Інформаційний лист № 48, 2025 року

Керівникам суб’єктів господарювання,

які займаються реалізацією, зберіганням

і застосуванням лікарських засобів

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області повідомляє:

На підставі надходження додаткової інформації від Компанії«Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд., Індія» (листи від 21.05.2025 № 102/05, від 23.05.2025 № 104/05, від 26.05.2025 № 105/05, від 03.06.2025 № 101/06) щодо виробництва активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій), які були використані для виготовлення готових лікарських засобів:

– серії ААIB24001 лікарського засобу АБИПИМ^®, порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг, 1 флакон з порошком у картонній упаковці (реєстраційне посвідчення № UA/10084/01/02);

– серій AFIC24005, AFIC24006, AFIC24007 лікарського засобу ЕМСЕФ^® 1000, порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг 1 флакон з порошком у картонній упаковці (реєстраційне посвідчення № UA/9914/01/01);

- серій ACIВ24002, ACIВ24004 лікарського засобу ЦЕФЕПІМ, порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг; 1 флакон з порошком у картонній упаковці, виробництва «НЕКТАР ЛАЙФСАЕНСЕС ЛІМІТЕД-Юніт-VI» (реєстраційне посвідчення№ UA/9913/01/02),

виробництва «НЕКТАР ЛАЙФСАЕНСЕС ЛІМІТЕД-Юніт-VI», Індія, відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу:

– серії ААIB24001 лікарського засобу АБИПИМ^®, порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг, 1 флакон з порошком у картонній упаковці (реєстраційне посвідчення № UA/10084/01/02);

– серій AFIC24005, AFIC24006, AFIC24007 лікарського засобу ЕМСЕФ^® 1000, порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг 1 флакон з порошком у картонній упаковці (реєстраційне посвідчення № UA/9914/01/01);

Пункт 2 Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 16.05.2025 № 309-001.1/002.0/17-25 про ЗАБОРОНУ реалізації, зберігання та застосування в частині лікарських засобів:

- серій ACIВ24002, ACIВ24004 лікарського засобу ЦЕФЕПІМ, порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг; 1 флакон з порошком у картонній упаковці, виробництва «НЕКТАР ЛАЙФСАЕНСЕС ЛІМІТЕД-Юніт-VI» (реєстраційне посвідчення № UA/9913/01/02), виробництва «НЕКТАР ЛАЙФСАЕНСЕС ЛІМІТЕД-Юніт-VI», Індія, відкликається, інші лікарські засоби залишаються забороненими до обігу.

Підстава: Лист Держлікслужби № 357-001.1/002.0/17-25 від 09.06.2025

У зв’язку з надходженням оновленої інформації від ТОВ «Байєр» (лист від 04.06.2025 № Ext-25/0276), Держлікслужбою вноситься уточнення до розпорядження від 26.05.2025 № 334-001.1/002.0/17-25, а саме, серії лікарських засобів слід читати:

- серії BXK4XV1 лікарського засобу NEXAVAR, виробництва «BAYER»/НЕКСАВАР^®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг; по 28 таблеток у блістері, по 4 блістери у картонній пачці, виробництва «Байєр АГ», Німеччина (реєстраційне посвідчення № UA/7141/01/01);

- серії TU0479S лікарського засобу MIRENA, виробництва «BAYER»/МІРЕНА, внутрішньоматкова система з левоноргестрелом, 52 мг (20 мкг/24 години); внутрішньоматкова система та пристрій для введення (запаяний в окремий блістер), запаковані в стерильний, запаяний мішечок, що поміщається в картонну пачку, виробництва «Байєр Оу», Фінляндія (реєстраційне посвідчення № UA/8614/01/01).

Підстава: Лист Держлікслужби № 356-001.1/002.0/17-25 від 09.06.2025

У зв’язку з надходженням оновленої інформації від Головного управління Національної поліції у Львівській області (лист від 07.06.2025 № 183718-2025), Держлікслужба вносить уточнення до розпорядження від 31.12.2024 № 12766-001.1/002.0/17-24, а саме назву лікарського засобу, кількість та виробника слід читати:

«АНВИФЕН», 250 мг, 20 капсул, виробництва АО «Рафарма», россия, з маркуванням іноземною мовою, що офіційно не ввозився на територію України.

Підстава: Лист Держлікслужби № 365-001.1/002.0/17-25 від 10.06.2025

У зв’язку з надходженням оновленої інформації від Головного управління Національної поліції у Львівській області (лист від 07.06.2025 № 183718-2025), Держлікслужба вносить уточнення до розпорядження від 30.12.2024 № 12552-001.1/002.0/17-24, а саме назву лікарського засобу, кількість та виробника слід читати:

«ПАГЛЮФЕРАЛ^® - 3», 20 таблеток, виробництва ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», россия, з маркуванням іноземною мовою, що офіційно не ввозився на територію України.

Підстава: Лист Держлікслужби № 364-001.1/002.0/17-25 від 10.06.2025

На підставі надходження інформації від Компанії
«Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд., Індія» (лист від 09.06.2025 № 102/05) щодо виробництва активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій), які були використані для виготовлення серії AFIC24004, лікарського засобу ЕМСЕФ^® 1000, порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг 1 флаконз порошком у картонній упаковці (реєстраційне посвідчення № UA/9914/01/01), виробництва «НЕКТАР ЛАЙФСАЕНСЕС ЛІМІТЕД-Юніт-VI», Індія, відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу серії AFIC24004 лікарського засобу ЕМСЕФ^® 1000, порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг 1 флакон з порошком у картонній упаковці (реєстраційне посвідчення № UA/9914/01/01).

– серії AFIC24004 лікарського засобу ЕМСЕФ^® 1000, порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг 1 флакон з порошком у картонній упаковці (реєстраційне посвідчення № UA/9914/01/01), виробництва «НЕКТАР ЛАЙФСАЕНСЕС ЛІМІТЕД-Юніт-VI», Індія, відкликається, інші серії лікарських засобів, що не зазначені в розпорядженні Держлікслужби про поновлення обігу від 09.06.2025 № 357-001.1/002.0/17-25, залишаються забороненими до обігу.

Підстава: Лист Держлікслужби № 374-001.1/002.0/17-25 від 11.06.2025

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я», статей 15, 17, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження міжнародного повідомлення BR/Falsificacao/361.1.0 щодо виявлення в обігу серії М088499 фальсифікованого лікарського засобу Rybelsus, таблетки, 7 мг (термін придатності до 02/2026), власник реєстраційного посвідчення NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA.

З метою активної протидії поширенню лікарських засобів, шляхи надходження та умови зберігання яких невідомі, визначити якість та безпечність яких неможливо, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії М088499 фальсифікованого лікарського засобу Rybelsus, таблетки, 7 мг, власник реєстраційного посвідчення NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів зазначеної серії лікарського засобу в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Лист Держлікслужби № 367-001.1/002.0/17-25 від 11.06.2025

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження».

Додатково рекомендуємо інформацію щодо виявлених зразків заборонених до реалізації та застосування лікарських засобів подавати за формами повідомлень, розміщених на вебсторінці Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотикам у Тернопільській області у розділі «Повідомлення для СГД»/ «Повідомлення про ЛЗ, що знаходяться на державному контролі».

Завантажити інформаційний лист № 48, 2025 року