Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Запорізькій області (далі - Служба) на виконання пункту 17 статті 11 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» інформує про результати здійснення Службою державного ринкового нагляду у 2024 році як органом ринкового нагляду у сфері медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують.
Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 06.09.2024 № 1052 «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 13.03.2022 № 303 і від 03.05.2022 № 550», з 13 вересня 2024 року Держлікслужбою та її територіальними органами поновлено планові та позапланові заходи державного ринкового нагляду.
Протягом 2024 року здійснено 22 перевірки характеристик продукції, з них – 14 планових та 8 позапланових.
Перевірено 316 видів продукції, з них 265 під час здійснення планових заходів та 51 під час здійснення позапланових.
Виявлено 14 видів продукції, що не відповідають встановленим вимогам Технічних регламентів, з них:
Пластирі та пов’язки медичні – 1,
Вироби компресійні еластичні -3,
Серветки спиртові – 1,
Системи для забору крові – 1,
Кровоспинні засоби – 1,
Пристрої та матеріали стоматологічні – 4,
Протези на замовлення з комплектуючими – 3.
За результатами проведених заходів видано 15 рішень про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів.
Проаналізовано 13 повідомлень суб’єктів господарювання щодо виконання рішення про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів та скасовано 13 рішень про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів.
Найпоширеніші порушення, які виявлялися під час здійснення заходів:
- знак відповідності технічним регламентам було нанесено з порушенням вимог, визначених у ПКМУ від 30.12.2015 № 1184 «Про затвердження форми, опису знака відповідності технічним регламентам, правил та умов його нанесення»;
- термін, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу, зазначений на упаковці медичного виробу та/або на медичному виробі не у відповідному форматі рік-місяць;
- на етикетці упаковки медичного виробу зазначено назву виробника, яка не відповідає фактичним даним, що зазначені в декларації про відповідність;
- виробником визначено, що медичний виріб має супроводжуватися інструкцією із застосування, так як на упаковку нанесено відповідний символ, а саму інструкцію із застосування на упаковку не нанесено та не вкладено в пакування;
- етикетка медичного виробу заклеєна стікером таким чином, що невідомо LOT, термін придатності.
Сума штрафів, що накладені Службою за порушення вимог законодавства у сфері ринкового нагляду та перераховані до Державного бюджету України склала 34000 грн.
Протягом року розроблено та надано для використання методичні матеріали для працівників Запорізької митниці на тему: «Здійснення державного нагляду та контролю у сфері обігу медичних виробів» з метою підвищення рівня компетентності осіб, які здійснюють митний контроль за обігом медичних виробів.
