Відділ сертифікації виробництва

ФУНКЦІЇ

 

Відділ відповідно до покладених на нього завдань:

1. • Здійснює роботи з питань підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики та контролю за дотриманням вимог належної виробничої практики з боку сертифікованих виробничих дільниць. Здійснення діяльності з видачі висновків щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP (далі – Висновок) та видачі сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP (далі – Сертифікат GMP), а також їх переоформлення, внесення змін та анулювання.
   • Забезпечує здійснення сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються.
   • Бере участь у підготовці пропозицій щодо формування державної політики у сфері підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики.
   • Бере участь у підготовці пропозицій щодо формування державної політики у сфері здійснення сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються.
   • Бере участь у розробці та обговоренні проектів нормативно-правових актів з питань, що відносяться до компетенції Управління.
   • Бере участь у міжнародному співробітництві з питань підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, а також участь, в межах своїх повноважень, у виконанні зобов’язань, передбачених міжнародним співробітництвом у зазначеній сфері.
   • Здійснює роботи з проведення експертизи пакету документів, що подається для видачі Висновку та видачі Сертифіката GMP, а також їх переоформлення, внесення змін та анулювання.
   • Забезпечує проведення засідань Робочої групи з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики.
   • Забезпечує розгляд листів, заяв і скарг щодо фактів порушення вимог законодавства під час виробництва лікарських засобів та щодо якості вироблених лікарських засобів.
   • Забезпечує функціонування визначених процесів системи управління якістю Держлікслужби та постійне поліпшення їх результативності.
   • Взаємодіє з Уповноваженою особою з якості з питань виконання вимог системи управління якістю Держлікслужби.

Бере участь в межах своєї компетенції у розгляді листів, заяв і скарг громадян.