Інформація, отримана з іноземних систем повідомлення про продукцію, що становить серйозний ризик, за період 01.10.2024 – 31.12.2024 Франція

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Франція

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INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 28/10/2024 - MIS À JOUR LE 16/01/2025 Cathéter d’ablation Venclose RF – Becton Dickinson Information destinée aux établissements de santé

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 19/12/2024 - MIS À JOUR LE 14/01/2025 Injecteur de produit de contraste – Medrad Centargo CT Injection System – Bayer Information destinée aux établissements de santé, centres d’imagerie médicale

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 31/10/2024 - MIS À JOUR LE 13/01/2025 Cathéter de dialyse péritonéale – Extended Life PD Transfer Set – Vantive / Baxter Information destinée aux établissements de santé, médecins et néphrologues

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 17/12/2024 - MIS À JOUR LE 10/01/2025 Aspirateur de mucosité – Simeox_H_EU – Physio-Assist Information destinée aux pharmacies d'usage intérieur, établissements de santé, prestataires de santé à domicile

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 31/12/2024 - MIS À JOUR LE 07/01/2025 Hémostase – Réactif HemosIL Heparin Calibrators – Instrumentation Laboratory Information destinée aux laboratoires d'analyses de biologie médicale

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 31/12/2024 - MIS À JOUR LE 31/12/2024 Matériel commun dentaire – 3M Transbond Self-Etching Primer – 3M Unitek, Orthodontic Products Information destinée aux établissements de santé, structures de soins de ville, chirurgiens-dentistes

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 30/12/2024 - MIS À JOUR LE 30/12/2024 DM d'occlusion intra-cardiaque – Figulla Flex II ASD Occluder – Occlutech GmbH Information destinée aux pharmacies d'usage intérieur, services de cardiologie et chirurgie vasculaire

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 30/12/2024 - MIS À JOUR LE 30/12/2024 Lentilles intraoculaires préchargées – Micropure 123 et Isopure 123 – Physiol/BVI Information destinée aux établissements de santé

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 30/12/2024 - MIS À JOUR LE 30/12/2024 Virologie – Test rapide Rida Quick Rota/Adeno/Noro Combi – R-Biopharm Information destinée aux laboratoires d'analyses de biologie médicale

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 30/12/2024 - MIS À JOUR LE 30/12/2024 Biologie moléculaire – Réactif BD PCR Cartridge – Becton Dickinson Information destinée aux laboratoires d'analyses de biologie médicale

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 30/12/2024 - MIS À JOUR LE 30/12/2024 Trousse de ligamentoplastie / Fil de suture chirurgicale – Sutures PDS II (polydioxanone) et Monocryl (poliglecaprone 25) dans les trousses sur mesure Mölnlycke – Mölnlycke Information destinée aux établissements de santé

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 30/12/2024 - MIS À JOUR LE 30/12/2024 Biochimie – Réactif Vidas Myoglobin – Biomerieux Information destinée aux laboratoires d'analyses de biologie médicale

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 30/12/2024 - MIS À JOUR LE 30/12/2024 Table d'opération – TruSystem 7000 – Baxter Medical System GmbH Information destinée aux pharmacies d'usage intérieur des établissements de santé

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 17/10/2024 - MIS À JOUR LE 30/12/2024 Table d'opération TruSystem 7000 – Baxter Medical Information destinée aux établissements de santé

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 27/12/2024 - MIS À JOUR LE 27/12/2024 Bactériologie – Adaptateur d’hémoculture LongNeck, adaptateur d’hémoculture universel – Sarstedt Information destinée aux laboratoires d'analyses de biologie médicale

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 27/12/2024 - MIS À JOUR LE 27/12/2024 Rappel de l’indication à visée reconstructrice pour les dispositifs Motiva Inflatable Balloon (Ballon Gonflable Motiva) et du Motiva Injector (Injecteur Motiva) Information destinée aux chirurgiens plasticiens

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 26/12/2024 - MIS À JOUR LE 26/12/2024 Appareil de radiologie interventionnelle - RX – Philips Allura Xper – Philips Medical Systems Nederland BV Information destinée aux services d'imagerie

