Керівникам суб’єктів господарювання,
які займаються реалізацією, зберіганням
і застосуванням лікарських засобів
Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області повідомляє:
1 . Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи Законодавства України про охорону здоров’я», статей 12, 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пунктів 2.2, 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової і роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції 26.11.2014 за № 1515/26292, Порядку маркування лікарських засобів шрифтом Брайля, затвердженого наказом МОЗ України від 25.08.2010 року № 722, на підставі термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Рівненській області від 12.02.2025 № 51-01.1/02.0/06.18-25 та негативного висновку щодо якості від 11.02.2025 № 4 Лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Рівненській області стосовно невідповідності вимогам МКЯ за показником «Маркування» (на вторинній упаковці відсутнє маркування шрифтом Брайля) серії 40524 лікарського засобу ОКОМІСТИН®, краплі очні/вушні/для носа, розчин 0,01 % по 5 мл у флаконі полімерному з крапельницею; по 1 флакону в пачці, виробництва АТ «Фармак», Україна (реєстраційне посвідчення UA/7537/01/01):
ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії 40524 лікарського засобу ОКОМІСТИН®, краплі очні/вушні/для носа, розчин 0,01 % по 5 мл у флаконі полімерному з крапельницею; по 1 флакону в пачці, виробництва АТ «Фармак», Україна (реєстраційне посвідчення UA/7537/01/01).
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Підстава: Лист Держлікслужби № 112-001.1/002.0/17-25 від 18.02.2025.
- Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи Законодавства України про охорону здоров’я», статей 12, 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пунктів 2.2, 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової і роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції 26.11.2014 за № 1515/26292, Порядку маркування лікарських засобів шрифтом Брайля, затвердженого наказом МОЗ України від 25.08.2010 року № 722, на підставі термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Рівненській області від 13.02.2025 № 55-01.1/02.0/06.18-25 та негативного висновку щодо якості від 13.02.2025 № 8 Лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Рівненській області стосовно невідповідності вимогам МКЯ за показником «Маркування» (на вторинній упаковці відсутнє маркування шрифтом Брайля) серії 50824 лікарського засобу ОКОМІСТИН®, краплі очні/вушні/для носа, розчин 0,01 % по 10 мл у флаконі полімерному з крапельницею; по 1 флакону в пачці, виробництва АТ «Фармак», Україна (реєстраційне посвідчення UA/7537/01/01):
ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії 50824 лікарського засобу ОКОМІСТИН®, краплі очні/вушні/для носа, розчин 0,01 % по 10 мл у флаконі полімерному з крапельницею; по 1 флакону в пачці, виробництва АТ «Фармак», Україна (реєстраційне посвідчення UA/7537/01/01).
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Підстава: Лист Держлікслужби № 113-001.1/002.0/17-25 від 18.02.2025.
- Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я», статей 15, 17, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01. за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, надходження інформації від Головного слідчого управління Національної поліції України щодо виявлення в обігу, ввезених з порушенням, незареєстрованих лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України, листа від 13.02.2025 № 1/28 уповноваженої лабораторії щодо проведення лабораторного контролю якості та з метою активної протидії поширенню ввезених з порушенням лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України, є небезпечними та можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення:
ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій незареєстрованих лікарських засобів та лікарських засобів ввезених з порушенням, зазначених у Додатку 1.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. Після знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Додаток 1
|
Назва |
Форма випуска |
Серія |
Виробник |
|
Wobenzym |
- |
ЗМС065000, ЗМС064000
|
Мукос Фарма ГмбХ і КО КГ, Німеччина, та адресою звернень споживачів «ООО «Атриум Иновейшенс РУС»», рф |
