ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 139
до відома керівників суб`єктів господарювання та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!
Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.
РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 01.09.2025 № 575-001.1/002.0/17-25
Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 4.3. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 за № 242, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, у зв’язку із закінченням строку тимчасової заборони:
ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії 2822093 лікарського засобу ЛІНКАС ПАСТИЛКИ, пастилки зі смаком апельсина, по 8 пастилок у блістері; по 2 блістери у картонній коробці, виробництва Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед, Пакистан (реєстраційне посвідчення № UA/9890/01/01).
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Копії даного розпорядження направлені:
Міністерство охорони здоров'я України;
ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України»;
Представництво компанії «Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед» в Україні.
ЛИСТ від 01.09.2025 № 576-001.1/002.0/17-25
На підставі надходження інформації від ТОВ «ОРГАНОСІН ЛТД» (лист від 26.08.2025 № 608/08, позитивних результатів додаткового дослідження серії EGD23004B1 лікарського засобу ПРОТЕКОН ФАСТ®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою № 30: по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у пачці з картону, виробництва Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/15396/01/01), за показником МКЯ «Супровідні домішки» (сертифікат аналізу від 25.08.2025 № 1304), відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пунктів 3.3.1, 5.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони), та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу серії EGD23004B1 лікарського засобу ПРОТЕКОН ФАСТ®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою № 30:по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у пачці з картону, виробництва Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/15396/01/01).
Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 09.04.2025 № 251-001.1/002.0/17-25 про ЗАБОРОНУ реалізації, зберігання та застосування серії EGD23004B1 лікарського засобу ПРОТЕКОН ФАСТ®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою № 30: по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у пачці з картону, виробництва Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/15396/01/01), відкликається.
Копії даного розпорядження направлені:
Міністерство охорони здоров'я України;
ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України»;
ТОВ «ОРГАНОСИН ЛТД».
Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info.kh@dls.gov.ua