Відділ державного ринкового нагляду за обігом медичних виробів

Відділ державного ринкового нагляду за обігом медичних виробів, відповідно до покладених на нього завдань, виконує наступні функції:

• Забезпечення реалізації державної політики державного ринкового нагляду в сферах медичних виробів.
• Розроблення проектів нормативно-правових актів та нормативних документів з питань державного ринкового нагляду.
• Розроблення секторальних планів державного ринкового нагляду, здійснення моніторингу виконання та перегляду таких планів.
• Розгляд пропозицій, запитів, скарг, заяв, звернень, повідомлень від споживачів (користувачів), а також органів виконавчої влади, правоохоронних органів, виконавчих органів місцевих рад, громадських організацій споживачів (об’єднань споживачів) з питань, що належать до компетенції Відділу.
• Здійснення моніторингу причин і кількості звернень споживачів (користувачів) про захист їх права на безпечність медичних виробів, причин і кількості нещасних випадків та випадків заподіяння шкоди здоров’ю людей внаслідок їх споживання (користування).
• Забезпечення ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, та Журналу обліку звернень споживачів (користувачів) про захист їх права на безпечність медичних виробів.
• Забезпечення зберігання Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення.
• Участь у проведенні перевірок характеристик медичних виробів, в тому числі відбору їх зразків для проведення їх експертизи (випробування).
• Участь у підготовці та реалізації пропозицій з питань міжнародного співробітництва, участь у відповідних міжнародних та національних конференціях.
• Ведення національної інформаційної системи державного ринкового нагляду та системи оперативного взаємного сповіщення.
• Здійснення моніторингу інформації, одержаної з іноземних систем повідомлень про медичні вироби, що становлять серйозний ризик.
• Взаємодія з територіальними органами, державними підприємствами, що належать до сфери управління Держлікслужби, з питань реалізації державної політики у сфері державного ринкового нагляду.
• Здійснення розгляду звітів територіальних органів Держлікслужби щодо здійснення ними державного ринкового нагляду та їх узагальнення.
• Здійснення моніторингу дій суб’єктів господарювання щодо вилучення з обігу та/або відкликання медичних виробів, щодо яких прийнято рішення про вилучення з обігу та/або відкликання.
• Своєчасне попередження споживачів (користувачів) про виявлену небезпеку, яку становлять медичні вироби.
• Налагодження співпраці із суб’єктами господарювання стосовно запобігання чи зменшення ризиків, які становлять медичні вироби, надані цими суб’єктами господарювання на ринку.
• Забезпечення функціонування та вдосконалення визначених процесів системи управління якістю Держлікслужби, що відносяться до компетенції Відділу.
• Узагальнення результатів здійснення Держлікслужбою та її територіальними органами державного ринкового нагляду, аналізу причин виявлених порушень.
• Розробка і внесення у встановленому порядку пропозицій щодо перегляду встановлених у технічних регламентах вимог, якщо вони не забезпечують належного рівня захисту суспільних інтересів.
• Розгляд документів з метою прийняття рішення стосовно можливості проведення клінічних досліджень медичних виробів відповідно до вимог технічних регламентів та інших нормативно –правових актів.
• Інформування державних органів, органів місцевого самоврядування та громадськість про результати здійснення ринкового нагляду.
• Підготовка матеріалів на колегії, наради, семінари, засідання з питань, що належать до компетенції Відділу.
• Забезпечення підготовки, перепідготовки та підвищення кваліфікації посадових осіб, які здійснюють ринковий нагляд.
• Участь в узагальненні даних та пропозицій для проведення аналізу та вдосконалення системи управління якістю Держлікслужби, поліпшення їх результативності.
• Взаємодіє з уповноваженою особою з якості з питань виконання вимог системи управління якістю Держлікслужби.
• Участь в організації та проведенні навчання персоналу вимогам системи управління якістю Держлікслужби, в тому числі вимогам законодавства України та ЄС, та інших нормативних документів, з питань, що належать до компетенції Відділу.
• Забезпечення розміщення на сайті Держлікслужби інформації щодо здійснення державного ринкового нагляду.
• Надання методичної та консультаційної допомоги суб’єктам господарської діяльності та громадянам, з питань віднесених до компетенції, покладених на Відділ завдань.
• Здійснення інших функцій, необхідних для виконання покладених на Відділ завдань.

 

Відділ державного ринкового нагляду за обігом медичних виробів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – Відділ) у своїй діяльності керується Конституцією, законами України, актами Президента України, Кабінету Міністрів України та Верховної Ради України, іншими нормативно-правовими актами, Положенням про Держлікслужбу, її наказами, а також Положенням про Відділ.