслужби від 29.12.2018 № 1460 «Про внесення змін до Графіка особистого прийому громадян керівництвом Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками».- наказ Держлікслужби від 03.03.2018 № 216 «Про затвердження Класифікатора звернень громадян»;- наказ Держлікслужби від 29.03.2018 № 01-АДМ «Про внесення змін до наказу Держлікслужби від 29.12.2016 № 10-АДМ» (щодо звітності про стан роботи зі зверненнями громадян у територіальних органах) |
| 15.3 | Забезпечення організації ведення діловодства відповідно до вимог Закону України «Про доступ до публічної інформації» | Протягом року | Відділ загально-адміністративної роботи |
Виконується постійно Зареєстровано 176 відповідних звернень. Щотижневий моніторинг стану виконання відповідних завдань структурними підрозділами |
| 15.4 | Забезпечення організації ведення діловодства з грифом «Для службового користування» | Протягом року | Відділ загально-адміністративної роботи |
Виконується постійно Зареєстровано відповідних документів: вхідних – 19; вихідних – 2Складено акт перевірки здійснення належного обліку, реєстрації та зберігання документів з грифом «Для службового користування» від 30.03.2018 № 8-14/18 ДСК. Видано наказ Держлікслужби від 27.03.2018 № 305 «Про внесення змін до наказу Держлікслужби від 13.12.2016 №642», яким внесені зміни до складу постійно діючої комісії з питань роботи із службовою інформацією. Проведені відповідні засідання та наради: Протокол від 29.03.2018 № 1, протокол від 11.05.2018 № 2, протокол від 30.08.2018 № 3, протокол від 10.10.2018 № 4 |
| 15.5 | Удосконалення нормативної бази Держлікслужби з питань організації діловодства | Протягом року | Відділ загально-адміністративної роботи |
Виконується постійно видано наказ Держлікслужби від 16.05.2018 № 509 «Про внесення змін до наказу Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 08.11.2016 №530», яким приведено Інструкцію з діловодства в Держлікслужбі у відповідність до постанови КМУ від 17.01.2018 |
| 15.6 | Ведення обліку та здійснення контролю за дотриманням строків, установлених для виконання актів законодавства, актів Президента України, доручень Прем’єр-міністра України, рішень та доручень Кабінету Міністрів України, запитів та звернень народних депутатів України, доручень Міністра охорони здоров’я України, інших документів | Постійно | Відділ загально-адміністративної роботи |
Виконується постійно Контролювалось виконання 3571 документу |
| 15.7 | Проведення упереджувального моніторингу стану виконання запитів та звернень народних депутатів України, контрольних завдань, визначених у актах законодавства, актах Президента України, дорученнях Прем’єр-міністра України, рішеннях та дорученнях Кабінету Міністрів України | Щотижнево | Відділ загально-адміністративної роботи |
Виконується постійно Запроваджено щотижневий моніторинг стану виконання відповідних контрольних документів структурними підрозділами Держлікслужби |
| 15.8 | Підготовка інформаційно-аналітичних матеріалів щодо стану виконання вимог Закону України «Про доступ до публічної інформації» у Держлікслужбі | Щотижнево/Щомісячно | Відділ загально-адміністративної роботи |
Виконується постійно Щомісячні звіти надавались керівництву Держлікслужби: звіт за І кв. 2018 року – службовою запискою від 06.04.2018 № 49-14.0.1/14.0/14.0-18; На виконання доручення Секретаріату КМУ від 12.12.2017 № 50061/0/1-17 стосовно вивчення стану роботи структурних підрозділів або посадових осіб органів виконавчої влади, відповідальних за організацію виконання Закону України «Про доступ до публічної інформації», Держлікслужбою було надано Секретаріату КМУ заповнену Анкету представника органу виконавчої влади, відповідального за організацію доступу до публічної інформації – лист від 02.01.2018 № 13-1.1/14.0/17-18. На виконання Указу Президента України від 05.05.2011 № 547/2011 «Питання забезпечення органами виконавчої влади доступу до публічної інформації» звіт за 2017 рік було надано до Державного комітету телебачення і радіомовлення України листом від 11.04.2018 № 3194-1.3/14.0/17-18. Дати розміщення відповідних звітів на сайті Держлікслужби: - за 2017 рік – 05.01.2018; - І кв. 2018 року – 06.04.2018; - за ІІ кв. 2018 року – 11.07.2018; - за ІІІ кв. 2018 року – 04.10.2018; - за жовтень 2018 року – 05.11.2018; - за листопад 2018 р. – 06.12.2018 |
