Інформаційний лист № 82, 2025 року


<main role="main" id="main_print">
	<h1 class="post_title">Інформаційний лист № 82, 2025 року</h1>
	<div class="post_content"><p style="text-align: right;"><strong>Керівникам суб’єктів господарювання,</strong></p>
<p style="text-align: right;"><strong>які займаються реалізацією, зберіганням</strong></p>
<p style="text-align: right;"><strong> і застосуванням лікарських засобів</strong></p>
<p><strong> </strong></p>
<p style="text-align: justify;"><strong>Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області повідомляє:</strong></p>
<p style="text-align: justify;"><strong> </strong></p>
<ol style="text-align: justify;">
	<li>Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження інформації від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області (термінове повідомлення від 05.09.2025 № 356-01.1/03/06.04-25), Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області (термінове повідомлення від 03.09.2025 № 450-01.2/03.0/06.11-25, негативний висновок про якість від 03.09.2025 № 64168/25/10), листа від 06.09.2025 № 49 компанії «НОБЕЛЬ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.»:</li>
</ol>
<p style="text-align: justify;"><strong>ЗАБОРОНЯЮ</strong> реалізацію, зберігання та застосування серії <strong>DBKY001B</strong> лікарського засобу <strong>КО-ІРБЕСАН<sup>®</sup>, таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг/12,5, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній упаковці, виробництва НОБЕЛЬ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина (реєстраційне посвідчення № UA/11583/01/02).</strong></p>
<p style="text-align: justify;">Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання                           та застосування лікарських засобів невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню серії лікарського засобу, наведеної в даному розпорядженні.</p>
<p style="text-align: justify;">Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.</p>
<p style="text-align: justify;">Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.</p>
<p style="text-align: justify;">Підстава: Лист Держлікслужби №603-001.1/002.0/17-25 від 10.09.2025.</p>
<p style="text-align: justify;"> </p>
<ol style="text-align: justify;" start="2">
	<li>У зв'язку з надходженням до Держлікслужби інформації від Представництва «Берлін-Хемі/А. Менаріні Україна ГмбХ» (лист від 13.06.2025 № 3774) щодо можливості поновлення обігу серії 4128A лікарського засобу ДЕКСАЛГІН<sup>®</sup> ІН’ЄКТ, розчин для ін’єкцій/інфузій, 50 мг/2 мл; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, 1 контурна чарункова упаковка в картонній коробці, виробництва А.Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія (реєстраційне посвідчення № UA/3764/01/01), на підставі позитивних результатів дослідження зазначеної серії лікарського засобу (сертифікати аналізу від 29.08.2025 № 830/80725, від 04.09.2025 № 1357), відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пунктів 3.3.1, 5.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони), та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, <strong>дозволяю поновлення обігу </strong>серії <strong>4128A </strong>лікарського засобу <strong>ДЕКСАЛГІН<sup>®</sup> ІН’ЄКТ, розчин для ін’єкцій/інфузій, 50 мг/2 мл; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, 1 контурна чарункова упаковка в картонній коробці, виробництва А.Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія (реєстраційне посвідчення № UA/3764/01/01).</strong></li>
</ol>
<p style="text-align: justify;">Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів                              та контролю за наркотиками від <strong>12.03.2025 </strong>№<strong> 180-001.3/002.0/17-25</strong>                        про <strong>ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ</strong> реалізації та застосування серії 4128A лікарського засобу ДЕКСАЛГІН<sup>®</sup> ІН’ЄКТ, розчин для ін’єкцій/інфузій,                              50 мг/2 мл; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці,                               1 контурна чарункова упаковка в картонній коробці, виробництва А.Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія (реєстраційне посвідчення № UA/3764/01/01), <strong>відкликається.</strong></p>
