У відповідності п.17 ст. 11 ІІІ розділу Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Кіровоградській області (далі Служба) інформує про результати здійснення державного ринкового нагляду за 2024 рік.
Нагадуємо: відповідно до постанови Кабінету міністрів України від 06.09.2024 р. №1052 з 14 вересня 2024 р. поновлено планові та позапланові заходи державного ринкового нагляду Держлікслужбою та її територіальними органами.
Відповідно до Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» Службою протягом 2024 року здійснено 11 перевірок характеристик продукції, з них 6 - планових та 5 – позапланових:
- перевірено 11 місць провадження діяльності 9 суб’єктів господарювання;
- складено 11 актів перевірки характеристик продукції;
- перевірено медичні вироби відповідно до Секторального плану державного ринкового нагляду на 2024 рік, затвердженого Головою Держлікслужби Р. Ісаєнком 30.11.2023 року.
В ході перевірок характеристик продукції на відповідність вимогам Технічних регламентів щодо медичних виробів та медичних виробів для діагностики in vitro ( далі - Технічні регламенти) виявлено факти невідповідності медичних виробів вимогам Технічних регламентів:
- на упаковку медичного виробу не нанесено маркування знаком відповідності технічним регламентам;
- медичний виріб не супроводжується інформацією, необхідною для його безпечного та правильного застосування, а також для ідентифікації виробника;
- на упаковці медичного виробу відсутня етикетка;
- на упаковку медичного виробу не нанесено інформацію щодо:
- найменування медичного виробу;
- найменування або торгову марку і місцезнаходження виробника, найменування та місцезнаходження уповноваженого представника, якщо виробник не є резидентом України.
За результатами ринкового нагляду відповідно до вимог Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» застосовувалися обмежувальні (корегувальні) заходи, а саме: прийнято 4 Рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів (2 рішення про обмеження надання продукції на ринку шляхом приведення продукції у відповідність із встановленими вимогами, 2 рішення про обмеження надання продукції на ринку шляхом усунення формальної невідповідності) щодо 2 медичних виробів.
Вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів:
- обмеження надання продукції на ринку шляхом приведення продукції у відповідність із встановленими вимогами;
- обмеження надання продукції на ринку шляхом усунення формальної невідповідності застосовано до 1 суб’єкта господарювання.
Проведено аналіз 4 повідомлень виконання рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів.
Прийнято 2 рішення про скасування рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів.