ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 84
до відома керівників суб`єктів господарювання та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!
Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.
ЛИСТ від 09.06.2025 № 357-001.1/002.0/17-25
На підставі надходження додаткової інформації від Компанії «Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд., Індія» (листи від 21.05.2025 № 102/05, від 23.05.2025 № 104/05, від 26.05.2025 № 105/05, від 03.06.2025 № 101/06) щодо виробництва активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій), які були використані для виготовлення готових лікарських засобів:
– серії ААIB24001 лікарського засобу АБИПИМ®, порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг, 1 флакон з порошком у картонній упаковці (реєстраційне посвідчення № UA/10084/01/02);
– серій AFIC24005, AFIC24006, AFIC24007 лікарського засобу ЕМСЕФ® 1000, порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг 1 флакон з порошком у картонній упаковці (реєстраційне посвідчення № UA/9914/01/01);
- серій ACIВ24002, ACIВ24004 лікарського засобу ЦЕФЕПІМ, порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг; 1 флакон з порошком у картонній упаковці, виробництва «НЕКТАР ЛАЙФСАЕНСЕС ЛІМІТЕД-Юніт-VI» (реєстраційне посвідчення№ UA/9913/01/02),
виробництва «НЕКТАР ЛАЙФСАЕНСЕС ЛІМІТЕД-Юніт-VI», Індія, відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу:
– серії ААIB24001 лікарського засобу АБИПИМ®, порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг, 1 флакон з порошком у картонній упаковці (реєстраційне посвідчення № UA/10084/01/02);
– серій AFIC24005, AFIC24006, AFIC24007 лікарського засобу ЕМСЕФ® 1000, порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг 1 флакон з порошком у картонній упаковці (реєстраційне посвідчення № UA/9914/01/01);
- серій ACIВ24002, ACIВ24004 лікарського засобу ЦЕФЕПІМ, порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг; 1 флакон з порошком у картонній упаковці, виробництва «НЕКТАР ЛАЙФСАЕНСЕС ЛІМІТЕД-Юніт-VI» (реєстраційне посвідчення № UA/9913/01/02).
Пункт 2 Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 16.05.2025 № 309-001.1/002.0/17-25 про ЗАБОРОНУ реалізації, зберігання та застосування в частині лікарських засобів:
– серії ААIB24001 лікарського засобу АБИПИМ®, порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг, 1 флакон з порошком у картонній упаковці (реєстраційне посвідчення № UA/10084/01/02);
– серій AFIC24005, AFIC24006, AFIC24007 лікарського засобу ЕМСЕФ® 1000, порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг 1 флакон з порошком у картонній упаковці (реєстраційне посвідчення № UA/9914/01/01);
- серій ACIВ24002, ACIВ24004 лікарського засобу ЦЕФЕПІМ, порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг; 1 флакон з порошком у картонній упаковці, виробництва «НЕКТАР ЛАЙФСАЕНСЕС ЛІМІТЕД-Юніт-VI» (реєстраційне посвідчення № UA/9913/01/02),
виробництва «НЕКТАР ЛАЙФСАЕНСЕС ЛІМІТЕД-Юніт-VI», Індія, відкликається, інші лікарські засоби залишаються забороненими до обігу.
Копії даного розпорядження направлені:
Міністерство охорони здоров’я України;
ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»;
ПАТ «Київмедпрепарат», Україна;
ТОВ «АБРИЛ ФАРМ».
УТОЧНЕННЯ ДО РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 09.06.2025 № 356-001.1/002.0/17-25
У зв’язку з надходженням оновленої інформації від ТОВ «Байєр» (лист від 04.06.2025 № Ext-25/0276), Держлікслужбою вноситься уточнення до розпорядження від 26.05.2025 № 334-001.1/002.0/17-25, а саме, серії лікарських засобів слід читати:
- серії BXK4XV1 лікарського засобу NEXAVAR, виробництва «BAYER»/НЕКСАВАР®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг; по 28 таблеток у блістері, по 4 блістери у картонній пачці, виробництва «Байєр АГ», Німеччина (реєстраційне посвідчення № UA/7141/01/01);
- серії TU0479S лікарського засобу MIRENA, виробництва «BAYER»/МІРЕНА, внутрішньоматкова система з левоноргестрелом, 52 мг (20 мкг/24 години); внутрішньоматкова система та пристрій для введення (запаяний в окремий блістер), запаковані в стерильний, запаяний мішечок, що поміщається в картонну пачку, виробництва «Байєр Оу», Фінляндія (реєстраційне посвідчення № UA/8614/01/01).
Копії даного розпорядження направлені:
Міністерство охорони здоров'я України;
ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України»;
ТОВ «Байєр».
Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info.kh@dls.gov.ua