Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Сумській області (далі - Служба) звертає увагу керівників суб’єктів господарювання, які здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами на наступне.
Відповідно до пункту 7 розділу I Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ від 29.09.2014 № 677 (далі - Порядок), суб’єкт господарювання зобов’язаний створити ефективну систему якості лікарських засобів із затвердженим планом термінових дій, з визначенням заходів, які забезпечують виконання наказів МОЗ України та/або розпоряджень центрального органу виконавчої влади, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і виробів медичного призначення, та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, щодо обігу лікарських засобів.
За наявності у суб’єкта господарювання більше одного аптечного закладу у плані термінових дій визначаються порядок одержання уповноваженими особами аптечних закладів інформації про лікарські засоби, обіг яких заборонено в Україні, незареєстровані в Україні лікарські засоби та розподіл обов’язків і узгодження дій уповноважених осіб аптечних закладів у частині надання інформації до територіального органу центрального органу виконавчої влади, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів.
Відповідно до вимог Порядку уповноважена особа повинна:
1) здійснювати ведення обліку рішень Держлікслужби в електронному та/або паперовому вигляді з можливістю термінового формування реєстрів руху лікарських засобів на виконання запитів Держлікслужби (підпункт 3 пункту 2 розділу ІІ Порядку);
2) надавати Службі, інформацію про виявлені неякісні лікарські засоби; лікарські засоби, стосовно яких виникла підозра у фальсифікації; фальсифіковані та незареєстровані лікарські засоби, інші дефекти чи невідповідності (підпункт 5 пункту 2 розділу ІІ Порядку).
Служба звертає увагу уповноважених осіб на те, що при наданні інформації про виявлені неякісні лікарські засоби; лікарські засоби, стосовно яких виникла підозра у фальсифікації; фальсифіковані та незареєстровані лікарські засоби, які були заборонені до реалізації згідно розпоряджень Держлікслужби, уповноважена особа направляє повідомлення разом із копіями:
1) прибуткової (видаткової) накладної;
2) сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником (для імпортованих лікарських засобів - імпортером (виробником або особою, що представляє виробника лікарських засобів на території України));
3) висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу (для лікарських засобів іноземного виробництва.
При негативному результаті проведення вхідного контролю якості лікарських засобів (виявленні дефектів), уповноважена особа складає акт про виявлені дефекти, який є підставою для повернення партії постачальнику.
Акт разом із копіями супровідних документів направляється до Служби.
Одночасно звертаємо Вашу увагу на те, що відповідно до п. 1 розділу II Порядку, після призначення наказом керівника суб'єкта господарювання уповноваженої особи, яка відповідає за якість лікарських засобів, що надходять в аптеку, її прізвище, контактний телефон та форму зв'язку (телефон, факс, електронна пошта) необхідно повідомити протягом десятиденного строку до Служби.