№

№ доку-менту

Дата

Назва лікарського засобу

Назва виробника, країна

Серія

Причини заборони

1.

27-001.3/002.0/17-25

21.01.

2025

Amchafibrin 500mg, comprimidos Acido Tranexamico № 30 

Meda Pharma SL Madrid Representante local: Mylan Pharmaceutical, S.L., Іспанія

всі серії

На підставі надходження термінового повідомлення від 16.01.2025 № 25-01.1/02.0/06.18-25 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Рівненській області щодо виявлення в лікувально - профілактичному закладі на території Рівненської області незареєстрованого лікарського засобу Amchafibrin 500mg, comprimidos Acido Tranexamico № 30, виробництва Meda Pharma SL Madrid Representante local: Mylan Pharmaceuticals, S.L., Іспанія, з маркуванням іноземною мовою та з метою активної протидії поширенню ввезених з порушенням лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України, є небезпечними та можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення: ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій незареєстрованого лікарського засобу Amchafibrin 500mg, comprimidos Acido Tranexamico № 30, виробництва Meda Pharma SL Madrid Representante local: Mylan Pharmaceuticals, S.L., Іспанія, з маркуванням іноземною мовою.

2.

22-001.3/002.0/17-25

21.01.

2025 

ДОКТОР МОМ® ЗІ СМАКОМ АПЕЛЬСИНА, льодяники; по 4 льодяники у стрипі; по 5 стрипів у картонній коробці

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд."), Індія

K8U23007 

На підставі надходження термінового повідомлення від 20.01.2025 № 01/03-04/25 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області та негативного сертифікату аналізу від 08.01.2025 № 0008 уповноваженої лабораторії стосовно невідповідності вимогам МКЯ за показником «Кількісне визначення» (вміст гліциризинової кислоти занижений) серії K8U23007 лікарського засобу ДОКТОР МОМ^® ЗІ СМАКОМ АПЕЛЬСИНА, льодяники; по 4 льодяники у стрипі;                               по 5 стрипів у картонній коробці, виробництва Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»), Індія (реєстраційне посвідчення № UA/2409/01/01): ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії K8U23007 лікарського засобу ДОКТОР МОМ^® ЗІ СМАКОМ АПЕЛЬСИНА, льодяники; по 4 льодяники у стрипі; по 5 стрипів у картонній коробці, виробництва Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»), Індія (реєстраційне посвідчення № UA/2409/01/01)

3.

20-001.3/002.0/17-25

21.01.

2025 

ГРИПАУТ ГАРЯЧИЙ НАПІЙ, порошок для орального розчину; по 6 г у пакетику; по 10 пакетиків у картонній коробці

Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед, Індія

EEI24012A1, EEI24013A1

На підставі надходження термінових повідомлень                                   від 08.01.2025 № 6-01.1/02/06.20-25; від 09.01.2025 № 10-01.1/02/06.20-25 від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області та негативних висновків щодо якості від 03.01.2025  № 1981-24, № 1982-24 уповноваженої лабораторії щодо невідповідності вимогам МКЯ за показниками «Опис», «Кількісне визначення - Кислота аскорбінова» (вміст менше заявленої кількості) серій EEI24012A1, EEI24013A1 лікарського засобу ГРИПАУТ ГАРЯЧИЙ НАПІЙ, порошок для орального розчину, по 6 г у пакетику; по 10 пакетиків у картонній коробці, виробництва Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/15361/01/01): ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування                                        серій EEI24012A1, EEI24013A1 лікарського засобу ГРИПАУТ ГАРЯЧИЙ НАПІЙ, порошок для орального розчину, по 6 г у пакетику; по 10 пакетиків у картонній коробці, виробництва Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/15361/01/01).

4.

33-001.3/002.0/17-25

24.01.

2025 

ЕЗОЛОНГ®-40, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг; по 7 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці

Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед, Індія

EES24008A1

На підставі надходження термінового повідомлення від 21.01.2025 № 43-01.1/03.0/06.10-25 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві та негативного висновку щодо якості від 17.01.2025 № 1983-24 уповноваженої лабораторії стосовно невідповідності вимогам МКЯ за показником «Опис» (частина таблеток червоно-рожеві, частина таблеток рожеві з неоднорідним покриттям) серії EES24008A1 лікарського засобу ЕЗОЛОНГ^®-40, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг; по 7 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці, виробництва Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/11328/01/02): ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії EES24008A1 лікарського засобу ЕЗОЛОНГ^®-40, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг; по 7 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці, виробництва Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/11328/01/02). 

5.

34-001.3/002.0/17-25

24.01.

