Керівникам суб`єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею),
зберіганням і застосуванням лікарських засобів
на території Миколаївської області
Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області надає інформацію щодо встановлення Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – Держлікслужба) заборони та поновлення обігу лікарських засобів.
І. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я», статей 15, 17, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за №126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення,
ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ реалізація, зберігання та застосування фальсифікованого лікарського засобу:
► Cyramza 500 mg/50 ml (ramucirumab), серії 0158036, з маркуванням виробника «ELI LILLY», на підставі міжнародного повідомлення (Rapid Alert) від 06.05.2025 № KSA/F/05/01 щодо встановлення факту фальcифікації серії 0158036 лікарського засобу Cyramza 500 mg/50 ml (ramucirumab), з маркуванням виробника «ELI LILLY», з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, шляхи надходження та умови зберігання яких невідомі, визначити якість та безпечність яких неможливо /Розпорядження Держлікслужби від 08.05.2025 № 298-001.3/002.0/17-25/.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом знищення, про що повідомити Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області з наданням відповідних документів. Після знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області копію акта про знищення відходів лікарського засобу.
Невиконання розпорядження Держлікслужби тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
ІІ. Відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.3.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони), та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439,
ДОЗВОЛЯЄТЬСЯ поновлення обігу лікарських засобів:
► ЛЕВОФЛОКСАЦИН, розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у контейнері; по 1 контейнеру у полівінілхоридній плівці в пачці, серії LEV4009, виробництва Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд., Індія (реєстраційне посвідчення № UA/11383/01/01), на підставі позитивних результатів дослідження серії LEV4009 лікарського засобу ЛЕВОФЛОКСАЦИН, розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у контейнері; по 1 контейнеру у полівінілхоридній плівці в пачці, виробництва Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд., Індія за всіма показниками МКЯ (сертифікат аналізу від 05.05.2025 № 0652) /Лист Держлікслужби від 08.05.2025 № 293-001.3/002.0/17-25/.
Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 29.01.2025 № 51-001.3/002.0/17-25 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування серії LEV4009 лікарського засобу ЛЕВОФЛОКСАЦИН, розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у контейнері; по 1 контейнеру у полівінілхоридній плівці в пачці, виробництва Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд., Індія (реєстраційне посвідчення № UA/11383/01/01), відкликається.
Інформація щодо заборони обігу вищевказаного лікарського засобу надавалась в листі Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області від 30.01.2025 № №61-01.1/01.0/05.15-25 (13).
► ПРОПОФОЛ-НОВО, емульсія для інфузій, 10 мг/мл; по 20 мл у флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці у пачці з картону, серії PP191024, виробництва ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/9488/01/01), на підставі позитивних результатів дослідження серії PP191024 лікарського засобу ПРОПОФОЛ-НОВО, емульсія для інфузій, 10 мг/мл; по 20 мл у флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці у пачці з картону, виробництва ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез», Україна, реєстраційне посвідчення № UA/9488/01/01 (сертифікат аналізу від 13.03.2025 № 0331, висновок щодо якості від 06.05.2025 № 156-25) /Лист Держлікслужби від 08.05.2025 № 294-001.3/002.0/17-25/.
Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 13.12.2024 № 11786-001.1/002.0/17-24 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування серії PP191024 лікарського засобу ПРОПОФОЛ-НОВО, емульсія для інфузій, 10 мг/мл; по 20 мл у флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці у пачці з картону, виробництва Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/9488/01/01), відкликається.
Інформація щодо заборони обігу вищевказаного лікарського засобу надавалась в листі Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області від 13.12.2024 № 475-01.1/02.0/05.15-24 (136).
УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитись на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження Держлікслужби».