ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ
ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ
Львівське шосе, 10/1, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02
е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188
|
"19" 03 2025р. №57-01.1/02/05.23-25 |
Керівникам суб’єктів господарювання, лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та медичним застосуванням лікарських засобів (за списком) |
ПОВІДОМЛЕННЯ
1. ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ
1.1. На підставі надходження термінового повідомлення від 12.03.2025 №80-01.1/02.0/06.18-25 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Рівненській області та негативного висновку щодо якості від 11.03.2025 №20 від Лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Рівненській області за показником «Маркування» (на вторинній упаковці відсутнє маркування шрифтом Брайля) серії 040924 лікарського засобу – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:
- САЛІЦИЛОВА МАЗЬ, 2% по 25г у тубі, по 1 тубі у пачці, серії 040924, виробництва ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/6683/01/01).
/Розпорядження Держлікслужби №181-001.3/002.0/17-25 від 14.03.2025/.
1.2. На підставі надходження термінового повідомлення від 11.03.2025 №60-01.2/03.0/06.11-25 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області та негативного висновку щодо якості від 07.03.2025 №0008 Лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області стосовно невідповідності вимогам МКЯ за показником "Густина" серії 308028 лікарського засобу – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:
- ДОЛГІТ® ГЕЛЬ, гель, 50мг/г по 150г в тубі, по 1 тубі в картонній коробці, серії 308028, виробництва Долоргіт ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (реєстраційне посвідчення №UA/4117/02/01).
/Розпорядження Держлікслужби №195-001.3/002.0/17-25 від 14.03.2025/.
1.3. На підставі надходження термінового повідомлення від 12.03.2025 №81-01.1/02.0/06.18-25 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Рівненській області та негативного висновку щодо якості від 11.03.2025 №26 Лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Рівненській області стосовно невідповідності вимогам МКЯ за показником «Маркування» (відсутній шрифт Брайля) серії 170822 лікарського засобу – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:
- РЕМЕСУЛІД®, таблетки по 100мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону, серії 170822виробництва АТ «Фармак», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/8173/01/01).
/Розпорядження Держлікслужби №201-001.3/002.0/17-25 від 18.03.2025/.
При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом поміщення в карантин.
2. ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ
2.1. На підставі позитивних результатів дослідження серії 20123 лікарського засобу за всіма показниками МКЯ (сертифікат аналізу від 11.03.2025 №169/08225, висновок щодо якості від 12.03.2025 №25/0181) – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:
- ЕТАМЗИЛАТ, розчин для ін’єкцій 12,5%, по 2мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону, серії 20123, виробництва ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров'я», Україна (реєстраційне посвідчення №UA/5470/01/01)).
/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №196-001.3/002.1/17-25 від 14.03.2025/.
Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №176-01.1/02-30/05.23-24 від 16.12.2024 (позиція) – відкликається.
2.2. На підставі позитивних результатів дослідження серії 0530224 лікарського засобу за всіма показниками МКЯ (сертифікат аналізу від 10.03.2025 №167/08725, висновок щодо якості від 12.03.2025 №25/0191) – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:
- ФЕНТАНІЛ, розчин для ін'єкцій, 0,05мг/мл; по 2мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 20 блістерів у коробці з картону, серії 0530224, виробництва ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров'я народу», Україна (реєстраційне посвідчення №UA/5185/01/01).
/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №197-001.3/002.0/17-25 від 14.03.2025/.
Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №176-01.1/02-30/05.23-24 від 16.12.2024 (позиція) – відкликається.
2.3. На підставі позитивних результатів дослідження серії 0180424 лікарського засобу (реєстраційне посвідчення №UA/0565/01/03), за всіма показниками МКЯ (сертифікати аналізу від 10.02.2025 №0152, від 14.03.2025 №0344, висновки щодо якості від 14.03.2025 №2/233) – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:
- ЦЕФУРОКСИМ-БХФЗ, порошок для розчину для ін’єкцій по 1,5г, 1 флакон з порошком у пачці з картону; 5 флаконів з порошком у касеті; по 1 касеті у пеналі з картону, серії 0180424, виробництва Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна (реєстраційне посвідчення №UA/0565/01/03).
/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №202-001.3/002.0/17-25 від 18.03.2025/.
Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №168-02.1/02-30/05.23-24 від 27.11.2024 (позиція) – відкликається.
2.4. На підставі позитивних результатів дослідження серії 3490624 лікарського засобу за всіма показниками МКЯ (сертифікат аналізу від 14.03.2025 №0343) – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:
- НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій 0,9%; по 200мл у контейнерах, серії 3490624, виробництва Дочірнє підприємство «Фарматрейд», Україна (реєстраційне посвідчення №UA/4285/01/01).
/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №203-001.3/002.0/17-25 від 18.03.2025/.
Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №168-02.1/02-30/05.23-24 від 27.11.2024 (позиція) – відкликається.
УВАГА!
1. У зв’язку з надходженням оновленої інформації від ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Держлікслужба України вносить доповнення до розпорядження від 12.03.2025 №178-001.3/002.0/17-25 (Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №53-01.1/02/05.23-25 від 13.03.2025), про заборону реалізації, зберігання та застосування лікарських засобів:
- «АЛЬБУМИН-БИОФАРМА, р-р 10%»;
- «АЛЬБУМИН-БИОФАРМА, р-р 20%»;
- «БИОВЕН, р-р 10%»;
- «БИОВЕН МОНО, р-р 5%»
з маркуванням виробника ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», що не відповідає оригінальному, а саме:
доповнити другий абзац розпорядження інформацією «Розпорядження стосується тільки фальсифікованих лікарських засобів, виготовлених на території інших країн, в тому числі російської федерації, з невірно зазначеним номером реєстраційного посвідчення та адресою виробника.
Оригінальні лікарські засоби виробництва ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» (Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37-В):
- АЛЬБУВЕН, розчин для інфузій 10%; по 50мл, 100мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону (UA/15875/01/01);
- АЛЬБУВЕН, розчин для інфузій 20%; по 50мл, 100мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону (UA/15875/01/02);
- БІОВЕН МОНО, розчин для інфузій 5%; по 25мл, 50мл або 100мл у флаконі; по 1 флаконі у пачці з картону (UA/14526/01/01);
- БІОВЕН , розчин для інфузій 10%; по 10мл, 25мл, 50мл або 100мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону (UA/14526/01/02)
придбані в офіційній мережі, дозволені до реалізації, зберігання та застосування на території України (роз’яснення щодо відмінностей та фото упаковок фальсифікованих та оригінальних лікарських засобів, надані виробником додаються)».
При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.
Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,10/1) до 26.03.2025р. з відповідними документами.
Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.
Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Начальник служби Ігор МІЛІНЧУК
Наталія СТАВИЦЬКА 66-01-07