2025 

ЕТОНІЙ, мазь 1 % по 15 г у банках; по 1 банці в пачці з картону; по 15 г у тубах; по 1 тубі в пачці з картону, по 30 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону

АТ "Лубнифарм", Україна

всі серії

На підставі надходження листа від 14.01.2025 № 131                                від АТ «Лубнифарм» щодо відсутності ліцензії на виробництво активного фармацевтичного інгредієнту для виробництва лікарського засобу ЕТОНІЙ, мазь 1 % по 15 г у банках; по 1 банці в пачці з картону; по 15 г у тубах; по 1 тубі в пачці з картону, по 30 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону, виробництва АТ «Лубнифарм», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/6734/01/01) у суб’єкта господарювання: ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ЕТОНІЙ, мазь 1 % по 15 г у банках; по 1 банці в пачці з картону; по 15 г у тубах; по 1 тубі в пачці з картону, по 30 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону, виробництва АТ «Лубнифарм», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/6734/01/01).

6.

40-001.3/002.0/17-25

24.01.

2025 

Dysport® (ботулотоксин типу А) 500 U

L25055

Beaufour Ipsen Farmaceutica Ltda, Бразилія

На підставі повідомлення від Агентства з регулювання охорони здоров'я Бразилії (Anvisa) щодо встановлення факту фальсифікації лікарського засобу Dysport^® (ботулотоксин типу А) 500 U, серії L25055, власник реєстраційного посвідчення в Бразилії компанія «Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda», (оригінальна серія була виготовлена - 05/2021, термін придатності - 02/2024): ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії L25055 фальсифікованого лікарського засобу Dysport^® (ботулотоксин типу А) 500 U, власник реєстраційного посвідчення в Бразилії компанія «Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda»

7.

35-001.3/002.0/17-25

24.01.

2025 

Saxenda R 6 mg/ml 3, 3

NZF7N07

Nordisk Dania, Dania

Доповнення до документу: розпорядження від 27.12.2024 № 12443-001.1/002.0/17-24

У зв’язку з надходженням оновленої інформації від ТОВ «Ново Нордіск Україна» (лист від 01.01.2025 № Л-01/01-25), Держлікслужбою України вноситься уточнення у розпорядження від 27.12.2024 № 12443-001.1/002.0/17-24 про заборону реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу Saxenda R 6 mg/ml 3, 3, серії NZF7N07, виробництва Nordisk Dania, Dania, а саме:

замість «серії NZF7N07 незареєстрованого лікарського засобу Saxenda R 6 mg/ml 3, виробництва Nordisk Dania, з маркуванням іноземною мовою»

слід читати «серії NZF7N07 фальсифікованого лікарського засобу Saxenda R 6 mg/ml 3, виробництва Nordisk Dania, з маркуванням іноземною мовою».

№

№ доку-менту

Дата

Назва лікарського засобу

Назва виробника, країна

Серія

Причини заборони

1.

31-001.3/002.0/17-25

22.01

2025

ЕНАТ 200, капсули м`які 200 МО по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в картонній коробці

Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед, Таїланд

24A06F1

На підставі надходження термінового повідомлення                                   від 09.01.2025 № № 16-01.1/03.0/06.10-25 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві щодо невідповідності за показником «Маркування» (назва лікарського засобу нанесена з помилкою; інформація, що нанесена шрифтом Брайля, є нечитабельною) серії 24A06F1 лікарського засобу ЕНАТ 200, капсули м`які 200 МО                                  по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в картонній коробці, виробництва Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед, Таїланд (реєстраційне посвідчення UA/9439/01/03): ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії 24A06F1 лікарського засобу ЕНАТ 200, капсули м`які 200 МО по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в картонній коробці, виробництва Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед, Таїланд.

2.

32-001.3/002.0/17-25

22.01

2025

АКНЕТРЕКС 20, капсули м'які по 20 мг, по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в картонній коробці

Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед, Таїланд

24A08H1, 24A10J1, 24A11G1, 24A12B1

На підставі надходження термінових повідомлень                                     від 09.01.2025 № 17-01.1/03.0/06.10-25, № 18-01.1/03.0/06.10-25, № 19-01.1/03.0/06.10-25, № 17-01.1/03.0/06.10-25 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві щодо невідповідності за показником «Маркування» (шрифт Брайля: інформацію нанесено нечитабельно, форма лікарського засобу зазначена з помилкою) серій 24А12В1, 24А11G1, 24A10J1, 24A08H1 лікарського засобу АКНЕТРЕКС 20, капсули м'які по 20 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці, виробництва Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед, Таїланд (реєстраційне посвідчення № UA/16557/01/02): ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серій 24А12В1, 24А11G1, 24A10J1, 24A08H1 лікарського засобу АКНЕТРЕКС 20, капсули м'які по 20мг; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці, виробництва Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед, Таїланд.  

