Звіт про роботу Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Полтавській області за 2024 рік

Основні завдання та напрями роботи Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Полтавській області (далі – Служба).

Відповідно до Положення про Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Полтавській області, затвердженого наказом Держлікслужби від 27.09.2023 № 1097 завданням Служби є реалізація повноважень Держлікслужби на території Полтавської області.

Держлікслужба є центральним органом виконавчої влади, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і виробів медичного призначення (далі – медичні вироби), та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу.

Основним завданням Служби є:

        Реалізація державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів та медичних виробів.

Служба відповідно до покладених на неї завдань (основні напрями роботи Служби):

  1. Здійснює державний нагляд (контроль) за дотриманням вимог законодавства щодо:
  1. Здійснює державний ринковий нагляд в сферах медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують (далі – медичні вироби).
  2. Здійснює державний контроль якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну.
  3. Здійснює в установленому порядку відбір зразків лікарських засобів для проведення їх лабораторного контролю якості.
  4. Здійснює передліцензійні перевірки суб’єктів господарювання з метою встановлення їх фактичної наявності за адресою місця провадження діяльності, наявності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу.
  5. Здійснює контроль за виконанням правил утилізації та знищення лікарських засобів.
  6. Розглядає справи про адміністративні правопорушення у передбачених законом випадках.
  7. Погоджує перелік внутрішньоаптечної заготовки, що виробляє (виготовляє) аптека відповідно до порядку, визначеного чинним законодавством.
  8. Надає консультативну та методично – інформаційну підтримку суб’єктам господарювання у межах своєї компетенції.
  9. Надає адміністративні послуги в установленому законодавством порядку.
  10. У встановленому порядку подає Держлікслужбі звіти по діяльність Служби.
  11. Здійснює інші повноваження у сфері своєї відповідальності, визначені законодавством України.

Здійснення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки лікарських засобів на всіх етапах обігу:

Постановою Кабінету Міністрів України від 13.03.2022 № 303 «Про припинення заходів державного нагляду (контролю) і державного ринкового нагляду в умовах воєнного стану» припинено проведення планових та позапланових заходів державного нагляду (контролю) на період воєнного стану, введеного Указом Президента України від 24.02.2022 № 64 «Про введення воєнного стану в Україні».

Водночас, згідно пункту 2 даної Постанови, за наявності загрози, що має негативний вплив на права, законні інтереси, життя та здоров’я людини, захист навколишнього природного середовища та забезпечення безпеки держави, а також для виконання міжнародних зобов’язань України протягом періоду воєнного стану дозволено здійснення позапланових заходів державного нагляду (контролю) на підставі рішень центральних органів виконавчої влади, що забезпечують формування державної політики у відповідних сферах.

Враховуючи зазначене, протягом 2024 року позапланово на виконання доручення Держлікслужби за зверненням фізичної особи про порушення, що спричинило шкоду її правам, законним інтересам, життю чи здоров’ю, навколишньому природному середовищу чи безпеці держави, з додаванням документів чи їх копій, що підтверджують такі порушення (за наявності) перевірено 1 ліцензіата фармацевтичної практики за 1 місцем провадження діяльності стосовно дотримання ним вимог законодавства щодо якості лікарських засобів.

На виконання доручення Держлікслужби від 02.07.2024 № 6452-001.1/002.0/17-24 у зв’язку з надходженням доручення Прем’єр Міністра України Шмигаля Д. від 28.05.2024 № 15694/1/1-24 щодо звернення Уповноваженого Верховної Ради України з прав людини Лубінця Д. від 15.05.2024 № 5616.2/24/39.4 проведено 1 позапланову перевірку стосовно дотримання суб’єктом госопдарювання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів за 7 місцями провадження діяльності.

За результатами позапланових заходів видано – 2 приписи про усунення порушень вимог законодавства.

Правоохоронними органами залучено спеціалістів Служби до 8 перевірок.

