Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області (далі – Служба) інформує про результати роботи в І півріччі 2025 року щодо заходів державного нагляду (контролю) на території Миколаївської області.
У результаті здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) щодо якості лікарських засобів (далі – ЛЗ) у І півріччі 2025 року перевірено:
- 13 суб’єктів господарювання (38 аптек та 14 аптечних пунктів), що здійснюють роздрібну торгівлю ЛЗ. За результатами здійснених заходів винесено 13 приписів про усунення порушень, 2 розпорядження про заборону реалізації неякісних лікарських засобів, складено 8 адміністративних протоколів у відношенні посадових осіб, за якими винесено 8 постанов про накладання адміністративних штрафів на загальну суму 4250,00, вилучено на аналіз 6 лікарських засобів.
- 5 лікувально-профілактичних закладів (13 підрозділів). За результатами здійснених заходів винесено 5 приписів про усунення порушень, надано 7 розпоряджень про заборону використання лікарських засобів, складено 6 адміністративних протоколів за якими винесено 6 постанов про накладання адміністративних штрафів на загальну суму 578,00.
Позапланові заходи в І півріччі не проводились за відсутності передбачених законодавством підстав.
Крім того, спеціалісти Служби залучалися до проведення перевірок правоохоронними органами окремих закладів охорони здоров’я, а також проведення слідчих заходів в рамках кримінального провадження.
За звітний період Службою відконтрольовано шляхи надходження до аптечних закладів 6 тимчасово заборонених до реалізації лікарських засобів та за дорученням Держлікслужби 1 лікарський засіб вилучено для проведення лабораторного аналізу.
Також Службою протягом звітного періоду здійснено планові та позапланові заходи державного нагляду (контролю) щодо дотримання суб’єктами господарювання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарських засобів:
- планово перевірено 13 ліцензіатів (38 аптек та 15 аптечних пунктів) - виявлено 16 критичних порушень та складено 3 акти про відмову ліцензіата у проведенні перевірки органом ліцензування.
- за результатами перевірок видано 6 розпоряджень про усунення порушень, матеріали 7 синхронних перевірок передано на розгляд Держлікслужби.
- за зверненням громадян здійснено 1 позапланову перевірку, за результатами якої встановлено факт відпуску лікарського засобу Налбуфін без рецепту. За результатами перевірки на винну особу складено адміністративний протокол за результатами розгляду якого накладено адміністративний штраф у розмірі 850 грн.
Штрафні санкції на загальну суму 5 678 грн. накладені за результатами проведених планових та позапланових заходів державного нагляду (контролю), сплачені винними особами до державного бюджету в повному обсязі.
На особливому контролі спеціалістів Служби є усунення суб’єктами господарювання виявлених критичних порушень, а саме: порушення Ліцензійних умов, яке призвело до обігу незареєстрованих лікарських засобів, лікарських засобів, ввезених з порушенням вимог законодавства у сфері обігу лікарських засобів, лікарських засобів, строк придатності яких минув, лікарських засобів, обіг яких заборонено; порушення умов зберігання лікарських засобів, які потребують особливих температурних умов та порушення Ліцензійних умов в частині створення необхідних умов для доступності осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення до приміщень відповідно до державних будівельних норм, правил і стандартів.
Суб’єктами господарювання, на підставі отриманих Розпоряджень вживаються заходи щодо усунення порушень законодавства з відповідним інформуванням Служби та наданням підтверджуючих документів.
Також за результатами перевірок спеціалістами Служби узагальнюється інформація:
- про обіг ЛЗ з діючою речовиною налбуфіну г/хл.;
- щодо персоналу, який працює в аптечних закладах;
- щодо підключення аптечних закладів до програми реімбурсації та наявності в аптечному закладі асортименту лікарських засобів та/або медичних виробів відповідно до умов укладеного договору. Станом на 30.06.2025 року в ліцензійному реєстрі на території області нараховується 583 місць провадження діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Наразі на території області працює 490 аптечних закладів, з них вже підключені до програми 446 закладів, що становить 91,02% від загальної кількості.
Результати здійснених перевірок опрацьовуються, узагальнюються спеціалістами Служби та доводяться до відома Держлікслужби.
Щодо новостворених аптечних закладів на території області.
У звітному періоді спеціалістами Служби проведено 26 передліцензійних перевірок суб’єктів господарювання (22 аптеки та 4 аптечних пункти) щодо наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами. За наслідками проведених перевірок складено 1 акт з виявленою невідповідністю вимогам ДБН щодо забезпечення доступності маломобільних груп населення до аптечного закладу. Ліцензіатом усунуто невідповідності аптечного закладу вимогам законодавства, що підтверджено повторною перевіркою.
Службою, протягом І півріччя, суб’єктам господарювання направлено 97 інформаційних листів щодо заборони використання, реалізації та поновлення обігу лікарських засобів. В результаті сумісних дій Служби та уповноважених осіб суб’єктів господарювання за звітний період не допущено до реалізації субстандартних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів у кількості 6530 упаковок на суму більше 1075 тис. грн., знищено 12,5 упаковки на суму 1392 грн. За інформацією суб’єктів господарювання в 1 півріччі 2025 року знищено 18756,14 упаковок відходів лікарських засобів, з них 280,3 упаковки лікарських засобів, що містить підконтрольні речовини.
Відповідно до доручення Держлікслужби на постійному контролі Служби знаходиться також питання по відновленню роботи аптечних закладів на деокупованих територіях Миколаївської області, особливо відновлення ланцюгів постачання лікарських засобів в сільській місцевості. Станом на 30.06.2025 на деокупованих територіях Миколаївської області всі 12 аптечних закладів відновили свою роботу. Також додатково відкриті 4 новостворені стаціонарні аптеки у трьох населених пунктах, що були деокуповані у 2022 році, з яких одна аптека відкрита у селі, інша в селищі. За інформацією 3 суб’єктів господарювання здійснюється постачання лікарських засобів в 6 селах, що були деокуповані, шляхом укладання договорів з медпрацівниками ФАПів, сільських амбулаторій, пунктів здоров’я. На території області функціонує 2 мобільні аптечні пункти аптеки №1 Підприємства Миколаївської обласної організації Товариства Червоного Хреста України «Шпиталь Українського червоного хреста», які обслуговують 23 деокупованих села області за погодженими з Миколаївською ОДА маршрутами та графіками відвідування сільських населених пунктів.
З метою якісного виконання покладених завдань, спеціалісти Служби постійно підвищують свій професійний рівень шляхом участі у нарадах, семінарах, вебінарах, організованих Держлікслужбою за відповідними напрямками роботи.
В Службі особлива увага приділяється забезпеченню дотримання працівниками Служби антикорупційного законодавства, в тому числі під час проведення заходів державного нагляду (контролю).
Службою підтримується комунікація та здійснюється співпраця в рамках укладених меморандумів з громадськими організаціями як профільними (ГО «ВОМФАФР») так і об’єднаннями осіб з інвалідністю (ГО «МИКОЛАЇВСЬКА ОБЛАСНА ОРГАНІЗАЦІЯ ВСЕУКРАЇНСЬКОЇ ОРГАНІЗАЦІЇ "СОЮЗ ОСІБ З ІНВАЛІДНІСТЮ УКРАЇНИ"»), зокрема, з метою прозорості для громадськості та бізнес спільноти діяльності Служби, належного інформування про результати роботи, зміни законодавства, забезпечення доступності аптечних закладів області для осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення тощо.