3.

51-001.3/002.0/17-25

29.01.

2025

ЛЕВОФЛОКСАЦИН, розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у контейнері; по 1 контейнеру у полівінілхоридній плівці в пачці

Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд., Індія

LEV4009

На підставі повідомлення від ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» від 29.01.2025                           № 230/7.3-25 щодо випадку смерті при застосуванні серії LEV4009 лікарського засобу ЛЕВОФЛОКСАЦИН, розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у контейнері; по 1 контейнеру у полівінілхлоридній плівці в пачці, виробництва Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд., Індія (реєстраційне посвідчення № UA/11383/01/01):

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування                                   серії LEV4009 лікарського засобу ЛЕВОФЛОКСАЦИН, розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у контейнері; по 1 контейнеру у полівінілхлоридній плівці в пачці, виробництва Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд., Індія (реєстраційне посвідчення № UA/11383/01/01), до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

4.

58-001.3/002.0/17-25

31.01.

2025

ПРОПОФОЛ-ЛІПУРО 1%, емульсія для інфузій, 10 мг/мл, по 20 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці

Б. Браун Мельзунген АГ, Нiмеччина

24224050

На підставі повідомлення від ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» від 30.01.2025 № 249/7.3-25 щодо групових непередбачених побічних реакцій при застосуванні серії 24224050 лікарського засобу ПРОПОФОЛ-ЛІПУРО 1%, емульсія для інфузій, 10 мг/мл, по 20 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці; виробництва Б. Браун Мельзунген АГ, Нiмеччина (реєстраційне посвідчення № UA/8172/01/01):

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування                                 серії 24224050 лікарського засобу ПРОПОФОЛ-ЛІПУРО 1%, емульсія для інфузій, 10 мг/мл, по 20 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці, виробництва Б. Браун Мельзунген АГ, Нiмеччина, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

5.

66-001.1/002.0/17-25

06.02.

2025

ЦЕФАЗОЛІН, порошок для розчину для ін`єкцій по 1,0 г, 10 флаконів з порошком у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці

АТ "Київмедпрепарат", Україна

0096833

На підставі повідомлення від ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» від 05.02.2025 № 322/7.3-25 щодо випадку смерті при застосуванні серії 0096833 лікарського засобу ЦЕФАЗОЛІН, порошок для розчину для ін`єкцій по 1,0 г, 10 флаконів з порошком у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці, виробництва АТ «Київмедпрепарат», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/14477/01/02):

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування серії 0096833 лікарського засобу ЦЕФАЗОЛІН, порошок для розчину для ін`єкцій по 1,0 г, 10 флаконів з порошком у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці, виробництва АТ «Київмедпрепарат», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/14477/01/02), до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

6.

68-001.1/002.0/17-25

06.02.

2025

НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл в пляшках скляних

АТ "Галичфарм", Україна, Україна

0096182

На підставі повідомлення від ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» від 05.02.2025 № 322/7.3-25 щодо випадку смерті при застосуванні серії 0096182 лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл в пляшках скляних, виробництва АТ «Галичфарм», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/4131/02/01):

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування серії 0096182 лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл в пляшках скляних, виробництва АТ «Галичфарм», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/4131/02/01), до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

№ доку-менту

Дата

Назва лікарського засобу

Назва виробника, країна

Серія

Короткий зміст дозволу, термін          

1.

29-001.3/002.0/17-25

22.01.

2025

ФОРЛАКС®, порошок для приготування розчину для перорального застосування по 4 г; по 4,0668 г порошку в пакетику; по 20 пакетиків у картонній коробці

БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ, Францiя

C59239

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу  в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/6852/01/02 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок  лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

2.

30-001.3/002.0/17-25

22.01.

2025

СТРЕПСІЛС® ПЛЮС, cпрей оромукозний; по 20 мл у флаконі з дозуючим пристроєм; по 1 флакону в картонній коробці

Делфарм Бладел Б.В. , Нідерланди

U1F60

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу  в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/6372/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок  лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

3.

37-001.3/002.0/17-25

24.01.

2025

АБІЗОЛ, таблетки по 5 мг; по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній упаковці

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина

DDEZ007C

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу  в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/16417/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок  лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

4.

38-001.3/002.0/17-25

24.01.

