За результатами роботи лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Рівненській області (далі – Лабораторія) у 1 кварталі 2025 року, повідомляємо, що стосовно маркування 9 зразків лікарських засобів, вилучених під час інспектувань, було встановлено порушення вимог статті 12 Закону України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 року №123-ВР зі змінами та Порядку маркування лікарських засобів шрифтом Брайля, затвердженого наказом МОЗ України від 25.08.2010 року № 722 (на вторинній упаковці лікарського засобу відсутнє маркування шрифтом Брайля).
Звертаємо увагу, що відповідно до статті 12 Закону України «Про лікарські засоби» (в редакції Закону № 2165-VI від 11.05.2010 року) на зовнішній упаковці лікарських засобів також шрифтом Брайля зазначаються назва лікарського засобу, доза діючої речовини та лікарська форма. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я визначає лікарські засоби, упаковка яких не маркується шрифтом Брайля або шрифтом Брайля зазначається тільки назва лікарського засобу.
Порядок маркування лікарських засобів шрифтом Брайля (далі – Порядок), затверджено наказом МОЗ України від 25.08.2010 року N 722 (набрання чинності відбулося 26.11.2010 року). Цей Порядок регулює механізм та вимоги щодо нанесення на упаковку лікарських засобів (у тому числі медичних
імунобіологічних препаратів), які подаються на реєстрацію (перереєстрацію), а також внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, необхідної інформації шрифтом Брайля.Цей Порядок не поширюється на: діючі речовини (активні субстанції, активні фармацевтичні інгредієнти); лікарські засоби у формі "in bulk"; лікарські засоби, які зареєстровані (перереєстровані) в Україні до набрання чинності Законом.
Маркування шрифтом Брайля не обов'язкове (за бажанням
заявника): на первинній (внутрішній) упаковці лікарських засобів; на вторинній (зовнішній) упаковці лікарських засобів, які застосовуються тільки відповідними спеціалістами, які мають медичну освіту (препарати-сироти, лікарські засоби для парентерального введення, радіофармацевтичні лікарські засоби, окремі категорії медичних імунобіологічних препаратів, зокрема: вакцини, анатоксини, лікувальні сироватки, препарати крові), лікарської рослинної сировини.
Зазначену інформацію рекомендуємо використовувати в роботі уповноваженим особам аптечних та лікувально-профілактичних закладів, при здійсненні вхідного контролю.
Враховуючи вище викладене наголошуємо на неухильному дотриманні вимог законодавства під час здійснення реалізації та застосування лікарських засобів.