Суб'єктам господарювання
у Черкаській області
Надсилаємо для використання в роботі повідомлення та рішення виробників або їх уповноважених представників щодо відповідності медичних виробів вимогам Технічних регламентів.
З метою забезпечення контролю якості медичних виробів та ознайомлення з раніше наданими документами, скористайтеся пошуком на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками в розділі «Ринковий нагляд»:
>«Актуальна (корисна) інформація»> Повідомлення від виробників або їх уповноважених представників про невідповідність медичних виробів
>«Повідомлення про небезпечну продукцію в Україні»>Рішення виробника про вилучення з обігу, відкликання продукції, яка є небезпечною, прийняті за ініціативою виробника продукції
Реєстр повідомлень та рішень виробників
щодо якості МВ за період з 25.08.2025р. по 31.08.2025р.
|
Назва представника / виробника |
Короткий зміст документу |
Назва МВ |
Примітка |
|
Представництво «Дентсплай Лімітед», яке є уповноваженим представником виробника DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH / Дентсплай Імплантс Мануфектурінг ГмбХ, Німеччина |
містить виробничий дефект, який може привести до субоптимальної дентальної реставрації у пацієнта, у разі застосування проблемного виробу |
«АТЛАНТІС (ATLANTIS) Скан боді для супроструктури набір ОІ FLO-S Kit A04S» |
|
|
ТОВ «Кратія Медтехніка», яке є уповноваженим представником виробника Бостон Сайнтіфік Нейромодулейшон Корпорейшн/ Boston Scientific Neuromodulation Corporation, США |
звіт виробника щодо інциденту, пов’язаного з використанням медичних виробів |
«Набір для стимуляції структур головного мозку Vercise Gevia™ R16» та «Набір для стимуляції структур головного мозку Vercise Gevia™ R32» |
|
|
ТОВ «Кратія Медтехніка», яке є уповноваженим представником виробника Бектон, Дікінсон енд Компані/ Becton, Dickinson and Company, США |
термінове повідомлення про безпеку |
«Тримач BD Vacutainer®Pronto™ із швидким звільненням голки», партія 24J12 |
|
|
ТОВ «Кратія Медтехніка», яке є уповноваженим представником виробника Philips Medical Systems Nederland BV/ Філіпс Медікал Системс Недерланд Б.В., Нідерланди |
термінового повідомлення про безпеку |
МР-систем |
|
|
ТОВ «Б.Браун Медікал Україна», яке є уповноваженим представником виробника Б.Браун Медікал АГ, Швейцарія |
щодо надання звіту з безпеки |
Розчин для іригації ран Prontosan® (Пронтосан) 350 ml, артикул 400431 |