<p style="text-align: justify;">Підстава: Лист Держлікслужби №602-001.1/002.0/17-25 від 10.09.2025.</p>
<p style="text-align: justify;"> </p>
<ol style="text-align: justify;" start="3">
	<li>Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я», статей 12, 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.1.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Порядку маркування лікарських засобів шрифтом Брайля, затвердженого наказом МОЗ України від 25.08.2010 № 722, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження термінового повідомлення № 193-01.1/01.0/06.17-25 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Полтавській області та негативного висновку щодо якості від 28.08.2025 № 206 Лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області стосовно невідповідності вимогам МКЯ за показником <strong>«Маркування» (вторинна упаковка не відповідає затвердженому тексту маркування)</strong> серії 020425 лікарського засобу САЛІЦИЛОВА МАЗЬ, мазь 2 % по 25 г у тубі ламінатній, по 1 тубі в пачці, виробництва ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/6683/01/01):</li>
</ol>
<p style="text-align: justify;"><strong>ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ</strong> реалізацію та застосування серії <strong>020425 </strong>лікарського засобу <strong>САЛІЦИЛОВА МАЗЬ, мазь 2 % по 25 г у тубі ламінатній, по 1 тубі в пачці, виробництва ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/6683/01/01).</strong></p>
<p style="text-align: justify;">Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу.</p>
<p style="text-align: justify;">У разі виявлення вказаного препарату вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування.</p>
<p style="text-align: justify;">Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.</p>
<p style="text-align: justify;">Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.</p>
<p style="text-align: justify;">Підстава: Лист Держлікслужби №604-001.1/002.0/17-25 від 11.09.2025.</p>
<p style="text-align: justify;"> </p>
<ol style="text-align: justify;" start="4">
	<li>На підставі позитивних результатів додаткового дослідження, проведеного після процедури перепакування вторинної упаковки та стикерування первинної упаковки серії HL24005 лікарського засобу ВОКАСЕПТ ЛЬОДЯНИКИ, льодяники (Медово-Лимонні) № 24: по 12 льодяників у блістері; по 2 блістери в картонній коробці, виробництва компанії Макcон Хелткер ПВТ. ЛТД., Індія (висновок щодо якості від 04.09.2025 № 1355-25), листа Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо можливості реалізації від 01.08.2025 № 507-001.3/002.0/17-25 та відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 5.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, <strong>дозволяю поновлення обігу </strong>серії <strong>HL24005 </strong>лікарського засобу <strong>ВОКАСЕПТ ЛЬОДЯНИКИ, льодяники (Медово-Лимонні) № 24: по 12 льодяників у блістері; по 2 блістери в картонній коробці, виробництва компанії Макcон Хелткер ПВТ. ЛТД., Індія</strong> (<strong>реєстраційне посвідчення № UA/3107/01/01).</strong></li>
</ol>
<p style="text-align: justify;">Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів                             та контролю за наркотиками від <strong>07.03.2025 № 173-001.3/002.0/17-25</strong>                            про <strong>ЗАБОРОНУ</strong> реалізації, зберігання та застосування серії HL24005 лікарського засобу ВОКАСЕПТ ЛЬОДЯНИКИ, льодяники (Медово-Лимонні) № 24: по 12 льодяників у блістері; по 2 блістери в картонній коробці, виробництва компанії Макcон Хелткер ПВТ. ЛТД., Індія (реєстраційне посвідчення № UA/3107/01/01)<strong>, відкликається</strong></p>
<p style="text-align: justify;">Підстава: Лист Держлікслужби №605-001.1/002.0/17-25 від 11.09.2025.</p>
<p style="text-align: justify;"> </p>
<ol style="text-align: justify;" start="5">
