Здійснення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки ЛЗ на всіх етапах обігу
У зв’язку із введенням на території України воєнного стану (Указ Президента України від 24.02.2022 №64 «Про введення воєнного стану в Україні» та постанови КМУ від 13.03.2022 №303 «Про припинення заходів державного нагляду (контролю) і державного ринкового нагляду в умовах воєнного стану»), планові перевірки (відповідно до затверджених річних Планів), з питань додержання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів протягом 2024 року – не проводились.
Протягом звітного періоду проведено 3 позапланові перевірки суб’єктів господарювання з питань додержання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів ( 2 - на вимогу Закарпатської обласної прокуратури, за результатами перевірок складено довідки та направлено до Закарпатської обласної прокуратури; 1 - на виконання доручення Держлікслужби, за результатами якої складено відповідний Акт та направлено до Держлікслужби).
До правоохоронних органів області направлено 5 відповідей на листи щодо фактів порушення ведення господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
За звітній період Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Закарпатській області здійснено контроль за виконанням правил утилізації та знищення неякісних лікарських засобів, а саме: знищено/утилізовано 218 упаковок, що становить 67,25 кг.
Проведено 4 навчальні наради з фахівцями аптечних закладів за тематикою - «Додержання вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів, імунологічних препаратів».
Державний контроль якості ЛЗ, у т.ч. медичних імунобіологічних препаратів, при ввезенні на територію України:
Згідно з Порядком здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, та Порядком здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів, затвердженого наказом МОЗ від 01.10.2014 № 698:
- СГ ввезено 0 серії ЛЗ, що становить 0 ввезення ЛЗ:
- лабораторному аналізу підлягало 0 серій ЛЗ;
- візуальному аналізу підлягало 0 серія ЛЗ;
- видано 0 позитивних висновків про якість ЛЗ;
- видано 0 негативних висновків про якість ЛЗ.
Розгляд скарг, звернень споживачів (користувачів) стосовно якості, безпеки та ефективності ЛЗ
Протягом минулого року розглянуто 0 звернень/скарг від громадян (фізичних осіб), із них:
Щодо основних шляхів надходження звернень/скарг.
Від загальної кількості розглянутих звернень/скарг:
- 0 – на електронну пошту служби;
- 0 – на поштову адресу служби;
Щодо основних підстав, що стали причинами для звернень/скарг.
Із загальної кількості звернень:
- 0 – стосувалось якості ЛЗ;
- 0 – відсутності ЛЗ в аптечних мережах;
- 0 – інше (питання щодо обігу лікарських засобів, питання роботи аптечних закладів).
Здійснення державного ринкового нагляду за дотриманням вимог
Згідно затверджених піврічних планів протягом звітного періоду проведено 21 перевірку суб’єктів господарювання з питань державного ринкового нагляду за дотриманням вимог технічних регламентів відповідно до Секторального плану, за результатами яких складено відповідні Акти перевірок.
Протягом 2024 року проведено 1 позапланова перевірок у розповсюджувача медичних виробів та 2 позапланові перевірки у виробників протезної продукції за дорученнями Держлікслужби;
Відповідно до затвердженого Графіка щоквартальних навчальних нарад із керівниками/уповноваженими особами аптечних та лікувально-профілактичних закладів області, протягом звітного періоду проведено 4 навчальні наради за тематикою - «Законодавчі акти з питань державного ринкового нагляду».
Розроблено методичні рекомендації з питань здійснення контролю медичних виробів при ввезенні на митну територію області. Організовано та проведено навчальний семінар/нараду з представниками Закарпатської митниці з питань здійснення контролю медичних виробів при ввезенні на митну територію області відповідно до розроблених Методичних рекомендацій із зазначених питань.
Звернень споживачів, повідомлень ЛПЗ щодо заподіяння шкоди здоров’ю людей внаслідок споживання (користування) медичних виробів – не надходило.
Ліцензування господарської діяльності з виробництва ЛЗ, оптової та роздрібної торгівлі ЛЗ
Станом на 31.12.2024 року на території Закарпатської області здійснювали діяльність 292 суб’єктів господарювання, із яких 42 - юридичні особи, 250 - фізичні особи - підприємці.
Структурні підрозділи:
- Аптечні склади - 2;
- Аптеки - 787;
- Аптечні пункти - 75;
- Киснево-газифікаційні станції ТОВ «Львівкисень» - 2;
Усього місць провадження діяльності - 866;
Контроль за дотриманням вимог Ліцензійних умов господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі ЛЗ.
Планові заходи державного нагляду (контролю) щодо дотримання суб’єктами господарювання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, відповідно до затвердженого Плану комплексних планових заходів державного нагляду (контролю) органів державного нагляду (контролю) на 2024 рік , протягом 2024 року – не проводились у зв’язку з введенням на території України воєнного стану (Указ Президента України від 24.02.2022 №64 «Про введення воєнного стану в Україні» та постанови КМУ від 13.03.2022 №303 «Про припинення заходів державного нагляду (контролю) і державного ринкового нагляду в умовах воєнного стану»).
Позапланові контрольні заходи не проводились
Службою здійснено 93 позапланових передліцензійних перевірок, у тому числі за місцями провадження діяльності:
- аптек - 90;
- аптечних пунктів - 3;
За результатами перевірок Держлікслужбою прийнято рішення:
- видати ліцензію суб’єктам господарювання на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами та внести відомості до Ліцензійного реєстру у зв’язку із створенням нових місць провадження господарської діяльності в кількості - 92. Складено 1 - негативний акт.
Підписано Меморандум про співпрацю з Департаментом охорони здоров’я Закарпатської ОВА. Метою Меморандуму є забезпечення реалізації державної політики у галузі охорони здоров’я на території Закарпатської області, визначення меж співпраці і сприяння забезпеченню дотримання вимог законодавства України про лікарські засоби, наркотичні засоби, психотропні речовини, прекурсори та медичні вироби у межах компетенції.
Підписано Меморандум про співпрацю між Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Закарпатській області та Громадською організацією “Безбар’єрне Закарпаття”. Метою співпраці є забезпечення дотримання вимог законодавства України зі створення в аптечних закладах безбар’єрного простору та доступності для маломобільних груп населення, включаючи осіб з інвалідністю; а також проведення спільних моніторингів щодо надання аптечними закладами якісних послуг для маломобільних груп населення, включаючи осіб з інвалідністю.
За дорученням Держлікслужби працівниками Служби проводились:
- моніторинг щодо наявності інсулінів в аптечних закладах області з прив’язкою їх до карти дашборд;
- моніторинг цінової політики на лікарські засоби за визначеним переліком;
- моніторинг відновлення ланцюгів постачання лікарських засобів та медичних виробів до аптечних закладів;
- моніторинг відпуску рецептурних лікарських засобів;
- моніторинг наявності наркотичних, психотропних лікарських засобів в аптечних закладах області.
Оброблена інформація направлялась до Департаменту охорони здоров’я військової адміністрації ОДА, Держлікслужби та МОЗ.