Розглянуто 3 скарги/звернення від фізичних осіб стосовно якості, безпеки та ефективності лікарських засобів і 1 скарга/звернення від фізичної особи з питання обігу лікарських засобів, з них:

1 звернення надійшло від Департаменту охорони здоров’я ПОВА;

1 звернення надійшло від громадянки на особистому прийомі;

1 звернення надійшло від КБУ «Обласний контактний центр» Полтавської обласної ради»;

1 звернення надійшло поштою.

В установлені законодавством терміни громадянам надано відповіді.

Державний контроль якості ЛЗ при ввезенні на територію України

У рамках здійснення державного контролю при ввезенні на територію України лікарських засобів у 2024 році до Служби заяви про видачу висновків про якість ввезеного в Україну лікарських засобів не надходили.

За результатами аналізу звітів суб’єкта господарювання щодо вхідного контролю ввезених субстанцій – виробником АТ «Лубнифарм» проаналізовано 39 (58) серій ввезених субстанцій.

Організація роботи по недопущенню неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих ЛЗ та ЛЗ, ввезених з порушенням законодавства

Службою налагоджений оперативний зв’язок з уповноваженими особами аптечних закладів та закладів охорони здоров’я.

Опрацьовано 376 документів щодо заборони або поновлення обігу лікарських засобів Держлікслужби, а саме: 33 розпорядження про встановлення тимчасової заборони лікарського засобу, 288 розпоряджень про встановлення постійної заборони лікарського засобу, 18 документів про скасування розпоряджень про встановлення тимчасової заборони лікарського засобу, 22 документи про скасування розпоряджень про встановлення постійної заборони лікарського засобу, 9 документів про часткове скасування розпоряджень та видано 6 доповнень до розпоряджень.

Документи щодо заборони або поновлення обігу лікарських засобів Держлікслужби невідкладно направляються на електронні адреси суб’єктів господарювання, а також працює веб-сайт Служби з відповідною інформацією.

Протягом 2024 року направлено суб’єктам господарювання 132 повідомлення про заборону (зупинення) виробництва, реалізації (торгівлі), зберігання, застосування лікарських засобів, що не відповідають вимогам законодавства та рішень про поновлення обігу серій лікарських засобів, щодо яких були встановлені заходи тимчасової заборони; 111 повідомлень з узагальненою інформацією щодо можливості реалізації лікарських засобів з незначними відхиленнями, що не можуть спричинити значної шкоди для здоров’я людини та 114 повідомлень з наказами МОЗ України.

За 2024 рік опрацьовано та направлено за допомогою програмно - технічного комплексу «Державна інформаційно - аналітична система контролю якості лікарських засобів і медичної продукції» до Держлікслужби 4148 повідомлень, що надійшли від суб’єктів господарювання стосовно неякісних, термін придатності яких минув, невикористаних залишків підконтрольних лікарських засобів та пошкоджених у процесі роботи лікарських засобів, що становить у загальній кількості 252348,07 упаковки, з них:

1577 повідомлення щодо виконання розпоряджень Держлікслужби та вилучено 26749,28 упаковки;

757 повідомлень про лікарські засоби термін придатності яких минув та вилучено 62781,16 упаковки;

308 повідомлення про знищення невикористаних залишків підконтрольних лікарських засобів та вилучено 79,77 упаковки;

1387 повідомлень про лікарські засоби, що стали непридатними під час роботи аптечного закладу та вилучено 153074 упаковок;

2 повідомлення про виявлення уповноваженими особами аптечних закладів неякісних лікарських засобів при проведенні вхідного контролю та вилучено 830 упаковок;

12 повідомлень про відклик постачальниками лікарських засобів з обігу у кількості 1859 упаковок;

105 повідомлень про поміщення лікарських засобів в карантин «термін придатності яких минув» у кількості 6974,86 упаковки.

Здійснення контролю за виконанням правил утилізації

та знищення лікарських засобів

Здійснено контроль за виконанням правил утилізації та знищення неякісних лікарських засобів, а саме: знищено/утилізовано 63607,68 уп., що складає 2951,04 кг.

Відбір зразків лікарських засобів для проведення

їх лабораторного контролю якості

Здійснено відбір 2 найменувань лікарських засобів за дорученнями Держлікслужби та направлено на лабораторні дослідження до уповноважених лабораторій.

