16 червня Голова Держлікслужби Наталя Гудзь відвідала Сумський обласний центр служби крові (СОЦСК) де ознайомилась з методами та умовами заготівлі плазми донорської крові для фракціонування і подальшого виробництва лікарських засобів. СОЦСК — приклад успішного досвіду державно-приватного партнерства, коли приватний інвестор в особі ПрАТ «Біофарма» вклав значні ресурси в модернізацію обласного закладу служби крові, реконструював та обладнав за сучасними європейськими стандартами.
Наталя Гудзь ознайомилась з організацію виробничих процесів на всіх етапах: від прийому донорів та їх реєстрації, первинного лабораторного та медичного обстеження — до заготівлі компонентів крові, експедиції, клініко-діагностичної служби та контролю якості. На кожному з цих етапів відповідальні працівники СОЦСК розповідали про елементи системи якості, які складаються в цілісну структуру управління якістю підприємства. Як зазначила головний лікар СОЦСК Світлана Кривцун, служба якості працює, керуючись не тільки національними нормативними документами, але і вимогами GLP, GMP. Персонал, обладнання і приміщення цілеспрямовано готувались до аудиту міжнародними експертами, за результатами якого СОЦСК отримала сертифікат ISO-9001:2015.
За словами заступника директора по управлінню проектами ТОВ «Фармацевтичний завод Біофарма» Сергія Ковальчука, СОЦСК став пілотним проектом для інвестора та однією із складових глобального проекту з будівництва заводу фракціонування плазми у Білій Церкві. Нове виробництво потребуватиме якісної та безпечної сировини для виробництва ліків і сьогодні плазму такого рівня якості постачає лише СОЦСК.
«Будь-які складові виробничого процесу ліків мають одну мету — забезпечення кінцевої якості продукту, а заготівля сировини — є однією з його ключових ланок. Тому дуже важливо, щоб у нормативно-правовому полі було належним чином врегульовано увесь цикл заготівлі донорської плазми та компонентів крові, які використовуються для виготовлення лікарських засобів. Альтернативи якості бути не може», — підкреслила Наталя Гудзь.