Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками стосовно надання декількох сертифікатів якості на одну й ту ж серію готової продукції інформує про наступне.
Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.9:2020 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика» (далі – GMP) та СТ-Н МОЗУ 42-4.4:2011 «Лікарські засоби. Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії», затверджені наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16.02.2009 № 95, які відповідають документам «The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use» та «EMA/INS/MRA/387218/2011 Rev 5 Internationally harmonised requirements for batch certification» відповідно, визначають вимоги до сертифікації серії лікарського засобу Уповноваженою особою, а також до змісту сертифіката якості серії лікарського засобу та є обов’язковими для виконання.
Відповідно до положень вищезазначених Настанов:
готова продукція; готовий препарат (finished product) – лікарський засіб, що пройшов усі стадії виготовлення, включаючи остаточне пакування;
сертифікація серії готової продукції (сеrtification of the finished product batch) – сертифікація Уповноваженою особою в реєстрі або еквівалентному документі, що засвідчує якість серії перед випуском цієї серії для продажу або дистрибуції;
номер серії; номер партії (batch number; lot number) – унікальна комбінація цифр, букв і/або символів, які ідентифікують серію (або партію) і на підставі яких можна визначити історію її виробництва та розподілу (дистрибуції).
Жодна серія готової продукції не може бути дозволена для продажу, постачання або розміщення на ринку до того, як Уповноважена особа засвідчить її відповідність вимогам реєстраційного досьє або досьє досліджуваного лікарського засобу для клінічних випробувань та ліцензії на виробництво згідно з положеннями додатка 16 GMP та чинного законодавства України.
Заява про сертифікацію серії має охоплювати всі етапи виробництва і засвідчувати, що наведена інформація є достовірною та точною, серію продукції було вироблено (включаючи пакування/маркування) та проведено контроль її якості у повній відповідності з вимогами GMP.
В межах належної виробничої практики, на окремих етапах виробництва допускається розділення серії лікарського засобу на підсерії (sub-batches), які пізніше об’єднують для одержання остаточної однорідної серії. У таких випадках кожна підсерія повинна бути чітко ідентифікована, їй має присвоюватися власний унікальний номер, а також має забезпечуватися її повна простежуваність.
Разом з тим, подібне розділення на підсерії не впливає на порядок випуску серії готової продукції.
Уповноважена особа видає сертифікат випуску серії лише після того, як:
- всі етапи виробництва завершені;
- кількість готової продукції чітко визначена;
- проведено всі випробування для підтвердження відповідності серії специфікаціям.
Таким чином, сертифікат серії лікарського засобу повинен видаватися єдиним на всю серію готової продукції та містити підсумкову інформацію згідно з вимогами до змісту сертифіката якості серії лікарського засобу, зазначеними у вищезгаданих Настановах.
Практика видачі більш ніж одного сертифіката якості на одну й ту ж серію готової продукції (з однаковим номером серії) суперечить принципам однорідності серії та її простежуваності, встановленим GMP. Різночитання щодо дат сертифікації, розміру серії або інших ключових реквізитів підлягають з’ясуванню і є підставою для вжиття Держлікслужбою відповідних заходів у межах повноважень.