ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ
ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ
Львівське шосе, 10/1, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 66-01-07
е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188
|
"05" 06 2025р. №121-01.1/02/05.23-25 |
Керівникам суб’єктів господарювання, лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та медичним застосуванням лікарських засобів (за списком) |
ПОВІДОМЛЕННЯ
1. ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ
1.1. На підставі термінового повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернігівській області від 30.05.2025 №94-01.1/02.0/06.26-25 та негативного висновку щодо якості від 30.05.2025 №0025 Лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області щодо невідповідності вимогам методів контролю якості за показником «Об’єм вмісту контейнера» (менше зазначеного) серії А50125 лікарського засобу – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:
- НІФУРОКСАЗИД, суспензія оральна, 220мг/5мл, по 90мл у флаконі; по 1 флакону з дозуючою скляночкою у пачці, серії А50125, виробництва ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика», Україна (реєстраційне посвідчення №UA/11387/01/01).
/Розпорядження Держлікслужби №353-001.1/002.0/17-25 від 04.06.2025/.
При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом поміщення в карантин.
2. ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ
2.1. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії EАН24006С1 лікарського засобу (сертифікат аналізу від 29.05.2025 №0780) – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:
- ЗОКСІ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500мг; по 3 таблетки у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону, серії EАН24006С1, виробництва Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення №UA/17229/01/02).
/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №354-001.1/002.0/17-25 від 04.06.2025/.
Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №39-01.1/02/05.23-25 від 28.02.2025 (позиція) – відкликається.
При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.
Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,10/1) до 09.06.2025р. з відповідними документами.
Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.
Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Начальник служби Ігор МІЛІНЧУК
Ганна ТАЛАПЧУК 66-01-07