| 15.9 | Підготовка інформаційно-аналітичних матеріалів щодо стану розгляду звернень громадян у Держлікслужбі | Щоквартально | Відділ загально-адміністративної роботи |
Виконується постійно Відповідний звіт за 2017 рік був наданий: - керівництву Держлікслужби службовою запискою № 13-14.0.2/14.0/14.0-18 від 10.01.2018; - до КМУ № 312-1.1/14.0/17-18 від 15.01.2018; - до АПУ: № 352-1.1/14.0/17-18 від 16.01.2018; Надано відповідний звіт за І кв. 2018 року: - керівництву Держлікслужби службовою запискою № 51-14.0.1/14.0/14.0-18 від 10.04.2018; - до КМУ – № 3257-1.1/14.0/17-18 від 12.04.2018. Надано відповідний звіт за ІІ кв. 2018 року: - керівництву Держлікслужби службовою запискою №79-14.0.1/14.0/14.0-18 від 10.07.2018; - до КМУ – №6167-1.1/14.0/17-18 від 12.07.2018; - до АПУ – №126-1.1/14.0/17-18 від 12.07.2018. Надано відповідний звіт за ІІІ кв. 2018 р.: - керівництву Держлікслужби службовою запискою № 117-14.0.1/14.0/14.0-18 від 09.10.2018; - до КМУ – № 8706-1.1.1/14.0/17-18 від 09.10.2018 |
| 15.10 | Підготовка аналітичних та інформаційних матеріалів, щоквартальних та річних звітів для керівництва про хід виконання запитів та звернень народних депутатів України та контрольних завдань, визначених у актах законодавства, актах Президента України, дорученнях Прем’єр-міністра України, рішеннях та дорученнях Кабінету Міністрів України, дорученнях Міністра охорони здоров’я України, інших документах | Щоквартально, щорічно | Відділ загально-адміністративної роботи |
Виконується постійно Здійснено аналіз стану виконання контрольних документів, надано відповідний звіт Голові Держлікслужби службовими записками: - за І кв. 2018 року: №50-14.0.1/14.0/14.0-18 від 10.04.2018; - за ІІ квартал: №75-14.0.1/14.0/14.0-18 від 09.07.2018; - за ІІІ квартал: № 127-14.0.1/14.0/14.0-18 від 24.10.2018; - за IV квартал: № 1/11.0/19 від 03.01.2019 |
| 15.11 | Проведення перевірки стану ведення діловодства у структурних підрозділах апарату Держлікслужби. | ІІІ квартал | Відділ загально-адміністративної роботи Керівники структурних підрозділів Держлікслужби |
Виконано Графік складено 23.05.2018 та направлено до Сектору управління системою якості та внутрішнього аудиту по ел. пошті та доведено до працівників відділу.23.05.2018 Сектору управління системою якості та внутрішнього аудиту надано Перелік питань які мають бути включені до плану внутрішнього аудиту структурних підрозділів, зокрема перевірка структурних підрозділів щодо переведення внутрішніх документів в електронний вигляд. Співробітники відділу загально-адміністративної роботи прийняли участь в проведенні внутрішнього аудиту системи управління якістю у Держлікслужбі в 2018 році з 04.06 по 04.07.2018 |
| 15.12 | Проведення апаратної наради «Про стан організації загально-адміністративної роботи у Держлікслужбі протягом 2017 року та I кварталу 2018 р» | II квартал | Відділ загально-адміністративної роботи Керівники структурних підрозділів Держлікслужби |
Виконано 31.05.2018 проведено апаратну нараду на тему «Про стан організації загально-адміністративної роботи у Держлікслужбі протягом 2017 року та I кварталу 2018 р» (протокольне рішення № 3 за результатами апаратної наради від 31.05.2018) |
| 15.13 | Організація упорядкування документів Держлікслужби постійного зберігання | Протягом року | Відділ загально-адміністративної роботи Керівники структурних підрозділів Держлікслужби |
