1 Товариство з обмеженою відповідальністю "Інтегросс"
Заяву про отримання ліцензії на провадження/розширення господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) залишити без розгляду на підставі пункту 1 частини другої статті 12 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності», а саме:
- у розділі ІІ заяви інформація про уповноважених осіб не містить назви посади особи та стажу роботи за фахом;
- в пункті 1 розділу ІІ Досьє відсутня повна інформація щодо організаційної структури забезпечення якості (стандартні процедури, процеси, специфікації, методи контролю якості, відповідальні особи тощо); в опису про порядок аналізу тенденцій щодо якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України відсутнє посилання на внутрішню письмову процедуру);
- в. пункті 2 розділу ІІ Досьє відсутній опис процедури карантину продукції та видачі уповноваженою особою дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу, а також оцінювання відповідності вимогам реєстраційного досьє (загальний опис та посилання на внутрішні письмові процедури);
- не надано в Досьє посилання на внутрішні письмові процедури щодо калібрування та повірки засобів вимірювальної техніки (абзац п'ятий пункту 3 розділу V Досьє).
за місцем провадження діяльності:
Аптечний склад № 1
Запропонувати привести документи у відповідність до Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності», Ліцензійних умов та повторно звернутися до органу ліцензування.