ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ
ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ
Львівське шосе, 10/1, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 66-01-07
е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188
|
"14" 10 2025р. № 217-01.1/02/05.23-25 |
Керівникам суб’єктів господарювання, лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та медичним застосуванням лікарських засобів (за списком) |
ПОВІДОМЛЕННЯ
1. ФАЛЬСИФІКАЦІЯ
1.1. На підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Бразилії BR/ Falsificação/392.1.0 щодо виявлення в обігу фальсифікованого лікарського засобу, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, шляхи надходження та умови зберігання яких невідомі, визначити якість та безпечність яких неможливо, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести загрозу життю та здоров`ю населення - забороняється реалізація, зберігання та застосування фальсифікованого лікарського засобу :
- KEYTRUDA (pembrolizumab), 100mg/4mL, асептично оброблений парентеральний розчин малого об'єму, серії Y005786, з маркуванням виробника MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA.
/Розпорядження Держлікслужби № 812-001.1/002.0/17-25 від 10.10.2025/.
1.2. На підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Бразилії BR/Falsificaçăo/390.1.0 щодо виявлення в обігу фальсифікованого лікарського засобу, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, шляхи надходження та умови зберігання яких невідомі, визначити якість та безпечність яких неможливо, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування фальсифікованого лікарського засобу:
- OPPY (мorphine), 10mg/mL, асептично оброблений парентеральний розчин малого об'єму, 1 мл, 50 ампул в упаковці, серії 48170003, з маркуванням виробника LABORATORIO TEUTO BRASILEIRO S/A.
/Розпорядження Держлікслужби №814-001.1/002.0/17-25 від 10.10.2025/.
При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику.
2. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ
2.1 У зв’язку із закінченням строку тимчасової заборони, забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу :
- ГАЛОПРИЛ, розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці з картону, серії 01680624, виробництва ТОВ «ХВП «Здоров'я народу», Україна (реєстраційне посвідчення UA/6576/01/01).
/Розпорядження Держлікслужби №804-001.1/002.0/17-25 від 10.10.2025/.
При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення.
3. ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ
3.1. На підставі надходження термінового повідомлення від 10.10.2025 № 319-01.1/02.0/06.18-25 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Рівненській області щодо летального випадку при застосуванні лікарського засобу – тимчасово забороняється до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками реалізація та застосування лікарського засобу:
- АМОКСИЛ-К, порошок для розчину для ін'єкцій по 1,2 г порошку у флаконі; по 10 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці, серії 0106985, виробництва ПАТ «Київмедпрепарат», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/10656/01/01).
/Розпорядження Держлікслужби №828-001.1/002.0/17-25 від 13.10.2025/.
При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом поміщення в карантин.
4. ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ
4.1. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження, проведеного після перепакування серії 50824 лікарського засобу (висновок щодо якості від 03.10.2025), лист Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо можливості реалізації від 12.09.2025 № 615-001.1/002.0/17-25– дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:
- ОКОМІСТИН®, краплі очні/вушні/для носа, розчин 0,01 %; по 5 мл у флаконі полімерному з крапельницею; по 1 флакону в пачці з картону, серії 50824, виробництва АТ «Фармак», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/7537/01/01).
/Рішення про поновлення обігу лікарського засобу Держлікслужби № 809-001.1/002.0/17-25 від 10.10.2025/.
Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області № 69-01.1/02/05.23-25 від 04.04.2025 (позиція) – відкликається.
При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.
Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,10/1) до 17.10.2025р. з відповідними документами.
Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.
Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Начальник служби Ігор МІЛІНЧУК
Наталія СТАВИЦЬКА 66-01-07