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 24/12/2024 - MIS À JOUR LE 24/12/2024 Gamma camera - médecine nucléaire – Multiple GEHC Nuclear Medicine systems, GE Medical Systems Israel Functional Imaging – GE Medical Systems Israel Functional Imaging Information destinée aux établissements de santé

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 23/12/2024 - MIS À JOUR LE 23/12/2024 Scanner-RX – Full-body CT system – Philips Healthcare Co., Ltd Information destinée aux services d'imagerie

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 23/12/2024 - MIS À JOUR LE 23/12/2024 Pharmaco-toxicologie – Plaques DGXN Vitros Chemistry Products – QuidelOrtho Information destinée aux laboratoires d'analyses de biologie médicale

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 23/12/2024 - MIS À JOUR LE 23/12/2024 Fauteuil roulant manuel – SpeedControl Dial utilisé avec le dispositif d’assistance électrique Smartdrive MX2+ – Max Mobility LLC/ Permobil Information destinée aux pharmacies d'usage intérieur, structures de soins de ville, grandes et moyennes surfaces, prestataires de santé à domicile

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 23/12/2024 - MIS À JOUR LE 23/12/2024 Endoscope (accessoire) / endoscopie – Raccord irrigation MAJ-891 – Olympus Information destinée aux établissements de santé

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 23/12/2024 - MIS À JOUR LE 23/12/2024 Système Console Synergy RF, AR-9800 – Arthrex Information destinée aux établissements de santé

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 20/12/2024 - MIS À JOUR LE 20/12/2024 Ventilateur pour usage à domicile – Vivo 45LS – Breas Medical AB / L3 Medical Information destinée aux pharmacies d'usage intérieur et prestataires de santé à domicile (Psad)

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 30/10/2024 - MIS À JOUR LE 20/12/2024 Cathéter de dialyse péritonéale – MiniSet extension de cathéter longue – Vantive / Baxter Healthcare SA Information destinée aux établissements de santé, médecins et néphrologues

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 20/12/2024 - MIS À JOUR LE 20/12/2024 PACS – DeepUnity Viewer 2.x – DH Healthcare GmbH Information destinée aux établissements de santé

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 20/12/2024 - MIS À JOUR LE 20/12/2024 Appareil de radiologie interventionnelle - RX – OEC 9900, OEC 9800, OEC Elite, OEC 3D – GE OEC Medical Systems Inc. Information destinée aux établissements de santé et services d'imagerie

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 20/12/2024 - MIS À JOUR LE 20/12/2024 PACS – DeepUnity Viewer 2.x – DH Healthcare GmbH Information destinée aux établissements de santé

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 17/12/2024 - MIS À JOUR LE 19/12/2024 Laveur-désinfecteur à endoscope – Soluscope Serie 4 – Soluscope SAS Information destinée aux établissements de santé, pharmacies d'usage intérieur

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 13/12/2024 - MIS À JOUR LE 19/12/2024 Gazométrie – Analyseur Epoc NXS Host – Epocal Information destinée aux laboratoires d'analyses de biologie médicale

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 18/12/2024 - MIS À JOUR LE 18/12/2024 Ventilateur d'anesthésie – Carestation 620/650/650c – GE Healthcare Information destinée aux établissements de santé

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 17/12/2024 - MIS À JOUR LE 17/12/2024 LAP : Logiciel aide à la prescription Bimedoc Expert – Bimedoc Information destinée aux établissements de soins, officines (LAD), pharmacies d'usage intérieur

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 17/10/2024 - MIS À JOUR LE 13/12/2024 LAP : Logiciel aide à la prescription – Orbis Medication 3.x – DH Healthcare GMBH Information destinée aux établissements & services de soins

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 21/11/2024 - MIS À JOUR LE 13/12/2024 Biologie médicale – Automates BD* – Becton Dickinson Information destinée aux laboratoires d'analyses de biologie médicale

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 12/12/2024 - MIS À JOUR LE 12/12/2024 Pré-analytique – Seringue à gaz du sang SafePico A – Radiometer Medical ApS Information destinée aux laboratoires d'analyses de biologie médicale

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 12/12/2024 - MIS À JOUR LE 12/12/2024 Eclairage opératoire ILED 7 – Baxter Medical System GmbH Information destinée aux établissements de santé

