Результати засідання, що відбулось 17 жовтня 2025 року, робочої групи з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики.


<main role="main" id="main_print">
	<h1 class="post_title">Результати засідання, що відбулось 17 жовтня 2025 року, робочої групи з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики.</h1>
	<div class="post_content"><p style="text-align: justify;">За результатами засідання, що відбулось 17 жовтня 2025 року, робочою групою з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики запропоновано:</p>
<ol style="text-align: justify;">
	<li>Відмовити у видачі сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики для виробника Інститут фармацевтичних досліджень Тяньцзінь «Фармасьютікл Ко., Лтд.» за місцем провадження діяльності: вул. Хуейсінь, 29, Науковий парк Біньхай, Зона високих технологій Біньхай, Тяньцзінь, Китай (виробництво стерильних лікарських засобів, що піддаються кінцевій стерилізації: рідини в упаковках малого об’єму; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні);</li>
	<li>Звіт за результатами інспектування виробника ТОВ «Бейцзін Кевін Технолоджі Шейр-Холдінг Ко.» за місцем провадження діяльності: 201, 203, вул. Іст Жунчан, 7, Зона економічного і технологічного розвитку, Пекін, Китай (виробництво стерильних лікарських засобів: сертифікація серій) повернути інспекторам на доопрацювання;</li>
	<li>Видати сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики для виробника Аннора Фарма Прайвіт Лімітед за місцем провадження діяльності: Сі. № 261, Аннарам Віледж, Гуммадідала Мандал, Сангаредді Дистрикт, Телангала Стейт - 502313, Індія (виробництво нестерильних лікарських засобів: капсули, тверді, таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні);</li>
	<li>Видати сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики для виробника ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД за місцем провадження діяльності: Юніт-V, Блок-VВ, ТСІІС Формулейшн СЕЗ, Сі. № 439, 440, 441 і 458, Полепаллі Віледж, Джадчерла Мандал, Махабубнагар-Дистрикт, Телангана, Пін-509301, Індія (виробництво нестерильних лікарських засобів: капсули, тверді, таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні);</li>
	<li>Видати сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики для виробника ІННОВА КЕПТЕБ ЛІМІТЕД за місцем провадження діяльності: ХАРСА №11, ПРОМИСЛОВИЙ КОМПЛЕК С СІДКО, ФЕЙЗ-ІІ ГХАТТІ, Хатуа, Катуа, Штат Джамму та Кашмір, Індія, 184143 (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: рідини в упаковках малого об'єму; тверді та імплантанти (порошки для розчинів для ін’єкцій цефалоспоринової групи, порошки для розчинів для ін’єкцій в тому числі лікарські засоби, що містять гормони); виробництво стерильних лікарських засобів, що піддаються кінцевій стерилізації: рідини в упаковках великого об’єму, рідини в упаковках малого об’єму; виробництво нестерильних лікарських засобів: капсули, тверді, інші тверді лікарські форми (порошок для оральних суспензій), таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні, біологічні (LAL-тест));</li>
	<li>Видати сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики для виробника Іст Афрікан (Індія) Оверсіз за місцем провадження діяльності: Ділянка № 8&amp;8A, Фармасіті, Селакі, Дехрадун-248011, Уттаракханд, Індія (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: рідини в упаковках малого об'єму; тверді та імплантанти (порошок для розчину для ін’єкцій в т.ч, що містить цефалоспорини та гормони); виробництво стерильних лікарських засобів, що піддаються кінцевій стерилізації: рідини в упаковках малого об’єму; виробництво нестерильних лікарських засобів: капсули, тверді, рідини для внутрішнього застосування (сироп), інші тверді лікарські форми (порошок для оральних суспензій цефалоспоринової групи), м’які, таблетки (в т.ч. лікарські засоби, що містять цефалоспорини); проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні, біологічні (LAL-тест));</li>
	<li>Видати сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики для виробника Одон Лайфсайєнсіз Прайват Лімітед за місцем провадження діяльності: Ділянка № 18-А &amp; 19, Фармасіті, Селакі, Дехрадун-248011, Уттаракханд, Індія (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: ліофілізати; виробництво нестерильних лікарських засобів: капсули, тверді, таблетки (в т.ч. лікарські засоби, що містять гормони); проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні, біологічні (LAL-тест));</li>
	<li>Видати сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики для виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «ЦЕНТР СЛУЖБИ КРОВІ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Тернопільське відділення заготівлі крові та її компонентів, за місцем провадження діяльності: 46002, Україна, Тернопільська обл., м. Тернопіль, вул. Бродівська (Заводська), будинок 13, приміщення 70; 46002, Україна, Тернопільська обл., м. Тернопіль, вул. Бродівська (Заводська), будинок 14 (виробничі операції - активні фармацевтичні інгредієнти: отримання активного фармацевтичного інгредієнта з природних джерел: отримання речовини з людського джерела; ступені загальної обробки: ступені фізичної обробки (заморожування), первинне пакування (закупорювання/герметизація активного фармацевтичного інгредієнта пакувальним матеріалом, який перебуває в прямому контакті з речовиною), вторинне пакування (розміщення герметичної первинної упаковки всередині зовнішнього пакувального матеріалу або контейнера. Це також включає будь-яке маркування матеріалу для ідентифікації або простежуваності (нумерація серії) активного фармацевтичного інгредієнта);</li>
	<li>Видати сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики для виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «ЦЕНТР СЛУЖБИ КРОВІ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Рівненське відділення заготівлі крові та її компонентів, за місцем провадження діяльності: 33013, Україна, Рівненська обл., м. Рівне, вул. Литовська, будинок 93, приміщення (група приміщень) 104 (виробничі операції - активні фармацевтичні інгредієнти: отримання активного фармацевтичного інгредієнта з природних джерел: отримання речовини з людського джерела; ступені загальної обробки: ступені фізичної обробки (шокова заморозка), первинне пакування (закупорювання/герметизація активного фармацевтичного інгредієнта пакувальним матеріалом, який перебуває в прямому контакті з речовиною), вторинне пакування (розміщення герметичної первинної упаковки всередині зовнішнього пакувального матеріалу або контейнера. Це також включає будь-яке маркування матеріалу для ідентифікації або простежуваності (нумерація серії) активного фармацевтичного інгредієнта).</li>
</ol>
<p style="text-align: justify;"> </p>
<p style="text-align: justify;"> </p></div>
</main>

<style type="text/css">
main#main_print {
    width: 100%;
    max-width: 650px;
    margin: 0 auto;
}

h1.post_title {
    text-align: center;
    padding-bottom: 20px;
}
</style>