Здійснення державного ринкового нагляду за дотриманням вимог технічних регламентів щодо медичних виробі:

Відповідно до вимог постанови Кабінету Міністрів України від 13.03.2022 № 303 «Про припинення заходів державного нагляду (контролю) і державного ринкового нагляду в умовах воєнного стану» припинено планові та позапланові заходи державного ринкового нагляду на період воєнного стану, введеного Указом Президента України від 24.02.2022 № 64 «Про введення воєнного стану в Україні».

12.03.2024 вступила в дію постанова Кабінету Міністрів України від 08.03.2024 № 261 «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 13 березня 2022 р. № 303 і від 3 травня 2022 р. № 550», якою поновлено позапланові перевірки державного ринкового нагляду.

Урядом 06.09.2024 прийнято постанову Кабінету Міністрів України № 1052 «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 13 березня 2022 р. № 303 і від 3 травня 2022 р. № 550», якою поновлено планові перевірки державного ринкового нагляду за такими видами нехарчової продукції, як, зокрема: медичними виробами, медичними виробами для діагностики in vitro, активними медичними виробами, які імплантують.

В період з 16.09.2024 по 31.12.2024 здійснено 6 планових заходів державного ринкового нагляду відповідно до Плану проведення перевірок характеристик продукції Служби на ІІ півріччя 2024 року, що затверджений заступником Голови Держлікслужби Геннадієм ВОВКОМ 01.07.2024.

Видано 17 рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів, проаналізовано 17 повідомлень суб’єкта господарювання щодо виконання рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів та скасовано 17 рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів.

До національної інформаційної системи державного ринкового нагляду внесено 34 рішення, з них: 17 рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів та 17 рішень про скасування рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів.

На виконання доручення Міністра охорони здоров’я України Ляшко В. від 16.10.2024 № ДМ/52/6-24 проведено 3 позапланові перевірки характеристик продукції виробників медичних виробів засобів для реабілітації верхніх та нижніх кінцівок

На виконання доручення Держлікслужби від 02.07.2024 № 6452-001.1/002.0/17-24 у зв’язку з надходженням доручення Прем’єр Міністра України Шмигаля Д. від 28.05.2024 № 15694/1/1-24 щодо звернення Уповноваженого Верховної Ради України з прав людини Лубінця Д. від 15.05.2024 № 5616.2/24/39.4 проведено 7 позапланових перевірок характеристик продукції державного ринкового нагляду за 7 місцями розміщення продукції.

Для своєчасного попередження споживачів (користувачів) про виявлену небезпеку, яку становить продукція, суб’єктам господарювання направлено 35 (28) повідомлень з інформаційними листами від виробників та уповноважених представників щодо медичних виробів з одночасним опублікуванням їх на веб-сайті.

Ліцензування господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами:

Станом на 31.12.2024 року на території Полтавської області діє 135 ліцензіата у сфері господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, що складає 774 місця провадження діяльності, з них:

виробництво (промислове) лікарських засобів – 3;

оптова торгівля лікарськими засобами – 7;

роздрібна торгівля лікарськими засобами –764, з них:

Службою здійснено 125 перевірок наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами за дорученнями Держлікслужби.

 

Здійснення контролю за дотриманням суб'єктами господарювання вимог Ліцензійних умов:

Постановою Кабінету Міністрів України від 13.03.2022 № 303 «Про припинення заходів державного нагляду (контролю) і державного ринкового нагляду в умовах воєнного стану» припинено проведення планових та позапланових заходів державного нагляду (контролю) на період воєнного стану, введеного Указом Президента України від 24.02.2022 № 64 «Про введення воєнного стану в Україні».

Водночас, згідно пункту 2 даної постанови, за наявності загрози, що має негативний вплив на права, законні інтереси, життя та здоров’я людини, захист навколишнього природного середовища та забезпечення безпеки держави, а також для виконання міжнародних зобов’язань України протягом періоду воєнного стану дозволено здійснення позапланових заходів державного нагляду (контролю) на підставі рішень центральних органів виконавчої влади, що забезпечують формування державної політики у відповідних сферах.