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 09/12/2024 - MIS À JOUR LE 09/12/2024 Pompe à insuline externe T:slim X2 – IncBasal-IQ et Control-IQ – Tandem Diabetes Care, Inc. – Remplissage tubulure Information destinée aux prestataires de santé à domicile

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 06/12/2024 - MIS À JOUR LE 06/12/2024 Cathéter d’athérectomie laser Turbo-Elite – Philips Information destinée aux établissements de santé

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 06/12/2024 - MIS À JOUR LE 06/12/2024 Réactif Trousse NG-Mix Multiloci – Établissement français du sang (unité de production de réactifs) Information destinée aux laboratoires d'analyses de biologie médicale

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 06/12/2024 - MIS À JOUR LE 06/12/2024 Réactif Vidas CK-MB – Biomerieux Information destinée aux laboratoires d'analyses de biologie médicale

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 07/10/2024 - MIS À JOUR LE 06/12/2024 Réactifs Xpert Xpress CoV-2 plus & Xpert Xpress CoV-2/Flu/RSV plus – Cepheid Information destinée aux laboratoires d'analyses de biologie médicale

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 06/12/2024 - MIS À JOUR LE 06/12/2024 Réactifs Xpert Xpress CoV-2 plus & Xpert Xpress CoV-2/Flu/RSV plus – Cepheid Information destinée aux laboratoires d'analyses de biologie médicale

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 05/12/2024 - MIS À JOUR LE 05/12/2024 Détergents / désinfectants – Laboratoires Anios Information destinée aux pharmacies d'usage intérieur, établissements de santé, laboratoires d'analyses de biologie médicale, structures de soins de ville

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 05/12/2024 - MIS À JOUR LE 05/12/2024 Détergents/désinfectants – D.M.D. Information destinée aux établissements de santé, pharmacies d'usage intérieur, laboratoires d'analyses de biologie médicale, structures de soins de ville

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 04/12/2024 - MIS À JOUR LE 04/12/2024 Réactif Access hsTnI Reagent Kit – Immunotech Information destinée aux laboratoires d'analyses de biologie médicale

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 04/12/2024 - MIS À JOUR LE 04/12/2024 LAP : logiciel d'aide à la prescription – Easily-LAPCMP – Hospices Civils de Lyon Information destinée aux établissements de santé

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 02/12/2024 - MIS À JOUR LE 02/12/2024 Anatomie pathologique – Réactif UltraView Universal DAB Detection Kit – Ventana Medical Systems Information destinée aux laboratoires d'analyses de biologie médicale

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 02/12/2024 - MIS À JOUR LE 02/12/2024 CEC/Ecmo – Canules aortiques EZ Glide – Edwards Lifesciences Information destinée aux pharmacies d'usage intérieur et établissements de santé

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 29/11/2024 - MIS À JOUR LE 29/11/2024 Application logicielle du programmateur médecin SynchroMed A810 utilisée pour les pompes implantables modèle 8637 SynchroMed II et modèle 8667 SynchroMed III – MedtronicInc Information destinée aux établissements de santé

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 28/11/2024 - MIS À JOUR LE 28/11/2024 LAP : Logiciel aide à la prescription DxCare – Dedalus France Information destinée aux établissements, services de soins

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 28/11/2024 - MIS À JOUR LE 28/11/2024 Pousse-seringue Orchestra et Pilot – Batteries PowerSonic, Yuasa – Fresenius Kabi AG Information destinée aux pharmacies d'usage intérieure, établissements de santé

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 27/11/2024 - MIS À JOUR LE 27/11/2024 Table d'opération (accessoire) – Télécommande universelle – Getinge / Maquet GmbH Information destinée aux établissements de santé

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 27/11/2024 - MIS À JOUR LE 27/11/2024 Automate Atellica CI Analyzer – Siemens Healthcare Diagnostics Information destinée aux laboratoires d'analyses de biologie médicale

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 27/11/2024 - MIS À JOUR LE 27/11/2024 Tube de préparation d’échantillon – Liaison Q.S.E.T Device Plus – DiaSorin Information destinée aux laboratoires d'analyses de biologie médicale

