Станом на 01.01.2019 на території Харківської області здійснюють діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами 434 суб’єкта господарювання. Функціонує 1170 аптек, 44 оптових склади, 260 аптечних пунктів, що складає 1474 місць провадження діяльності. Промислове виробництво лікарських засобів проводять 16 підприємств-виробників. Ліцензії на імпорт лікарських засобів мають 16 суб’єктів господарювання.
Контроль за дотриманням вимог законодавства щодо якості лікарських засобів
Відповідно до Річного плану здійснення заходів державного нагляду (контролю) Держлікслужби на 2018 рік перевірено 51-го суб’єкта господарювання за 247 місцями провадження діяльності (164 аптеки, 82 аптечних пунктів, 1 аптечний склад) та 20 лікувально-профілактичних закладів щодо дотримання вимог законодавства щодо якості.
Порушення вимог законодавства встановлено у 39 суб’єктів господарювання та 20 лікувально-профілактичних закладах.
Підготовлено та направлено 59 приписів про усунення виявлених порушень законодавства про лікарські засоби.
За зверненнями фізичних осіб здійснено 7 позапланових перевірок.
За листами прокуратури м. Харкова та області здійснено 29 перевірок лікувальних закладів із залученням спеціалістів Служби. Складено та направлено довідки за місцем вимог.
Під час здійснення перевірок суб’єктів господарювання в установленому законодавством порядку здійснено відбір 247 зразків лікарських засобів; за дорученнями Держлікслужби відібрано 22 серії лікарських засобів та направлено до визначених лабораторій.
За результатами здійсненого державного контролю направлено до Держлікслужби 3 термінових повідомлення щодо неякісних лікарських засобів.
Організація здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну
Від суб’єктів господарювання, які ввозять лікарські засоби надійшло 135 заяв на видачу висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів на 844 серії.
Надано 82 повідомлення до Держлікслужби про необхідність направлення ввезених лікарських засобів на лабораторний аналіз на 366 серій. Здійснено відбір 391 серії лікарських засобів.
Видано 902 висновки про якість ввезених в Україну лікарських засобів, із них 1 негативний, стосовно якого було направлено термінове повідомлення до Держлікслужби та надано розпорядження про встановлення заборони реалізації, торгівлі, зберігання, транспортування, використання.
Протягом 2018 року було опрацьовано 14 заяв на видачу висновків про відповідність медичних імунобіологічних препаратів (далі – МІБП) вимогам державних і міжнародних стандартів 19 серій МІБП.
Видано 17 висновків про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів.
Щомісячно опрацьовувались звіти суб’єктів господарювання по ввезених субстанціях та продукції «in bulk», опрацьовано інформацію по ввезенню 1145 серій.
Здійснення контролю за додержанням ліцензіатами ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами
Відповідно до Річного плану здійснено 50 перевірок додержання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами (8 – з них синхронні). Всього перевірено 242 місця провадження діяльності. За результатами здійснених планових перевірок складено та направлено до Держлікслужби 10 актів про анулювання ліцензії, видано 32 розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов, матеріали 8 синхронних перевірок направлено до Держлікслужби.
За зверненнями фізичних та юридичної особи здійснено 3 позапланових перевірки додержання вимог ліцензійних умов, видано 2 розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов. Підготовлено 3 відповіді заявникам. Протягом року здійснювався контроль за виконанням виданих Службою розпоряджень.
Перевірки щодо наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки), оптової та з роздрібної торгівлі лікарськими засобами
За заявами суб’єктів господарювання та відповідно до доручень направлених Держлікслужбою здійснено 219 перевірок наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами (202 аптеки, 17 аптечних пунктів). Перевірки здійснено у визначені в дорученнях терміни.
Перевірки характеристик продукції під час здійснення державного ринкового нагляду
Згідно з Планом здійснення ринкового нагляду на 2018 рік було здійснено 29 планових перевірок характеристик продукції на відповідність вимогам Технічних регламентів щодо медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro (60 місць провадження діяльності). За результатами планових заходів ринкового нагляду було прийнято 10 рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів шляхом обмеження надання продукції на ринку стосовно 39 найменувань медичних виробів. Застосовано штрафні санкції до 1 суб’єкта господарювання на суму 1700 грн.
Протягом року до Служби надійшло 1 звернення споживача щодо невідповідної якості медичного виробу. Здійснено позапланову перевірку розповсюджувача, складено акт та направлено до Держлікслужби.
За листами Держлікслужби, територіальних служб та зверненням споживачів було проведено 15 позапланових (11 з яких поєднані) перевірок характеристик продукції. За їх результатами прийнято 3 рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів стосовно 4 медичних виробів.
Протягом року за результатами позапланових перевірок застосовано штрафні санкції до 2-х суб’єктів господарювання (уповноваженого представника та виробника медичних виробів) на загальну суму 17000 грн.
Лабораторний контроль якості лікарських засобів
Лабораторією з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції Служби здійснено аналіз на відповідність вимогам методам контролю якості (МКЯ) 251 зразка лікарських засобів (247 зразків – відібраних під час інспектування, 3 зразки – за дорученнями Держлікслужби архівні зразки виробників, 1- зразок води очищеної).
Із них не відповідали встановленим вимогам за окремими показниками 42 зразки лікарських засобів.
Суб’єктам господарювання надано 42 розпорядження про заборону обігу лікарських засобів.
Відповідно було нараховано відшкодувань на суму 32587,47 грн та перераховано до бюджету 32587,47 грн.
Розгляд справ про адміністративні правопорушення у передбачених законом випадках
У зв’язку з виявленням фактів реалізації субстандартних (неякісних) лікарських засобів складено 15 протоколів та винесено 15 постанов про притягнення до адміністративної відповідальності та стягнено штрафів на суму 6613 грн.
Розгляд звернень громадян
Протягом 2018 року до Служби надійшло та було опрацьовано 40 звернень громадян. У ході розгляду звернень громадян, було здійснено 10 позапланових перевірок суб’єктів господарювання у Харківській області. Всі звернення громадян розглянуті Службою у строки, визначені Законом України «Про звернення громадян». Із загальної кількості опрацьованих звернень громадянам надано 34 відповіді - роз'яснення за звітний період, 6 звернень направлено за належністю у інші відомства.