ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 74
до відома керівників суб`єктів господарювання та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!
Направляємо на вашу адресу офіційні листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, щодо поновлення обігу лікарських засобів.
ЛИСТ від 22.05.2025 № 328-001.1/002.0/17-25
Держлікслужба інформує, що Ухвалою про забезпечення позову Київського окружного адміністративного суду від 21.05.2025 № 320/24751/25 зупинено дію Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 12.05.2025 № 303-001.1/002.0/17-25 щодо заборони реалізації, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу АМФОЛІП, суспензія для розчину для інфузій, 5 мг/мл, по 2 мл, або по 10 мл, або по 20 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в блістері; по 1 блістеру разом з голкою-фільтром у блістері в картонній коробці, виробництва Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/5704/01/01) до вирішення спору по суті та набрання рішенням суду законної сили.
Копії листа направлені:
Міністерство охорони здоров'я України;
ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України»;
ТОВ «Зайдекс УА».
ЛИСТ від 22.05.2025 № 326-001.1/002.0/17-25
На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 14241508A лікарського засобу РАБІМАК, таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг; по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці, виробництва Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед, Індія (висновок щодо якості від 14.05.2025 № 25/0641/1) та, відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.3.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу серії 14241508A лікарського засобу РАБІМАК, таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг; по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці, виробництва Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/3161/01/01).
Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 08.01.2025 № 10-001.1/002.0/17-25 про ЗАБОРОНУ реалізації, зберігання та застосування серії 14241508A лікарського засобу РАБІМАК, таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг; по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці, виробництва Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/3161/01/01) відкликається.
Копії направлені:
Міністерство охорони здоров’я України;
ДП «Державний експертний центр МОЗ України»;
ТОВ «Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед».
Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info.kh@dls.gov.ua