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 27/11/2024 - MIS À JOUR LE 27/11/2024 Vue PACS (Diagnostic) – Philips Medical Systems Nederland B.V. - Bill Entreprise Imaging & Clinical Informatics Information destinée aux établissements de soins, services d'imagerie

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 25/11/2024 - MIS À JOUR LE 25/11/2024 LAP : logiciel d'aide à la prescription – Grimoires – Terenui Information destinée aux pharmacies d'usage intérieur et établissements de santé

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 25/11/2024 - MIS À JOUR LE 25/11/2024 Unité de consultation ophtalmologique Synetic 3 instruments – Nidek SA Information destinée aux opticiens

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 22/11/2024 - MIS À JOUR LE 22/11/2024 Bactériologie – Réactif Biofire BCID2 Panel – Biofire Diagnostics Information destinée aux laboratoires d'analyses de biologie médicale

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 31/10/2024 - MIS À JOUR LE 21/11/2024 Pompe à insuline externe – Mylife App – Sinovo health solutions GmbH Information destinée aux utilisateurs de l'application mylife App

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 21/11/2024 - MIS À JOUR LE 21/11/2024 Pompe à insuline externe (ACC) – Mylife App – Sinovo health solutions GmbH Information destinée aux utilisateurs de l'application Mylife App

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 20/11/2024 - MIS À JOUR LE 20/11/2024 Protection stérile pour optique d'endoscopie – Gaines de protection stériles Gynko – Cover SRL Information destinée aux établissements de santé

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 20/11/2024 - MIS À JOUR LE 20/11/2024 Valve biologique percutanée aortique – Systèmes de valves aortiques Acurate neo2 and Acurate Prime – Boston Scientific Corporation Information destinée aux établissements de santé

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 18/11/2024 - MIS À JOUR LE 18/11/2024 Logiciel - RX – Mint Lesion – Mint Medical Information destinée aux établissements de santé et centres d'imagerie médicale

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 18/11/2024 - MIS À JOUR LE 18/11/2024 Appareil de radiologie fixe - RX – Proteus XR/a – GE Healthcare Information destinée aux établissements de santé et centres d'imagerie médicale

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 18/11/2024 - MIS À JOUR LE 18/11/2024 IRM – Antennes de mammographie – Philips Information destinée aux établissements de santé et centres d'imagerie médicale

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 18/11/2024 - MIS À JOUR LE 18/11/2024 Ventilateur de transport et urgence – Medumat Standard2 avec mesure de CO2, Medumat Transport avec mesure de CO2 – Weinmann Emergency Medical Technology Information destinée aux établissements de santé

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 18/11/2024 - MIS À JOUR LE 18/11/2024 Pompe à insuline externe – Yourloops – Diabeloop Information destinée aux professionnels de santé

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 15/11/2024 - MIS À JOUR LE 15/11/2024 Moniteur hémodialyse AK 98 – Baxter/Vantive SAS Information destinée aux établissements de santé, médecins, néphrologues

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 15/11/2024 - MIS À JOUR LE 15/11/2024 Hémostase – Réactif PT-Phen LRT – Hyhen BioMed Information destinée aux laboratoires d'analyses de biologie médicale

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 14/11/2024 - MIS À JOUR LE 14/11/2024 Parasitologie – Réactif Monofluo Pneumocystis jirovecii (P. Carinii) IFA test – Bio-Rad Information destinée aux laboratoires d'analyses de biologie médicale

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 13/11/2024 - MIS À JOUR LE 13/11/2024 Lit médical (accessoire) – Télécommande de lit pédiatrique KayserBett Olaf – KayserBetten GmbH & Co. KG Information destinée aux structures de soins de ville, grandes et moyennes surfaces, prestataires de santé à domicile

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 13/11/2024 - MIS À JOUR LE 13/11/2024 Lit médical (accessoire) – Télécommande de lit pédiatrique KayserBett Emma et KayserBett IDA – KayserBetten GmbH & Co. KG Information destinée aux structures de soins de ville, grandes et moyennes surfaces, prestataires de santé à domicile

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 13/11/2024 - MIS À JOUR LE 13/11/2024 Biologie moléculaire – Module Local Run Manager DNA GenerateFASTQ Dx pour le NextSeq 550Dx – Illumina Information destinée aux laboratoires d'analyses de biologie médicale