|
Бол-ран |
- |
8005, М01, 08/18 |
Зе Мадрас Фармасьютікалс, Індія |
|
ИРС 19 |
- |
06/2023 |
Майлан Лебораторіз САС, Франція» та назвою та адресою підприємства фасувальника «ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм»», рф |
|
Триампур композитум |
12,5+25 мг
|
784053 |
«Плива Хорватская д.о.о. республика» Хорватія та адресою для скарг рф |
|
Altuzan |
- |
10015105319650, 10013993778638 |
Roche |
|
Ursofalk» 500 мг |
500 мг |
L23255A, L23288A |
Dr. Falk Pharma GmbH., Німеччина |
|
Ursofalk, 250 мг |
250 мг |
L23299A |
Dr. Falk Pharma GmbH., Німеччина |
|
restor |
20 мг |
A23237037, A23237032 |
АстраЗенека ЮК Лімітед, Швеція |
|
Adenuric
|
120 мг |
2403001, 2309013, 2305011, 2303003, 2312007, 2309012, 2312018 |
Менаріні-Фон Хейден, ГмбХ., Німеччина |
|
Duphaston
|
120 мг |
А107778, А107780, А109641, А106066, А109640 |
Abbott Biologicals B.V., The Netherlands., Нідерланди |
|
Dоstinex |
0,5 мг |
HL2432, HT4114 |
Pfizer Italia S.r.l., Італія |
|
Imuran
|
50 мг |
Р0006496, Р0005315, Р004827 |
Aspen Pharma Trading Limited., Італія |
|
Strattera |
10 мг |
2212161 |
Eli Lilly., Італія, |
|
Brilinta |
60 мг |
KEDP |
AstraZeneca, Швеція |
|
Brilinta |
90 мг |
VHUY, VHUE, VHVU, VHWS |
AstraZeneca, Швеція |
|
Bonviva |
150 мг |
24010294, V3013W04 |
Aris |
|
Cialis
|
5 мг |
D651082, D532896 |
Lilly |
|
Aromasin |
25 мг |
НЕ0740 |
Пфайзер, Італія |
|
Elidel
|
|
328059
|
Меда Фарма, Франція |
|
Plavix |
75 мг |
DLB03880 |
Санофі, Франція |
|
Alpha Кetoanalogue |
- |
NEOT 4003 |
Fourrts, India |
|
Vessel Due F |
250 мг |
17705505052037 |
Альфасігма С.п.А./Alfasigma S.p.A. |
|
Zolenat
|
4 мг |
22А021311, 23Е074811 |
Gensenta Ilac A.S, Туреччина |
|
Betmiga |
50 мг |
23А2441 |
Астеллас |
|
Arimidex |
1 мг |
ВО416 |
Eczacibasi Hijyen Urunleri, Туреччина |
|
Casodex
|
50 мг |
D30862А |
Juvise Pharmaceuticals, Франція |
|
Januvia |
100 мг |
24498004А |
MSD, Туреччина |
|
Janumet |
50/1000 мг |
24497202А |
MSD, Туреччина |
|
Pentasa |
500 м |
Х11733А, V08307A, V08205С |
Ferring Pharmaceuticals |
|
Forziga |
10 мг |
SM 879, SM 738, SM 392, SM 104 |
AstraZeneca |
|
Chorionic Gonadotrophin Injection IP |
5000 IU |
NBI53523001 |
Neova Biogene |
|
Chorionic Gonadotrophin Injection IP 1500 IU |
1500 IU |
NB15662300 |
Neova Biogene |
|
Ovogil HP 1000 IU |
1000 IU |
I57123003 |
Shree Venkatesh |
|
VITRELLE
|
250mcg/0.5ml |
08699777950308 |
AMGEN |
|
Prolia |
60 mg/ml |
11677A |
Merck |
|
HUMIRA
|
40 мг/0,4 мл |
0880656080414,100001416490 |
ЕББВІ БІОТЕХНОЛОДЖИ ГМБХ, Німеччина |
|
XGEVA |
120 mg |
116817371165808 |
AMGEN |
|
Gonal-f |
900 IU/1.5 ml
|
08699777950292 |
Merck |
|
Magnerot |
500 мг |
М23F727 |
Woerwag Pharma GmbH & Co. KG, Німеччина
|
|
Альфа Д₃ Альфакальцидол |
- |
140644 |
Джермани Эбербах ГмбХ, Німеччина |
|
Клостилбегит
|
50 мг |
15В0923 |
«ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»»,Венгрія |
|
Тиберал орнидазол |
500 мг |
А111379 |
Дэва Холдинг А.Ш., Туреччина |
|
Akineton
|
2 мг |
3365А, 3427А |
Laboratorio Farmaceutico SIT Specialita Igienico Terapeutiche S.R.L |
|
PHARMA BOLD 300 |
300 mg/ml |
- |
PHARMACOM LABS |
|
Pharma Stan 50 Oil Base |
50 mg/ml |
- |
PHARMACOM LABS |
|
Pharma Stan 50 |
50 mg/ml |
- |
PHARMACOM LABS |
|
Pharma Tren A100 |
100 mg/ml |
- |
PHARMACOM LABS |
|
Pharma Tren Е200 |
200 mg/ml |
- |
PHARMACOM LABS |
|
Pharma Test C250 |
250 mg/ml |
- |
PHARMACOM LABS |
|
Pharma Sust 300 |
300 mg/ml |
- |
PHARMACOM LABS |
|
Pharma Test P100 |
100 mg/ml |
- |
PHARMACOM LABS |
|
Pharma Prim 100 |
100 mg/ml |
- |
PHARMACOM LABS |
|
Pharma DRO P100 |
100 mg/ml |
- |
PHARMACOM LABS |
|
Pharma DRO E200 |
200 mg/ml |
- |
PHARMACOM LABS |
|
Turinabol |
10 mg |
- |
Magnus Pharmaceuticals |
|
Test P |
100 mg |
- |
Magnus Pharmaceuticals |
|
TRENBOLONE ACETATE
|
100 mg |
- |
Magnus Pharmaceuticals |
|
Aquatest |
100 mg |
- |
Magnus Pharmaceuticals |
|
STANOZOLOL |
10 mg |
- |
Magnus Pharmaceuticals |
|
OXANDROLONE |
10 mg |
- |
Magnus Pharmaceuticals |
|
OXANDROLONE |
50 mg |
- |
Magnus Pharmaceuticals |
|
Test Undecanoate 250
|
250 mg |
- |
Magnus Pharmaceuticals |
|
Test PH 100 |
100 mg |
- |
Magnus Pharmaceuticals |
Підстава: Лист Держлікслужби № 114-001.1/002.0/17-25 від 19.02.2025.
- Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я», статей 15, 17, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01. за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, надходження інформації від Головного слідчого управління Національної поліції України щодо виявлення в обігу, ввезених з порушенням, незареєстрованих лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України, листа від 13.02.2025 № 1/28 уповноваженої лабораторії щодо проведення лабораторного контролю якості та з метою активної протидії поширенню ввезених з порушенням лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України, є небезпечними та можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення:
ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій ввезених з порушенням, незареєстрованих лікарських засобів зазначених у Додатку 1.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність лікарських засобів, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. Після знищення відходів препаратів в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарських засобів.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Додаток 1
|
Назва |
Дозування |
Виробник |
|
Пиобактериофаг |
20 мл |
АО «НПО «Микроген», рф. |
|
Пирогенал
|
50 мкг |
ФГБУ «НИЦЭМ им.Н.Ф. Гамелеи», рф |
|
Семакс |
0,1% |
АО «ИНПЦ «Пептоген», рф |
|
Оксолин
|
10 г |
STADA, рф |
|
Синафлан |
15 г |
ОАО «НИЖФАРМ», рф |
|
Кальцемин |
|
АО «Байер», рф |
|
Лонгидаза |
3000 МЕ |
ООО «НПО Петровакс Фарм», рф |
|
Имудон
|
125 мг/мл |
ОАО «Фармстандарт- Томскхимфарм», рф |
|
Циклоферон
|
125 мг/мл |
ООО «Научно- техническая фармацевтическая фирма «Полисан»», рф |
|
Вильпрафен Солютаб |
1000 мг |
ЗАО «ЗиО-Здоровье», рф |
|
Polyoxidonium
|
12 мг |
ООО «НПО Петровакс Фарма», рф |
|
Глутоксим
|
30 мг/мл |
ЗАО «ФАРМА ВАМ», рф |
|
Мексиприм
|
2 мл |
ООО «Научно- техническая фармацевтическая фирма «Полисан»», рф |
|
Пикамилон
|
50 мг |
ОАО «Фармстандарт- Уфимский витаминный завод», рф |
|
Кортексин
|
10 мг |
ООО «ГЕРОФАРМ», рф |
|
Ноопепт |
125 мг |
ЗАО «Обнинская химико- фармацевтическая компания», рф |
|
Эринит |
10 мг |
ООО «Фармапол- Волга», рф |
|
Мексиприм
|
125 мг |
ЗАО «Обнинская химико- фармацевтическая Компания, рф |
|
Секстафаг |
20 мл |
АО «НПО «Микроген», рф |
|
Глутоксим |
2 мл |
ООО «Гротекс»,рф |
|
Неовир |
2 мл |
ФГБУ «НМИЦ кардиологии», рф |
Підстава: Лист Держлікслужби № 115-001.1/002.0/17-25 від 19.02.2025.
- У зв’язку з надходженням оновленої інформації від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Рівненській області (лист від 17.02.2025 № 59-01.1/02.0/06.18-25, Держлікслужбою вноситься уточнення до розпорядження про встановлення заборони реалізації та застосування лікарського засобу від 14.02.2025 № 104-001.3/002.0/17-25, а саме:
замість серії ELN24001 лікарського засобу ЛЕВОМАК, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 5 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній упаковці, виробництва Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/8637/01/02)
слід читати серії ELN24001А лікарського засобу ЛЕВОМАК, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 5 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній упаковці, виробництва Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/8637/01/02).
Підстава: Лист Держлікслужби № 116-001.1/002.0/17-25 від 19.02.2025.
УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження».
Додатково рекомендуємо інформацію щодо виявлених зразків заборонених до реалізації та застосування лікарських засобів подавати за формами повідомлень, розміщених на вебсторінці Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотикам у Тернопільській області у розділі «Повідомлення для СГД»/ «Повідомлення про ЛЗ, що знаходяться на державному контролі».