Здійснення заходів державного нагляду (контролю)
На виконання Плану здійснення заходів державного нагляду (контролю) Держлікслужби на 2025 рік, затвердженого наказом Держлікслужби від 29.11.2024 № 1780, Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Волинській області (далі-Служба) у I півріччі здійснено всі планові заходи щодо контролю дотримання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами та контролю за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів.
Контроль за дотриманням ліцензійних умов провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами
У І півріччі 2025 року проведено планові перевірки 4 ліцензіатів та 2 позапланові перевірки (за зверненням фізичних осіб) суб'єктів господарювання з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, перевірено 29 аптек та 1 аптечний пункт. Під час усіх перевірок виявлено порушення ліцензійних умов.
За результатами перевірок:
- видано 3 розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов;
- матеріали 3 синхронних перевірок передано до Держлікслужби для прийняття рішень.
Службою під час здійснення планових та позапланових заходів державного нагляду (контролю) виявлено 19 критичних порушень.
Здійснення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки лікарських засобів на всіх етапах обігу
За вказаний період Службою здійснено контроль за дотриманням законодавства щодо якості лікарських засобів у 6 суб`єктів господарювання (з них: 5 – планові та 1 – позапланова (за дорученням Держлікслужби) перевірки; перевірено 25 аптек.
За результатами перевірок видано 6 приписів щодо усунення порушень законодавства про лікарські засоби. За виявлене порушення на керівника 1 аптечного закладу накладено адміністративне стягнення та перераховано до Держбюджету 340 гривень.
Спеціалісти Служби взяли участь у 5 перевірках за залученням правоохоронних органів (за результатами яких складено відповідні довідки про порушення вимог законодавства). Про проведенні заходи поінформовано Держлікслужбу.
Від уповноважених осіб закладів охорони здоров'я надійшло 66 повідомлень про вжитті заходи щодо обігу лікарських засобів, заборонених розпорядженнями Держлікслужби.
За інформацією, що надійшла від суб’єктів господарювання, передано на утилізацію 172 серії лікарських засобів на суму 10 760,5 грн.
Проведення перевірок перед видачею ліцензії
За дорученням Держлікслужби у І півріччі 2025 р. здійснено 30 перевірок аптечних закладів перед видачею ліцензії щодо наявності матеріально – технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, всі акти передано в Держлікслужбу.
Заходи з питань державного ринкового нагляду
Відповідно до Секторального плану державного ринкового нагляду на 2025 рік, затвердженого Держлікслужбою, у сфері обігу медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro, активних медичних виробів, які імплантують та косметичної продукції у I півріччі 2025 року спеціалістами Служби здійснено 13 перевірок характеристик продукції. Здійснено 5 позапланових перевірок (з них: 4 – за дорученням Держлікслужби (за ланцюгом постачання) та 1 – за повідомленням митних органів (на підставі рішення Волинської митниці про призупинення митного оформлення продукції).
За результати проведених заходів видано 20 рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів, які внесено до національної інформаційної системи державного ринкового нагляду, а також винесено 4 постанови про накладення штрафу. Відповідно застосовано адміністративно-господарські санкції у вигляді штрафів на загальну суму 85 000 грн, які сплачено до державного бюджету в повному обсязі.
Проаналізовано отримані повідомлення суб’єктів господарювання щодо виконання рішень про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів, за результатами розгляду яких видано 21 рішення про скасування рішень.
Виконання доручень, проведення комунікативної та роз’яснювальної роботи серед аптечних закладів суб’єктів господарювання, які здійснюють свою діяльність на території Волинської області
Проведено навчальні семінари з уповноваженими особами та працівниками лікувальних закладів.
Взято участь у тренінгу «Холодовий ланцюг та управління вакцинами», організованому для керівників комерційних/приватних установ та фізичних осіб – підприємців, що надають медичні послуги з вакцинації.
Проведено моніторингові відвідування аптечних закладів області з питань правил відпуску рецептурних лікарських засобів, зокрема антибіотиків та лікарських засобів, які вміщують діючу речовину налбуфін (з метою інформаційно-роз’яснювальної роботи).
Проведено моніторинг цін на лікарські засобів, за переліком, визначеним МОЗ в аптечних закладах області.
Проведено засідання постійно діючої Робочої групи по відстеженню шляхів розповсюдження фальсифікованих лікарських засобів, субстанцій, ввезених на територію України, руху використаного та списаного технологічного обладнання, що використовувалося для виробництва фальсифікованих лікарських засобів, що знаходяться в обігу, за участі представників Управління охорони здоров’я облдержадміністрації, Держпродспоживслужби у Волинській області, Управління Служби безпеки України Волинській області, Волинської митниці Державної митної служби України.
У рамках укладених меморандумів проведено робочі зустрічі зі студентами – фармацевтами ВНУ імені Лесі Українки та КЗВО «Волинський медичний інститут» Волинської обласної ради.
Укладено три Меморандуми про співпрацю та партнерство між Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Волинській області та Західним міжрегіональним управлінням Державної служби, Луцьким національним технічним університетом, Громадською організацією «Зруш скелю» (у сфері створення безбар'єрного простору).
Виконано також всі інші доручення МОЗ України, Держлікслужби.