Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області (далі – Служба) повторно наголошує на неухильному дотриманні вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою КМУ від 30 листопада 2016 року № 929 (далі –Ліцензійні умови) та Порядку відпуску лікарських засобів і медичних виробів з аптек та їхніх структурних підрозділів, затвердженого наказом МОЗ України від 19.07.2005 № 360, зокрема при відпуску аптечними закладами рецептурного препарату Налбуфін (Nalbuphine).
Лікарський засіб Налбуфін (Nalbuphine) – опіоїдний аналгетик групи агоністів-антагоністів опіатних рецепторів, не відноситься до Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 № 770. Разом з тим, відповідно до інструкції до застосування, препарат може спричиняти гострий напад абстиненції у пацієнтів, які страждають на наркоманію; можлива фізична та психічна залежність у період тривалого застосування сумісно з іншими похідними морфіну.
Слід враховувати, що Налбуфін відпускається виключно за рецептом медичного працівника.
Відповідно до пункту 162 «Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)», затверджених постановою КМУ від 30 листопада 2016 року № 929 відпуск рецептурних лікарських засобів здійснюється виключно за рецептом у порядку, встановленому МОЗ.
Порядок відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів затверджений наказом МОЗ України від 19.07.2005 № 360 (далі – Порядок). Відповідно до пункту 4 Порядку забороняється відпуск споживачам з аптечних закладів лікарських засобів та медичних виробів без рецепта або за недійсним рецептом, крім встановлених законодавством випадків.
Відповідальність за продаж лікарських засобів в аптечних закладах без рецепта у заборонених законодавством випадках встановлена статтею 42-4 Кодексу України про адміністративні правопорушення.
Порушення порядку реалізації (відпуску) лікарських засобів в аптечних закладах без рецепта у заборонених законодавством випадках тягне накладення штрафу на винну особу у розмірі від п’ятдесяти до ста неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (850 – 1700 грн). Повторне протягом року вчинення даного порушення, за яке особу вже було піддано адміністративному стягненню, тягне за собою накладення штрафу від ста до двохсот неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (1700 – 3400 грн).
Порушення порядку відпуску рецептурних лікарських засобів, зокрема препарату Налбуфін стоїть на особливому контролі МОЗ України та Держлікслужби.
У зв’язку з викладеним Служба рекомендує керівникам суб`єктів господарювання, які здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами на території області та завідувачам аптечних закладів взяти інформацію до відома, організувати дієвий контроль та провести роз’яснювальну роботу серед працівників аптечних закладів щодо порядку відпуску лікарських засобів та звернути особливу увагу на дотримання норм законодавства при відпуску препарату Налбуфін.