2025

МОКСОГАМА®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,4 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в коробці

Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина

170974

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/6103/01/03 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок  лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

5.

39-001.3/002.0/17-25

24.01.

2025

КСИПОГАМА®, таблетки по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці

Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина

170365

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу  в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/6557/01/02 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок  лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

6.

44-001.3/002.0/17-25

24.01.

2025

ДАКАРБАЗИН, ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 200 мг; 1 флакон з ліофілізатом у картонній коробці

Венус Ремедіс Лімітед, Індія

 X4IDR042A, X4IDR032A, X4IDR022A, X4IDR012A

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу  в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/0548/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок  лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

7.

45-001.3/002.0/17-25

24.01.

2025

ФЛЮКОЛД®-N, таблетки по 4 таблетки у стрипі; по 1 стрипу в паперовому конверті; по 50 конвертів у картонній коробці

ФЛЮКОЛД®-N, таблетки по 4 таблетки у стрипі; по 3 стрипи у картонній коробці

Наброс Фарма Пвт. Лтд., Індія

FB0699, FB0701, FB0702,

FB0703, FB0704, FB0705, FB0706, FB0707, FB0708

FB0700,

FB0709

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу:

- ФЛЮКОЛД^®-N, таблетки, по 4 таблетки у стрипі; по 1 стрипу в паперовому конверті; по 50 конвертів у картонній коробці, серій FB0699, FB0701, FB0702, FB0703, FB0704, FB0705, FB0706, FB0707, FB0708,  виробництва компанії Наброс Фарма Пвт. Лтд., Індія;

- ФЛЮКОЛД^®-N, таблетки, по 4 таблетки у стрипі; по 3 стрипи у картонній коробці, серій FB0700, FB0709,  виробництва компанії Наброс Фарма Пвт. Лтд., Індія, в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/6266/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

 Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

8.

46-001.3/002.0/17-25

24.01.

2025

ТАНАКАН®, розчин оральний, 40 мг/мл; по 30 мл у флаконі; по 1 флакону у комплекті з дозатором у картонній коробці

БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ, Франція

C57567

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу  в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/9843/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок  лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

9.

48-001.3/002.0/17-25

28.01.

2025

ПАНТЕКРЕМ®, крем 5% по 30 г у тубі; по 1 тубі у пачці з картону

ПРАТ "ФІТОФАРМ", Україна

серії, що плануються до виробництва

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе використання ПРАТ «ФІТОФАРМ», в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/17345/01/01 у виробництві серій лікарського засобу ПАНТЕКРЕМ^®, крем 5% по 30 г у тубі; по 1 тубі у пачці з картону залишків пакувального матеріалу (пачка, туба) та друкованого матеріалу (інструкція для медичного застосування) з маркуванням відповідно до вимог попередніх реєстраційних документів та подальшої реалізації лікарського засобу власного виробництва у заявленій кількості (13000 шт (пачка, туба, інструкція для медичного застосування)) за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням вищезазначених відхилень від чинних нормативних вимог до дати внесення будь-яких змін до реєстраційного досьє, але не довше ніж шість місяців після отримання дозволу.

10.

50-001.3/002.0/17-25

29.01.

2025

ТОРІКАРД, таблетки по 10 мг ;по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці

Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд., Індія

F2433

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу  в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/14844/01/02 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

 Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок  лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

11.

53-001.3/002.0/17-25

29.01.

2025

КСІГДУО ПРОЛОНГ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 5/1000 мг; по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці

АстраЗенека Фармасьюти-калс ЛП, США

WB0032, WJ0043

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу  в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/15984/01/01, з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

 Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок  лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

12.

55-001.3/002.0/17-25

30.01.

2025

ФІРМАГОН, порошок для розчину для ін'єкцій по 120 мг; 2 флакони з порошком у комплекті з 2 попередньо наповненими шприцами з розчинником (вода для ін'єкцій) по 5 мл (з маркуванням 3,0 мл та об`ємом наповнення 3,0 мл), 2 адаптерами для флаконів, 2 голками для введення та 2 стержнями поршня в картонній упаковці з маркуванням українською мовою

Феррінг ГмбХ, Німеччина

X12716P

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/10182/01/02 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок  лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

13.

56-001.3/002.0/17-25

30.01.

2025

ГЕКСАКСИМ® / HEXAXIM ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В РЕКОМБІНАНТНА, ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B КОН'ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА, РІДКА , суспензія для ін'єкцій; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 2-ма окремими голками, по 1 шприцу в картонній упаковці або стандартно-експортній упаковці

Санофі Пастер, Франція

Х3С821V

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу  з нанесенням на стандартно-експортній упаковці додаткового стикеру зі штрих-коду та додаванням інструкції, в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/13080/01/01.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок  лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

14.

