ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ
ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ
Львівське шосе, 10/1, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02
е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188
|
"21" 02 2025р. №36-01.1/02/05.23-25 |
Керівникам суб’єктів господарювання, лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та медичним застосуванням лікарських засобів (за списком) |
ПОВІДОМЛЕННЯ
1. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ
1.1. На підставі надходження термінового повідомлення від 13.02.2025 №39-01.2/03.0/06.11-25 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області та негативного висновку щодо якості від 11.02.2025 №477-24 уповноваженої лабораторії та на підставі встановлення факту незабезпечення гарантії якості лікарського засобу методами контролю якості за показниками «Ідентифікація - хіноліновий жовтий» та «Ідентифікація – індигокармін» серії GG022301 лікарського засобу – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:
- ДЖЕНАГРА® 50, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50мг по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в коробці з картону, всіх серій, виробництва Дженом Біотек Пвт. Лтд., Індія (реєстраційне посвідчення №UA/7193/01/02).
/Розпорядження Держлікслужби №105-001.3/002.0/17-25 від 14.02.2025/.
1.2. На підставі надходження термінового повідомлення від 13.02.2025 №40-01.2/03.0/06.11-25 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області та негативного висновку щодо якості від 11.02.2025 №478-24 уповноваженої лабораторії та на підставі встановлення факту незабезпечення гарантії якості лікарського засобу методами контролю якості за показниками «Ідентифікація - хіноліновий жовтий» та «Ідентифікація – індигокармін» серії GG032301 лікарського засобу – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:
- ДЖЕНАГРА® 100, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100мг по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в коробці з картону, всіх серій, виробництва Дженом Біотек Пвт. Лтд., Індія (реєстраційне посвідчення №UA/7193/01/03).
/Розпорядження Держлікслужби №110-001.3/002.0/17-25 від 14.02.2025/.
1.3. На підставі термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Рівненській області від 12.02.2025 №51-01.1/02.0/06.18-25 та негативного висновку щодо якості від 11.02.2025 №4 Лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Рівненській області стосовно невідповідності вимогам МКЯ за показником «Маркування» (на вторинній упаковці відсутнє маркування шрифтом Брайля) серії 40524 лікарського засобу – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:
- ОКОМІСТИН®, краплі очні/вушні/для носа, розчин 0,01% по 5мл у флаконі полімерному з крапельницею; по 1 флакону в пачці, серії 40524, виробництва АТ «Фармак», Україна (реєстраційне посвідчення UA/7537/01/01).
/Розпорядження Держлікслужби №112-001.1/002.0/17-25 від 18.02.2025/.
1.4. На підставі термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Рівненській області від 13.02.2025 №55-01.1/02.0/06.18-25 та негативного висновку щодо якості від 13.02.2025 №8 Лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Рівненській області стосовно невідповідності вимогам МКЯ за показником «Маркування» (на вторинній упаковці відсутнє маркування шрифтом Брайля) серії 50824 лікарського засобу – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:
- ОКОМІСТИН®, краплі очні/вушні/для носа, розчин 0,01% по 10мл у флаконі полімерному з крапельницею; по 1 флакону в пачці, серії 50824, виробництва АТ «Фармак», Україна (реєстраційне посвідчення UA/7537/01/01).
/Розпорядження Держлікслужби №113-001.1/002.0/17-25 від 18.02.2025/.
При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення.
2. НЕЗАРЕЄСТРОВАНІ
2.1. На підставі надходження інформації від Головного слідчого управління Національної поліції України щодо виявлення в обігу, ввезених з порушенням, незареєстрованих лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України, листа від 13.02.2025 №1/28 уповноваженої лабораторії щодо проведення лабораторного контролю якості та з метою активної протидії поширенню ввезених з порушенням лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України, є небезпечними та можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування всіх серій незареєстрованих лікарських засобів та лікарських засобів ввезених з порушенням, зазначених у Додатку:
|
Назва |
Форма випуску |
Серія |
Виробник |
|
Wobenzym |
- |
ЗМС065000, ЗМС064000 |
Мукос Фарма ГмбХ і КО КГ, Німеччина, та адресою звернень споживачів «ООО «Атриум Иновейшенс РУС»», рф |
|
Бол-ран |
- |
8005, М01, 08/18 |
Зе Мадрас Фармасьютікалс, Індія |
|
ИРС 19 |
- |
06/2023 |
Майлан Лебораторіз САС, Франція» та назвою та адресою підприємства фасувальника «ОАО «Фармстандарт- Томскхимфарм»», рф |
|
Триампур композитум |
12,5+25 мг |
784053 |
«Плива Хорватская д.о.о. республика» Хорватія та адресою для скарг рф |
|
Altuzan |
- |
10015105319650, 10013993778638 |
Roche |
|
Ursofalk» 500 мг |
500мг |
L23255A, L23288A |
Dr. Falk Pharma GmbH., Німеччина |
|
Ursofalk, 250 мг |
250 мг |
L23299A |
Dr. Falk Pharma GmbH., Німеччина |
|
restor |
20 мг |
A23237037, A23237032 |
АстраЗенека ЮК Лімітед, Швеція |
|
Adenuric |
120 мг |
2403001,2309013, 2305011, 2303003, 2312007, 2309012, 2312018 |
Менаріні-Фон Хейден, ГмбХ., Німеччина |
|
Duphaston |
120 мг |
А107778, А107780, А109641, А106066, А109640 |
Abbott Biologicals B.V., The Netherlands., Нідерланди |
|
Dоstinex |
0,5 мг |
HL2432, HT4114 |
Pfizer Italia S.r.l., Італія |
|
Imuran |
50 мг |
Р0006496, Р0005315, Р004827 |
Aspen Pharma Trading Limited., Італія |
|
Strattera |
10 мг |
2212161 |
Eli Lilly., Італія, |
|
Brilinta |
60 мг |
KEDP |
AstraZeneca, Швеція |
|
Brilinta |
90 мг |
VHUY, VHUE, VHVU, VHWS |
AstraZeneca, Швеція |
|
Bonviva |
150 мг |
24010294, V3013W04 |
Aris |
|
Cialis |
5 мг |
D651082, D532896 |
Lilly |
|
Aromasin |
25 мг |
НЕ0740 |
Пфайзер, Італія |
|
Elidel |
328059 |
Меда Фарма, Франція |
|
|
Plavix |
75 мг |
DLB03880 |
Санофі, Франція |
|
Alpha Кetoanalogue |
- |
NEOT 4003 |
Fourrts, India |
|
Vessel Due F |
250 мг |
17705505052037 |
Альфасігма С.п.А./Alfasigma S.p.A. |
|
Zolenat |
4 мг |
22А021311, 23Е074811 |
Gensenta Ilac A.S, Туреччина |
|
Betmiga |
50 мг |
23А2441 |
Астеллас |
|
Arimidex |
1 мг |
ВО416 |
Eczacibasi Hijyen Urunleri, Туреччина |
|
Casodex |
50 мг |
D30862А |
Juvise Pharmaceuticals, Франція |
|
Januvia |
100 мг |
24498004А |
MSD, Туреччина |
|
Janumet |
50/1000 мг |
24497202А |
MSD, Туреччина |
|
Pentasa |
500 м |
Х11733А, V08307A, V08205С |
Ferring Pharmaceuticals |
|
Forziga |
10 мг |
SM 879, SM 738, SM 392, SM 104 |
AstraZeneca |
|
Chorionic Gonadotrophin Injection IP |
5000 IU |
NBI53523001 |
Neova Biogene |
|
Chorionic Gonadotrophin Injection IP 1500 IU |
1500 IU |
NB15662300 |
Neova Biogene |
|
Ovogil HP 1000 IU |
1000 IU |
I57123003 |
Shree Venkatesh |
|
VITRELLE |
250 mcg/0.5ml |
08699777950308 |
AMGEN |
|
Prolia |
60 mg/ml |
11677A |
Merck |
|
HUMIRA |
40 мг/0,4 мл |
0880656080414, 100001416490 |
ЕББВІ БІОТЕХНОЛОДЖИ ГМБХ, Німеччина |
|
XGEVA |
120 mg |
116817371165808 |
AMGEN |
|
Gonal-f |
900 IU/1.5 ml |
08699777950292 |
Merck |
|
Magnerot |
500 мг |
М23F727 |
Woerwag Pharma GmbH & Co. KG, Німеччина |
|
Альфа Д₃ Альфакальцидол |
- |
140644 |
Джермани Эбербах ГмбХ, Німеччина |
|
Клостилбегит |
50 мг |
15В0923 |
«ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»», Венгрія |
|
Тиберал орнидазол |
500 мг |
А111379 |
Дэва Холдинг А.Ш., Туреччина |
|
Akineton |
2 мг |
3365А, 3427А |
Laboratorio Farmaceutico SIT Specialita Igienico Terapeutiche S.R.L |
|
PHARMA BOLD 300 |
300 mg/ml |
- |
PHARMACOM LABS |
|
Pharma Stan 50 Oil Base |
50 mg/ml |
- |
PHARMACOM LABS |
|
Pharma Stan 50 |
50 mg/ml |
- |
PHARMACOM LABS |
|
Pharma Tren A100 |
100 mg/ml |
- |
PHARMACOM LABS |
|
Pharma Tren Е200 |
200 mg/ml |
- |
PHARMACOM LABS |
|
Pharma Test C250 |
250 mg/ml |
- |
PHARMACOM LABS |
|
Pharma Sust 300 |
300 mg/ml |
- |
PHARMACOM LABS |
|
Pharma Test P100 |
100 mg/ml |
- |
PHARMACOM LABS |
|
Pharma Prim 100 |
100 mg/ml |
- |
PHARMACOM LABS |
|
Pharma DRO P100 |
100 mg/ml |
- |
PHARMACOM LABS |
|
Pharma DRO E200 |
200 mg/ml |
- |
PHARMACOM LABS |
|
Turinabol |
10 mg |
- |
Magnus Pharmaceuticals |
|
Test P |
100 mg |
- |
Magnus Pharmaceuticals |
|
TRENBOLONE ACETATE |
100 mg |
- |
Magnus Pharmaceuticals |
|
Aquatest |
100 mg |
- |
Magnus Pharmaceuticals |
|
STANOZOLOL |
10 mg |
- |
Magnus Pharmaceuticals |
|
OXANDROLONE |
10 mg |
- |
Magnus Pharmaceuticals |
|
OXANDROLONE |
50 mg |
- |
Magnus Pharmaceuticals |
|
Test Undecanoate 250 |
250 mg |
- |
Magnus Pharmaceuticals |
|
Test PH 100 |
100 mg |
- |
Magnus Pharmaceuticals |
/Розпорядження Держлікслужби №114-001.1/002.0/17-25 від 19.02.2025/.