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 13/11/2024 - MIS À JOUR LE 13/11/2024 Réactif Access Substrate – Beckman Coulter Information destinée aux laboratoires d'analyses de biologie médicale

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 08/11/2024 - MIS À JOUR LE 12/11/2024 Cathéter veineux central – Cathéters PowerPICC 4Fr simple lumière (solo et non-solo) – Bard/ Becton Dickinson Information destinée aux pharmacies d'usage intérieur et établissements de santé

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 12/11/2024 - MIS À JOUR LE 12/11/2024 Dispositif de dérivation externe du LCR – Systèmes de drainage et de surveillance externe Becker et Exacta – Medtronic Inc Information destinée aux établissements de santé

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 08/11/2024 - MIS À JOUR LE 08/11/2024 Unit Dentaire – Clesta II Cart Only Place Type – Takara Belmont Corp. Information destinée aux chirurgiens-dentistes

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 07/11/2024 - MIS À JOUR LE 07/11/2024 Seringues d’huile de silicone références SIL-1000-S, SIL-2000-S, SIL-5000-S – Dorc Information destinée aux établissements de santé

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 07/11/2024 - MIS À JOUR LE 07/11/2024 Prothèse vasculaire Thoraflex Hybrid – Vascutek Ltd Information destinée aux établissements de santé

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 07/11/2024 - MIS À JOUR LE 07/11/2024 Fauteuil roulant manuel – Protections latérales en fibre de carbone – Panthera AB (Permobil) Information destinée aux structures de soins de ville et aux prestataires de santé à domicile

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 06/11/2024 - MIS À JOUR LE 06/11/2024 Détendeur/débitmètre pour gaz medicaux – Robinet à détendeur intégré Ministar2 – GCE Information destinée aux établissements de santé et prestataires de santé à domicile

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 05/11/2024 - MIS À JOUR LE 05/11/2024 Bandelettes urinaires – SD UroColor 10, UroColor 10, SD Urocolor 11, Urocolor 11– Standard Diagnostics Information destinée aux laboratoires d'analyses de biologie médicale

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 04/11/2024 - MIS À JOUR LE 04/11/2024 Set d'hémofiltration – Prismaflex Set et Oxiris Set – Gambro Industries / Baxter - Vantive SAS Information destinée aux établissements de santé

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 04/11/2024 - MIS À JOUR LE 04/11/2024 Ventilateur de réanimation et ventilateur pour usage à domicile – Trilogy Evo ,Trilogy Evo O2, Trilogy Ev300 – Philips Respironics Information destinée aux établissements de santé et prestataires de santé à domicile

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 31/10/2024 - MIS À JOUR LE 31/10/2024 Machine coeur-poumon (HLM) – Essenz avec version logicielle HLM.1.5 – Livanova Deutschland GmbH Information destinée aux pharmacies d'usage intérieur et établissements de santé

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 31/10/2024 - MIS À JOUR LE 31/10/2024 Pompe à insuline externe – MiniMed 640G Insulin Pump, MiniMed 740G Insulin Pump, MiniMed 780G Insulin Pump – Medtronic MiniMed Information destinée aux établissements de santé et prestataires de santé à domicile

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 30/10/2024 - MIS À JOUR LE 30/10/2024 Moniteur de SpO2 – Moniteur transcutanéTCM5 – Radiometer Medical ApS Information destinée aux établissements de santé

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 30/10/2024 - MIS À JOUR LE 30/10/2024 Appareil de radiologie interventionnelle - RX – Zenition 50 & Zenition 70 – Philips Medical Systems Nederland BV Information destinée aux établissements de santé

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 28/10/2024 - MIS À JOUR LE 28/10/2024 Exploration fonctionnelle – HScribe, Vision Express, Q-Stress,XScribe, RScribe – Baxter Information destinée aux établissements de santé

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 25/10/2024 - MIS À JOUR LE 25/10/2024 Biochimie – Réactif HCYS – Roche Diagnostics Information destinée aux laboratoires d'analyses de biologie médicale

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 24/10/2024 - MIS À JOUR LE 24/10/2024 Automates SIL-40C X3 CL & SIL-40C XR CL – Shimadzu Corporation Information destinée aux laboratoires d'analyses de biologie médicale