57-001.3/002.0/17-25

30.01.

2025

СТАМАРИЛ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ЖОВТОЇ ЛИХОМАНКИ (ЖИВА АТЕНУЙОВАНА), порошок та розчинник для суспензії для ін’єкцій, не менше ніж 1000 МО/доза; по 1 дозі у флаконі та розчинник (натрію хлорид, вода для ін’єкцій) по 0,5 мл у попередньо заповненому шприцу з прикріпленою голкою; по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу з прикріпленою голкою в стандартно-експортній упаковці

Санофі Пастер, Франція

X3E513V

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу  з нанесенням на стандартно-експортній упаковці додаткового стикеру зі штрих-коду та додаванням інструкції, в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/16354/01/01.

 Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок вищезазначеного лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

15.

60-001.3/002.0/17-25

31.01.

2025

ЛАЗОЛВАН® зі смаком лісових ягід, сироп, 15 мг/5 мл ,по 100 мл у скляному флаконі з пластиковим закупорювальним пристроєм із захистом від відкриття дітьми; по 1 флакону в комплекті з пластиковим мірним ковпачком у картонній коробці

Берінгер Інгельхайм Еспана С.А., Іспанія

240297

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу  в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/9887/01/01.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок вищезазначеного лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

16.

61-001.3/002.0/17-25

31.01.

2025

L-ТИРОКСИН 150 БЕРЛІН-ХЕМІ, таблетки по 150 мкг, по 25 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина

43014А

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу  в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/8133/01/04 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням долучення до кожної упаковки лікарського засобу «Інформаційного листа - звернення до пацієнта».

17.

62-001.3/002.0/17-25

31.01.

2025

L-ТИРОКСИН 125 БЕРЛІН-ХЕМІ, таблетки по 125 мкг, по 25 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина

43016А, 42013D

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/8133/01/04 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням долучення до кожної упаковки лікарського засобу «Інформаційного листа - звернення до пацієнта».

18.

64-001.3/002.0/17-25

03.02.

2025

ЕКЗИСТА, капсули тверді, по 150 мг, по 14 капсул у блістері, по 4 блістери в картонній коробці

АТ «Адамед Фарма», Польща

13411871

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу  в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/17002/01/02 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням вищезазначених відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок вищезазначеного лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

19.

65-001.1/002.0/17-25

05.02.

2025

ДОЛГІТ® КРЕМ, крем, 50 мг/г, по 150 г у тубі, по 1 тубі в картонній коробці

ДОЛГІТ^® КРЕМ, крем, 50 мг/г, по 50 г у тубі, по 1 тубі в картонній коробці

Долоргіт ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина

409095, 409097

406047

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію на території України лікарського засобу :

- ДОЛГІТ^® КРЕМ, крем, 50 мг/г, по 150 г у тубі, по 1 тубі в картонній коробці, серій 409095 (у кількості 6200), 409097 (у кількості 3800), виробництва компанії Долоргіт ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина;

- ДОЛГІТ^® КРЕМ, крем, 50 мг/г, по 50 г у тубі, по 1 тубі в картонній коробці, серій 406047 (у кількості 10000), виробництва компанії Долоргіт ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина, у вигляді акційних комплектів, які складаються з двох скріплених між собою упаковок (по одній упаковці кожного з препаратів) прозорою клейкою стрічкою з наклеєними стікерами жовтого кольору, з написами червоного кольору «ПОДАРУНОК*», в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/4117/01/01, скріплених, упаковок, за умови їх з’єднання таким чином, що нанесений на упаковки текст буде доступним споживачеві у повному обсязі.

20.

70-001.1/002.0/17-25

06.02.

2025

БІБРАЙТ, таблетки по 250 мг; по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у коробці з картону

ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна

031224

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе використання ТОВ «ПРЕДСТАВНИЦТВО БАУМ ФАРМ ГМБХ», в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/20002/01/01 у виробництві серії 031224 лікарського засобу Бібрайт, таблетки по 250 мг; по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у коробці з картону, залишків пакувального матеріалу для вторинного пакування та друкованих матеріалів (інструкція для медичного застосування) з маркуванням відповідно до вимог попередніх реєстраційних документів та подальшої реалізації лікарського засобу власного виробництва у заявленій кількості (у кількості 15 000 упаковок) за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням  відхилень від чинних нормативних вимог до дати внесення будь-яких змін до реєстраційного досьє, але не довше ніж шість місяців після отримання дозволу.