Виконується постійно Завершено упорядкування справ постійного зберігання відділу загально-адміністративної роботи (накази з основної діяльності) за 2017 рік, справи сформовано, пронумеровано, складено внутрішній опис до кожної справи. Опрацьовано разом з відділом бухгалтерського обліку та планування, відділом управління персоналом справи та проекти описів на них постійного зберігання, з кадрових питань (особового складу), тривалого (понад 10 років) зберігання за 2012-2016 рр. Держлікслужби України. Опрацьовано проекти описів справ постійного зберігання за 2012-2016 рр. (Держлікслужби України), подані Сектором управління системою якості. Опрацьовано справи та проекти описів на них Держлікслужби (за 2016-2017 рр.), надані відділом бухгалтерського обліку та відділом управління персоналом. Під час проведення внутрішніх аудитів системи управління якістю в структурних підрозділах Держлікслужби у червні 2018 року надавались рекомендації щодо формування справ і ведення номенклатури. За підсумками аудитів структурні підрозділи подали службові записки з пропозиціями щодо внесення змін до власних діючих номенклатур справ. Опрацьовано та узагальнено пропозиції від структурних підрозділів, які надходили протягом 2018 року. Зміни до зведеної номенклатури розглянуто, схвалено на засіданні ЕК Держлікслужби (протокол № 3 від 17.08.2018).Складено зведену номенклатуру Держлікслужби на 2019 рік (схвалено на засіданні експертної комісії Держлікслужби, протокол № 4 від 20.11.2018, погоджено Експертно-перевірною комісією Центрального державного архіву вищих органів влади та управління України – протокол № 12 від 21.12.2018, затверджено в.о. Голови Держлікслужби 29.12.2018) |
| 15.14 | Надання методичної допомоги територіальним органам, підприємствам сфери управління Держлікслужби з питань організації діловодства | Протягом року | Відділ загально-адміністративної роботи |
Виконується постійно Протягом 2018 року надавались телефонні консультації щодо організації діловодства та організації діловодства із зверненнями громадян територіальним органам Держлікслужби. |
| 16. | ЗАХОДИ З ПИТАНЬ ЗАПОБІГАННЯ ТА ВИЯВЛЕННЯ КОРУПЦІЇ | |||
| 16.1 | Розроблення Антикорупційної програми Держлікслужби | До 01 березня 2018 | Головний спеціаліст з питань запобігання та виявлення корупції |
Виконано Антикорупційна програма Держлікслужби розроблена, затверджена та погоджена Рішенням Національного агентства з питань запобігання корупції від 07.09.2018 № 1946 «Про погодження антикорупційної програми Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками на 2018 рік» |
| 16.2 | Розробка та затвердження Плану заходів щодо запобігання корупції на 2019 рік | До 30 грудня 2018 | Головний спеціаліст з питань запобігання та виявлення корупції |
Виконано План заходів щодо запобігання корупції на 2019 рік розроблено, включено до Плану роботи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками на 2019 рік. |
| 16.3 | Оприлюднення звіту про стан виконання Плану заходів щодо запобігання корупції на 2017 рік | До 15 березня 2018 | Головний спеціаліст з питань запобігання та виявлення корупції |
Виконано віт про стан виконання Плану заходів щодо запобігання корупції на 2017 рік оприлюднено на офіційному сайті Держлікслужби 15.01.2018. |
| 16.4 | Організація та участь в роботі комісії Держлікслужби з оцінки корупційних ризиків | Протягом року | Головний спеціаліст з питань запобігання та виявлення корупції |
Виконується Проведено 8 засідань комісії з оцінки корупційних ризиків, затверджено Звіт з оцінки корупційних ризиків та Антикорупційну програму Держлікслужби |
| 16.5 | Проведення навчальних семінарів, відео-конференцій з працівниками Держлікслужби, територіальних органів щодо роз’яснення положень Закону України «Про запобігання корупції» | Протягом року(відповідно до плану навчань) | Головний спеціаліст з питань запобігання та виявлення корупції |
Виконується постійно Проведено 15 занять, 1 відеоконференція з працівниками Держлікслужби, територіальних органів щодо роз’яснення положень Закону України «Про запобігання корупції» |
| 16.6 | Проведення тренінгів з працівниками Держлікслужби, територіальних органів щодо роз’яснення порядку заповнення декларацій осіб, уповноважених на виконання функцій держави або місцевого самоврядування (електронних декларацій) та з інших питань фінансового контролю | До 01 березня 2018 | Головний спеціаліст з питань запобігання та виявлення корупції | Виконано |
| 16.7 | Надання індивідуальних консультацій працівникам Держлікслужби, територіальних органів щодо положень антикорупційного законодавства | Протягом року | Головний спеціаліст з питань запобігання та виявлення корупції |
Виконується постійно Індивідуальні консультації надаються постійно особисто та в телефонному режимі |