З урахуванням вищевикладеного, здійснено 1 позаплановий захід державного нагляду (контролю) за дорученням Держлікслужби відносно суб’єкта господарювання щодо додержання ним Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами. За результатами здійсненого заходу видано 1 розпорядження щодо усунення Ліцензійних умов.

 

Участь у розробці проєктів нормативно-правових актів

Прийнято участь в опрацюванні та надано пропозиції щодо проєктів нормативно-правових актів, передбачених Планом роботи Держлікслужби на 2024 рік:

  проєкт постанови КМУ «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro»;

проєкт постанови КМУ «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»;

проєкт постанови КМУ «Про затвердження Порядку перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю якості лікарських засобів, що вироблятимуться та/або ввозитимуться на територію України перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім АФІ)»;

зміни до наказу МОЗ України від 15.05.2006 № 275 «Про затвердження Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів»;

зміни до постанови КМУ від 30.11.2016 № 929 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)».

ОБЛАСНІ ЗАХОДИ БОРОТЬБИ З ВИРОБНИЦТВОМ ТА РОЗПОВСЮДЖЕННЯМ ФАЛЬСИФІКОВАНИХ, НЕЯКІСНИХ, НЕЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ НА 2021 – 2026 РОКИ

Розпорядженням Голови Полтавської обласної державної адміністрації» від 11.03.2021 № 169 затверджено «Обласні заходи боротьби з виробництвом та розповсюдженням на території області фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів на 2021 – 2026 роки», які спрямовані на посилення державного контролю за якістю лікарських засобів і запобігання виробництву, ввезенню та розповсюдженню на території Полтавської області неякісних, незареєстрованих та фальсифікованих лікарських засобів.

Метою прийняття даного розпорядження є посилення боротьби з виробництвом та розповсюдженням неякісних, незареєстрованих та фальсифікованих лікарських засобів. Захист здоров’я і життя громадян від шкоди, яку завдає застосування фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів. Захист економіки держави та офіційних виробників від збитків, спричинених незаконним виробництвом і розповсюдженням фальсифікованих лікарських засобів. Посилення контролю за якістю лікарських засобів. Гарантоване забезпечення населення якісними лікарськими засобами. Налагодження співробітництва з відповідними структурами виконавчої влади.

З метою оперативної співпраці у вирішенні питань та налагодження механізму обміну інформацією про виявлені та/або заборонені незареєстровані, ввезені в Україну з порушенням митних правил, неякісні та фальсифіковані лікарські засоби затверджено актуалізований склад постійно діючої комісії наказом Служби від 08.12.2023 № 65 «Про створення постійно діючої комісії по відстеженню шляхів розповсюдження фальсифікованих лікарських засобів та субстанцій, в тому числі ввезених на територію України, руху використаного та списаного технологічного обладнання, що використовується для виробництва фальсифікованих лікарських засобів».

До складу комісії входять представники Департаменту охорони здоров’я ПОВА та правоохоронних органів, а саме: Управління СБУ в Полтавській області, Управління боротьби з наркозлочинністю в Полтавській області Національної поліції України, Полтавської митниці.

Проведено 4 засідання даної комісії.

 

КОМУНІКАЦІЙНА АКТИВНІСТЬ, МІЖГАЛУЗЕВА СПІВПРАЦЯ ТА РОБОТА З ГРОМАДСЬКІСТЮ

Службою підписано такі двосторонні меморандуми між Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Полтавській області та:

Управлінням боротьби з наркозлочинністю Головного управління Національної поліції в Полтавській області щодо протидії витоку у незаконний обіг підконтрольних лікарських засобів;

Полтавським державним медичним університетом;

Головним управлінням Держпродспоживслужби в Полтавській області;

Асоціацією медичних сестер Полтавської області;

Полтавською обласною громадською організацією «Асоціація працівників фармацевтичної галузі»;

Полтавським регіональним осередком Громадська організація "Всеукраїнська організація Союз осіб з інвалідністю України";

Департаментом охорони здоров’я Полтавської обласної державної адміністрації;

Громадською організацією «Вінницька обласна асоціація фармацевтів «КУМ ДЕО».

