Medical Product Alert No. 1/2025.
До Держлікслужби надійшла інформація від Всесвітньої організації охорони здоров’я щодо однієї партії (номер партії: 262174) фальсифікованого препарату OXYCONTIN 80 мг (оксикодону гідрохлорид). Фальсифікований продукт був виявлений на нерегульованому ринку в Швейцарії у лютому 2025 року ліцензованим виробником MUNDIPHARMA. Фальсифікований продукт це підробка оригінального OXYCONTIN 80mg, дозволеного у Польщі.ОКСИКОНТИН (оксикодону гідрохлорид) є напівсинтетичним опіоїдом, призначеним для лікування помірного та сильного болю.
Лабораторне дослідження зразків фальсифікованого продукту проводив Інформаційним центром з лікарських засобів м. Цюріх, Швейцарія (DIZ). DIZ визначила, що таблетки містять не оксикодон, а синтетичний опіоїд, який, імовірно, є нітазеновою сполукою.
Фальсифікований продукт є підробкою справжнього OXYCONTIN 80mg, який виробляє та продає компанія MUNDIPHARMA на польському ринку. Виробник MUNDIPHARMA підтвердив, що серія даного продукту, є фальсифіковано. і не вироблялася їхньою компанією.
Під час ідентифікації цього продукту як фальсифікованого було помічено наступні видимі розбіжності:
- на фальсифікованому продукті неправильно вказано партію та термін придатності:
- на фальсифікованому продукті серію та термін придатності видно на лицьовій стороні блістерної стрічки ( оригінальний OXYCONTIN має серію та термін придатності, що видимі на звороті блістерної смужки).
2) на фальсифікованому продукті - термін придатності вказано ліворуч, а номер партії – праворуч (оригінальний OXYCONTIN має номер партії ліворуч і термін придатності праворуч).
Цей фальсифікований продукт становить особливий ризик для осіб із розладами вживання психоактивних речовин, які можуть сприймати цей фальсифікований продукт як безпечний і якісний препарат. Раніше ВООЗ повідомляли про фальсифікований OXYCONTIN з Польщі, Швейцарії, Швеції та Ірландії.
Поради медичним працівникам, контролюючим органам та громадськості:
Медичні працівники повинні повідомляти про побічні ефекти, відсутність очікуваних ефектів або підозрювану фальсифікацію до національних регуляторних органів або національного центру фармаконагляду. Якщо є підозра на передозування OXYCONTIN (особливо продуктом, придбаним на неофіційному ринку), майте на увазі, що є можливість отруєння нітазином.
ВООЗ рекомендує посилити нагляд і ретельність у ланцюгах постачання та неформальному ринку в країнах/регіонах, які, ймовірно, постраждають. Органи влади повинні негайно повідомити ВООЗ, якщо ці фальсифіковані продукти будуть виявлені в їхній країні.
До уваги! Якщо у вас виникли додаткові запитання або ви хочете повідомити про інциденти, зокрема щодо фальсифікованих лікарських засобів, звертайтесь до Держлікслужби (dls@dls.gov.ua).