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 24/10/2024 - MIS À JOUR LE 24/10/2024 Virologie – Réactif Cobas Influenza A/B & RSV UC – Roche Molecular Systems Information destinée aux laboratoires d'analyses de biologie médicale

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 23/10/2024 - MIS À JOUR LE 23/10/2024 Hémostase – Automates ACL Top 3X0 CTS, ACL Top 5X0 CTS et 970 CL – Instrumentation Laboratory Information destinée aux laboratoires d'analyses de biologie médicale

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 18/10/2024 - MIS À JOUR LE 18/10/2024 Circuit de circulation extracorporelle – Cardiovascular Procedure Kit – Terumo Cardiovascular Information destinée aux pharmacies d'usage intérieur des établissements de santé

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 18/10/2024 - MIS À JOUR LE 18/10/2024 Incubateur néonatal (couveuse) – Giraffe Omnibed Carestation et Giraffe Omnibed – GE Healthcare Information destinée aux établissements de santé

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 18/10/2024 - MIS À JOUR LE 18/10/2024 Génétique – Réactif Mentype AMLplexQS – Biotype Information destinée aux laboratoires d'analyses de biologie médicale

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 18/10/2024 - MIS À JOUR LE 18/10/2024 Réactifs Advia Centaur Erythropoietin (EPO) Assay &Atellica IM Erythropoietin (EPO) Assay – Siemens Healthcare Diagnostics Information destinée aux laboratoires d'analyses de biologie médicale

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 18/10/2024 - MIS À JOUR LE 18/10/2024 Dispositif de cryochirugie (rythmologie) – Cathéter à ballonnet de cryoablation Polarx & Polarx Fit – Boston Scientific Corporation Information destinée aux établissements de santé

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 18/10/2024 - MIS À JOUR LE 18/10/2024 Analyseur de gazométrie – Cartouches de mesure pour analyseurs RapidPoint 500 et 500e – Siemens Healthcare Diagnostics Information destinée aux laboratoires d'analyses de biologie médicale

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 16/10/2024 - MIS À JOUR LE 16/10/2024 Ventilateur de transport et urgence – ParaPAC Plus modèles 300 et 310 – Smiths Medical Information destinée aux établissements de santé

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 16/10/2024 - MIS À JOUR LE 16/10/2024 Ventilateur de transport et urgence – ParaPAC Plus modèles 300 et 310 – Smiths Medical Information destinée aux établissements de santé

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 16/10/2024 - MIS À JOUR LE 16/10/2024 Endoscope – Valve à biopsie à usage unique – Olympus Medical Systems Corp. Information destinée aux établissements de santé

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 16/10/2024 - MIS À JOUR LE 16/10/2024 Assembly, palettes internes de défibrillation stérilisables LP15, 3.0. – Stryker Medical Information destinée aux pharmacies d'usage intérieur, services de cardiologie, services de réanimation

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 15/10/2024 - MIS À JOUR LE 15/10/2024 Laser ophtalmologique Vitra 810 photocoagulator lasers - Quantel Medical Information destinée aux médecins, ophtalmologue, établissements de santé

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 14/10/2024 - MIS À JOUR LE 14/10/2024 Gaz médicaux (divers) – SoKINOX, ServiNO, Monnal iNO - Inosystems Information destinée aux établissements de santé et médecins

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 14/10/2024 - MIS À JOUR LE 14/10/2024 Cystoscope / Endoscopie – Gaine externe, 22,5 Fr, WA22810A – Olympus Information destinée aux établissements de santé

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 11/10/2024 - MIS À JOUR LE 11/10/2024 LAP : logiciel d'aide à la prescription – Diane Anesthésie, Diane Réanimation – Bow Médical Information destinée aux services de soins intensifs-réanimation

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 11/10/2024 - MIS À JOUR LE 11/10/2024 Recommandations concernant des cathéters d’angioplastie coronaire Mini Trek II du fabricant Abbott Vascular Information destinée aux établissements de santé

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 10/10/2024 - MIS À JOUR LE 10/10/2024 Esthétique (autre) – Quest Spectrum 3 Fluorescent Imaging System – Quest Medical Imaging B.V. Information destinée aux pharmacies à usage intérieur