| 16.8 | Надання методичних рекомендацій уповноваженим особам з питань запобігання та виявлення корупції територіальних органів Держлікслужби | Протягом року | Головний спеціаліст з питань запобігання та виявлення корупції |
Виконується постійно Надання методичних рекомендацій уповноваженим особам з питань запобігання та виявлення корупції територіальних органів Держлікслужби проводиться систематично по мірі надходження або створення актуальної інформації |
| 16.9 | Забезпечення інформаційного наповнення розділу «Запобігання корупції» офіційного сайту Держлікслужби | Протягом року | Головний спеціаліст з питань запобігання та виявлення корупції |
Виконується постійно Наповнення розділу «Запобігання корупції» офіційного сайту Держлікслужби проводиться систематично по мірі надходження або створення актуальної інформації |
| 16.10 | Участь у експертизі проектів нормативних документів, нормативно-правових актів, що розробляються Держлікслужбою, з метою виявлення причин, що призводять чи можуть призвести до вчинення корупційних правопорушень | Протягом року | Головний спеціаліст з питань запобігання та виявлення корупції |
Виконується постійно Проводиться перевірка і візування проектів наказів Держлікслужби. |
| 16.11 | Участь у роботі Дисциплінарної комісії з розгляду дисциплінарних справ | Постійно | Головний спеціаліст з питань запобігання та виявлення корупції |
Виконується Проведено одне дисциплінарне провадження. |
| 16.12 | Участь у засіданнях комісії з державних закупівель Держлікслужби з метою запобігання можливим проявам корупції, фінансовим правопорушенням та іншим зловживанням під час здійснення процедур закупівель товарів, робіт, послуг за рахунок державних коштів | Протягом року | Головний спеціаліст з питань запобігання та виявлення корупції |
Виконується Участь у 12 засіданнях комісії з державних закупівель Держлікслужби. |
| 16.13 | Перевірка декларацій осіб, уповноважених на виконання функцій держави або місцевого самоврядування, на наявність конфлікту інтересів суб’єкта декларування в встановленому законодавством порядку | В день подання декларацій | Головний спеціаліст з питань запобігання та виявлення корупції |
Виконується Перевірено 594 декларацій (щорічних, при звільненні, після звільнення, кандидатів на посаду). Повідомлено НАЗК про 16 випадків неподання (несвоєчасне подання) декларацій прийнятих на держслужбу та раніше звільнених осіб |
| 16.14 | Участь у внутрішньому аудиті Держлікслужби в частині дотримання вимог антикорупційного законодавства | Протягом року | Головний спеціаліст з питань запобігання та виявлення корупції |
Участь не приймалась Буде виконуватись за необхідності |
| 16.15 | Вжиття заходів щодо припинення корупційного правопорушення та негайне письмове повідомлення про його вчинення спеціально уповноваженого суб’єкта у сфері протидії у разі виявлення корупційного правопорушення чи одержання інформації про вчинення такого правопорушення працівниками Держлікслужби | Постійно | Посадові особи Держлікслужби Головний спеціаліст з питань запобігання та виявлення корупції |
Виконується постійно корупційних правопорушень не встановлено |
| 16.16 | Письмове повідомлення Голови Держлікслужби та спеціально уповноважених суб’єктів у сфері протидії корупції у разі встановлення за результатами перевірок ознак корупційних правопорушень | Протягом року | Головний спеціаліст з питань запобігання та виявлення корупції | Протягом звітного періоду корупційних правопорушень не виявлено |
| 16.17 | Участь у службових розслідуваннях згідно порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України, за поданням спеціально уповноваженого суб’єкта у сфері протидії корупції, за рішенням Голови Держлікслужби (з метою виявлення причин та умов, що сприяли вчиненню корупційного правопорушення або невиконанню вимог Закону України «Про запобігання корупції) | Протягом року | Головний спеціаліст з питань запобігання та виявлення корупції |
Виконано Проведено 1 службове розслідування, 1 дисциплінарне провадження |
