Непрогнозовані чи тривалі знеструмлення створюють ризики для якості та безпеки лікарських засобів, особливо тих, що потребують суворого температурного режиму. Для аптек та медичних закладів — це не лише операційний виклик, а й питання дотримання вимог законодавства. Неналежне зберігання препаратів може призвести до їх псування, втрати терапевтичних властивостей. Тож аптечним закладам варто подбати про забезпечення належних умов зберігання лікарських засобів у разі відключення електроенергії через пошкодження енергосистеми України. Надаємо огляд актуальних вимог та практичних рекомендацій для аптек і пацієнтів щодо правильного зберігання ліків в умовах блекаутів.
Загальні вимоги до зберігання лікарських засобів в аптеці
Відповідно до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (постанова Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 р. № 929), ліцензіат, який провадить діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, у тому числі має:
- забезпечити наявність усіх необхідних приміщень, устатковання та обладнання для належного зберігання та торгівлі лікарськими засобами;
- дотримуватися визначених виробником загальних та специфічних умов зберігання препаратів;
- мати приміщення (зони) для зберігання різних груп лікарських засобів відповідно до вимог, визначених виробником.
Аптека має бути обладнана приладами центрального або автономними системами опалення, які відповідають нормам пожежної безпеки, а її виробничі приміщення — устаткованням для постійного забезпечення належного зберігання лікарських засобів (шафи, стелажі, холодильники, сейфи тощо) та засобами для здійснення контролю за температурою і відносною вологістю повітря.
За наявності ліків, які потребують особливих умов зберігання, ліцензіат виконує вимоги законодавства у частині зберігання таких лікарських засобів.
Зал для обслуговування населення з метою забезпечення відповідного зберігання препаратів під час продажу обладнується устаткованням (обладнанням) для постійного забезпечення відповідного температурного режиму та засобами для здійснення контролю за температурою.
Діяльність зі зберігання лікарських засобів під час роздрібної торгівлі ними провадиться з додержанням вимог належної практики зберігання.
Вимоги до умов зберігання медичних імунобіологічних препаратів визначено наказом Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України від 16.09.2011 р. № 595 «Порядок забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного в Україні».
Забезпечення належних умов зберігання ліків у період відключень електроенергії
У період відключень електроенергії вищевказані вимоги залишаються чинними, тому ліцензіати вимушені додатково інвестувати в спеціальне обладнання і за можливості додатково забезпечувати:
- Резервні джерела живлення:
- дизельні або бензинові генератори;
- портативні акумуляторні електростанції;
- системи безперебійного живлення для холодильників.
Це необхідно для безперервної роботи холодильного обладнання, де зберігаються імунобіологічні препарати, інсуліни, вакцини та інші термолабільні ліки.
- Системи температурного моніторингу.
Під час відключень електроенергії важливо застосовувати:
- реєстратори температури з автономним живленням;
- термодатчики з фіксацією параметрів.
- Стандартні операційні процедури (СОП).
З метою забезпечення безперервності роботи та збереження якості лікарських засобів під час аварійних або планових відключень електроенергії аптечні заклади розробляють та впроваджують СОП, які включають:
- визначення відповідальних осіб;
- алгоритм дій персоналу при відключеннях електроенергії;
- інструкції щодо перевірки стану холодильників;
- поводження з препаратами, які зазнали температурних відхилень тощо.
На що рекомендується звернути увагу аптечним закладам у період знеструмлень:
- Перевірити термолабільний асортимент та визначити критично важливі позиції.
- Оцінити потужність холодильників і підібрати відповідні джерела резервного живлення.
- Провести навчання персоналу щодо правил дій під час аварійних відключень.
- Мати запас термоконтейнерів і акумуляторів холоду.
- Забезпечити постійну фіксацію температурних параметрів.
Свого часу у Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками також надавали рекомендації аптечним мережам визначити аптечні заклади, які будуть забезпечені альтернативними засобами електроенергії, до яких у разі відключення світла переміщатимуться препарати з інших аптечних закладів мережі на тимчасове зберігання.
Зберігання лікарських засобів удома: основні правила
У Центрі громадського здоров’я МОЗ України також надали рекомендації щодо зберігання препаратів вдома під час відключень електроенергії.
Там радять насамперед провести ревізію домашньої аптечки, зокрема щодо термінів придатності, зазначених на упаковках, та умов зберігання, наведених в інструкціях для застосування лікарських засобів:
- якщо зазначено «кімнатна температура» або конкретний температурний режим не вказаний — зберігайте ліки за температури від +15 до +25 °C;
- якщо зберігати препарат необхідно в сухому прохолодному місці, температура у такому сховищі має становити від +8 до +15 °C, а вологість — до 60%;
- якщо лікарський засіб потребує температурного режиму від +2 до +8 °C, зберігайте його в загальному відділенні холодильника.
Серед порад — підготовка додаткового оснащення для правильного зберігання ліків, що потребують температурного режиму від +2 до +8 °C (наприклад інсулін), під час відключень світла:
- використовуйте сумки-холодильники або термоконтейнери з акумуляторами холоду — вони допоможуть утримувати потрібну температуру до 10 год;
- не допускайте контакту препаратів із замороженими пластинами — ліки не повинні замерзати;
- не заморожуйте лікарські засоби: це може зруйнувати чи інактивувати діючу речовину та/або зробити препарат небезпечним чи неефективним;
- стежте за графіком відключень і вчасно перезаморожуйте акумулятори холоду.
У час, коли відключення електроенергії, на жаль, знову стають буденністю, саме відповідальність та передбачливість аптек допомагають гарантувати безпеку пацієнтів. Чіткі процедури, наявність резервного обладнання та уважність персоналу дозволяють зберегти стабільність у найважливішому — доступі до якісних і безпечних ліків.