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 07/10/2024 - MIS À JOUR LE 07/10/2024 Prothèse de genou unicompartimentale fémoro-tibial – Embase tibiale tout PE Uniscore – Amplitude Information destinée aux pharmacies d'usage intérieur

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 04/10/2024 - MIS À JOUR LE 04/10/2024 Réactifs Alinity m HR HPV AMP Kit & Alinity m STI AMP Kit – Abbott Molecular Information destinée aux laboratoires d'analyses de biologie médicale

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 04/10/2024 - MIS À JOUR LE 04/10/2024 Orthopédie dentaire et faciale – Intercepteur Iabial pédiatrique avec butée - D595010P – Orthoplus SAS Information destinée aux orthodontistes, orthophonistes et structures de soins de ville

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 19/12/2024 - MIS À JOUR LE 31/01/2025 Génétique – Idylla Instrument – Biocartis Information destinée aux laboratoires d'analyses de biologie médicale

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 17/12/2024 - MIS À JOUR LE 31/01/2025 Défibrillateur externe (DAE) – Pile du Corpuls AED – GS Elektromedizinische Geräte G. Stemple GmbH (Corpuls) – Test de la batterie Information destinée aux établissements recevant du public, services de soins et distributeurs

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 13/12/2024 - MIS À JOUR LE 31/01/2025 Scanner RX Spectral CT, Spectral CT Plus – Philips Medical Systems Nederland B.V. Information destinée aux établissements de soins et services d’imagerie

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 13/12/2024 - MIS À JOUR LE 31/01/2025 LAP : Logiciel aide à la prescription Orbis Medication 3.x – DH Healthcare Gmbh Information destinée aux services de soins

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 13/12/2024 - MIS À JOUR LE 31/01/2025 LAP : Logiciel aide à la prescription – Orbis Medication 3.x – DH Healtchare Gmbh Information destinée aux services de soins

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 13/12/2024 - MIS À JOUR LE 31/01/2025 Biologie médicale – Automate BD Bactec Blood Culture System, automate BD Cor System, logiciel BD EpiCenter Microbiology Data Management System, automate BD Max, automate BD Phoenix M50, logiciel BD Synapsys Informatics Solution – Becton Dickinson Information destinée aux laboratoires d'analyses de biologie médicale

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 12/12/2024 - MIS À JOUR LE 31/01/2025 Appareil de radiothérapie – Cyberknife – Accuray Information destinée aux établissements de santé

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 10/12/2024 - MIS À JOUR LE 31/01/2025 Pompe à insuline externe (réservoir) – Accu-Chek Spirit 3.15 ml – Roche Diabetes Care GmbH – Risque de fuite d'insuline Information destinée aux prestataires de santé à domicile

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 10/12/2024 - MIS À JOUR LE 31/01/2025 Logiciel UniD Spine Analyzer – Medtronic France Information destinée aux centres d'imagerie médicale

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 10/12/2024 - MIS À JOUR LE 31/01/2025 Hémostase – Réactif HemosIL AcuStar ADAMTS13 – Instrumentation Laboratory Information destinée aux laboratoires d'analyses de biologie médicale

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 09/12/2024 - MIS À JOUR LE 31/01/2025 Programmateur Merlin 3650 & stimulateur cardiaque sans sonde Aveir DR – Abbott Information destinée aux établissements de santé, services de rytmologie/cardiologie

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 09/12/2024 - MIS À JOUR LE 31/01/2025 Ventilateur de la gamme Sophie – Fritz Stephan GmbH Information destinée aux pharmacies d'usage intérieur

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 09/12/2024 - MIS À JOUR LE 31/01/2025 LAP : Logiciel aide à la prescription – Chimio, Chimio web – Computer Engineering Information destinée aux établissements de soins

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 09/12/2024 - MIS À JOUR LE 31/01/2025 Hémostase – Réactifs Rotem sigma complete & Rotem sigma complete + hep – Tem Innovations Information destinée aux laboratoires d'analyses de biologie médicale

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 05/12/2024 - MIS À JOUR LE 31/01/2025 Cœur artificiel total Aeson – Carmat Information destinée aux établissements de santé

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 05/12/2024 - MIS À JOUR LE 31/01/2025 Hématologie – Automate BD FACSLyric Flow Cytometer – Becton Dickinson Information destinée aux laboratoires d'analyses de biologie médicale