2.2. На підставі надходження інформації від Головного слідчого управління Національної поліції України щодо виявлення в обігу, ввезених з порушенням, незареєстрованих лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України, листа від 13.02.2025 №1/28 уповноваженої лабораторії щодо проведення лабораторного контролю якості та з метою активної протидії поширенню ввезених з порушенням лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України, є небезпечними та можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування всіх серій незареєстрованих лікарських засобів та лікарських засобів ввезених з порушенням, зазначених у Додатку:
|
Назва |
Дозування |
Виробник |
|
Пиобактериофаг |
20 мл |
АО «НПО «Микроген», рф. |
|
Пирогенал |
50 мкг |
ФГБУ «НИЦЭМ им.Н.Ф. Гамелеи», рф |
|
Семакс |
0,1% |
АО «ИНПЦ «Пептоген», рф |
|
Оксолин |
10 г |
STADA, рф |
|
Синафлан |
15 г |
ОАО «НИЖФАРМ», рф |
|
Кальцемин |
АО «Байер», рф |
|
|
Лонгидаза |
3000 МЕ |
ООО «НПО Петровакс Фарм», рф |
|
Имудон |
125 мг/мл |
ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм», рф |
|
Циклоферон |
125 мг/мл |
ООО «Научно-техническая фармацевтическая фирма «Полисан»», рф |
|
Вильпрафен Солютаб |
1000 мг |
ЗАО «ЗиО-Здоровье», рф |
|
Polyoxidonium |
12 мг |
ООО «НПО Петровакс Фарма», рф |
|
Глутоксим |
30 мг/мл |
ЗАО «ФАРМА ВАМ», рф |
|
Мексиприм |
2 мл |
ООО «Научно-техническая фармацевтическая фирма «Полисан»», рф |
|
Пикамилон |
50 мг |
ОАО «Фармстандарт-Уфимский витаминный завод», рф |
|
Кортексин |
10 мг |
ООО «ГЕРОФАРМ», рф |
|
Ноопепт |
125 мг |
ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», рф |
|
Эринит |
10 мг |
ООО «Фармапол-Волга», рф |
|
Мексиприм |
125 мг |
ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая Компания, рф |
|
Секстафаг |
20 мл |
АО «НПО «Микроген», рф |
|
Глутоксим |
2 мл |
ООО «Гротекс»,рф |
|
Неовир |
2 мл |
ФГБУ «НМИЦ кардиологии», рф |
/Розпорядження Держлікслужби №115-001.1/002.0/17-25 від 19.02.2025/.
При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення.
3. ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ
3.1. На підставі надходження термінового повідомлення від 13.02.2025 №54-01.1/02.0/06.18-25, листа від 17.02.2025 №59-01.1/02.0/06.18-25 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Рівненській області та негативного висновку щодо якості від 13.02.2025 №11 Лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Рівненській області стосовно невідповідності вимогам МКЯ «Маркування» (на вторинній упаковці не зазначені дані: номер серії, дата виготовлення, термін придатності, технічні коди Виробника) серії ELN24001А лікарського засобу – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:
- ЛЕВОМАК, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500мг по 5 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній упаковці, серії ELN24001А, виробництва Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення №UA/8637/01/02).
/Розпорядження Держлікслужби №104-001.3/002.0/17-25 від 14.02.2025, №116-001.1/002.0/17-25 від 19.02.2025/.
При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом поміщення в карантин.
При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.
Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,10/1) до 28.02.2025р. з відповідними документами.
Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.
Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Начальник служби Ігор МІЛІНЧУК
Ганна ТАЛАПЧУК 66-01-07