ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ
ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ
Львівське шосе, 10/1, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 66-01-07
е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188
|
"25" 04 2025р. №82-01.1/02/05.23-25 |
Керівникам суб’єктів господарювання, лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та медичним застосуванням лікарських засобів (за списком) |
ПОВІДОМЛЕННЯ
1. НЕЗАРЕЄСТРОВАНІ
1.1. На підставі листів від 21.04.2025 №408/04-25 Міністерства охорони здоров’я України; від 03.04.2025 №6533/119/63/10-25 ВП № 1 Харківського РУП №1 ГУНП в Харківській області щодо виявлення в обігу на території України незареєстрованих лікарських засобів виробництва рф, та з метою активної протидії поширенню ввезених з порушенням лікарських засобів, що є небезпечними та можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування всіх серій незареєстрованих лікарських засобів виробництва рф:
|
№ п/п |
Назва, лікарська форма, дозування |
Виробник |
|
1 |
ПАНТОГАМ, таблетки 250мг |
ООО «ПИК ФАРМА-ЛЕК», рф |
|
2 |
ПАНТОГАМ, таблетки 500мг |
ООО «ПИК ФАРМА-ЛЕК», рф |
|
3 |
CORTEXIN, 10mg |
рф |
|
4 |
LONGIDAZE |
ООО «НПО Петровакс Фарм», рф |
|
5 |
POLYOXIDONIUM |
OOO «НПО «Петровакс Фарм», рф |
|
6 |
ИРС 19 |
ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм», рф |
|
7 |
РЕТИНАЛАМИН |
ООО «ГЕОФАРМ», рф |
|
8 |
ЦИКЛОФЕРОН, таблетки |
ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН», рф |
|
9 |
КОРТЕКСИН |
ООО «ГЕОФАРМ», рф |
|
10 |
ЦИКЛОФЕРОН |
ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН», рф |
|
11 |
ПИОБАКТЕРИОФАГ ПОЛИВАЛЕНТНЫЙ ОЧИЩЕННЫЙ |
АО «НПО «Микроген», рф |
|
12 |
КЛЕПСИФАГ |
АО «НПО «Микроген», рф |
|
13 |
ИМУДОН |
ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм», рф |
|
14 |
ЦИТОФЛАВИН |
ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН», рф |
|
15 |
ИМУНОФАН |
рф |
|
16 |
ПАНТОГАМ |
ООО «ПИК-ФАРМА» рф |
/Розпорядження Держлікслужби №266-001.1/002.0/17-25 від 22.04.2025/.
При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення.
2. ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ
2.1. На підставі термінового повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області від 21.04.2025 №113-01.1/02/06.20-25) та негативного висновку щодо якості від 21.04.2025 №34 Лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області щодо невідповідності вимогам методів контролю якості за показниками: «Опис» (містить грудки порошку); «Втрата в масі при висушуванні» серії 050324 лікарського засобу – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:
- НІМЕЛГАН, гранули для оральної суспензії, по 100мг; по 30 саше у коробці з картону, серії 050324, виробництва ТОВ «АСТРАФАРМ», Україна (реєстраційне посвідчення №UA/16490/01/01).
/Розпорядження Держлікслужби №268-001.1/002.0/17-25 від 23.04.2025/.
2.2. На підставі надходження термінового повідомлення від 18.04.2025 №125-01.1/02.0/06.18-25 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Рівненській області та негативного висновку щодо якості від 17.04.2025 №55 Лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Рівненській області за показником «Маркування» (на вторинній упаковці відсутній шрифт Брайля) серії 171022 лікарського засобу – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:
- НАЗОФЕРОН® краплі назальні 100 000 МО/мл по 5мл у флаконі скляному світлозахисному, закупореному крапельницею; по 1 флакону в пачці з картону, серії 171022, виробництва АТ «Фармак», Україна (реєстраційне посвідчення №UA/15653/02/01).
/Розпорядження Держлікслужби №269-001.1/002.0/17-25 від 23.04.2025/.
При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом поміщення в карантин.
3. ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ
3.1. На підставі позитивних результатів дослідження серії EP54/1-4 лікарського засобу за всіма показниками МКЯ (сертифікати аналізу від 31.03.2025 №0444, від 15.04.2025 №0545) – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:
- САНГЕРА, розчин для ін`єкцій, 100мг/мл, по 5мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці, серії EP54/1-4, виробництва ТОВ «Юрія-Фарм», Україна (реєстраційне посвідчення №UA/14282/01/01).
/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №265-001.1/002.0/17-25 від 22.04.2025/.
Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №176-01.1/02-30/05.23-24 від 16.12.2025 (позиція) – відкликається.
При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.
Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,10/1) до 02.05.2025р. з відповідними документами.
Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.
Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Начальник служби Ігор МІЛІНЧУК
Ганна ТАЛАПЧУК 66-01-07