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 03/12/2024 - MIS À JOUR LE 31/01/2025 DMU d'aphérèse plasma – Aurora Plasmapheresis System, Fresenius Kabi AG – Fresenius Kabi AG Information destinée aux établissements français du sang

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 03/12/2024 - MIS À JOUR LE 31/01/2025 Scanner RX – Revolution Ascend, Revolution Ascend Elite, Co. Ltd – GE HangWei Medical Systems, Co. Ltd Information destinée aux établissements de soins

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 28/11/2024 - MIS À JOUR LE 31/01/2025 Biochimie – Réactif Access Intact PTH – Beckman Coulter Information destinée aux laboratoires d'analyses de biologie médicale

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 26/11/2024 - MIS À JOUR LE 31/01/2025 IRM – Signa, Brivo, Discovery, Optima* – GE Healthcare Information destinée aux établissements de santé , centres d’imagerie médicale

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 19/11/2024 - MIS À JOUR LE 31/01/2025 Biochimie – Réactif Atellica CH Beta2-Microglobulin (B2M) – Siemens Healthcare Diagnostics Information destinée aux laboratoires d'analyses de biologie médicale

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 29/10/2024 - MIS À JOUR LE 31/01/2025 DMU de déplasmatisation et lavage Cobe 2991 Cell Processor System – Terumo BCT Inc Information destinée à l'EFS et aux CHU

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 29/10/2024 - MIS À JOUR LE 31/01/2025 Automate Alegria 2 – Orgentec Diagnostika Information destinée aux laboratoires d'analyses de biologie médicale

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 28/10/2024 - MIS À JOUR LE 31/01/2025 PACS – Centricity Universal Viewer Zero Footprint client, GE Healthcare – GE Healthcare Information destinée aux établissements de santé, centres d’imagerie médicale

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 25/10/2024 - MIS À JOUR LE 31/01/2025 Biochimie – Automate Respons940 – DiaSys Diagnostic Systems Information destinée aux laboratoires d'analyses de biologie médicale

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 24/10/2024 - MIS À JOUR LE 31/01/2025 Pompe à nutrition entérale (tubulure) – Infusomat Space Line ENFit – B. Braun Information destinée aux pharmacies d'usage intérieur

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 23/10/2024 - MIS À JOUR LE 31/01/2025 Gastroscope/endoscopie – Vidéogastroscope Evis Exera III – GIF-1TH190 – Olympus Medical Systems Corp. Information destinée aux établissements de santé

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 23/10/2024 - MIS À JOUR LE 31/01/2025 Ventilateur d'anesthésie Atlan – Dräger Information destinée aux établissements de santé

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 22/10/2024 - MIS À JOUR LE 31/01/2025 Gaine d’accès urétérale Uropass – Gyrus Olympus Information destinée aux pharmacies à usage intérieur des établissements de santé

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 21/10/2024 - MIS À JOUR LE 31/01/2025 LAP : Logiciel aide à la prescription Easily LAPCMP – Hospices Civils de Lyon Information destinée aux services de soins

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 17/10/2024 - MIS À JOUR LE 31/01/2025 Appareil de radiologie interventionnelle – RX – Allura Xper, Azurion, Integris, MultiDiagnost Eleva – Philips Medical Systems Nederland B.V. Information destinée aux services d'imagerie

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 01/10/2024 - MIS À JOUR LE 31/01/2025 IRM – Systèmes Evolution Upgrade 3.0T, Ingenia 1.5T, Ingenia 3.0T, Ingenia 3.0T CX, Ingenia Ambition S, Ingenia Ambition X, Ingenia Elition X – Philips Information destinée aux établissements de santé, centres d’imagerie médicale

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 01/10/2024 - MIS À JOUR LE 31/01/2025 Appareil de radiologie fixe – RX – Platinum dRF ; FDX Visionary-RF Premium – Apelem Information destinée aux établissements de santé, centres d’imagerie médicale

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 01/10/2024 - MIS À JOUR LE 31/01/2025 Circuit de ventilation patient – Circuit respiratoire IPPB Flextube – Intersurgical Ltd Information destinée aux établissements de santé