Координація діяльності, пов’язаної з реалізацією комунікаційних заходів між Департаментом охорони здоров’я ПОВА, іншими зацікавленими сторонами.

Проводилися заходи з налагодження та підтримки комунікативних зв’язків, розвитку співпраці з місцевою медичною та фармацевтичною спільнотою, науково – освітніми закладами, іншими органами влади та органами місцевого самоврядування, а саме: Департаментом охорони здоров’я Полтавської обласної військової адміністрації, Полтавською обласною військовою адміністрацією, USAID, Полтавською митницею, Асоціацією медичних сестер Полтавської області, Громадською організацією «Вінницька обласна асоціація фармацевтів «КУМ ДЕО», Полтавською обласною громадською організацією «Асоціація працівників фармацевтичної галузі», Інститутом підвищення кваліфікації спеціалістів фармації Національного фармацевтичного університету, Полтавським регіональним осередком Громадською організацією "Всеукраїнська організація Союз осіб з інвалідністю України", Полтавським державним медичним університетом, Фаховим медико-фармацевтичним коледжем Полтавського державного медичного університету, Головним управлінням Держпродспоживслужби в Полтавській області, Управлінням боротьби з наркозлочинністю Головного управління Національної поліції в Полтавській області, Управлінням Служби безпеки України в Полтавській області, Департаментом охорони здоров’я Полтавської міської ради, інші.

Щотижня участь у селекторних нарадах Департаменту охорони здоров’я Полтавської обласної військової адміністрації на яких розглядаються поточні питання щодо функціонування медичної галузі області з одночасним наголошенням щодо забезпечення якості та безпеки лікарських засобів і медичних виробів, дотримання порядку виписування рецептів на рецептурні лікарські засоби. За потреби розгялдалися проблемні питання, які підлягали нагальному вирішенню.

Щокварталу як член Ради участь у засіданні Полтавської обласної ради з координації дій у відповідь на поширення туберкульозу, ВІЛ та наркозалежності під головуванням першого заступника начальника обласної військової адміністрації, голови Ради Богдана КОРОЛЬЧУКА.

Участь в режимі online-конференції в громадському обговоренні освітніх програм Інституту підвищення кваліфікації спеціалістів фармації Національного фармацевтичного університету: “Організація і управління фармацією”, “Фармація (для фармацевтів)”, “Фармація (для асистентів фармацевтів”), “Аналітично - контрольна фармація”, “Фармацевтична косметологія”, “Організація менеджменту якості в службі крові України”, «Фармаконагляд», «Клінічні дослідження» та «Оцінка медичних технологій». Метою даного заходу було обговорення освітніх програм з урахуванням зауважень і рекомендацій стейкхолдерів.

Участь у II етапі єдиного державного кваліфікаційного іспиту для здобувачів ОПП Фармація Фахового медико - фармацевтичного коледжу ПДМУ.

Щокварталу на базі Служби проводилися засідання постійно діючої комісії по відстеженню шляхів розповсюдження фальсифікованих лікарських засобів, субстанцій, ввезених на територію України, руху використаного та списаного технологічного обладнання, що використовується для виробництва фальсифікованих лікарських засобів.

На виконання доручення Міністра охорони здоров’я України Віктора ЛЯШКА від 11.04.2022 № ДМ/20/6-22, з урахуванням листа Міністерства охорони здоров’я від 31.03.2023 № 24-04/8197/2-23 щомісячно проводився моніторинг цін на ТОП – 20 лікарських засобів. Отримана інформація від суб’єктів господарювання надсилалася до Держлікслужби для опрацювання.

На виконання доручення Міністерства охорони здоров’я щотижнево здійснювався збір інформації від суб’єктів господарювання щодо аптечних закладів у яких здійснювався відпуск лікарських засобів ІНСУЛІНУ. Отримана інформація надсилалася до Держлікслужби та публікувалася на сайті Службі.

