ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ
ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ
Львівське шосе, 10/1, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02
е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188
|
"28" 02 2025р. №39-01.1/02/05.23-25 |
Керівникам суб’єктів господарювання, лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та медичним застосуванням лікарських засобів (за списком) |
ПОВІДОМЛЕННЯ
1. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ
1.1. На підставі виявлених критичних порушень під час інспектування виробничої дільниці Нітін Лайфсайенсіз Лтд (адреса місця провадження діяльності: Юніт-ІІІ, Рампургхат Роад, Паонта Сахіб, Дист. Сірмур, (Х.П.) 173025, Індія (Unit-III, Rampurghat Road, Paonta Sahib, Distt. Sirmour, (H.P.) 173025, India – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:
- ЕЗОМЕПРАЗОЛ АНАНТА, порошок для розчину для ін'єкцій по 40мг, флакон №1 (Esomeрrazole ananta, powder for solution for Injection 40mg, vial №1, всіх серій, виробництва Нітін Лайфсайенсіз Лтд, Індія.
/Розпорядження Держлікслужби №122-001.3/002.0/17-25 від 25.02.2025/,
/Розпорядження Держлікслужби №143-001.3/002.0/17-25 від 27.02.2025/.
1.2. На підставі надходження термінового повідомлення від 20.02.2025 №56-01.1/02/06.20-25 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області та негативного висновку щодо якості від 20.02.2025 №4 лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області стосовно невідповідності вимогам МКЯ за показниками: «Упаковка» (на внутрішній стороні первинної упаковки виявлено ознаки корозії алюмінієвої туби); «Маркування» (невідповідність вторинної упаковки графічному зображенню, наданому до Держлікслужби) серії 570924 лікарського засобу – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:
- ЛЕВОМЕКОЛЬ, мазь по 40г у тубах алюмінієвих у картонній пачці, серії 570924, виробництва ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола», Україна (реєстраційне посвідчення №UA/0867/01/01).
/Розпорядження Держлікслужби №123-001.3/002.0/17-25 від 25.02.2025/.
1.3. На підставі надходження термінового повідомлення від 24.02.2025 №131-01.1/03.0/06.10-25 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві та негативного сертифікату аналізу від 20.02.2025 №0197 уповноваженої лабораторії стосовно невідповідності вимогам МКЯ за показником «Середня маса» (занижена) серії EАН24006С1 лікарського засобу – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:
- ЗОКСІ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500мг; по 3 таблетки у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону, серії EАН24006С1, виробництва Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/17229/01/02).
/Розпорядження Держлікслужби №139-001.3/002.0/17-25 від 26.02.2025/.
1.4. На підставі виявлених критичних порушень під час інспектування виробничої дільниці Нітін Лайфсайенсіз Лтд (адреса місця провадження діяльності: Юніт-ІІІ, Рампургхат Роад, Паонта Сахіб, Дист. Сірмур, (Х.П.) 173025, Індія (Unit-III, Rampurghat Road, Paonta Sahib, Distt. Sirmour, (H.P.) 173025, India – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:
- ОМЕЛІК, порошок для розчину для ін’єкцій по 40мг, флакон №1 (OMELIK, powder for solution for injection 40mg, vial №1), всіх серій, виробництва Нітін Лайфсайенсіз Лтд, Індія.
/Розпорядження Держлікслужби №140-001.3/002.0/17-25 від 27.02.2025/.
1.5. На підставі виявлених критичних порушень під час інспектування виробничої дільниці Нітін Лайфсайенсіз Лтд (адреса місця провадження діяльності: Юніт-ІІІ, Рампургхат Роад, Паонта Сахіб, Дист. Сірмур, (Х.П.) 173025, Індія (Unit-III, Rampurghat Road, Paonta Sahib, Distt. Sirmour, (H.P.) 173025, India – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:
- ПАЛЕК, порошок для розчину для ін’єкцій по 40мг, флакон №1 (PALEK, рowder for solution for Injection 40mg, vial №1), всіх серій, виробництва Нітін Лайфсайенсіз Лтд, Індія.
/Розпорядження Держлікслужби №141-001.3/002.0/17-25 від 27.02.2025/.
1.6. На підставі виявлених критичних порушень під час інспектування виробничої дільниці Нітін Лайфсайенсіз Лтд (адреса місця провадження діяльності: Юніт-ІІІ, Рампургхат Роад, Паонта Сахіб, Дист. Сірмур, (Х.П.) 173025, Індія (Unit-III, Rampurghat Road, Paonta Sahib, Distt. Sirmour, (H.P.) 173025, India – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:
- ДИКЛОФЕНАК АНАНТА, розчин для ін’єкцій, 75мг/3мл, по 3мл в ампулі; №10 (DICLOFENAC ANANTA, solution for injection, 75mg/3ml, 3ml in ampule, №10), всіх серій, виробництва Нітін Лайфсайенсіз Лтд, Індія.
/Розпорядження Держлікслужби №142-001.3/002.0/17-25 від 27.02.2025/
При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення.
При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.
Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,10/1) до 07.03.2025р. з відповідними документами.
Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.
Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Начальник служби Ігор МІЛІНЧУК
Ганна ТАЛАПЧУК 66-01-07