Держлікслужба інформує!
Порядок здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів, затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України від 01.10.2014 № 698 (далі – Порядок).
Відповідно до Порядку, обов’язковому лабораторному аналізу за показниками специфікації якості методів контролю якості підлягають, зокрема вакцини.
Подальший обіг серії медичних імунобіологічних препаратів (далі – МІБП) здійснюється за наявності позитивного висновку про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів.
! Цей Порядок не поширюється на МІБП, ввезені в Україну відповідно до Законів України «Про гуманітарну допомогу», «Про благодійну діяльність та благодійні організації» та «Про виконання програм Глобального фонду для боротьби із СНІДом, туберкульозом та малярією в Україні», та на МІБП, що пройшли процедуру прекваліфікації Всесвітньої організації охорони здоров’я та закуплені за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між Міністерством охорони здоров’я України та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі
Надаємо інформацію щодо здійснення державного контролю якості вакцин для профілактики грипу, згідно із базою даних Держлікслужби, станом на 22.09.2025
- UA/18246/01/01
ДЖІСІ ФЛЮ КВАДРИВАЛЕНТ / GC FLU QUADRIVALENT ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ (РОЗЩЕПЛЕНИЙ ВІРІОН, ІНАКТИВОВАНИЙ), суспензія для ін'єкцій, по 0,5 мл у попередньо наповненому шприці з одноразовою голкою, по 1 шприцу в блістері; по 10 блістерів у пачці з картону з маркуванням іноземною мовою зі стікером українською мовою, виробник ДжіСі Біофарма Корп., Корея
- імпортер лікарського засобу ТОВ «Біолабс»;
- видано позитивні висновки про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів (далі – Висновок) на 76 000 доз вакцини (7 600 уп.)
|
Вхідний номер та дата заяви |
Номер серії |
Кількість доз |
Номер та дата Висновку |
|
№ 3279/01.10-25 від 05.09.2025 |
Q60225002 |
76 000 |
Видано позитивний Висновок від 18.09.2025 № 47092/25/26 |
- UA/16141/01/01
ВАКСІГРИП® ТЕТРА / VAXIGRIP TETRA СПЛІТ-ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ ЧОТИРЬОХВАЛЕНТНА, ІНАКТИВОВАНА, суспензія для ін’єкцій; по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці; по 1 попередньо заповненому шприцу з прикріпленою голкою у картонній коробці, виробник Санофі Пастер, Францiя
- імпортер лікарського засобу ТОВ «САНОФІ-АВЕНТІС Україна»;
- в роботі 100 667 доз вакцини (100 667 уп.)
|
Вхідний номер та дата заяви |
Номер серії |
Кількість доз |
Номер та дата Висновку |
|
5DE86P1 |
100 667 |
В роботі (на лабораторному контролі в Лабораторії фармацевтичного аналізу ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України») Орієнтовна дата видачі Висновку – 29-30 вересня 2025 |
Також у вересні та на початку жовтня 2025 року планується ввіз:
- ДЖІСІ ФЛЮ КВАДРИВАЛЕНТ / GC FLU QUADRIVALENT ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ (РОЗЩЕПЛЕНИЙ ВІРІОН, ІНАКТИВОВАНИЙ) суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл у попередньо наповненому шприці з одноразовою голкою, по 1 шприцу в блістері; по 10 блістерів у пачці з картону, виробник ДжіСі Біофарма Корп., Корея; імпортер лікарського засобу ТОВ «Біолабс», у кількості 30 000 доз та 24 000 доз відповідно.
Вакцинація– найкращий метод профілактики!