	<li>На підставі позитивних результатів додаткового дослідження, проведеного після процедури перепакування вторинної упаковки та стикерування первинної упаковки серії МЕ24006 лікарського засобу ВОКАСЕПТ ЛЬОДЯНИКИ, льодяники (М’ятно-Евкаліптові) № 24: по 12 льодяників у блістері, по 2 блістери в коробці, виробництва компанії Макcон Хелткер ПВТ. ЛТД., Індія (висновок щодо якості від 04.09.2025                         № 1357-25), листа Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо можливості реалізації від 12.08.2025                                                              № 547-001.1/002.0/17-25 та відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 5.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, <strong>дозволяю поновлення обігу </strong>серії <strong>МЕ24006</strong> лікарського засобу <strong>ВОКАСЕПТ ЛЬОДЯНИКИ, льодяники (М’ятно-Евкаліптові) № 24: по 12 льодяників у блістері, по 2 блістери в коробці, виробництва компанії Макcон Хелткер ПВТ. ЛТД., Індія</strong> (<strong>реєстраційне посвідчення № UA/3108/01/01).</strong></li>
</ol>
<p style="text-align: justify;">Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів                             та контролю за наркотиками від <strong>07.03.2025 № 175-001.3/002.0/17-25</strong>                            про <strong>ЗАБОРОНУ</strong> реалізації, зберігання та застосування серії МЕ24006 лікарського засобу ВОКАСЕПТ ЛЬОДЯНИКИ, льодяники                                      (М’ятно-Евкаліптові) № 24: по 12 льодяників у блістері, по 2 блістери в коробці, виробництва компанії Макcон Хелткер ПВТ. ЛТД., Індія (реєстраційне посвідчення № UA/3108/01/01)<strong>, відкликається.</strong></p>
<p style="text-align: justify;">Підстава: Лист Держлікслужби №606-001.1/002.0/17-25 від 11.09.2025.</p>
<p style="text-align: justify;"> </p>
<ol style="text-align: justify;" start="6">
	<li>На підставі позитивних результатів додаткового дослідження, проведеного після процедури перепакування вторинної упаковки та стикерування первинної упаковки серії OR24004 лікарського засобу ВОКАСЕПТ ЛЬОДЯНИКИ, льодяники (Апельсин) № 24: по 12 льодяників у блістері, по 2 блістери в коробці, виробництва компанії Макcон Хелткер        ПВТ. ЛТД., Індія (висновок щодо якості від 04.09.2025 № 1356-25), листа Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо можливості реалізації від 01.08.2025 № 505-001.3/002.0/17-25 та відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 5.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, <strong>дозволяю поновлення обігу </strong>серії <strong>OR24004</strong> лікарського засобу                    <strong>ВОКАСЕПТ ЛЬОДЯНИКИ, льодяники (Апельсин) № 24: по 12 льодяників у блістері, по 2 блістери в коробці, виробництва компанії Макcон Хелткер        ПВТ. ЛТД., Індія</strong> (<strong>реєстраційне посвідчення № UA/3109/01/01).</strong></li>
</ol>
<p style="text-align: justify;">Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів                             та контролю за наркотиками від <strong>07.03.2025 № 174-001.3/002.0/17-25</strong>                            про <strong>ЗАБОРОНУ</strong> реалізації, зберігання та застосування серії OR24004 лікарського засобу ВОКАСЕПТ ЛЬОДЯНИКИ, льодяники (Апельсин) № 24: по 12 льодяників у блістері, по 2 блістери в коробці, виробництва компанії Макcон Хелткер ПВТ. ЛТД., Індія (реєстраційне посвідчення                                             № UA/3109/01/01)<strong>, відкликається.</strong></p>
<p style="text-align: justify;">Підстава: Лист Держлікслужби №607-001.1/002.0/17-25 від 11.09.2025.</p>
<p style="text-align: justify;"> </p>
<p style="text-align: justify;"><strong><em>УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби </em></strong><strong><em>https</em></strong><strong><em>://</em></strong><strong><em><a href="https://www.dls.gov.ua">www.dls.gov.ua</a></em></strong><strong><em> в розділі «Розпорядження».</em></strong></p>
<p style="text-align: justify;"><strong><em>Додатково рекомендуємо інформацію щодо виявлених зразків заборонених до реалізації та застосування лікарських засобів подавати за формами повідомлень, розміщених на вебсторінці Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотикам у Тернопільській області у розділі «Повідомлення для СГД»/ «Повідомлення про ЛЗ, що знаходяться на державному контролі».</em></strong></p>
<p><a href="https://www.dls.gov.ua/wp-content/uploads/2025/09/82.doc">Завантажити інформаційний лист № 82, 2025 року</a></p>
<p><strong><em> </em></strong></p></div>
</main>

<style type="text/css">
main#main_print {
    width: 100%;
    max-width: 650px;
    margin: 0 auto;
}

h1.post_title {
    text-align: center;
    padding-bottom: 20px;
}
</style>