| 16.18 | Ведення обліку працівників Держлікслужби, притягнутих до відповідальності за вчинення корупційних правопорушень. Подання цих даних до відповідних органів | Постійно | Головний спеціаліст з питань запобігання та виявлення корупції | Протягом звітного періоду працівники Держлікслужби до відповідальності за вчинення корупційних правопорушень не притягувались |
| 16.19 | Контроль за виконанням антикорупційного законодавства територіальними органами Держлікслужби | Постійно | Головний спеціаліст з питань запобігання та виявлення корупції | Виконується постійно |
| 16.20 | Участь у перевірках СГ | За необхідності | Головний спеціаліст з питань запобігання та виявлення корупції |
Виконується Участь у 3 перевірках СГ |
| 16.21 | Взаємодія з підрозділами з питань запобігання та виявлення корупції державних органів, органів місцевого самоврядування, підприємств, установ та організацій, спеціально уповноваженими суб’єктами у сфері протидії корупції | Постійно | Головний спеціаліст з питань запобігання та виявлення корупції | Виконується постійно за необхідністю та з профілактичною метою |
| 17. | ЗАХОДИ З МОБІЛІЗАЦІЙНОЇ ПІДГОТОВКИ | |||
| 17.1 | Підготовка плану роботи з мобілізаційної підготовки на 2019 рік | До 25 грудня 2018 | Головний спеціаліст з мобілізаційної підготовки |
Виконано План роботи з мобілізаційної підготовки на |
| 17.2 | Заповнення, звірка та внесення змін до особових карток працівників Держлікслужби («Особова карта державного службовця», затверджена наказом Нацдержслужби від 05.08.2016 № 156, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 31.08.2016 за №1200/29330 (далі – Особова картка) | Протягом року | Головний спеціаліст з мобілізаційної підготовки | Виконується постійно |
| 17.3 | Направлення «Донесення про зміну облікових даних» до військкоматів за місцем проживання, при прийомі і звільненні з роботи працівників Держлікслужби | Протягом року | Головний спеціаліст з мобілізаційної підготовки Відділ управління персоналом |
Виконується постійно |
| 17.4 | Перевірка у військовозобов’язаних військово-облікових документів (у військовозобов’язаних військових квитків або тимчасових посвідчень, виданих замість військових квитків) і встановлення їх перебування на військовому обліку за місцем проживання | Протягом року(за потреби) | Головний спеціаліст з мобілізаційної підготовки Відділ управління персоналом |
Виконується постійно |
| 17.5 | Оповіщення військовозобов’язаних на вимогу військових комісаріатів, забезпечення своєчасної явки працівників Держлікслужби за цими викликами | За наявності відповідного розпорядження з військового комісаріату | Головний спеціаліст з мобілізаційної підготовкиВідділ управління персоналом | Буде виконано в разі відповідного розпорядження з військового комісаріату |
| 17.6 | Взаємодія та обмін інформацією з військовими комісаріатами та іншими заінтересованими державними органами та установами | Протягом року | Головний спеціаліст з мобілізаційної підготовки Відділ управління персоналом |
Виконується постійно |
| 17.7 | Контроль за виконанням Закону України «Про військовий обов’язок і військову службу» та здійсненням заходів мобілізаційної підготовки, внесення відповідних даних до «Журналу перевірок стану обліку військовозобов’язаних», підготовка відповідних інформаційних матеріалів для працівників Держлікслужби | Постійно | Головний спеціаліст з мобілізаційної підготовки | Виконується постійно |
| 17.8 | Участь у «бронюванні» військовозобов'язаних з числа працівників Держлікслужби на період мобілізації та воєнний час, надання звітності відповідним органам державної влади | Протягом року(за необхідності) | Керівництво Держлікслужби Головний спеціалістз мобілізаційної підготовки Відділ управління персоналом Керівники структурних підрозділів |
Виконано |
| 17.9 | Складання звітів по ф. 6, 6-б, звірка з військовими комісаріатами, передача відповідним установам | II півріччя | Головний спеціаліст з мобілізаційної підготовки | Виконано |
| 17.10 |
Співпраця з МОЗ, районною адміністрацією Святошинського району м. Києва, районними військовими комісаріатами та іншими заінтересованими державними органами і установами з питань мобілізаційної підготовки |
Постійно | Головний спеціаліст з мобілізаційної підготовки | Виконується постійно |