ФУНКЦІЇ
Відділ відповідно до покладених на нього завдань:
-
- Забезпечує здійснення державного контролю (нагляду) щодо додержання вимог належних фармацевтичних практик, зокрема, GDP, GSP.
- Бере участь у проведенні перевірок ліцензійних умов провадження визначених видів господарської діяльності (далі – Ліцензійні умови) шляхом організації та проведення планових та позапланових перевірок (інспектувань) визначених видів господарської діяльності.
- Забезпечує належне оформлення матеріалів проведених перевірок (інспектувань) та розпорядчих документів за їх результатами.
- Бере участь у проведенні перевірок перед видачою ліцензії на провадження визначених видів господарської діяльності або при відкритті нових місць провадження діяльності чи розширенні видів діяльності.
- Здійснює підготовку та координацію робіт щодо здійснення державного контролю (нагляду) щодо додержання вимог належних фармацевтичних практик, зокрема, GDP, GSP.
- Здійснює розподіл та координацію проведення державного контролю (нагляду) щодо додержання вимог належних фармацевтичних практик, зокрема, GDP, GSP.
- Готує проекти рішень Держлікслужби, щодо відповідності діяльності суб’єктів господарювання з дистрибуції лікарських засобів вимогам належної практики дистрибуції.
- Проводить методично-консультативну та роз’яснювальну роботу з суб’єктами господарювання, що провадять визначені види господарської діяльності, в межах компетенції Відділу.
- Розглядає листи, заяви і скарги щодо фактів порушення вимог законодавства з питань здійснення державного контролю (нагляду) щодо додержання вимог належних фармацевтичних практик, зокрема, GDP, GSP, підтвердження відповідності діяльності суб’єктів господарювання з дистрибуції лікарських засобів вимогам належної практики дистрибуції та вживає згідно із законодавством відповідних заходів для їх усунення.
- Надає керівництву Держлікслужби пропозиції щодо анулювання ліцензій на провадження визначених видів господарської діяльності, у випадках передбачених законодавством.
- Аналізує показники роботи територіальних органів Держлікслужби з питань, що належать до компетенції Відділу.
- Узагальнює практику застосування законодавства з питань здійснення державного контролю (нагляду) щодо додержання вимог належних фармацевтичних практик, зокрема, GDP, GSP, підтвердження відповідності діяльності суб’єктів господарювання з дистрибуції лікарських засобів вимогам належної практики дистрибуції, підготовку та внесення в установленому порядку пропозицій щодо її вдосконалення.
- Проводить методично-консультативну та навчальну роботу з працівниками територіальних органів, з питань, що належать до компетенції Відділу.
- Бере участь у розробці нормативно-правових актів, з питань здійснення державного контролю (нагляду) щодо додержання вимог належних фармацевтичних практик, зокрема, GDP, GSP, підтвердження відповідності діяльності суб’єктів господарювання з дистрибуції лікарських засобів вимогам належної практики дистрибуції.
- Бере участь у розробці пропозицій щодо приведення законодавства України з питань інспектування визначених видів господарської діяльності у відповідність із законодавством ЄС, вимогами РІС/S, WHO.
- Забезпечує організацію моніторингу імплементації актів законодавства у сфері дистрибуції та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
- Здійснює аналіз стану та тенденцій розвитку відповідної сфери управління, хід виконання проектів, програм, які стосуються діяльності Відділу, вживає заходів щодо усунення недоліків та закріплення позитивних тенденцій.
- Організовує та бере участь у виконанні зобов’язань, передбачених міжнародними договорами, конвенціями, угодами, Меморандумами та іншими міжнародними документами, з питань, що належать до компетенції Відділу.
- Розробляє методичні матеріали, опрацьовує проекти нормативних актів з питань, що належать до компетенції Відділу.
- Бере участь в організації та проведенні навчання персоналу вимогам системи управління якістю Держлікслужби, в т.ч. вимогам законодавства України, належних фармацевтичних практик, стандартів ISO 9001, ISО 19011 та інших документів.
- Забезпечує функціонування та вдосконалення визначених процесів системи управління якістю Держлікслужби, що відносяться до компетенції Відділу
- Взаємодіє з уповноваженою особою з якості з питань виконання вимог системи управління якістю Держлікслужби.
- Здійснює інші функції та доручення керівництва, відповідно до покладених на Відділ завдань.