Спеціалістами Служби щотижнево проводилася роз’яснювальна робота з фахівцями суб’єктів господарювання, що провадять господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами щодо необхідності їх підключення до ЕСОЗ, програми «Доступні ліки» та відпуску рецептурних лікарських засобів за рецептами лікарів

Участь представників Служби в публічних заходах, спільних нарадах та зустрічах:

Забезпечено участь спеціалістів у вебінарах організованих Асоціацією органів з оцінки відповідності медичних виробів, ДП "Український Фармацевтичний Інститут Якості" та Навчальним центром "УКРМЕДСЕРТ".

Спеціалістами Служби прийнято участь у V міжрегіональному Форумі фармацевтів з міжнародною участю з нагоди 25-річчя встановлення професійного свята Дня фармацевтичного працівника України та 10-річчя створення ГО «Вінницька обласна асоціація фармацевтів «КУМ ДЕО», науково-практичних конференціях організованих ГО "Українська асоціація фундаментальної, експерементальної і клінічної фармакології" та майстер-класах щодо безперервного розвитку фармацевта від А до Я організованими групою компаній МедЕксперт.

Участь у форумі «Обіг медичних виробів в Україні», що проводився Асоціацією органів з оцінки відповідності медичних виробів.

Спеціалістами Служби проведено 14 навчань/семінарів для суб’єктів господарювання та їх уповноважених осіб з питань забезпечення якості лікарських засобів, дотримання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами та обігу медичних виробів, а саме:

3 семінари проведено для уповноважених осіб відповідальних за обіг лікарських засобів у лікувально – профілактичних закладах на тему: «Робота уповноваженої особи лікувально – профілактичного закладу з розпорядженнями Держлікслужби та інформування територіального органу Держлікслужби про виявлення неякісних, незареєстрованих, фальсифікованих та термін придатності яких минув лікарських засобів». Надано уповноваженим особам для використання в роботі розроблені методичні рекомендації;

для здобувачів освіти ОПП «Фармація» Фахового медико – фармацевтичного коледжу ПДМУ проведено гостьову лекцію на тему «Система контролю якості лікарських засобів та медичних виробів в Україні». Під час лекції здобувачів ознайомлено з рівнями системи контролю якості лікарських засобів та медичних виробів в Україні, завданнями та повноваженнями Держлікслужби і її територіальних органів. Акцентовано увагу на важливості побудови та забезпечення функціонування системи якості на підприємстві/в аптечному закладі;

для здобувачів освіти ОПП «Фармація» Фахового медико – фармацевтичного коледжу ПДМУ поведено гостьову лекцію на тему «Вимоги до медичних виробів та супровідних документів до них». Під час лекції здобувачів ознайомлено з видами та класами медичних виробів; основними вимогами до медичних виробів відповідно до Технічних регламентів та документами, що підтверджують відповідність медичних виробів Технічним регламентам. Акцентовано увагу щодо порядку введення медичних виробів в обіг/або в експлуатацію та умовами розповсюдження медичних виробів;

для уповноваженими особами, що ввозять активні фармацевтичні інгредієнти (субстанції) та продукції «in bulk» АТ «Лубнифарм» проведено навчальний он-лайн семінар за темою: «Порядок здійснення державного контролю якості активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції “in bulk”»;

проведено навчальний семінар для представників Полтавської митниці на тему: «Здійснення державного нагляду та контролю у сфері обігу медичних виробів»;

проведено 5 он-лайн семінарів для суб’єктів господарювання, що провадять діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами на території Полтавської області на тему: «Вимоги до медичних виробів та супровідних документів до них» та з акцентовано увагу на дотриманні Порядку відпуску лікарських засобів, відповідно до наказу МОЗ від 19.07.2005 №360, Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою КМУ від 30.11.2016 № 929, а також щодо підключення аптечних закладів до електронної системи охорони здоров’я (ЕСОЗ), відпуску лікарських засобів за електронними рецептами, долучення аптечних закладів до відпуску лікарських засобів за програмою «Доступні ліки»;

для уповноважених осіб та осіб відповідальних за закупівлю медичних виробів суб’єктів господарювання, що провадять діяльність з медичної практики на території Полтавської області проведено он-лайн семінар на тему: «Вимоги до медичних виробів та супровідних документів до них».