Суб'єктам господарювання
у Черкаській області
Надсилаємо для використання в роботі повідомлення та рішення виробників або їх уповноважених представників щодо відповідності медичних виробів вимогам Технічних регламентів.
З метою забезпечення контролю якості медичних виробів та ознайомлення з раніше наданими документами, скористайтеся пошуком на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками в розділі «Ринковий нагляд»:
>«Актуальна (корисна) інформація»> Повідомлення від виробників або їх уповноважених представників про невідповідність медичних виробів
>«Повідомлення про небезпечну продукцію в Україні»>Рішення виробника про вилучення з обігу, відкликання продукції, яка є небезпечною, прийняті за ініціативою виробника продукції
Реєстр повідомлень та рішень виробників
щодо якості МВ за період з 24.02.2024р. по 02.03.2025р
|
Назва представника / виробника |
Короткий зміст документу |
Назва МВ |
Примітка |
|
ТОВ «АРІСТОВІЖН», яке є уповноваженим представником виробника ARISTOPHARMA LTD., Бангладеш |
щодо строку, а саме послідовності місяця та року |
Арітеар очні краплі, 10 мл, партія 24С0148; Аріфьюжн очні краплі, 10 мл, партія 24С0520; Гіалурон очні краплі, 10 мл, партія 24С0519; Гіпомер Гель, 10 г партія 24Е0447 Енсіел очні краплі, 10 мл, партія 24С0592; Проеар очні краплі, 10 мл, партія 24С0096; |
|
|
ТОВ «Медтронік Україна», яке є уповноваженим представником виробника Ковідієн ЛЛС, США |
термінове повідомлення щодо експлуатаційної безпеки |
структурний балонний троакар Ковідієн Ауто Сьючер і троакар із тупим наконечником Ауто Сьючер |
|
|
ТОВ «Медтронік Україна», яке є уповноваженим представником виробника Mікро Терапеутікс Інк., США |
термінове повідомлення щодо експлуатаційної безпеки |
пристрій для емболізації Pipeline™ Vantage із технологією Shield Technology™ |
|
|
ТОВ «Кратія Медтехніка», яке є уповноваженим представником виробника Philips Medical Systems Nederland BV/ Філіпс Медікал Системс Недерланд Б.В., Нідерланди |
повідомляє про потенційну проблему безпеки |
Столів пацієнта AD7 та AD7X, які є частиною систем Philips Allura та Azurion |
|
|
ТОВ «Кратія Медтехніка», яке є уповноваженим представником виробника Philips Medical Systems Nederland BV/ Філіпс Медікал Системс Недерланд Б.В., Нідерланди |
повідомляє про потенційну проблему безпеки |
з використанням матраца, що використовується із системами Philips Allura та Azurion |
|
|
ТОВ «Медтронік Україна», яке є уповноваженим представником виробника Ковідієн ЛЛС, США |
щодо тривалого використання |
апаратів ШВЛ Puritan Bennett™ серії 500 |