ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 166
до відома керівників суб`єктів господарювання та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!
Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.
РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 09.10.2025 № 798-001.1/002.0/17-25
Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження термінових повідомлень від 07.10.2025 № № 693-01.1/03.0/06.10-25, 697-01.1/03.0/06.10-25, 695-01.1/03.0/06.10-25, 696-01.1/03.0/06.10-25 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві та негативних сертифікатів аналізу від 03.10.2025 № № 1548, 1550, 1549, 1551 від уповноваженої лабораторії щодо невідповідності вимогам МКЯ за показником «Кількісне визначення Панкреатин. Ліпаза» (занижений) серій СРР2M001, СРР2M002, СРР2M003, СРР2M004 лікарського засобу ЕНЗИСТАЛ®, таблетки, вкриті цукровою оболонкою, кишковорозчинні по 10 таблеток у блістері; по 8 блістерів у картонній упаковці, виробництва Торрент Фармасьютікалс Лтд., Індія (реєстраційне посвідчення № UA/2874/01/01):
ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ЕНЗИСТАЛ®, таблетки, вкриті цукровою оболонкою, кишковорозчинні по 10 таблеток у блістері; по 8 блістерів у картонній упаковці, виробництва Торрент Фармасьютікалс Лтд., Індія (реєстраційне посвідчення № UA/2874/01/01).
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вищевказаного лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Копії даного розпорядження направлені:
Міністерство охорони здоров'я України;
ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України»;
ТОВ «Зайдекс УА».
ЛИСТ від 09.10.2025 № 799-001.1/002.0/17-25
На підставі надходження інформації від ТОВ «Мега Лайфсайенсіз» (лист від 08.10.2025 № 315-25), позитивних результатів додаткового дослідження серії 23K20C4 лікарського засобу ЕНАТ 400, капсули м'які по 400 МО; по 10 капсул у блістері; 3 блістери в картонній коробці, виробництва Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед, Таїланд (сертифікат аналізу від 09.09.2025 № 1375), листа Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо можливості реалізації від 06.10.2025 № 733-001.1/002.0/17-25, відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пунктів 3.2.1, 5.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу всіх серій лікарського засобу ЕНАТ 400, капсули м'які по 400 МО; по 10 капсул у блістері; 3 блістери в картонній коробці, виробництва Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед, Таїланд (реєстраційне посвідчення UA/9439/01/01).
Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 24.12.2024 № 12223-001.1/002.0/17-24 про ЗАБОРОНУ реалізації, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ЕНАТ 400, капсули м'які по 400 МО; по 10 капсул у блістері; 3 блістери в картонній коробці, виробництва Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед, Таїланд (реєстраційне посвідчення UA/9439/01/01), відкликається.
Копії направлені:
Міністерство охорони здоров'я України;
ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України»;
ТОВ «Мега Лайфсайенсіз».
Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info.kh@dls.gov.ua